冷鏈藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案

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1、文件名稱：冷鏈藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 編號(hào)： LZHST-CX-029-2016 起 草 人： 審 核 人： 批 準(zhǔn) 人： 起草日期： 審核日期： 批準(zhǔn)日期： 頒發(fā)部門：辦公室 審定人：質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 執(zhí)行日期： 變更原因：根據(jù)2013年新版GSP管理規(guī)范要求 版本號(hào)：第三版 一、目的：為確保對(duì)冷鏈藥品在日常儲(chǔ)存、運(yùn)輸途中可能發(fā)生的突發(fā)事件做出快速反應(yīng)，防止事態(tài)進(jìn)一步擴(kuò)大，最大限度地降低公司財(cái)產(chǎn)損失，保證儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全，制定本應(yīng)急預(yù)案。 二、依據(jù)：《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品流通管理辦法》等法律法規(guī)。 三、范圍：適用于冷鏈藥品儲(chǔ)存、

2、運(yùn)輸中突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)。 四.組織結(jié)構(gòu)：公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組 組長：質(zhì)量副總；副組長：質(zhì)量部經(jīng)理、倉儲(chǔ)部經(jīng)理、物流部經(jīng)理；組員：保管員、養(yǎng)護(hù)員、駕駛員。 五.內(nèi)容： 1.人員職責(zé)：在正常上班時(shí)間，由冷庫保管員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)冷庫運(yùn)行狀況和此預(yù)案的實(shí)施；在冷庫保管員下班或休假的情況下，由倉儲(chǔ)部經(jīng)理負(fù)責(zé)冷庫運(yùn)行狀況和此預(yù)案的實(shí)施；質(zhì)量副總負(fù)責(zé)監(jiān)督責(zé)任，質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)落實(shí)跟蹤責(zé)任。 2. 設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀、光電、短信報(bào)警設(shè)備、制冷機(jī)組、備用發(fā)電機(jī)。 3.冷藏藥品儲(chǔ)存應(yīng)急預(yù)案： 3.1.冷庫突發(fā)停電時(shí)，冷庫切換到備用發(fā)電機(jī)組，保證電力供應(yīng)； 3.2.若備用發(fā)電機(jī)組也發(fā)生故障，應(yīng)立即進(jìn)行搶修，

3、冷庫內(nèi)停止收、發(fā)貨等作業(yè)，嚴(yán)禁開啟冷庫門，若維修時(shí)間在90分鐘內(nèi)，無需再采取其他后續(xù)措施；若維修時(shí)間無法確定或超過90分鐘時(shí)限，應(yīng)密切監(jiān)測(cè)冷庫溫度，一旦庫溫接近攝氏8度，應(yīng)立即將冷藏藥品轉(zhuǎn)移到冷藏車上或保溫箱內(nèi)。 4.冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案 4.1.設(shè)施設(shè)備：溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)儀、聲光電、短信報(bào)警設(shè)備、冷藏車、保溫箱。 4.2.外部協(xié)作資源：在公司配送冷藏藥品有效區(qū)域內(nèi)，與具有冷鏈條件的藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》，以保障運(yùn)輸配送過程中設(shè)備發(fā)生故障后冷藏藥品的質(zhì)量安全、有效； 4.3.應(yīng)急措施： 4.3.1.冷藏車在運(yùn)輸過程中發(fā)生設(shè)備故障，不能制冷時(shí)，司機(jī)應(yīng)立即將車輛停至陰涼處

4、進(jìn)行檢修，并嚴(yán)密監(jiān)視車廂溫度；在驗(yàn)證過的有效存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)（57分鐘內(nèi)）能夠維修好的，無需再采取其他后續(xù)措施；無法保證在驗(yàn)證有效存儲(chǔ)時(shí)間內(nèi)維修好的，應(yīng)及時(shí)向物流部經(jīng)理匯報(bào)，由其向《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開啟冷藏車門。 4.3.2.冷藏車在運(yùn)輸途中發(fā)生交通事故，無法繼續(xù)配送時(shí)，應(yīng)立即向物流部經(jīng)理匯報(bào)，由其與《冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急互助協(xié)議》的該區(qū)域其他協(xié)議單位求助；在救援車輛未到達(dá)前，嚴(yán)禁開啟冷藏車門。 4.3.3.冷藏藥品在運(yùn)輸途中如發(fā)生異常天氣影響或交通擁堵等突發(fā)事件，造成在途時(shí)間延長而影響冷藏藥品質(zhì)量，駕駛員應(yīng)密切監(jiān)測(cè)冷藏車溫度，并及時(shí)與客戶聯(lián)系，做

5、好延時(shí)接貨的準(zhǔn)備工作。 5.一旦發(fā)生影響藥品質(zhì)量的安全事故，第一時(shí)間應(yīng)與公司應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組取得聯(lián)系并采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，積極有效控制事態(tài)進(jìn)一步發(fā)展，防止發(fā)生影響藥品質(zhì)量的事件。 5.1.緊急狀態(tài)聯(lián)系人及聯(lián)系電話表 部門 聯(lián)系人 聯(lián)系電話 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 質(zhì)量部經(jīng)理 倉儲(chǔ)部經(jīng)理 儲(chǔ)運(yùn)部經(jīng)理 養(yǎng)護(hù)員 保管員 冷藏車司機(jī) 協(xié)作單位一 協(xié)作單位二 5.2.冷藏設(shè)施設(shè)備應(yīng)急處理時(shí)限表： 設(shè)備名稱 管理部門 壓縮機(jī)溫度范圍 開門時(shí)間 斷電處理時(shí)間 冷藏車 物流部 2-8℃ 2分鐘以內(nèi) 57分鐘以內(nèi) 冷 庫 倉儲(chǔ)部 2-8℃ 3分鐘以內(nèi) 90分鐘以內(nèi)