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1、醫(yī)藥廠房與GMP,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計必須符合GMP,GMP的生產(chǎn)觀：生產(chǎn)質(zhì)量必須萬無一失,,,,,,,,每一支,每一丸,每一片,每一顆,每一瓶,每一粒,,,,,,,,,,,,質(zhì)量均一 安全、有效,GMP的生產(chǎn)觀：生產(chǎn)過程必須全程控制,傳統(tǒng)生產(chǎn)觀念----不讓不合格品出廠 GMP 生產(chǎn)觀念----不生產(chǎn)不合格產(chǎn)品 傳統(tǒng)控制觀念----把好成品出廠關(guān) GMP 控制觀念----生產(chǎn)全過程控制 傳統(tǒng)控制方法----檢驗合格放行 GMP 控制方法----參數(shù)合格放行,參數(shù)放行特點,參數(shù)放行強化生產(chǎn)過程微生物控制，用生產(chǎn)過程所涉及的設(shè)施、設(shè)備、儀器的運行參數(shù)控制來確保產(chǎn)品無菌。 驗證參數(shù)放行以工藝、設(shè)備
2、、設(shè)施、儀器的有效驗證為基礎(chǔ)，比最終檢驗科學(xué)、安全、可靠。 實施情況目前發(fā)達(dá)國家已普遍接受參數(shù)放行理念和實踐；我國2005年起在部分企業(yè)試行。,GMP的生產(chǎn)觀：生產(chǎn)環(huán)境必須全面凈化,環(huán)境決定產(chǎn)品 藥品生產(chǎn)環(huán)境包括： 廠區(qū)周圍環(huán)境 廠內(nèi)總體環(huán)境 潔凈室（區(qū)）環(huán)境 與藥品接觸的場合和微環(huán)境,,,,,全面凈化范圍,廠房 設(shè)施 設(shè)備 工器具,空氣 水質(zhì),原輔料 半成品 包裝材料,,,,,,,,,,,,,,,,生產(chǎn)環(huán)境,倉儲 生產(chǎn) 檢驗 監(jiān)管,,操作 檢驗 管理 維修,,生產(chǎn)人員,生產(chǎn)操作,生產(chǎn)物料,生產(chǎn)設(shè)施,GMP的生產(chǎn)觀,生產(chǎn)質(zhì)量必須萬無一失 生產(chǎn)過程必須全程控制 生產(chǎn)
3、環(huán)境必須全面凈化 生產(chǎn)設(shè)施必須驗證準(zhǔn)確 生產(chǎn)管理必須有序有效,,,,,,,,,,,行標(biāo)醫(yī)藥潔規(guī),新醫(yī)藥潔規(guī),1997年發(fā)布 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范,2008年底發(fā)布 2009年6月執(zhí)行 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50457-2008,醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計,,,,（1）質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）,形成于美國半導(dǎo)體行業(yè)，2005年影響到制藥行業(yè)，2006年在Pfizer、Merck、Lilly公司啟動并取得經(jīng)驗，在一定工藝參數(shù)范圍內(nèi)，最大限度地保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。,美國FDA鼓勵企業(yè)實施QbD 目前，我國由北大領(lǐng)頭，在浙江、上海、北京等地制藥企業(yè)試點，每年組織QbD國際研討會。,（1）質(zhì)量源于設(shè)
4、計（QbD）,藥品從最初的研發(fā)開始就要考慮最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 藥品在處方設(shè)計、工藝路線確定、工藝參數(shù)選擇、物料控制及工程設(shè)計方案等方面都要將質(zhì)量放在首位。在深入研究，積累翔實數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，確定最佳的產(chǎn)品處方，生產(chǎn)工藝和工程設(shè)計。,質(zhì)量源于設(shè)計,槽型混合機,高速制?；旌蠙C,由設(shè)備引起的污染,制藥設(shè)備中的常見病,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,注射用水儲罐,,,,,設(shè)備,水滯留,,,,設(shè)備,水滯留,單管循環(huán)方式,由輸水管道引起的污染,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,
5、,,,,,,,,,,,,,,,,注射用水儲罐,,,設(shè)備,,設(shè)備,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,雙管循環(huán)方式,純化水循環(huán)系統(tǒng)（并聯(lián)）,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,注射用水儲罐,,,設(shè)備,,設(shè)備,,串聯(lián)方式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,純化水循環(huán)系統(tǒng)（串聯(lián)）,潔凈廠房設(shè)計的新概念,質(zhì)量源于設(shè)計（QbD）,質(zhì)量源于設(shè)計 環(huán)境決定產(chǎn)品 藥品生產(chǎn)需要良好的環(huán)境支撐 良好的生產(chǎn)環(huán)境離不開設(shè)計 對生產(chǎn)環(huán)境的污染控制，不能只局限于潔凈室，應(yīng)把控制范圍延伸到與潔凈室相關(guān)的各種相應(yīng)環(huán)境
6、上。 只有潔凈室及相關(guān)環(huán)境都處于受控狀態(tài)，才能生產(chǎn)出始終如一的合格產(chǎn)品。,潔凈廠房設(shè)計的新概念,醫(yī)藥潔規(guī)全程控制的設(shè)計思路,消除一切污染隱患和可能存在的風(fēng)險，建立有效的污染控制動態(tài)保障體系，才能實現(xiàn)全程控制 對潔凈室的污染控制，應(yīng)延伸到可能造成潔凈室污染隱患的各種相關(guān)環(huán)境上 只有潔凈室及相關(guān)環(huán)境都處于受控狀態(tài)，才能生產(chǎn)出萬無一失的合格產(chǎn)品,醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計,,,,GMP簡介,GMP：GMP是藥品的研究與開發(fā)（GLP、GCP）、生產(chǎn)過程（GMP）、經(jīng)營與臨床應(yīng)用（GSP、GUP）的中心環(huán)節(jié)。 定義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。,GMP是為確保藥品質(zhì)量萬無一失，對藥品生產(chǎn)中影響質(zhì)量的各種因素所規(guī)定地
7、一系列基本要求。適用于藥品制劑生產(chǎn)地全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量地關(guān)鍵工序。,實施GMP的意義：,1.能夠保證各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范性； 2.能夠保證各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量； 3.可以減少各操作的波動性和人為因素對產(chǎn)品質(zhì)量的影響； 4.能對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)、質(zhì)量關(guān)鍵點進(jìn)行驗證。,GMP的三大要素:,1.人員素質(zhì)要素：指對全體人員（包括各級人員、工人和廠長）的管理； 2.物質(zhì)要素：指對全部物質(zhì)（包括生產(chǎn)用原輔料、包裝材料、機器、廠房、器械）的管理； 3.管理要素：指對全過程（從原輔料的購買到生產(chǎn)再到售后服務(wù)）的管理。,GMP的基本點：,要保證藥品的質(zhì)量，必須防止生產(chǎn)中藥品的混藥、污染、混批。如果僅靠事后把關(guān)進(jìn)
8、行成品檢驗來保證質(zhì)量，則具有局限性，必須要把生產(chǎn)的全過程嚴(yán)格控制起來，包括生產(chǎn)設(shè)備、物料、操作人員等，這也正是大力推行GMP的原因。,按GMP要求又可分為：,一般區(qū)域：無潔凈度要求的生產(chǎn)車間、輔助用房 控制區(qū)：對潔凈度或菌落數(shù)有一定要求 潔凈區(qū)：對潔凈度或菌落數(shù)有較高要求 具體要求及應(yīng)用,一般來講，不同劑型的藥品生產(chǎn)對車間潔凈度的要求不完全一致，固體制劑往往要求30萬級的車間，液體制劑對廠房車間的潔凈度要求較高，注射劑和大輸液的生產(chǎn)常要求在1萬級10萬級潔凈車間進(jìn)行，局部要求達(dá)到100級，生物制品對車間潔凈度有其特殊的要求，常常要求在100級車間進(jìn)行生產(chǎn)。,例：,某沖劑日處理量1.01萬袋，每袋15g，某輕工包裝機械廠BDF-30顆粒包裝機生產(chǎn)能力900袋/小時，需要幾臺設(shè)備？ 設(shè)備選型：首先查閱比較不同廠家的顆粒包裝設(shè)備，咨詢，滿足生產(chǎn)工藝要求，確定產(chǎn)品型號，選擇規(guī)格（生產(chǎn)能力），計算并驗證。 按每天6小時工作計算。,
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