《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(PPT 52頁)》由會員分享，可在線閱讀，更多相關《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(PPT 52頁)（53頁珍藏版）》請在裝配圖網上搜索。
1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例新舊版比較陜西省食品藥品監(jiān)督管理局2014年10月15日2014-10-151一、概述 新版新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例將從今年6月1日正式實施。這必將對我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理、對公眾用械安全有效，對醫(yī)療器械產業(yè)的健康發(fā)展產生重大影響。2014-10-152一、概述 各級食品藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、乃至醫(yī)療器械使用單位都應當認真學習、研究落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例措施，為新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的實施做好準備。2014-10-153一、概述 為了便于有關人員學習研究，現將新舊版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例作個比較，供大家學習參考。2014-10-154二、新舊條例發(fā)布時代不
2、同 舊版條例是1999年12月28日由國務院第28次常務會議通過，2000年1月4日由時任總理朱镕基簽發(fā)（276號令），2000年4月1日起實施。2014-10-155二、新舊條例發(fā)布時代不同 新版條例是2014年2月29日由國務院第39次常務會議修訂通過，2014年3月7日由李克強總理簽發(fā)（650號令），2014年6月1日起實施。期間相距14年。2014-10-156三、新舊條例發(fā)布的背景不同 舊版條例發(fā)布時，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)不到5千家，年產值約300億元；而到2013年，我國的醫(yī)療器械生產企業(yè)已達15900多家，年產值已經超過3000億元，進出口總額已達343.10億美元，其中出口總額
3、達193.35億元。2014-10-157三、新舊條例發(fā)布的背景不同年份年份進出口總額進出口總額（億美元）（億美元）進口總額（億進口總額（億美元）美元）出口總額（億出口總額（億美元）美元）貿易順差（億貿易順差（億美元）美元）2013年343.10149.75193.3543.602012年300.62124.72175.9051.172011年365.98108.87157.1148.242010年226.5679.57146.9967.422009年183.4961.05122.4561.402008年162.8352.16110.6758.512007年127.0142.8284.1941
4、.362006年105.5236.8168.7131.902014-10-158三、新舊條例發(fā)布的背景不同序號序號省省7份份生產企業(yè)總生產企業(yè)總數數一類生產企一類生產企業(yè)數業(yè)數二類生產企二類生產企業(yè)數業(yè)數三類生產企三類生產企業(yè)數業(yè)數1江蘇省234074711674262廣東省206645112753403北京市12982975744274浙江省12744126302325山東省9752325831606上海市9502334982192014-10-159三、新舊條例發(fā)布的背景不同 經過14年發(fā)展，我國醫(yī)療器械產業(yè)有了很大發(fā)展，國產醫(yī)療器械產品的種類和質量，醫(yī)療器械產業(yè)的規(guī)模和技術水平以及可能發(fā)
5、生的風險也發(fā)生了和大變化。如X光CT裝置、磁共振裝置、彩色B超、直線加速器、血管支架、人工關節(jié)等都已經國產化。新產品不斷出現，高風險醫(yī)療器械產品快速增加。2014-10-1510三、新舊條例發(fā)布的背景不同 過去14年間，舊版條例在規(guī)范和促進我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展、保障公眾用器械安全有效方面發(fā)揮了重大作用，必須充分肯定。但舊版條例在許多方面已難以適應新情況，新變化。因此，對舊版條例進行修訂不僅是必然的，也是非常必要的。2014-10-1511四、舊版條例遇到的主要問題 一是分類管理制度不夠完善，有些措施沒有體現分類的差異，對高風險產品監(jiān)管不夠，對一些低風險產品監(jiān)管該放開的沒有放開，企業(yè)負擔較重。2
6、014-10-1512四、舊版條例遇到的主要問題 二是對企業(yè)在生產經營方面的要求過于原則，責任不夠具體，企業(yè)作為第一責任人的責任需要進一步明確。如未明確醫(yī)療器械生產經營企業(yè)對上市后產品的有關責任。2014-10-1513四、舊版條例遇到的主要問題 三是監(jiān)管上存在重產品審批、親過程監(jiān)管等問題，需要從制度上加大過程監(jiān)管力度。如對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)過程監(jiān)管不夠，未明確對生產經營企業(yè)質量管理規(guī)范的要求。2014-10-1514四、舊版條例遇到的主要問題 四是存在部門重復監(jiān)管問題。如舊版條例要求對部分醫(yī)療器械實行強制性安全認證（3C認證），造成重復監(jiān)管。2014-10-1515四、舊版條例遇到的主要問
7、題 五是對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質量監(jiān)督規(guī)定不夠明確具體，進行監(jiān)督管理缺乏具體法律依據和可操作性。2014-10-1516四、舊版條例遇到的主要問題 六是條例規(guī)定的法律責任過于籠統，對近年出現的一些新的違法行為缺乏打擊查處依據。如違法處罰條款少，處罰力度太小，不足以震懾犯罪，等等。2014-10-1517五、條例修訂主要過程 針對實踐中存在的問題，2006年原國家食品藥品監(jiān)督管理局決定立項，開始了對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的修訂準備工作，圍繞實踐工作中遇到的問題，確定了30余項有關產品注冊、企業(yè)日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測、產品召回等調研課題，并組織了深入調查研究，形成了調研報告。2014-10-1518五
8、、條例修訂主要過程 在充分調查研究的基礎上，原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管司會同政策法規(guī)司起草了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂討論稿。2008年3月底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會研究通過了醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修訂送審稿，并報送國務院法制辦。2014-10-1519五、條例修訂主要過程 國務院法制辦先后五次征求有關部門和相關單位意見，并于2010年9月在其網站，向社會公開征求意見。有關領導赴廣州、深圳等地調研，走訪多家醫(yī)療器械生產經營企業(yè)，多次召開部門協調會。2012年6月，還召開了國際研討會，專門聽取中美歐三方專家及醫(yī)療器械行業(yè)協會的意見。2014-10-1520五、條例修訂主要過程 在此
9、基礎上，國務院法制辦會同有關部門又進行了反復研究、修改。去年4月以來，根據國務院機構改革和職能轉變方案的精神和有關部門職能調整情況，法制辦又會同中編辦與有關部門進行多次研究、協調和修改。同時在網上進行公示征求意見并進行了反復修訂。2014-10-1521五、條例修訂主要過程 新版條例的修訂工作，是在國務院法制辦和原國家食品藥品監(jiān)督管理局及現國家總局高度重視和組織下開展的，進行了充分調研論證，是實行民主集中的結果。2014-10-1522六、新版條例的主要特點 一是以分類管理為基礎，確定醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出了監(jiān)督管理的科學性。2014-10-1523六、新版條例的
10、主要特點 二是以醫(yī)療器械風險高低為依據，在保證醫(yī)療器械產品安全有效的前提下，管放結合、寬嚴有別，給高風險生產經營企業(yè)“加壓”，給低風險產品生產經營企業(yè)“松綁”，促進醫(yī)療器械生產經營企業(yè)健康發(fā)展。2014-10-1524六、新版條例的主要特點 三是遵循當中央國務院有關推進政府職能轉變和深化行政審批制度改革的精神與要求，適當減少了事前許可，重點強化了過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，以提高監(jiān)管的有效性。2014-10-1525六、新版條例的主要特點 四是強化了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，明確了食品藥品監(jiān)管部門對在用醫(yī)療器械質量管理的責任，衛(wèi)生計生部門對在用醫(yī)療器械使用行為的管理責任，以及醫(yī)療器械生產經營企業(yè)售后
11、服務的責任。2014-10-1526六、新版條例的主要特點 五是增加了一些新的規(guī)定，原有的一些規(guī)定更加具體。如增加了醫(yī)療器械不良事件的處理與醫(yī)療器械召回的規(guī)定，對一次性使用的醫(yī)療器械規(guī)定更加具體。2014-10-1527七、新舊版條例框架篇幅比較 新版條例共分設了八章80條，約13700字；而舊版條例共分設了六章48條，約5900字。新版條例與舊版條例相比，在結構上增加了兩章。篇幅上增加了一倍多。2014-10-1528 新版條例 第一章 總則（7條）第二章 醫(yī)療器械產品注冊與備案（12條）第三章 醫(yī)療器械生產（9條）第四章 醫(yī)療器械經營與使用（17條）第五章 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回
12、（7條）2014-10-1529七、新舊版條例框架篇幅比較 第六章 監(jiān)督檢查（10條）第七章 法律責任（13條）第八章 附則（5條）2014-10-1530七、新舊版條例框架篇幅比較 舊版條例 第一章 總則（6條）第二章 醫(yī)療器械的管理（12條）第三章 醫(yī)療器械生產、經營和使用的管理 （10條）第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督（6條）第五章 罰則（12條）第六章 附則（2條）2014-10-1531七、新舊版條例框架篇幅比較八、新舊版條例內容比較 一、修改的內容主要有：1.醫(yī)療器械的定義（第七十六條）2.醫(yī)療器械的分類原則（第四條）3.鼓勵醫(yī)療器械的創(chuàng)新（第五條）4.一次性使用醫(yī)療器械的管理要求（第 六
13、條）；5.加強行業(yè)自律（第七條）；2014-10-1532 6.申報醫(yī)療器械注冊的資料要求（第九條）；7.一類醫(yī)療器械由原來的注冊改為備案（第十條）8.臨床試驗管理的要求（第十一條）9.醫(yī)療器械注冊證有效期由原來的4年改為5年（第十五條）；2014-10-1533八、新舊版條例內容比較 10.申報醫(yī)療器械生產的條件要求（第二十條）；11.審批程序上由原來的生產許可在前改為醫(yī)療器械產品注冊在前（第九條）；12.醫(yī)療器械重新注冊改為延續(xù)注冊（第十五條、第二十二條）；13.經營一類醫(yī)療器械的企業(yè)不需審批或者備案；2014-10-1534八、新舊版條例內容比較 14.經營二類醫(yī)療器械改為由設區(qū)市局備案
14、（第三十條）；15.加大了對違法企業(yè)的處罰力度（第七章）等等。2014-10-1535八、新舊版條例內容比較 二、增加的內容主要有：1.醫(yī)療器械標準管理的要求（第六條）；2.對在我國銷售醫(yī)療器械的外國企業(yè)現場檢查的要求（第十三條）；3.部分醫(yī)療器械注冊免于臨床試驗目錄制度（第十七條）；4.對臨床試驗機構的要求（第十八條）；2014-10-1536八、新舊版條例內容比較 5.醫(yī)療器械生產企業(yè)年自查報告制度（第二十四條）；6.醫(yī)療器械生產經營質量規(guī)范管理的要求（第二十二條、第二十九條）；7.對國內醫(yī)療器械生產經營企業(yè)進行檢查的要求（第五十三條、第五十四條）；8.對檢測機構的要求（第五十七條）；20
15、14-10-1537八、新舊版條例內容比較 9.醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息公開制（第十七條、十八條、十九條、六十條等）；10.不良事件的處理和醫(yī)療器械召回的要求（第五章）；11.出口醫(yī)療器械要符合進口國的要求（第四十四條）；12.在用醫(yī)療器械質量監(jiān)督管理制度（第三十四條四十二條）；2014-10-1538八、新舊版條例內容比較 13.醫(yī)療器械注冊收費的規(guī)定（第七十七條）；14.對監(jiān)督管理人員監(jiān)管行為的約束制度（第七十二條七十四條）；15.與有關部門會同工作制度（第七十八條）等等。2014-10-1539八、新舊版條例內容比較 三、減少的內容主要是：減少了事前許可事項7項，分別為：1.一類醫(yī)療器械由原
16、來的注冊審批改為備案（第十條）；2.第一、二類醫(yī)療器械非實質性變化的注冊改為備案（第十四條）；3.從事第二類醫(yī)療器械經營的許可改為備案（第三十條）；2014-10-1540八、新舊版條例內容比較 4.取消了第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批（第九條）；5.縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍（第十九條）；6.取消舊版條例中有關醫(yī)療機構研制醫(yī)療器械審批。7.取消部分第三類醫(yī)療器械強制性安全認證（即3C認證）等等。2014-10-1541八、新舊版條例內容比較九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（2014年）計劃共有13部，分別為：1.醫(yī)療器械注冊（備案）管理辦法（修訂）；2.體外診斷試劑注冊管理辦法（
17、制定）；3.醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（制定）；4.醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂）；2014-10-1542 5.醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)程（修訂）；6.醫(yī)療器械標準管理辦法（修訂）；7.醫(yī)療器械命名規(guī)則（制定）；8.醫(yī)療器械臨床試驗機構資格認定管理辦法（制定）；9.醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（修訂）；2014-10-1543九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂計劃（2014年）10.醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（制定）；11.醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法（制定）；12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（制定）；13.醫(yī)療器械廣告審查辦法（修訂）2014-10-1544九、與新版條例配套的部門規(guī)章制修訂
18、計劃（2014年）十、新版條例實施將產生的影響 新版條例的出臺，是黨中央國務院高度重視公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展的直接體現，也是國務院法制辦等有關部門努力協作工作的結果。2014-10-1545 從2006年原國家食品藥品監(jiān)督管理局批準條例立項修訂算起，歷時八年。從2008年3月底原國家局向國務院法制辦送交條例修訂送審稿，也歷時六年。期間，許多部門單位、國內外專家、行業(yè)界代表為此付出了巨大努力。2014-10-1546十、新版條例實施將產生的影響 新版條例的實施，必將對公眾用械安全有效和醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展產生積極的作用。一是將進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督管理工作效率，更好
19、地保障公眾用械安全有效。二是將更好地規(guī)范和推動醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展，加速我國醫(yī)療器械行業(yè)的科技進步。2014-10-1547十、新版條例實施將產生的影響 三是創(chuàng)新醫(yī)療器械產品將得到更多支持與鼓勵，新產品研發(fā)將加快。四是對違法行為處罰力度加大，違法成本將大幅度增加。五是將進一步促使醫(yī)療器械使用單位加強管理，提高在用醫(yī)療器械質量安全水平。2014-10-1548十、新版條例實施將產生的影響 六、醫(yī)療器械監(jiān)管難度將進一步增大，監(jiān)管執(zhí)法成本將進一步增加。七、人民群眾和社會各界對醫(yī)療器械監(jiān)管部門的要求會進一步提高，監(jiān)管力量不足的矛盾進一步突顯。八、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策研究工作更加迫切。2014-10-1549十、新版條例實施將產生的影響 一是醫(yī)療器械監(jiān)管部門和研制、生產、經營、使用單位要組織認真學習新版條例，逐條學習研究，明確要求，吃透精神。二是結合實際情況，積極做好貫徹落實新版條例實施的有關準備工作。2014-10-1550十一、幾點建議 三是嚴格遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和有關規(guī)章規(guī)范性文件，依法生產經營和使用醫(yī)療器械。四是密切關注國家食品藥品監(jiān)督管理總局網站發(fā)布的有關信息，及時收集和研究相關政策法規(guī)。因為今后一段時間，與新版條例配套的有關規(guī)章和文件密集出臺。2014-10-1551十一、幾點建議 謝謝！ 028-622889852014-10-1552演講完畢，謝謝觀看！
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