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1、藥品局藥品信息服務管理制度
藥品局藥品信息服務管理制度
2009/10/02
第一條為加強藥品監(jiān)督管理,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務業(yè)務,保障互聯(lián)網(wǎng)藥品信息的合法性、真實性、安全性,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》和相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動,適用本規(guī)定。
本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品(包括醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、醫(yī)藥包裝材料)信息的服務活動。
第三條互
2、聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。
經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶發(fā)布藥品廣告、有償提供藥品信息等帶來經(jīng)濟收益的服務。
非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供具有公開性、共享性藥品信息的服務。
第四條國家藥品監(jiān)督管理局對全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務的活動實施監(jiān)督管理。
第五條國家藥品監(jiān)督管理局對從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行審核,對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務實行備案管理。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥
3、品信息服務進行初審,對從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務進行審核。
第六條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,除應當符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》規(guī)定的要求外,還應當具備下列條件:
(一)有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識,并經(jīng)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認可的專業(yè)人員;
(二)有保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
第七條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,應當填寫國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制發(fā)的《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》。
第八條從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,提交以下材料:
(一)《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》;
4、
(二)業(yè)務發(fā)展計劃及相關(guān)技術(shù)方案;
(三)保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的單位提交的材料進行初審,并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局報國家藥品監(jiān)督管理局審核;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由。
國家藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局呈報的申請材料進行審核,并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的,由國家藥品監(jiān)督管理局書面通知初審單位,由初審單位向申請人出具審核同意的文件;不同意的,應當書面通知初審單位并說明理由,由初審單
5、位告知申請人。
第九條從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,應當向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出申請,提交《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局按照有關(guān)規(guī)定對申請非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的單位提交的材料進行審核,并在30日內(nèi)作出同意或不同意的決定。同意的,由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局出具審核同意的文件,同時報國家藥品監(jiān)督管理局備案;不同意的,應當書面通知申請人并說明理由。
第十條從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務,擬提供網(wǎng)上藥品交易服務的,應按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項申請。
第十一條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者變更服務項目、網(wǎng)站網(wǎng)址等事項
6、的,應提前30日向原審核機關(guān)或初審機關(guān)申請辦理變更手續(xù),原審核機關(guān)或初審機關(guān)同意變更的,報國家藥品監(jiān)督管理局備案或?qū)徍恕?
第十二條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者違反本規(guī)定,有下列情形之一的,由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局給予警告,責令限期改正;已取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格的,情節(jié)嚴重的,撤銷其從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格,并商請信息產(chǎn)業(yè)主管部門等有關(guān)部門依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰:
(一)未取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意,擅自從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的;
(二)非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的;
(三)已
7、取得國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局審核同意,但超出審核同意的范圍提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的;
(四)提供不真實互聯(lián)網(wǎng)藥品信息并造成社會影響的;
(五)違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的。
第十三條互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務提供者在其業(yè)務活動中,違反其他有關(guān)藥品的法律、法規(guī)的,由國家藥品監(jiān)督管理局或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處罰。
第十四條在本規(guī)定公布前從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的,應當于本規(guī)定公布之日起60日內(nèi),依照本規(guī)定補辦審核手續(xù)。