醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告模版2

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. 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 （模版） 編 寫: 風(fēng)險(xiǎn)管理參加人員： 日 期: 年 月 日 評(píng) 審: 日 期: 年 月 日 批 準(zhǔn): 日 期: 年 月 日 （蓋章） 目 錄 第一章 概述 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 第三章 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案 第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論  第一章 概述 1. 編制依據(jù) 1.1相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（按企業(yè)所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型列舉相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以下標(biāo)準(zhǔn)為舉例） 1)YY0316-2008 醫(yī)療器械——風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 2)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（XXXX YZB/國XXXX-2009） 3)其他標(biāo)準(zhǔn) 1.2產(chǎn)品的有關(guān)資料 1)使用說明書 2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等 3)專業(yè)文獻(xiàn)中的文章和其他信息 2.目的和適用范圍 本文是對(duì)XXXX 進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的報(bào)告，報(bào)告中對(duì)XXXX 產(chǎn)品在上市后風(fēng)險(xiǎn)管理情況進(jìn)行總體評(píng)價(jià)，所有的可能危害以及每一個(gè)危害產(chǎn)生的原因進(jìn)行了判定。對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度和危害的發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，采取了降低見的控制措施，同時(shí)，對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了可接受性評(píng)價(jià)，證實(shí)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。 本報(bào)告適用于……產(chǎn)品，該產(chǎn)品處于批量生產(chǎn)階段。 3.產(chǎn)品描述 本風(fēng)險(xiǎn)管理的對(duì)象是……(如能加入照片或圖片最好)，產(chǎn)品概述、機(jī)理、用途 適應(yīng)癥： 禁忌癥： 設(shè)備由以下部分組成：（文字描述或示意圖） 4. 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡述 XXXX 產(chǎn)品于20XX 年開始策劃立項(xiàng)。立項(xiàng)同時(shí)，我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的策劃，指定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（文件編號(hào)：XXXX，版本號(hào)XX）。 該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍、參加人員及職責(zé)和權(quán)限的分配、基于制造商決定可接受風(fēng)險(xiǎn)方針的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)計(jì)劃等內(nèi)容。 XXXX 產(chǎn)品于20XX 年開始批量生產(chǎn)，未發(fā)生設(shè)計(jì)、材料、工藝等方面的變更（或者發(fā)生了XXXX 方面的變更，公司已針對(duì)變更情況制訂了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃并實(shí)施了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及糾正）。 第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理人員及其職責(zé)分工 風(fēng)險(xiǎn)管理小組（team）： 評(píng)審人員 部門 職務(wù) 職責(zé)和權(quán)限 總經(jīng)理 評(píng)審組組長 對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施負(fù)責(zé) 技術(shù)部 組員 從技術(shù)角度估計(jì)故障的發(fā) 生概率 第三章 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1.風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平 等級(jí)名稱 代號(hào) 系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義 輕度 1 輕度傷害或無傷 中度 2 中等傷害 致命 3 一人死亡或重傷 災(zāi)難性 4 多人死亡或重傷 2.風(fēng)險(xiǎn)的概率分級(jí) 等級(jí)名稱 發(fā)生概率 舉例說明 極少 1 <10-6 非常少 2 10-4～10-6 很少 3 10-2～10-4 偶爾 4 10-1～10-2 有時(shí) 5 1～10-1 經(jīng)常 6 >1 3.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則 概率 嚴(yán)重程度 4 3 2 1 災(zāi)難性 致命 中度 輕度 經(jīng)常 6 U U U R 有時(shí) 5 U U R R 偶爾 4 U R R R 很少 3 R R R A 非常少 2 R R A A 極少 1 A A A A 說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低（ALARP）的風(fēng)險(xiǎn)；U：不經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析即判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn) 第四章 預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征的判定 企業(yè)以YY0316-2008附錄C為基礎(chǔ)對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期用途和與安全性有關(guān)的特征進(jìn)行了判定，通過對(duì)涉及醫(yī)療器械的制造、預(yù)期使用者、預(yù)期用途、合理可預(yù)見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法，逐步了解該產(chǎn)品的安全性特征，為進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)分析打下基礎(chǔ)，XXXX產(chǎn)品安全特征問題清單如下： 表 1 XXXX 產(chǎn)品安全特征問題清單 問題內(nèi)容 特征判定 可能的危害 危害標(biāo)識(shí) C.2.1 醫(yī)療器械的預(yù)期用途是什么和怎樣 使用醫(yī)療械？ C.2.2 醫(yī)療器械是否 預(yù)期植入？ C.2.3 醫(yī)療器械是否預(yù)期和患者或其他人員接觸？ C.2.4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器械共同使用或與其接觸？ C.2.5 是否有能量給予患者或從患者身上獲??？ C.2.6 是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？ C.2.7 醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨 后的再次用、輸液/血或移植？ C.2.8 醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預(yù) 期由使用者滅菌，或用 其它微生物學(xué)控制方法菌？ C.2.9 醫(yī)療器械是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔和消毒？ C.2.10 醫(yī)療器械是否預(yù)期改善患者的環(huán)境？ C.2.11 是否進(jìn)行測量？ C.2.12 醫(yī)療器械是否進(jìn)行分析處理？ C.2.13 醫(yī)療器械是否預(yù)期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其它醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合使用？ C.2.14 是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？ C.2.15 醫(yī)療器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感？ C.2.16 醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？ C.2.17 醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？ C.2.18 是否需要維護(hù)和校準(zhǔn)？ C.2.19 醫(yī)療器械是否有軟件？ C.2.20 醫(yī)療器械是否有儲(chǔ)存壽命限制？ C.2.21 是否有延時(shí)或長期使用效應(yīng)？ C.2.22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ C.2.23 什么決定醫(yī)療器械的壽命？ C.2.24 醫(yī)療器械是否預(yù)期一次性使用？ C.2.25 醫(yī)療器械是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？ C.2.26 醫(yī)療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓(xùn)或?qū)ｉT的技能？ C.2.27 如何提供安全使用信息？ C.2.28 是否需要建立或引入新的制造過程？ 附錄A C.2.29 醫(yī)療器械的成功使用，是否關(guān)鍵取決于人為因素，例 如用戶界面？ C.2.29.1 用戶界面設(shè)計(jì)特性是否可能促成使用錯(cuò)誤？ C.2.29.2 醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導(dǎo)致使用錯(cuò)誤的環(huán)境中使用？ C.2.29.3 醫(yī)療器械是否有連接部分或附 件？ C.2.29.4 醫(yī)療器械是否有控制接口？ C.2.29.5 醫(yī)療器械是否顯示信息？ C.2.29.6 醫(yī)療器械是否由菜單控制？ C.2.29.7 醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？ C.2.29.8 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作? C.2.30 醫(yī)療器械是否使用報(bào)警系統(tǒng)？ C.2.31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？ C.2.32 醫(yī)療器械是否持有患者護(hù)理的關(guān)鍵數(shù)據(jù)？ C.2.33 醫(yī)療器械是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？ C.2.34 醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？ 第五章 判定可預(yù)見的危害、危害分析及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案 企業(yè)在對(duì)危害分析中，已考慮合理可預(yù)見的情況，它們包括正常條件下、故障條件下；對(duì)危害產(chǎn)生的后果或損害包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害、對(duì)于維修人員的危害、對(duì)于附近人員的危害、對(duì)于環(huán)境的危害。XXXX 產(chǎn)品的初始危害分析表見表2，包括可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 表2：XXXX產(chǎn)品的初始危害分析表 危害類型 編號(hào) 可預(yù)見的事件及事件序列 危害處境 產(chǎn)生的后果或損害 初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 電能危害 H1 能量危害 H2 信息危害 H3 生物危害 H4 電能危害 H5 運(yùn)行危害 H6 電磁能危害 H7 機(jī)械能危害 H8 第六章 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制和風(fēng)險(xiǎn)控制措施驗(yàn)證 公司對(duì)已知危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，按照風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則判斷每 個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)是否達(dá)到可接受水平，對(duì)合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)、不 經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)/收益分析既判定為不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取控制措施，并對(duì)具體措施進(jìn)行實(shí)施驗(yàn)證，同時(shí)重新對(duì)采取措施后的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確認(rèn)其風(fēng)險(xiǎn)水平是否可接受。XXXX產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見表3： . 表3 XXXX 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表見表 危險(xiǎn)編號(hào) 危害類型 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 采取控制措施 采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)（若是，評(píng)定新風(fēng)險(xiǎn)） 備注 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 初始措施計(jì)劃 實(shí)施驗(yàn)證 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 嚴(yán)重度 概率 風(fēng)險(xiǎn)水平 H1 電能危害 H2 能量危害 H3 信息危害 H4 生物危害 H5 電能危害 H6 運(yùn)行危害 H7 電磁能危害 H8 機(jī)械能危害 第七章 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 公司在采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)已降到廣泛可接受的程度，……等危害的風(fēng)險(xiǎn)也降到了合理可行降低的程度。（還要說明采取降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，有沒有引入新的風(fēng)險(xiǎn)，若有，則須進(jìn)行再次評(píng)價(jià)和控制），經(jīng)評(píng)審小組確認(rèn)：產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面： 1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)控制是否有相互矛盾的要求？ 結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾的情況。 2）警告的評(píng)審（包括警告是否過多？） 結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。 3）說明書的評(píng)審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守） 結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求，相關(guān)產(chǎn)品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者閱讀。 4）和同類產(chǎn)品進(jìn)行比較 結(jié)論：通過與XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品進(jìn)行的臨床、性能、功能比較比較認(rèn)為產(chǎn)品與目前市場上反映較好的XXX 公司的XXX 型XX產(chǎn)品從性能指標(biāo)到功能及臨床使用上是相同的。 5）與類似功能產(chǎn)品進(jìn)行比較（必要時(shí)） 6）專家結(jié)論 結(jié)論：風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面，并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分的溝通后，一致評(píng)價(jià)，本產(chǎn)品的綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。  第八章 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 醫(yī)療器械XXXX產(chǎn)品已正式投入生產(chǎn)并上市，公司已對(duì)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集和評(píng)審，并填寫了XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表（表4），以決定是否需要改進(jìn)產(chǎn)品（尤其安全性）和服務(wù)該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理，必要時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。 表4：XXXX產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息收集表 信息類型 序號(hào) 信息內(nèi)容 來源 內(nèi)部信息 1 2 3 4 5 外部信息 1 2 3 4 5 第九章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)XXXX產(chǎn)品評(píng)審，認(rèn)為： － 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施； － 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； － 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，并在適當(dāng)時(shí)啟動(dòng)動(dòng)態(tài) 風(fēng)險(xiǎn)管理程序。 XXXX產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且收 益超過風(fēng)險(xiǎn)。 簽名：