醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人考試.pdf

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一 、 單 項(xiàng) 選 擇 題 （ ）1. 現(xiàn) 行 《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 》 自 （ ） 起 施 行 。A. 1999年 12月 28日B. 2000年 12月 24日C. 2000年 4月 1日D. 2000年 1月 4日您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )2. 植 入 人 體 ； 用 于 支 持 、 維 持 生 命 ； 對 人 體 具 有 潛 在 危 險 ， 對 其 安 全 性 、 有 效 性 必 須嚴(yán) 格 控 制 的 醫(yī) 療 器 械 是 屬 于 （ ） 。A. 第 一 類B. 第 二 類C. 第 三 類D. 第 四 類 您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )3. 生 產(chǎn) 和 使 用 以 提 供 具 體 量 值 為 目 的 的 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 符 合 （ ） 的 規(guī) 定 。A. 計 量 法B. 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 法C. 藥 品 管 理 法D. 商 標(biāo) 管 理 法您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )4. 國 家 對 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 （ ） 制 度 。A. 企 業(yè) 審 查 管 理B. 產(chǎn) 品 審 核 管 理C. 產(chǎn) 品 認(rèn) 證 管 理D. 產(chǎn) 品 生 產(chǎn) 注 冊您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 ) 5. 生 產(chǎn) （ ） ， 由 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 查 批 準(zhǔn) ， 并 發(fā) 給 產(chǎn)品 生 產(chǎn) 注 冊 證 書 。A. 第 一 類 醫(yī) 療 器 械B. 第 二 類 醫(yī) 療 器 械C. 第 三 類 醫(yī) 療 器 械D. 都 不 是您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )6. 負(fù) 責(zé) 審 批 第 二 類 醫(yī) 療 器 械 的 臨 床 試 用 或 者 臨 床 驗(yàn) 證 的 機(jī) 關(guān) 是 （ ） 。A. 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門B. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門C. 地 級 市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門D. 都 不 是 。您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 ) 7. 負(fù) 責(zé) 審 批 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 的 臨 床 試 用 或 者 臨 床 驗(yàn) 證 的 機(jī) 關(guān) 是 （ ） 。A. 地 級 市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門B. 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門C. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門D. 衛(wèi) 生 行 政 管 理 部 門 您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )8. 臨 床 試 用 或 者 臨 床 驗(yàn) 證 應(yīng) 當(dāng) 在 （ ） 指 定 的 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 進(jìn) 行 。A. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門B. 省 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門C. 地 級 市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門D. 都 可 以您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )9. 進(jìn) 行 臨 床 試 用 或 者 臨 床 驗(yàn) 證 的 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 的 資 格 ， 由 （ ） 認(rèn) 定 。A. 省 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會 同 同 級 衛(wèi) 生 行 政 部 門B. 地 市 級 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會 同 同 級 衛(wèi) 生 行 政 部 門C. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會 同 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 行 政 部 門D. 都 可 以您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 ) 10. 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 研 制 的 （ ） ， 應(yīng) 當(dāng) 報 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 查 批 準(zhǔn) 。A. 第 一 類 醫(yī) 療 器 械B. 第 二 類 醫(yī) 療 器 械C. 第 三 類 醫(yī) 療 器 械D. 都 是 。您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )11. 首 次 進(jìn) 口 的 醫(yī) 療 器 械 ， 需 經(jīng) 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 批 注 冊 ， 領(lǐng) 取 （ ） 后 ,方 可向 海 關(guān) 申 請 辦 理 進(jìn) 口 手 續(xù) 。A. 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 企 業(yè) 許 可 證B. 進(jìn) 口 注 冊 證 書C. 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證D. 以 上 都 不 是您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 ) 12. 申 報 注 冊 醫(yī) 療 器 械 ， 應(yīng) 當(dāng) 按 照 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 的 規(guī) 定 提 交 ( )。A. 技 術(shù) 指 標(biāo)B. 檢 測 報 告C. 其 它 有 關(guān) 資 料D. 以 上 都 是您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )13. 持 《 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊 證 書 》 的 單 位 應(yīng) 當(dāng) 在 產(chǎn) 品 注 冊 證 書 有 效 期 屆 滿 前 （ ） 內(nèi) ，申 請 重 新 注 冊 。A. 1個 月B. 3個 月C. 6個 月D. 9個 月您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 ) 14. 醫(yī) 療 器 械 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 由 （ ） 。A. 國 務(wù) 院 標(biāo) 準(zhǔn) 化 行 政 主 管 部 門 制 定B. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定C. 省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定D. 國 務(wù) 院 標(biāo) 準(zhǔn) 化 行 政 主 管 部 門 會 同 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定 您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )15. 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 由 （ ） 。A. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定B. 省 級 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定C. 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會 制 定D. 醫(yī) 療 器 械 企 業(yè) 制 定您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )16. 國 家 對 部 分 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 行 強(qiáng) 制 性 （ ） 制 度 。A. 實(shí) 用 認(rèn) 證B. 安 全 認(rèn) 證C. 登 記 認(rèn) 證D. 質(zhì) 量 認(rèn) 證您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 ) 17. 對 部 分 實(shí) 行 強(qiáng) 制 性 認(rèn) 證 制 度 的 第 三 類 醫(yī) 療 器 械 ， 其 具 體 產(chǎn) 品 目 錄 由 （ ） 制 定 。A. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會 同 國 務(wù) 院 質(zhì) 量 技 術(shù) 監(jiān) 督 部 門B. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 會 同 國 務(wù) 院 工 商 行 政 管 理 部 門C. 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 制 定D. 國 務(wù) 院 標(biāo) 準(zhǔn) 化 行 政 主 管 部 門 制 定您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )18. 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 符 合 下 列 條 件 ： （ ）A. 具 有 與 其 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 經(jīng) 營 場 地 及 環(huán) 境 ；B. 具 有 與 其 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 人 員 ；C. 具 有 與 其 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 相 適 應(yīng) 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) 、 維 修 等 售 后 服 務(wù) 能 力 。D. 以 上 都 是 。您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )19. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 有 效 期 （ ） 年 ， 有 效 期 屆 滿 應(yīng) 當(dāng) 重 新 審 查 發(fā) 證 。 A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )20. 縣 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 設(shè) 醫(yī) 療 器 械 （ ） 。A. 監(jiān) 督 員B. 檢 察 員C. 管 理 員D. 檢 驗(yàn) 員您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )21. 對 不 能 保 證 安 全 、 有 效 的 醫(yī) 療 器 械 ， 由 省 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 撤 銷 其（ ） 。 A. 營 業(yè) 執(zhí) 照B. 產(chǎn) 品 合 格 證C. 產(chǎn) 品 注 冊 證 書D. 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 ) 22. 經(jīng) 營 過 期 的 醫(yī) 療 器 械 ， 沒 有 違 法 所 得 或 者 違 法 所 得 不 足 5000元 的 ， 處 （ ） 的 罰 款 。A. 5000元 以 上 2萬 元 以 下B. 1萬 元 以 上 3萬 元 以 下C. 2倍 以 上 5倍 以 下D. 3倍 以 上 5倍 以 下您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )23. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 管 理 辦 法 》 是 根 據(jù) （ ） 制 定 的 。A. 《 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 管 理 辦 法 》B. 《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 》C. 《 醫(yī) 療 器 械 注 冊 管 理 辦 法 》D. 《 藥 品 管 理 法 》您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )24. 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 在 受 理 之 日 起 （ ） 個 工 作 日 內(nèi) 作 出 是 否 核 發(fā) 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 的 決 定 。A. 10B. 20C. 30D. 40您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )25. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 申 請 直 接 涉 及 申 請 人 與 他 人 之 間 （ ） 關(guān) 系 的 ， （ 食 品 ）藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 告 知 申 請 人 和 利 害 關(guān) 系 人 依 法 享 有 申 請 聽 證 的 權(quán) 利 。A. 重 大 利 益B. 經(jīng) 濟(jì) 利 益C. 商 業(yè) 機(jī) 密D. 企 業(yè) 利 益您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 ) 26. (食 品 )藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 認(rèn) 為 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 涉 及 ( )的 ， 應(yīng) 當(dāng) 向 社會 公 告 ， 并 舉 行 聽 證 。A. 經(jīng) 濟(jì) 利 益B. 企 業(yè) 利 益C. 公 共 利 益D. 商 業(yè) 利 益您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )27. 變 更 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 許 可 事 項(xiàng) 的 ， 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 填 寫 《 醫(yī) 療器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 變 更 申 請 書 ， 并 提 交 加 蓋 本 企 業(yè) 印 章 的 （ ） 和 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營企 業(yè) 許 可 證 》 復(fù) 印 件 。A. 《 營 業(yè) 執(zhí) 照 》B. 《 法 人 登 記 證 》C. 《 法 人 身 份 證 》 D. 《 組 織 機(jī) 構(gòu) 代 碼 證 》您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )28. 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 申 請 變 更 許 可 事 項(xiàng) 的 ， 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管理 部 門 或 者 接 受 委 托 的 設(shè) 區(qū) 的 市 級 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 機(jī) 構(gòu) 應(yīng) 當(dāng) 在 受 理 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營企 業(yè) 許 可 事 項(xiàng) 變 更 申 請 之 日 起 （ ） 個 工 作 日 內(nèi) 按 照 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 檢 查 驗(yàn) 收 標(biāo) 準(zhǔn) 進(jìn) 行 審 核 ， 并 由 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 作 出 準(zhǔn) 予 變 更 或 者 不 準(zhǔn) 變更 的 決 定 ； 需 要 現(xiàn) 場 驗(yàn) 收 的 ， 應(yīng) 當(dāng) 在 受 理 之 日 起 （ ） 個 工 作 日 內(nèi) 作 出 準(zhǔn) 予 變 更 或 者 不準(zhǔn) 變 更 的 決 定 。A. 10； 15B. 15； 20C. 10； 20D. 15； 30您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )29. 變 更 許 可 事 項(xiàng) 后 的 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 有 效 期 （ ） 。A. 延 長B. 縮 短C. 不 變D. 以 上 都 不 是 您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )30. 以 下 說 法 錯 誤 的 是 （ ） 。A. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 包 括 正 本 和 副 本B. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 的 副 本 應(yīng) 當(dāng) 置 于 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 經(jīng) 營 場 所 的 醒 目 位置 。C. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 正 本 和 副 本 具 有 同 等 法 律 效 力 。D. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 由 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 統(tǒng) 一 印 制您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )31. 境 內(nèi) 第 一 類 醫(yī) 療 器 械 由 （ ） 審 查 ， 批 準(zhǔn) 后 發(fā) 給 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 。A. 省 、 自 治 區(qū) 、 直 轄 市 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門B. 省 級 衛(wèi) 生 部 門C. 設(shè) 區(qū) 的 市 級 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 機(jī) 構(gòu)D. 國 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 您 的 答 案 :A答 案 錯 誤 !正 確 答 案 是 :C32. 注 冊 號 的 編 排 方 式 為 （ ） 1(食 )藥 監(jiān) 械 （ 2） 字 3第 4 5 6號 。 其 中 ， 5為 （ ） 。A. 批 準(zhǔn) 注 冊 年 份B. 產(chǎn) 品 管 理 類 別C. 產(chǎn) 品 品 種 編 碼D. 注 冊 流 水 號您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )33. 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 附 有 （ ） ， 與 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 同 時 使 用 。A. 醫(yī) 療 器 械 注 冊 登 記 表B. 醫(yī) 療 器 械 使 用 說 明 書C. 醫(yī) 療 器 械 注 冊 申 請 表 D. 醫(yī) 療 器 械 變 更 申 請 表您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )34. 在 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 有 效 期 內(nèi) 生 產(chǎn) 的 醫(yī) 療 器 械 都 視 為 （ ） 。A. 合 格 產(chǎn) 品B. 不 合 格 產(chǎn) 品 C. 有 證 產(chǎn) 品D. 無 證 產(chǎn) 品您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )35. 涂 改 、 倒 賣 、 出 租 、 出 借 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 ， 或 者 以 其 他 形 式 非 法 轉(zhuǎn) 讓 醫(yī) 療 器 械 注冊 證 書 的 ， 由 縣 級 以 上 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 改 正 ， 可 以 并 處 （ ） 罰 款 。A. 5000元 以 下B. 1萬 元 以 下C. 2萬 元 以 下D. 3萬 元 以 下您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )36. 未 依 法 辦 理 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 變 更 的 ， 由 縣 級 以 上 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令限 期 改 正 或 者 給 予 警 告 ； 逾 期 不 改 正 的 ， 可 以 處 以 （ ） 罰 款 。A. 5000元 以 上 1萬 元 以 下 B. 1萬 元 以 上 2萬 元 以 下C. 2萬 元 以 上 3萬 元 以 下D. 3萬 元 以 上 1萬 元 以 下您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )37. 已 經(jīng) 被 撤 銷 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 的 醫(yī) 療 器 械 不 得 繼 續(xù) 銷 售 和 使 用 ， 已 經(jīng) 銷 售 、 使 用 的 ，由 （ ） 負(fù) 責(zé) 監(jiān) 督 企 業(yè) 進(jìn) 行 處 理 。A. 市 級 以 上 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門B. 縣 級 以 上 地 方 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門C. 省 級 以 上 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門D. 國 家 （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )38. 已 經(jīng) 被 撤 銷 醫(yī) 療 器 械 注 冊 證 書 的 醫(yī) 療 器 械 不 得 繼 續(xù) （ ） 。A. 銷 售 和 使 用 B. 銷 售C. 使 用D. 上 市您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )39. 申 請 醫(yī) 療 器 械 注 冊 的 申 請 人 應(yīng) 當(dāng) 對 其 申 請 材 料 （ ） 的 真 實(shí) 性 負(fù) 責(zé) 。A. 大 部 分 內(nèi) 容B. 全 部 內(nèi) 容C. 小 部 分 內(nèi) 容D. 其 中 部 分 內(nèi) 容您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )40. （ ） 的 范 圍 ： 市 場 上 尚 未 出 現(xiàn) 過 ， 安 全 性 、 有 效 性 有 待 確 認(rèn) 的 醫(yī) 療 器 械 。A. 醫(yī) 療 器 械 臨 床 試 用B. 臨 床 研 究 C. 臨 床 分 析D. 醫(yī) 療 器 械 臨 床 驗(yàn) 證您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )41. 醫(yī) 療 器 械 的 （ ） 應(yīng) 當(dāng) 清 晰 地 標(biāo) 明 在 說 明 書 、 標(biāo) 簽 和 包 裝 標(biāo) 識 的 顯 著 位 置 ， 并 與 醫(yī)療 器 械 注 冊 證 書 中 的 產(chǎn) 品 名 稱 一 致 。 A. 產(chǎn) 品 名 稱B. 生 產(chǎn) 地 址C. 經(jīng) 營 地 址D. 聯(lián) 系 方 式您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )42. （ ） 應(yīng) 當(dāng) 對 醫(yī) 療 器 械 說 明 書 內(nèi) 容 的 真 實(shí) 性 、 完 整 性 負(fù) 責(zé) 。A. 使 用 者B. 銷 售 員C. 生 產(chǎn) 企 業(yè)D. 采 購 員您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )43. 與 致 病 性 病 原 體 抗 原 、 抗 體 以 及 核 酸 等 檢 測 相 關(guān) 的 試 劑 ， 根 據(jù) 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 程 度 的 高 低 ，應(yīng) 屬 于 （ ） 產(chǎn) 品 。 A. 第 三 類B. 第 二 類C. 第 一 類D. 第 四 類您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )44. 樣 本 處 理 用 產(chǎn) 品 ， 如 溶 血 劑 、 稀 釋 液 、 染 色 液 等 ， 根 據(jù) 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 程 度 的 高 低 ， 應(yīng) 屬于 （ ） 產(chǎn) 品 。A. 第 三 類B. 第 二 類C. 第 一 類D. 第 四 類您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )45. 診 斷 試 劑 經(jīng) 營 企 業(yè) （ 批 發(fā) ） 申 辦 人 在 取 得 《 藥 品 經(jīng) 營 許 可 證 》 后 ， 應(yīng) 根 據(jù) 《 藥 品 管 理 法 實(shí) 施 條 例 》 第 十 三 條 規(guī) 定 ， 在 規(guī) 定 時 間 內(nèi) 向 發(fā) 證 部 門 申 請 （ ） 認(rèn) 證 。A. 《 藥 品 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》B. 《 藥 品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》C. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 質(zhì) 量 規(guī) 范 》D. 《 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 質(zhì) 量 規(guī) 范 》您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )46. 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng) 保 存 完 整 的 無 菌 器 械 購 銷 記 錄 和 有 效 證 件 ， 無 菌 器 械 購 銷 記 錄 及 有 效 證件 必 須 保 存 到 產(chǎn) 品 有 效 期 滿 后 （ ） 。A. 二 年B. 五 年C. 十 年D. 十 五 年您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 ) 47. 對 已 銷 售 給 個 人 使 用 的 不 合 格 無 菌 器 械 ， 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng) 向 社 會 公 告 ， 主 動 收 回 （ ） 。A. 合 格 產(chǎn) 品B. 不 合 格 產(chǎn) 品C. 待 驗(yàn) 產(chǎn) 品D. 半 成 品 產(chǎn) 品 您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )48. 經(jīng) 營 企 業(yè) 經(jīng) 營 不 合 格 無 菌 器 械 ， 經(jīng) 營 者 不 能 指 明 不 合 格 品 生 產(chǎn) 者 的 ， 視 為 經(jīng) 營 無 （ ）的 產(chǎn) 品A. 營 業(yè) 執(zhí) 照B. 合 格 證C. 產(chǎn) 品 注 冊 證D. 藥 品 經(jīng) 營 許 可 證您 的 答 案 :B答 案 錯 誤 !正 確 答 案 是 :C49. 新 開 辦 的 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 應(yīng) 當(dāng) 自 取 得 《 藥 品 經(jīng) 營 許 可 證 》 之 日 起 （ ） 內(nèi) ， 申 請 《 藥品 經(jīng) 營 質(zhì) 量 管 理 規(guī) 范 》 認(rèn) 證 。A. 15日B. 30日 C. 3個 月D. 6個 月您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )50. 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 配 制 的 制 劑 （ ） 在 市 場 銷 售 。A. 可 以B. 經(jīng) 批 準(zhǔn) 可 以C. 不 得D. 憑 醫(yī) 生 處 方您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )51. 以 下 關(guān) 于 藥 品 廣 告 規(guī) 則 的 說 法 不 正 確 的 是 （ ） 。A. 未 取 得 藥 品 廣 告 批 準(zhǔn) 文 號 的 不 得 發(fā) 布B. 處 方 藥 經(jīng) 批 準(zhǔn) 可 以 在 大 眾 煤 體 上 發(fā) 布 廣 告C. 藥 品 廣 告 不 得 含 有 不 科 學(xué) 的 表 示 功 效 的 斷 言 或 保 證 D. 藥 品 廣 告 不 得 利 用 專 家 、 學(xué) 者 的 名 義 和 形 象 作 證 明您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )52. 除 國 務(wù) 院 另 有 規(guī) 定 外 ， 城 鄉(xiāng) 集 市 貿(mào) 易 市 場 可 以 出 售 （ ） 。A. 化 學(xué) 藥 品B. 中 成 藥C. 中 藥 飲 片D. 中 藥 材您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )53. 中 藥 飲 片 包 裝 必 須 印 有 或 貼 有 （ ） 。A. 標(biāo) 簽B. 說 明 書C. 產(chǎn) 品 宣 傳 單D. 合 格 證 明 書 您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )54. 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 所 銷 售 的 中 藥 材 ， 必 須 標(biāo) 明 （ ） 。A. 有 效 期B. 產(chǎn) 地C. 規(guī) 格 D. 批 號您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )55. 鄉(xiāng) 鎮(zhèn) 企 業(yè) 建 立 本 單 位 各 項(xiàng) 最 高 計 量 標(biāo) 準(zhǔn) ， 須 向 當(dāng) 地 （ ） 人 民 政 府 計 量 行 政 部 門 申請 考 核 。A. 鄉(xiāng) 級B. 縣 級C. 地 市 級D. 省 級您 的 答 案 :B 回 答 正 確 (1分 )56. 使 用 實(shí) 行 強(qiáng) 制 檢 定 的 計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 單 位 和 個 人 ， 應(yīng) 當(dāng) 向 主 持 考 核 該 項(xiàng) 計 量 標(biāo) 準(zhǔn) 的 有 關(guān)人 民 政 府 計 量 行 政 部 門 申 請 （ ） 檢 定 。A. 減 免B. 定 點(diǎn) C. 周 期D. 隨 時您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )57. 企 業(yè) 根 據(jù) （ ） 原 則 可 以 向 國 務(wù) 院 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 部 門 認(rèn) 可 的 或 者 國 務(wù) 院 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 監(jiān)督 部 門 授 權(quán) 的 部 門 認(rèn) 可 的 認(rèn) 證 機(jī) 構(gòu) 申 請 企 業(yè) 質(zhì) 量 體 系 認(rèn) 證 。A. 自 愿B. 強(qiáng) 制C. 經(jīng) 濟(jì)D. 合 理您 的 答 案 :A 回 答 正 確 (1分 )58. 對 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 部 門 依 法 進(jìn) 行 的 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 查 ， 生 產(chǎn) 者 、 銷 售 者 （ ） 拒 絕 。A. 可 以B. 經(jīng) 批 準(zhǔn) 可 以 C. 必 須D. 不 得您 的 答 案 :D 回 答 正 確 (1分 )59. 按 《 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 法 》 規(guī) 定 銷 售 者 的 下 列 行 為 可 以 減 輕 或 從 輕 處 罰 的 是 （ ） 。A. 提 供 出 產(chǎn) 品 的 進(jìn) 貨 渠 道B. 不 知 道 該 產(chǎn) 品 是 《 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 法 》 禁 止 銷 售 的 產(chǎn) 品C. 有 證 據(jù) 證 明 其 不 知 道 該 產(chǎn) 品 為 禁 止 銷 售 的 產(chǎn) 品 ， 并 如 實(shí) 說 明 其 進(jìn) 貨 渠 道D. 舉 報 出 該 產(chǎn) 品 的 生 產(chǎn) 窩 點(diǎn)您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )60. 以 暴 力 、 威 脅 方 法 阻 礙 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 部 門 或 者 工 商 行 政 管 理 部 門 的 工 作 人 員 依 法 執(zhí)行 職 務(wù) 的 ， 依 法 追 究 （ ） 。A. 行 政 責(zé) 任B. 民 事 責(zé) 任 C. 刑 事 責(zé) 任D. 連 帶 責(zé) 任您 的 答 案 :C 回 答 正 確 (1分 )二 、 多 項(xiàng) 選 擇 題 （ ） 1. 加 強(qiáng) 對 醫(yī) 療 器 械 的 監(jiān) 督 管 理 ， 目 的 是 保 證 醫(yī) 療 器 械 的 （ ） 。A. 安 全B. 有 效C. 保 障 人 體 健 康 和 生 命 安 全D. 方 便 群 眾 使 用您 的 答 案 :ABC回 答 正 確 !(2分 )2. 在 中 華 人 民 共 和 國 境 內(nèi) 從 事 醫(yī) 療 器 械 的 （ ） 及 監(jiān) 督 管 理 的 單 位 或 者 個 人 ， 應(yīng) 當(dāng) 遵 守《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 》 。A. 研 制B. 生 產(chǎn)C. 經(jīng) 營D. 使 用您 的 答 案 :ABCD回 答 正 確 !(2分 ) 3. 應(yīng) 當(dāng) 通 過 臨 床 驗(yàn) 證 的 醫(yī) 療 器 械 是 （ ） 。A. 第 一 類 醫(yī) 療 器 械B. 第 二 類 醫(yī) 療 器 械C. 第 三 類 醫(yī) 療 器 械D. 以 上 都 是 。您 的 答 案 :BC回 答 正 確 !(2分 )4. 首 次 進(jìn) 口 的 醫(yī) 療 器 械 ， 進(jìn) 口 單 位 應(yīng) 當(dāng) 提 供 的 有 關(guān) 資 料 包 括 （ ） 。A. 該 醫(yī) 療 器 械 的 說 明 書B. 該 醫(yī) 療 器 械 的 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)C. 該 醫(yī) 療 器 械 的 檢 驗(yàn) 方 法D. 該 醫(yī) 療 器 械 在 出 口 國 的 銷 售 情 況您 的 答 案 :ABC回 答 正 確 !(2分 )5. 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 不 得 經(jīng) 營 （ ） 的 醫(yī) 療 器 械 。 A. 未 經(jīng) 注 冊B. 無 合 格 證 明C. 過 期D. 失 效 或 者 淘 汰您 的 答 案 :ABCD回 答 正 確 !(2分 )6. 醫(yī) 療 器 械 廣 告 應(yīng) 當(dāng) 經(jīng) 省 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 審 查 批 準(zhǔn) ； 未 經(jīng) 批 準(zhǔn) 的 ，不 得 （ ） 。A. 刊 登B. 播 放C. 散 發(fā)D. 張 貼您 的 答 案 :ABCD回 答 正 確 !(2分 )7. 醫(yī) 療 器 械 檢 測 機(jī) 構(gòu) 及 其 人 員 出 具 虛 假 檢 測 報 告 的 ， 按 《 醫(yī) 療 器 械 監(jiān) 督 管 理 條 例 》 對 其 的 處 罰 包 括 （ ） 。A. 省 級 以 上 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 責(zé) 令 改 正 ， 給 予 警 告B. 處 1萬 元 以 上 2萬 元 以 下 的 罰 款C. 情 節(jié) 嚴(yán) 重 的 ， 由 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 撤 銷 該 檢 測 機(jī) 構(gòu) 的 檢 測 資 格 ， 對 主 管 人 員和 其 他 直 接 責(zé) 任 人 員 依 法 給 予 紀(jì) 律 處 分 D. 構(gòu) 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 責(zé) 任您 的 答 案 :ACD回 答 正 確 !(2分 )8. 申 請 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 應(yīng) 當(dāng) 同 時 具 備 下 列 條 件 ： （ ）A. 具 有 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 和 經(jīng) 營 范 圍 相 適 應(yīng) 的 質(zhì) 量 管 理 機(jī) 構(gòu) 或 者 專 職 質(zhì) 量 管 理 人 員B. 具 有 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 和 經(jīng) 營 范 圍 相 適 應(yīng) 的 相 對 獨(dú) 立 的 經(jīng) 營 場 所 ； 建 立 健 全 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 管 理制 度C. 具 有 與 經(jīng) 營 規(guī) 模 和 經(jīng) 營 范 圍 相 適 應(yīng) 的 儲 存 條 件 ， 包 括 具 有 符 合 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 特 性 要求 的 儲 存 設(shè) 施 、 設(shè) 備D. 應(yīng) 當(dāng) 具 備 與 其 經(jīng) 營 的 醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 相 適 應(yīng) 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) 和 售 后 服 務(wù) 的 能 力 ， 或 者 約 定由 第 三 方 提 供 技 術(shù) 支 持您 的 答 案 :ABCD回 答 正 確 !(2分 )9. 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 由 原 發(fā) 證 機(jī) 關(guān) 注 銷 ： （ ）A. 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 終 止 經(jīng) 營 或 者 依 法 關(guān) 閉 的 B. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 被 依 法 撤 銷 、 撤 回 、 吊 銷 、 收 回 或 者 宣 布 無 效 的C. 企 業(yè) 質(zhì) 量 管 理 人 員 變 動 的D. 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 有 效 期 屆 滿 未 申 請 或 者 未 獲 準(zhǔn) 換 證 的您 的 答 案 :ABD回 答 正 確 !(2分 )10. 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 有 下 列 行 為 之 一 的 ， （ 食 品 ） 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 應(yīng) 當(dāng) 責(zé) 令 限 期 改正 ， 并 給 予 警 告 ； 逾 期 拒 不 改 正 的 ， 處 以 １ 萬 元 以 上 ２ 萬 元 以 下 罰 款 ： （ ）A. 涂 改 、 倒 賣 、 出 租 、 出 借 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 的B. 擅 自 變 更 注 冊 地 址 、 倉 庫 地 址 的C. 以 其 他 形 式 非 法 轉(zhuǎn) 讓 《 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 企 業(yè) 許 可 證 》 的D. 在 監(jiān) 督 檢 查 中 隱 瞞 有 關(guān) 情 況 、 提 供 虛 假 材 料 或 者 拒 絕 提 供 反 映 其 經(jīng) 營 情 況 的 真 實(shí) 材料 的您 的 答 案 :ABCD回 答 錯 誤 !正 確 的 答 案 是 :ACD 11. 注 冊 號 的 編 排 方 式 為 （ ） 1(食 )藥 監(jiān) 械 （ 2） 字 3第 4 5 6號 。 其 中 ， 2的 注 冊 形 式 包 括 ： （ ） 。A. 準(zhǔn)B. 進(jìn)C. 許D. 國您 的 答 案 :ABC回 答 正 確 !(2分 )12. 診 斷 試 劑 經(jīng) 營 企 業(yè) （ 批 發(fā) ） 應(yīng) 根 據(jù) 藥 品 、 醫(yī) 療 器 械 管 理 的 法 律 法 規(guī) 和 相 關(guān) 文 件 制 定符 合 企 業(yè) 實(shí) 際 的 質(zhì) 量 管 理 文 件 ， 包 括 （ ） 。A. 質(zhì) 量 管 理 制 度B. 職 責(zé)C. 工 作 程 序D. 財 務(wù) 報 表 您 的 答 案 :ABC回 答 正 確 !(2分 )13. 辦 理 體 外 診 斷 試 劑 注 冊 申 請 事 務(wù) 的 人 員 應(yīng) 當(dāng) 具 有 相 應(yīng) 的 專 業(yè) 知 識 ， 熟 悉 體 外 診 斷 試劑 注 冊 管 理 的 （ ） 。A. 法 律B. 法 規(guī) C. 規(guī) 章D. 技 術(shù) 要 求您 的 答 案 :ABCD回 答 正 確 !(2分 )14. 根 據(jù) 產(chǎn) 品 風(fēng) 險 程 度 的 高 低 ， 體 外 診 斷 試 劑 依 次 分 為 （ ） 產(chǎn) 品 。A. 第 三 類B. 第 二 類C. 第 一 類D. 第 四 類您 的 答 案 :ABC回 答 正 確 !(2分 )15. 產(chǎn) 品 性 能 評 估 是 指 對 體 外 診 斷 試 劑 （ ） 和 （ ） 的 評 估 。A. 準(zhǔn) 確 性 能B. 分 析 性 能C. 臨 床 性 能 D. 靈 敏 性 能您 的 答 案 :BC回 答 正 確 !(2分 )16. 參 加 臨 床 試 驗(yàn) 的 機(jī) 構(gòu) 及 人 員 應(yīng) 當(dāng) 了 解 臨 床 試 驗(yàn) 者 的 責(zé) 任 和 義 務(wù) ， （ ） 地 做 好 臨 床 試驗(yàn) 記 錄 。A. 及 時B. 準(zhǔn) 確C. 快 速D. 真 實(shí)您 的 答 案 :ABD回 答 正 確 !(2分 )17. 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 購 銷 藥 品 必 須 有 真 實(shí) 完 整 的 購 銷 記 錄 ， 購 銷 記 錄 應(yīng) 包 括 （ ） 內(nèi) 容 。A. 購 銷 單 位 、 數(shù) 量 、B. 購 銷 價 格 、 日 期C. 藥 品 的 通 用 名 稱 、 劑 型 、 規(guī) 格 D. 生 產(chǎn) 廠 商 、 有 效 期 、 批 號您 的 答 案 :ABCD回 答 正 確 !(2分 )18. 銷 售 未 經(jīng) 考 核 合 格 的 計 量 器 具 新 產(chǎn) 品 的 ， 可 以 進(jìn) 行 何 種 處 罰 （ ） 。A. 責(zé) 令 停 止 銷 售 該 種 新 產(chǎn) 品B. 沒 收 違 法 所 得C. 可 以 并 處 罰 款D. 追 究 刑 事 責(zé) 任您 的 答 案 :ABC回 答 正 確 !(2分 )19. 銷 售 者 銷 售 的 產(chǎn) 品 的 標(biāo) 識 應(yīng) 當(dāng) 符 合 下 列 要 求 （ ） 。A. 必 須 標(biāo) 明 產(chǎn) 品 規(guī) 格 、 等 級 、 成 分 含 量 等B. 有 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 檢 驗(yàn) 合 格 證 明C. 限 期 使 用 的 產(chǎn) 品 ， 應(yīng) 當(dāng) 在 顯 著 位 置 清 晰 地 標(biāo) 明 生 產(chǎn) 日 期 和 安 全 使 用 期 或 者 失 效 日 期D. 有 中 文 標(biāo) 明 的 產(chǎn) 品 名 稱 、 生 產(chǎn) 廠 廠 名 和 廠 址 您 的 答 案 :ABCD回 答 錯 誤 !正 確 的 答 案 是 :BCD20. 產(chǎn) 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 部 門 或 者 工 商 行 政 管 理 部 門 的 工 作 人 員 （ ） ， 構(gòu) 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究刑 事 責(zé) 任 ； 尚 不 構(gòu) 成 犯 罪 的 ， 依 法 給 予 行 政 處 分 。A. 濫 用 職 權(quán) B. 玩 忽 職 守C. 以 假 充 真D. 徇 私 舞 弊您 的 答 案 :ABD回 答 正 確 !(2分 )