自動生化分析技術ppt課件

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第五章 自動生化分析技術,1,自動生化分析技術是指將生物化學分析過程中的取樣、加試劑、去干擾、混合、保溫反應、自動檢測、結果計算、數(shù)據處理和打印報告，以及實驗后的清洗等步驟自動化的分析檢測技術。,,2,自動生化分析儀種類繁多，根據不同分類標準，可分成不同的種類。,3,半自動分析儀：分析過程中的部分操作需手工進行，而其他部分操作可由儀器自動完成。分析速度慢，適用于樣品數(shù)量少、化驗項目少的小型醫(yī)院。,全自動分析儀：指從加樣至打印結果的全過程，均由儀器程序控制自動完成。 適用于樣品數(shù)量多檢測項目多而且復雜的綜合性大醫(yī)院的臨床生化檢驗室應用。,4,5,,干片式：將測定一個項目所需的試劑固定在固相載體上，加上定量血清后，干片的背面即產生顏色反應，用反射光度計檢測便可進行定量分析。,6,7,8,,第二節(jié) 半自動生化分析儀,一、結構特點與設計原理 特點：體積小，結構簡單，靈活性大，價格便宜；一般不受試劑、方法的限制。 工作原理：連續(xù)流動式分析，其流動管道中的特定位置有一微型比色杯稱為流動比色杯，無不同比色杯之間的吸光度差異。,9,二、分析儀性能評價,鍵盤 顯示器 多功能軟件 參數(shù)設置 全自動方式波長選擇 結果存儲 測試方法類型 質控 恒溫裝置 微量流動比色杯 比路式泵 結果打印,10,三、操作程序及注意事項 1.開機前的準備工作 2.開啟儀器 3.沖洗流動比色池 4.設定儀器系統(tǒng)參數(shù) 5.設定質控參數(shù) 6.設定試驗參數(shù) 7.進行試驗操作 8.打印分析結果,11,注意事項： 1.由于檢測所加試劑及樣品量都很少，要特別注意取樣和加試劑的準確性； 2.使用過程中，嚴禁吸入強酸試劑； 3.每次使用完畢，必須用蒸餾水沖洗比色杯和管道； 4.應用連續(xù)檢測法檢測時，非線性反應不得超過所定范圍（10%）；,12,5.做酶動力學檢測時，要特別注意起始的吸光度值，應注意每次試驗檢測試劑空白； 6.如反復多次吸入蒸餾水后，不能調整零點或吸光度不穩(wěn)，應使用清潔液浸泡比色池后再用水清洗； 7.儀器若長時間不使用，應在一個月內至少通電一次。,13,四、保養(yǎng)和維護 1.日常保養(yǎng)：每天工作結束之前進行的儀器保養(yǎng)。 （1）拔去電源插頭后，用微濕的抹布輕抹儀器的外殼，注意不要讓水滴入儀器； （2）檢查打印機的電纜線是否接上，打印紙是否足夠第二天使用； （3）將廢液瓶中液體倒掉并進行清洗； （4）按儀器規(guī)定要求用清潔劑和蒸餾水依次清洗管道及比色杯， 2.定期維護：吸光度的調零檢測或儀器部件的檢查與更新。,14,一、分立式分析儀 目前臨床實驗室所用的大部分分析儀都屬于分立式，具有結構簡單、檢測速度快等優(yōu)點。,日立7180型分析儀,15,分立式自動生化分析儀是按手工操作的方式編排程序，并以有序的機械操作代替手工操作，用加樣探針將樣品加入各自的反應杯中，試劑探針按一定時間自動定量加入試劑，經攪拌器充分混勻后，在一定條件下反應，反應后進行比色測定。各環(huán)節(jié)用傳送帶連接，按順序依次操作。,16,,,全自動生化分析儀工作流程圖,17,分立式自動生化分析儀的結構包括：樣品盤（架）、取樣裝置、試劑室（瓶）、取液裝置、反應盤、混勻裝置、溫控裝置、光學監(jiān)測系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)和計算機控制系統(tǒng)等。,試劑盤2,試劑盤1,試劑針2,試劑針1,樣品針,樣品盤,反應盤,攪拌器,清洗裝置,18,1.樣品盤或樣品架 樣品盤：放置一定數(shù)量的樣品，通過樣品盤的轉動來控制不同樣品的進樣。 樣品架：由步進馬達控制移動，以樣品架上的條形碼或底部編碼孔識別樣品架及樣品位置號。,傳送條帶狀樣品架,圓盤狀樣品架,19,2.取樣裝置：由注射器、步進馬達或傳動泵、加樣臂和樣品探針等組成，能定量吸取樣品并加入到反應杯中。 取樣容量：一般2μl-35μl，步進0.1μl不等 交叉污染：在吸取不同樣品時可產生攜帶交叉污染 防止措施：對樣品針內外壁進行水沖洗 特殊功能： 液面感應：取樣針尖上設有電子感應器 防碰撞裝置：遇到阻礙時取樣針立即停止運動并報警 阻塞報警：某些取樣針有,20,21,3.試劑室：存儲試劑，大多數(shù)試劑室具有冷藏裝置，條形碼檢測系統(tǒng)。 （1）試劑轉盤式：放置一定形狀試劑瓶，數(shù)量不等，試劑盤轉動可使某個試劑瓶到達特定的試劑吸取位置。 （2）試劑架形式：放置大容量任意形狀的試劑瓶，由每個試劑瓶內引出一條試劑管路及其噴嘴，不同試劑間無交叉污染,22,①③試劑 ②④條碼閱讀器,試劑室,23,4.取液裝置：用于定量吸取試劑加入反應杯。 取試劑量：一般為20-380μl，步進1-5μl不等 交叉污染：吸取不同樣品時可產生攜帶交叉污染 防止措施：對樣品針內外壁進行水沖洗 特殊功能： 液面感應 防碰撞裝置 預熱試劑,24,5.反應盤：由100只或更多的反應杯圍成一圈組成，有的分析儀具有兩圈反應杯 反應盤作恒速圓周運動，轉動到某些特定位置時短暫停止，在反應杯中加入樣品、試劑或進行攪拌混勻 反應杯：是樣品與試劑進行化學反應的場所 由透光性好的硬質玻璃或石英玻璃制成,25,26,6.混勻裝置：反應杯里的樣品與試劑需要混勻 （1）混勻方式： 攪拌混勻：用攪拌棒，多數(shù) 超聲混勻：可杜絕攜帶污染，極大程度較少泡沫產生 （2）攪拌棒 攪拌棒形狀：扁平棒狀或扁平螺旋狀，表面疏水材料 工作方式：旋轉式攪拌 震動攪拌 防交叉污染：水洗,27,28,7.恒溫裝置：反應杯需浸浴在恒溫環(huán)境中，一般固定在37℃，溫度波動不能大于±0.1℃。 溫浴方式： （1）空氣浴恒溫：升溫速度快，不穩(wěn)定，受環(huán)境溫度影響大。 （2）水浴循環(huán)恒溫式：溫度穩(wěn)定，需加防腐劑保持水潔凈，并要定期更換循環(huán)水。 （3）恒溫液循環(huán)間接加熱式：兼具空氣和水浴的優(yōu)點，用一種無污染、惰性的不蒸發(fā)液體，用很小的縫隙的空氣把比色杯與恒溫液隔開。,29,30,8.清洗系統(tǒng) （1）樣品針、試劑針和攪拌棒的隨時清洗 在用于下一個樣品、試劑或反應杯前需清洗一次，多數(shù)為去離子水沖洗 （2）反應杯的隨時清洗 多數(shù)全自動生化分析儀具有反應杯清洗裝置 一個反應杯內的化學反應和吸光度檢測結束后該反應杯就被沖洗系統(tǒng)及時沖洗 沖洗過程：吸液針吸去廢液→排液針注入清洗液1（堿性）→吸去廢液→水洗并吸干→注入清洗液2（酸性）→吸去廢液→水洗并吸干→擦干→吸光度檢查,31,32,反應杯清洗裝置,33,9.光學監(jiān)測系統(tǒng)：由光源、單色器和信號檢測器組成 （1）光源：一般采用鹵素燈或疝燈，當燈的發(fā)光強度不夠時，儀器會自動報警，應及時更換。 （2）單色器：多采用光柵分光，常在340-800nm范圍內設10-12種固定的單色光 分光方式： 前分光：光源→分光元件→單色光→反應液→檢測器 后分光：光源→反應液→分光元件→單色光→檢測器 分光后取多個固定單色光同時通過各自的信號傳送通路傳輸?shù)綄男盘枡z測器 優(yōu)點：單色器中沒有轉動部分提高了檢測精確到和速度 后分光的特點： （1）不需移動儀器光學系統(tǒng)中的任何部件。 （2）可同時選用雙波長或多波長進行測定，這樣可降低比色的噪聲。 （3）提高分析的精確度和減少故障率,34,35,（3）信號檢測系統(tǒng) 光信號→光敏二極管→電信號→放大電路→模數(shù)轉換電路→數(shù)字信號→微處理器 按各測定項目的分析參數(shù)選擇其波長的吸光度值 可選擇1或2個波長,36,37,二、干片式分析儀 應用干化學技術將測定一個項目所需要的試劑固定在待定載體上，成為干片試劑。 測定方式： 在干片試劑上滴加液態(tài)樣品，載體上試劑溶解并與樣品中待測成分發(fā)生反應，測定檢測信號的反射光強度 “干化學”技術是相對于經典的“濕化學”而言，實際上干化學也是在一定潮濕狀態(tài)下的化學反應,38,干片式分析儀與配套試劑組成一個檢測系統(tǒng) 包括： 血糖儀 血氨測定儀 尿液化學分析儀 全自動干化學分析儀：急診化驗室常用 優(yōu)點：體積小、操作簡便。標本用量少、檢測結果快速、準確 缺點：成本偏高,39,根據試劑載體的復雜程度可將干化學分析技術分為雙層膜法和多層膜法，專用小型生化分析儀使用的試紙條為雙層膜法，大型全自動生化分析儀的干片為多層膜法。多層膜法是目前生化檢驗中最具代表性的干化學法。 多層膜法干片試劑的結構從上到下共有四個功能層，依次為擴散層、試劑層、顯色劑層、和支持層。,擴散層,指示劑層,反射光,入射光,試劑層,支持層,40,1.擴散層：快速吸附液體樣品并使之迅速。均勻地滲透，阻擋固體物質和大分子物質進入試劑層，同時為反射光檢測提供反射背景。 2.試劑層：根據實際測定的需要，由數(shù)個至數(shù)十個功能試劑層組成。實現(xiàn)試劑與待測物質進行化學反應。 3.指示劑層：包含染料或相似的指示劑，使反應產物到達指示劑成后生成了有色化合物，其顏色變化與分析物濃度成比例。 4.支持層：由透明塑料制成，起支持其他層的作用，且允許光線百分之百透過。,41,三、離心式分析儀 運行特點： 樣品和試劑分別置于轉盤中各自相應的凹槽內，樣品在外側，試劑在內側，離心使內側試劑受離心力甩向外側凹槽內，與樣品相互混合發(fā)生反應，最后流入轉盤外圈的比色凹槽內由比色計檢測。 分析過程中，樣品與試劑的混合、反應和檢測等每一步驟幾乎都是同時完成，故又稱“同步分析”。 缺點：同一個離心盤一般只能同時分析一個項目 反應盤無自動清洗功能 分析速度慢,42,離心式生化分析儀工作原理示意圖,43,四、連續(xù)流動式分析儀 測定項目相同的各待測樣品與試劑混合后的化學反應，均在同一管道中經流動過程完成，又稱管道式分析儀 。,單通道管道式自動分析儀結構示意圖,44,第四節(jié) 自動生化分析方法和校準,一、自動生化分析的方法 用自動生化分析儀進行的生物化學物質檢測的方法稱自動生化分析方法。 1.終點法：被測物質經過一定反應時間后，當反應達到平衡時測定吸光度，根據終點吸光度大小求出被測物濃度，稱為終點法。包括一點終點法和兩點終點法。,45,（1）一點終點法：指加入標本和試劑后，當反應達到一定階段時（或終點）測定吸光度值計算待測物質濃度的方法。主要用于總蛋白、白蛋白、血糖、甘油三酯和膽固醇等項目測定。 計算公式：CU=（待測吸光度AU-試劑空白吸光度AB）×K,K為校正系數(shù)。,一點終點法反應曲線,46,（2）兩點終點法：主要用于雙試劑分析中，在第二試劑加入以前，選擇某一點讀取吸光度A1，相當于樣品空白。追加第二試劑，反應到達終點后選擇第二個點，讀取吸光度A2，兩點吸光度之差用于計算結果，稱兩點終點法。二點法又稱為二點終點法，使用雙試劑進行分析時多采用二點法主要用于總膽紅素、直接膽紅素、甘油三酯和膽固醇等項目測定。,計算公式：CU=（待測吸光度A1-待測吸光度A2）×K,兩點終點法反應曲線,能有效地消除溶血、黃疸和脂濁等樣品本身光吸收造成的干擾。,47,兩點終點法的意義： 一定條件下可降低樣品對反應或反應本身的特異性于擾(主要指色度干擾溶血（hemolysis）、黃疸（icterus）和脂濁（lipo-turbid）)。常采用雙試劑，多以加R2前某一點作測定始點；某些情況下，也可以加R2后一點作測定始點。,48,2.固定時間法：指在時間-吸光度曲線上選擇兩個測光點，此兩點既非反應初始吸光度亦非終點吸光度，這兩點的吸光度差值用于結果計算，稱為固定時間法（fixed-time essay），其計算公式與兩點終點法相同，為CU=(A2-A1)×K。主要用于Jaffe法測定肌酐。,固定時間法反應曲線,49,固定時間法與兩點終點法的區(qū)別只是在： 測定讀數(shù)的末點不在反應平衡區(qū)段，而是根據方法學選擇。如血清肌酐(苦味酸法)測定。,苦味酸法測定肌酐，反應的最初30s內，血清中快反應干擾物（如微生物、丙酮酸、乙酰乙酸等）能與堿性苦味酸反應；在第二個30s時堿性苦味酸主要與肌酐反應，且此段時間－吸光度曲線的線性較好（故也可用連續(xù)監(jiān)測法測定肌酐）；在80～120s及其以后，堿性苦味可與蛋白質以及其它慢反應干擾物反應。,50,,3.連續(xù)監(jiān)測法：根據酶促反應的特點，當?shù)孜餄舛茸銐虼髸r，當酶促反應達到最大時，單位時間內底物的消耗量和產物的生成量維特不變，即單位時間內吸光度變化值不變，在酶促反應的零級反應區(qū)內選取兩個時間點，計算出出每分鐘吸光度變化，吸光度變化值同酶活性大小成正比。速率A法常應用于酶活性的測定。 計算公式：CU=ΔA/min×K,單試劑連續(xù)監(jiān)測法,雙試劑連續(xù)監(jiān)測法,51,連續(xù)監(jiān)測法反應曲線,52,二、自動生化分析儀的校準 生化分析儀應定期進行校準（定標），使儀器性能狀態(tài)符合儀器的質量標準。 1.用校準品進行校準 用儀器廠商配套的試劑及校準品進行相應測定項目的校準，參考操作手冊，執(zhí)行校準程序，當已知濃度的校準品吸光度測出后，儀器會自動計算出校準常數(shù)K，存儲于計算機中，供樣品測定時計算用。,53,用校準品進行校準應注意： ①選擇合適的校準品，以保證檢測結果的可溯源性； ②根據試驗項目確定校準的頻度，但每6個月至少進行一次校準； ③室內質控出現(xiàn)異常的趨勢或者偏移時的項目應重新校準； ④注意區(qū)別定值質控血清和校準品，絕不可用定值質控血清代替校準品進行校準 校準方法可采用兩點或多點校準。,54,2.用實際K值進行校準 多用于酶活性測定中，因酶活性尚無公認的校準品可用，因而根據酶活性的國際單位定義得出酶活性的計算公式為：,U/L=ΔA/min×K,ε為理論摩爾吸光系數(shù)，由此計算的K值稱為理論K值。,55,采用理論K值得前提應當是樣品和試劑的加量準確、比色杯的光徑準確，溫度控制精確以及波長準確等。 事實上由于各型分析儀的性能不一，特別是儀器的加樣系統(tǒng)、分光系統(tǒng)等方面的差異，以及溫度的影響，使儀器達不到理論上的最佳狀態(tài)，從而導致該儀器的實際K值與理論K值不一致，因而有必要獲得實際的摩爾吸光系數(shù)，然后用來計算的K值稱為實際K值。 使用實際K值應注意：①不同的儀器，實際K值不同 ②同一儀器的不同時期，特別是儀器進行了維修甚至更換了重要部件，實際K值不同 ③不同的檢測系統(tǒng)K值不同,56,第五節(jié) 自動生化分析儀的參數(shù)設置,儀器的參數(shù)就是儀器工作的指令，參數(shù)的正確設置和合理使用是儀器正常工作的前提條件。 封閉式生化分析儀的參數(shù)及開放式生化分析儀的有些參數(shù)由廠家提供無需設定。開放式生化分析儀的部分參數(shù)，應在使用前根據各自實驗室及各自使用儀器不同，正確設置。,57,（一）基本參數(shù)設置 1.試驗名稱：指測定項目的標示符，常以項目的英文縮寫來表示。 2.方法類型：自動生化分析儀分析方法是在常規(guī)檢測方法的基礎上，借助儀器的機械和電子裝置做進一步擴展。 常用的方法一點終點法、兩點終點法、固定時間法、連續(xù)監(jiān)測法等。 根據被測物質的檢測方法原理選擇其中相應的分析方法。,58,3.反應溫度：自動生化分析儀通常設有25℃、30℃、37℃三種溫度，為了使反應的溫度與體內溫度一致，一般選用37℃。 4.測定波長：①單波長：當測定體系中只有一種組分或混合溶液中待測組分的吸收峰與其他共存物質的吸收峰無重疊時，可用單波長檢測。 ②自動生化分析儀常用雙波長或多波長。根據光吸收曲線選擇被測物質反應產物最大吸收峰作為主波長，盡量避開或減少來自試劑空白和樣品空白的干擾；次波長的選擇原則是干擾物主波長的吸收與次波長吸光度越接近越好，測定時主波長的吸光度減去次波長的吸光度可消除溶血、濁度等干擾物的影響。,59,5.反應方向：正向反應和負向反應，吸光度增加為正向反應，吸光度下降為負向反應。 6.樣品量和試劑量：樣品量與試劑量一般按照試劑說明書上的比例，并結合儀器的特性，即樣品和試劑最小加樣量及加樣范圍、最小反應體積等，進行設置。 亦可按比例縮減或重新設計，但需考慮儀器的檢測靈敏度及線性范圍，盡可能使稀釋倍數(shù)大些，以降低樣品中其他成分的影響。 7.總反應容量：一般是180-350μl，總反應容量太小，無法進行吸光度測定。,60,8.樣品空白：終點法用，即依據是否需要扣除空白，選擇YES或NO。 9.孵育時間：終點法是樣品與試劑混勻開始至反應終點為止的時間；固定時間法是第一吸光度選擇點開始至第二吸光度選擇點為止。 10.延遲時間：連續(xù)監(jiān)測法用，是樣品與反應試劑（第二試劑）混勻至連續(xù)監(jiān)測期第一吸光度選擇點之間的時間。 11.連續(xù)監(jiān)測時間：在延遲時間之后即開始，一般為60-120s，不少于4個吸光度監(jiān)測點。,61,12.標準液濃度：已知線性較好者只需一個濃度，非線性方法學可5-6個濃度。 13.校準K值或理論K值：通過校準得到的K值為校準K值，由計算得到的K值為理論K值。 14.計量單位 15.小數(shù)點位數(shù)：按有效數(shù)字設定。 16.線性范圍：用于設定吸光度的最大值和最小值。當吸光度在線性范圍時，認為吸光度和物質濃度成正比。超過線性范圍應增加樣品量或減少樣品量重測。,62,17.底物耗盡：在負反應的酶活性測定中可設置此參數(shù)，以規(guī)定一個吸光度下限。若低于此限時底物已太少，不足以維持零級反應而導致檢測結果不準確。 18.參考值范圍：對超出此范圍的檢測結果，儀器會打印出提示。 質控參數(shù) 通常每個項目要求至少兩個水平的質控品。 每個質控品的名稱、批號、每個檢測項目的靶值和標準差均需設置于自動生化分析儀中。 （二）特殊分析參數(shù)設置,63,（二）特殊分析參數(shù) 試劑空白吸光度范圍 試劑空白速率 樣品預稀釋 前區(qū)檢查 方法學補償系數(shù) 底物耗盡限值,64,第六節(jié) 自動生化分析儀的性能指標,性能指標是評價儀器的主要依據，正確評價儀器的性能，合理選用適合自己實驗室的儀器，對每個實驗室來說，都非常重要。 在自動生化分析儀的發(fā)展過程中，儀器的結構和性能不斷完善，功能和技術指標不斷更新，自動程度越來越高，檢測速度越來越快，檢測結果的精密度和準確度也越來越高。,65,（一）自動化程度 自動化程度指儀器能夠獨立完成生化檢驗操作程序的能力。一般而言，自動化程度越高的儀器使用越簡單，但維護要求很高。 生化分析儀自化程度的高低，取決于儀器的計算機處理功能和軟件的智能化程度，表現(xiàn)為： 1.能否自動處理樣品、自動加樣、自動清洗、自動開關機等。 2.單位時間處理樣品的能力、可同步分析的項目數(shù)量等。 3.軟件支持功能是否強大，例如，是否有樣品針和試劑針的自動報警功能、試劑剩余量的預示功能、數(shù)據分析和處理能力、故障自我診斷功能等。,66,（二）分析效率 分析效率是指在分析方法相同的情況下分析速度的快慢，反應單位時間內儀器可處理標本的能力。 效率的高低取決于一次測定中可測樣品的多少和可測項目的多少。 不同類型的自動生化分析儀，由于其結果和設計原理以及微機應用程度不同，分析效率差別很大。,67,1.單通道自動生化分析儀一次只能檢測一個項目，分析效率低；多通道自動生化分析儀可同時檢測多個項目，分析效率較高。目前，全自動生化分析儀多數(shù)采用同步分析設計原理，加樣品、加試劑、混勻、比色、清洗管道和比色杯同時進行，大大提高了分析效率。 2.小型生化分析儀使用單針加樣和加試劑，速度較慢，分析效率較低。目前，全自動生化分析儀使用樣品針和試劑針分別加樣加試劑，甚至使用多針采樣方式，使分析效率大大提高。,68,（三）準確度和檢測精密度 準確度是一臺分析儀最重要的性能指標。是決定自動生物化學分析儀檢測結果準確性和可靠性的主要因素，其高低取決于分析儀個部件的加工精密度和精確的工作狀態(tài)。 吸樣、加試劑、溫控準確度，以及光路系統(tǒng)如波長、檢測器準確度和波譜帶寬等都能影響檢測準確度，這些因素往往使相同項目的檢測結果向同一方向偏離。 吸樣精度以及樣品針、試劑針、反應杯的交叉污染是影響精密度的主要因素。,69,1.目前自動生化分析儀采用先進的液體感應探針，準確吸樣，使樣品攜帶率低于0.5%。 2.特殊的不粘特力倫材料制作的攪拌裝置，采用旋轉的攪拌方式，可調整攪拌針的轉速和旋轉方式，不僅使混勻更充分，同時提高了抗交叉污染的能力。 3.探針的自動清洗裝置，各種清洗方式的使用，反應杯的溫水清洗、擦干、風干等，使交叉污染的程度控制在最低限度，從而保證檢測結果的準確度。 4.恒溫方式和測光方式不斷改進，使自動生化分析儀的分析準確度達到相當?shù)母叨取?70,（四）應用范圍 應用范圍是衡量自動生化分析儀的一個綜合指標，與儀器設計原理及結構有關。 自動生化分析儀的應用范圍包括可測試的生化項目、反應的類型及分析方法的種類等。 1.可測試的生化項目：應用范圍廣的分析儀不僅能檢測多種臨床生化檢驗指標，而且還可進行藥物濃度檢測和各種特種蛋白分析，微量元素測定等。,71,2.分析方法：除了分光光度法外，還能進行比濁法、離子選擇電極法、熒光光度法等。既能用終點法，又可用連續(xù)檢測法測定。 3.雙波長或多波長光路設計：目前很多自動生化分析儀采用了獨特的雙波長或多波長光路設計，可有效消除“背景噪聲”，排除樣品中溶血、脂血、黃疸及膽紅素等成分的干擾。 4.雙試劑功能：雙試劑功能的出現(xiàn)為消除樣品的溶血、脂血、黃疸及內源性物質的干擾提供了有利條件，使儀器的精密度和準確度大大提高。,72,第六節(jié) 自動生化分析儀試劑盒（片）的選擇和評價,,73,,生化試劑盒的發(fā)展 生化試劑盒的種類 生化試劑盒性能的評價指標 生化試劑盒性能的評價方法 生化試劑盒性能的選擇,74,生化試劑盒的發(fā)展,自配試劑向商品化試劑盒過度 液體試劑盒逐漸取代干粉試劑盒 單液體試劑盒向液體雙試劑發(fā)展 專用配套試劑盒,75,生化試劑盒的種類,一、干試劑： 干粉試劑 凍干試劑 片狀試劑 二、單液體試劑 適合于半自動生化分析儀及小型自動生化分析儀 三、雙液體試劑 按比例混合后等同于單液體試劑，但分開保存穩(wěn)定性明顯優(yōu)于單液體試劑。 樣品空白： 消除內源性干擾 有些方法必須分兩步進行,76,生化試劑盒性能的評價指標,準確性：方法原理的先進性、配方的優(yōu)化、原料 重復性：批內重復性 批間重復性 穩(wěn)定性：試劑盒保存的穩(wěn)定性 工作液的穩(wěn)定性 實用性 ：儀器的適用性，方便性，價格,77,生化試劑盒性能的評價方法,試劑空白吸光度 試劑的質量指標之一 試劑空白吸光度變化速率： 底物水解過快 副反應過多 時間進程曲線 終點法要求 速率法要求 基質效應 準確度 偏差、回收、對比 抗干擾能力 干擾試驗 穩(wěn)定性觀察 校正K值變化 升溫加速實驗 靈敏度 K值 合適的靈敏度 與 樣品量/試劑量 單波長/雙波長有關,78,生化試劑盒的選擇,1．方法學 選用參考方法 WHO推薦的常規(guī)方法 已被檢驗界所認可的方法 2.選擇生產廠家 衛(wèi)生部的批準文號、產品注冊證、檢驗合格證 質量信譽好、售后服務好、供貨及時 有完善的質量管理體系和強大的技術支持 3.價格適宜 4.選擇劑型、包裝 5 .試劑的性能評價和比對實驗,79,THE END,,80,