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1、HONGYU.MACRO
完善國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
建立藥品審評(píng)審批企業(yè)收費(fèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整制度。逐步將審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入政府購(gòu)買(mǎi)服務(wù)范圍。繼續(xù)支持藥品安全監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)和裝備配備。創(chuàng)新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設(shè)置、職稱(chēng)評(píng)聘、薪酬待遇保障等方面優(yōu)化強(qiáng)化政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。合理核定相關(guān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的績(jī)效工資總量，鼓勵(lì)各地在績(jī)效工資分配時(shí)向疫苗駐廠監(jiān)管等高風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管崗位人員傾斜。
一、 完善國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
1.在國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)基礎(chǔ)上，建立方便報(bào)告、易用兼容的國(guó)家藥物、醫(yī)療器械警戒信息系統(tǒng)。
2.推進(jìn)國(guó)家化妝品不
2、良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)建設(shè)，提升監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)的報(bào)告收集、信息檢索、統(tǒng)計(jì)分析等功能，構(gòu)建統(tǒng)一完善的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)體系。
3.依托“藥監(jiān)云”強(qiáng)化基礎(chǔ)支撐環(huán)境，轉(zhuǎn)化實(shí)施國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)個(gè)例安全性報(bào)告電子傳輸數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，建立在線報(bào)告、網(wǎng)關(guān)傳輸?shù)榷喾N報(bào)告途徑，探索應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)和方法，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與反饋、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與識(shí)別等功能。
二、 “十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)
“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國(guó)際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。
支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化。審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的
3、創(chuàng)新藥上市，促進(jìn)公眾健康。創(chuàng)新產(chǎn)品評(píng)價(jià)能力明顯提升，在中國(guó)申請(qǐng)的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)（個(gè)），新增指導(dǎo)原則480個(gè)。
疫苗監(jiān)管達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。通過(guò)世界衛(wèi)生組織疫苗國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估。積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力。
中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐。中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立。逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系。中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全。
專(zhuān)業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展。培養(yǎng)一批具備國(guó)際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測(cè)領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過(guò)硬的學(xué)科
4、帶頭人。藥品監(jiān)管隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專(zhuān)業(yè)化建設(shè)取得積極成效。
技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)。全生命周期藥物警戒體系初步建成。中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，推出一批監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法。藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力明顯提升。
三、 問(wèn)題和形勢(shì)
在肯定成績(jī)的同時(shí)，必須清醒認(rèn)識(shí)到我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分，藥品安全性、有效性、可及性仍需進(jìn)一步提高，全生命周期監(jiān)管工作仍需完善。現(xiàn)代生物醫(yī)藥新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式日新月異，對(duì)傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力形成挑戰(zhàn)。藥品監(jiān)管信息化水平需進(jìn)一步提高，技術(shù)支撐體系建設(shè)有待加強(qiáng)。藥品監(jiān)管隊(duì)伍力量與監(jiān)管任務(wù)不匹配、監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)能力不強(qiáng)的問(wèn)題仍然較突出。新型
5、冠狀病毒肺炎疫情的暴發(fā)反映出人類(lèi)面臨的新型疾病風(fēng)險(xiǎn)越來(lái)越大，對(duì)藥品研發(fā)、安全和療效提出了新的需求。
當(dāng)前，黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢(shì)。醫(yī)藥行業(yè)對(duì)公平、有序、可預(yù)期的監(jiān)管環(huán)境有強(qiáng)烈訴求，迫切需要監(jiān)管部門(mén)進(jìn)一步完善優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，提升服務(wù)水平和監(jiān)管效能，進(jìn)一步提高審評(píng)過(guò)程透明度，通過(guò)強(qiáng)有力的監(jiān)管支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。
四、 總體原則
堅(jiān)持黨的全面領(lǐng)導(dǎo)。把黨的領(lǐng)導(dǎo)貫穿到藥品監(jiān)管工作全過(guò)程、各環(huán)節(jié)，堅(jiān)持黨
6、政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，為保障藥品安全、實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展提供根本保證。
堅(jiān)持改革創(chuàng)新。創(chuàng)新藥品監(jiān)管理念，深化監(jiān)管體制機(jī)制改革，多渠道發(fā)展監(jiān)管科學(xué)和監(jiān)管技術(shù)，發(fā)揮監(jiān)管引導(dǎo)和推動(dòng)作用，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)活力和創(chuàng)造力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。
堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管。正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，營(yíng)造有利于高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境，突出源頭嚴(yán)防、過(guò)程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控的藥品全生命周期監(jiān)管，牢牢守住藥品安全底線。
堅(jiān)持依法監(jiān)管。建立健全嚴(yán)謹(jǐn)完備的藥品監(jiān)管法律制度和標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化執(zhí)法監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范執(zhí)法，嚴(yán)厲查處違法犯罪行為，營(yíng)造公平正義的法治環(huán)境。
堅(jiān)持社會(huì)共治。嚴(yán)格落實(shí)藥品安全企業(yè)主體責(zé)任、部門(mén)監(jiān)管責(zé)
7、任和地方政府屬地管理責(zé)任，鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)和社會(huì)公眾參與藥品安全治理，推動(dòng)形成政府監(jiān)管、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)協(xié)同的藥品安全共治格局。
五、 持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革
1.進(jìn)一步完善審評(píng)工作體系。落實(shí)國(guó)家重大戰(zhàn)略，優(yōu)化中藥和生物制品（疫苗）等審評(píng)檢查機(jī)構(gòu)設(shè)置，進(jìn)一步完善國(guó)家審評(píng)中心與分中心的工作職責(zé)和流程。健全省級(jí)審評(píng)機(jī)構(gòu)，充實(shí)技術(shù)力量，提高審評(píng)能力，形成以國(guó)家審評(píng)中心為龍頭、分中心為補(bǔ)充，與地方審評(píng)機(jī)構(gòu)密切協(xié)作的科學(xué)高效的審評(píng)工作體系。
2.進(jìn)一步加大創(chuàng)新研發(fā)支持力度。建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新協(xié)作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)創(chuàng)新藥研發(fā)的指導(dǎo)。進(jìn)一步健全倫理審查機(jī)制，保障受試者權(quán)益，提高倫理審查效率。優(yōu)化
8、專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，緊盯國(guó)際前沿技術(shù)發(fā)展，提高創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)能力。完善審評(píng)交流機(jī)制，拓展溝通交流方式和渠道，強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)。及時(shí)分析、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化，完善醫(yī)療器械分類(lèi)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，建立完善醫(yī)療器械命名數(shù)據(jù)庫(kù)。
3.加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品審評(píng)能力，能夠同步審評(píng)審批全球創(chuàng)新藥物和醫(yī)療器械，支持境外新藥和醫(yī)療器械在境內(nèi)同步上市，讓人民群眾逐步實(shí)現(xiàn)同步享受全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。
3.繼續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。持續(xù)推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)，穩(wěn)步推進(jìn)化學(xué)藥品仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)。健全一致性評(píng)價(jià)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，更新完善參比制劑目錄，推動(dòng)仿制藥質(zhì)量提升。持續(xù)跟蹤監(jiān)督通過(guò)
9、一致性評(píng)價(jià)后的仿制藥質(zhì)量。加強(qiáng)生物類(lèi)似藥審評(píng)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，促進(jìn)生物類(lèi)似藥高質(zhì)量發(fā)展。
六、 加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)
1.建立健全藥品信息化追溯體系。落實(shí)藥品上市許可持有人追溯主體責(zé)任。完善藥品信息化追溯體系，構(gòu)建國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)和監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品追溯信息互通共享，實(shí)現(xiàn)重點(diǎn)類(lèi)別藥品全過(guò)程來(lái)源可溯、去向可追。逐步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，完善醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，加強(qiáng)在上市后監(jiān)管、醫(yī)療管理、醫(yī)保管理等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。
2.推進(jìn)藥品全生命周期數(shù)字化管理。加強(qiáng)國(guó)家藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種檔案建設(shè)與應(yīng)用。加強(qiáng)國(guó)家藥品監(jiān)管大數(shù)據(jù)的匯集、分析、應(yīng)用及評(píng)估。加強(qiáng)政府部門(mén)和行業(yè)組織、醫(yī)
10、藥企業(yè)、第三方平臺(tái)等有關(guān)數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)利用，研究探索基于大數(shù)據(jù)的關(guān)鍵共性技術(shù)與應(yīng)用，服務(wù)監(jiān)管辦案、推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)、保障基層執(zhí)法、防控藥品風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)數(shù)字化升級(jí)。
3.建立健全藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系。完善藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)體系框架。加快藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)編制，重點(diǎn)開(kāi)展電子證照、藥品品種檔案、醫(yī)療器械監(jiān)管和化妝品監(jiān)管等信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂，促進(jìn)藥品監(jiān)管信息共享和業(yè)務(wù)協(xié)同。
4.提升“互聯(lián)網(wǎng)+藥品監(jiān)管”應(yīng)用服務(wù)水平。推動(dòng)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在疫苗、血液制品、特殊藥品等監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用。建立健全藥品注冊(cè)電子通用技術(shù)文檔系統(tǒng)和醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)，推進(jìn)審評(píng)審批和證照管理數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化。加快推進(jìn)化妝品監(jiān)管領(lǐng)域移動(dòng)互聯(lián)應(yīng)用，提升辦事效率與服務(wù)水平。推進(jìn)各層級(jí)、各單位監(jiān)管業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，共享共用監(jiān)管信息，逐步實(shí)現(xiàn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”。
資料來(lái)源：“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃
完善國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
