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1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)審批事中事后監(jiān)管方案
為更好的落實(shí)“證照分離”改革試點(diǎn)工作，根據(jù)《云南省全面推開“證照分離”改革實(shí)施方案（征求意見稿）》，有關(guān)要求，結(jié)合我省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)實(shí)際，著眼于建立信息互聯(lián)共享、證照監(jiān)管協(xié)同、誠信自律結(jié)合、行業(yè)社會共治、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及時(shí)的綜合監(jiān)管體系，強(qiáng)化互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)事中事后監(jiān)管，制訂本方案。
一、指導(dǎo)思想
按照“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，管理全面，源頭治理，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級監(jiān)管，責(zé)任明晰”的原則，加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)事中事后監(jiān)管，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，著力“查隱患、補(bǔ)短板、破難題、保安全”，解決互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)環(huán)節(jié)的
2、突出問題，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量安全。
二、監(jiān)管依據(jù)
（一）《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（中華人民共和國國務(wù)院第 292 號令）；
（二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 9 號）。
三、監(jiān)管重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)監(jiān)管范圍
提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的企業(yè)。
（二）檢查內(nèi)容
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)情況；
2.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》在有效期內(nèi)；
3.域名證書中相關(guān)信息一致；
4.實(shí)際發(fā)布的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息在許可范圍內(nèi)；
5.網(wǎng)站運(yùn)營情況、制度、人員配置與許可內(nèi)容一致；
6.藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)
3、證明。
四、監(jiān)管措施
（一）信息共享，實(shí)施協(xié)同監(jiān)管
及時(shí)掌握轄區(qū)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)信息，建立部門內(nèi)部，部門之間信息共享機(jī)制。組織開展跟蹤檢查，聯(lián)合懲戒違法違規(guī)行為，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管。
（二）風(fēng)險(xiǎn)控制，分類分級監(jiān)管
開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類分級工作。在綜合考慮藥品經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)、稽查處罰等情況的同時(shí)，開展全省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級評定和管理工作。通過量化打分，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)靜態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值，加上動態(tài)風(fēng)險(xiǎn)因素量化分值之和，合理確定風(fēng)險(xiǎn)等級。
1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級
按照企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級從低到高，可分為A級、B級、C級
4、和D級。
2.監(jiān)督檢查頻次要求
（1）對風(fēng)險(xiǎn)等級為A級風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1次；
（2）對風(fēng)險(xiǎn)等級為B級風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查1—2次；
（3）對風(fēng)險(xiǎn)等級為C級風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查2—3次；
（4）對風(fēng)險(xiǎn)等級為D級風(fēng)險(xiǎn)的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，原則上每年至少監(jiān)督檢查3—4次。
3.監(jiān)督檢查方式
根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》總體要求，采用網(wǎng)絡(luò)檢查為主、現(xiàn)場檢查為輔的方式，綜合運(yùn)用全項(xiàng)目檢查、重點(diǎn)檢查項(xiàng)目抽查、跟蹤檢查等方式。監(jiān)督檢查時(shí)可根據(jù)實(shí)際情況選擇相應(yīng)檢查內(nèi)容，也可根據(jù)實(shí)際情況和
5、需要增加其他檢查內(nèi)容，但每家互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)必須在一年內(nèi)實(shí)現(xiàn)所有檢查項(xiàng)目全覆蓋。其中跟蹤檢查主要針對前次檢查發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)施現(xiàn)場檢查。在制訂年度監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測計(jì)劃時(shí)，對風(fēng)險(xiǎn)等級高的互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)，應(yīng)增加檢查次數(shù)。
（三）社會共治，誠信自律管理
1.強(qiáng)化日常監(jiān)管信息公示。通過各級食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站，通報(bào)監(jiān)督檢查的結(jié)果。
2.著力加強(qiáng)信用體系建設(shè)。積極貫徹國務(wù)院《社會信用體系建設(shè)規(guī)劃綱要（2014-2020年）》、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《食品藥品安全監(jiān)管信用體系建設(shè)實(shí)施綱要》，推進(jìn)食品藥品安全信用體系建設(shè)，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量信用意識，鼓勵(lì)守信經(jīng)營，懲戒失信行為。
6、
3.充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的作用。支持行業(yè)協(xié)會根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)，加強(qiáng)與有資質(zhì)的第三方信用服務(wù)機(jī)構(gòu)合作，依法開展行業(yè)信用評價(jià)工作。支持行業(yè)協(xié)會研究制定會員企業(yè)信用信息收集標(biāo)準(zhǔn)，建立行業(yè)內(nèi)部信用信息收集渠道，建立健全會員企業(yè)信用檔案，依法收集、記錄和整理會員企業(yè)在經(jīng)營中產(chǎn)生的有關(guān)信用信息。支持行業(yè)協(xié)會研究制定自律規(guī)約，積極規(guī)范會員企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營行為，引導(dǎo)本行業(yè)的經(jīng)營者依法競爭，自覺維護(hù)市場競爭秩序，充分發(fā)揮市場監(jiān)管中的自律作用。
（四）風(fēng)險(xiǎn)防范，實(shí)施動態(tài)監(jiān)管
對互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)分析評價(jià)，實(shí)施預(yù)警及專項(xiàng)監(jiān)管。一是注意發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)藥品信息監(jiān)測作用，主動及時(shí)收集互聯(lián)網(wǎng)藥品安全信息，通過篩選、分析、評價(jià)，向全省互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)企業(yè)發(fā)送預(yù)警。二是做好監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析、預(yù)判。發(fā)送預(yù)警，提醒企業(yè)引起重視，控制風(fēng)險(xiǎn)。
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