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1、泓域健康/重慶狂犬抗體檢測(cè)
狂犬病暴露預(yù)防處置服務(wù)實(shí)施
一、 狂犬病暴露預(yù)防處置服務(wù)實(shí)施
（一）狂犬病門診配置
對(duì)于需要進(jìn)行狂犬病暴露預(yù)防處置的對(duì)象建議前往獲得當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門資質(zhì)認(rèn)證的暴露預(yù)防處置門診或當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門指定并向大眾公布的、具備疫苗接種資質(zhì)的接種點(diǎn)接受暴露預(yù)防處置。建議狂犬病暴露預(yù)防處置門診懸掛專用標(biāo)志，消毒設(shè)備需齊全，盡量設(shè)置注射室、處置室、候診區(qū)、觀察區(qū)等區(qū)域，并配備冰箱、傷口沖洗設(shè)備、搶救藥品和體檢設(shè)備等。門診工作人員建議配備具有一定外傷處置工作經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員，并在上崗前經(jīng)過相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)并考核認(rèn)證。
（二）狂犬病門診管理制度
1、衛(wèi)生宣傳制度：建議暴露處置門診
2、內(nèi)懸掛狂犬病防治知識(shí)的宣傳圖畫，張貼或懸掛狂犬病免疫接種程序等相關(guān)信息。
2、登記報(bào)告制度：建議暴露處置門診應(yīng)建立預(yù)防接種卡和登記簿，做好門診登記，并及時(shí)上報(bào)各種報(bào)表。
3、知情同意制度：建議門診醫(yī)生應(yīng)向暴露者介紹狂犬病暴露預(yù)防處置流程，說明常見的接種反應(yīng)以及其他的注意事項(xiàng)。無論暴露者是否接受注射疫苗和/或被動(dòng)免疫制劑，均須暴露者本人或其家屬簽字。
（三）狂犬病生物制品
建議狂犬病暴露處置門診應(yīng)建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)狂犬病疫苗及其被動(dòng)免疫制劑的記錄，包括通用名稱、生產(chǎn)企業(yè)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、（購(gòu)銷、分發(fā)）單位、數(shù)量、價(jià)格、（購(gòu)銷、分發(fā)）日期、產(chǎn)品包裝以及外觀
3、質(zhì)量、儲(chǔ)存溫度、運(yùn)輸條件、批簽發(fā)合格證明編號(hào)或者合格證明、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
狂犬病疫苗和抗狂犬病血清／狂犬病人免疫球蛋白應(yīng)儲(chǔ)存于2-8℃專用冰箱內(nèi)，建議上、下午各進(jìn)行一次溫度記錄，發(fā)現(xiàn)設(shè)備問題及時(shí)維修，確保疫苗質(zhì)量；疫苗帶出時(shí)應(yīng)置冷藏包裝內(nèi)。在領(lǐng)取和使用過程中，建議做好疫苗領(lǐng)用登記記錄，每次門診日接種工作結(jié)束，對(duì)疫苗的數(shù)量進(jìn)行核點(diǎn)。
（四）狂犬病疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
建議各級(jí)疾控部門和接種單位做好狂犬病疫苗的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，一旦出現(xiàn)不良反應(yīng)或事件應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)（AEFI）監(jiān)測(cè)工作，并按照《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案要求》，開展監(jiān)測(cè)報(bào)告、調(diào)查診斷、處置等工作。建
4、議接種單位在由于疫苗接種出現(xiàn)疑似不良反應(yīng)后，需盡快報(bào)告屬地疾控部門。
1、在獲知受種者發(fā)生異常反應(yīng)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)AEFI報(bào)告卡。
2、除明確診斷的一般反應(yīng)外的AEFI均要求在上報(bào)后48小時(shí)內(nèi)展開調(diào)查，并在調(diào)查開始后3日內(nèi)上報(bào)個(gè)案調(diào)查表。
3、報(bào)告內(nèi)容應(yīng)明確包括主要臨床經(jīng)過，尤其是接種與癥狀發(fā)生的時(shí)間間隔，同時(shí)收集相關(guān)臨床資料、預(yù)防接種資料等。
4、發(fā)現(xiàn)懷疑與接種相關(guān)的死亡、嚴(yán)重殘疾、群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、對(duì)社會(huì)有重大影響的AEFI時(shí)，應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后2小時(shí)內(nèi)上報(bào)。
5、AEFI報(bào)告卡和個(gè)案調(diào)查表完成后應(yīng)上報(bào)屬地疾控部門，并電話通知疾控主管部門。
6、處理AEFI病例時(shí)，建議接種
5、單位要搜集并整理好患者臨床就診的各種資料，同時(shí)備好狂犬病疫苗接種的相關(guān)資料，以備上級(jí)組織的AEFI調(diào)查診斷專家組使用。需要注意的是，臨床醫(yī)療和接種單位任何個(gè)人均不具備做出AEFI診斷的資格。
（五）狂犬病被動(dòng)免疫制劑不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
建議接種單位應(yīng)做好狂犬病被動(dòng)免疫制劑的不良反應(yīng)報(bào)告工作，當(dāng)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與之相關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。接種單位若發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)
6、報(bào)告。有隨訪信息的，建議及時(shí)報(bào)告。建議報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)確保真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，同時(shí)建立并保存不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。
其中，新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括以下6種情形：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)所列情況的。
二、 凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）批簽發(fā)量較多
按照培養(yǎng)基質(zhì)分品種進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，目前Vero細(xì)胞狂犬
7、病疫苗是主流產(chǎn)品。凍干人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為6201．29萬支，市占率為75．27%;人用狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞）的批簽發(fā)量為1103．18萬支，市占率為13．39%;地鼠腎細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為534．57萬支，市占率為6．49%;最后是人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗的批簽發(fā)量為399．31萬支，市占率為4．85%。
由此來看，二代狂犬病疫苗（Vero細(xì)胞基質(zhì)）仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，三代狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞基質(zhì)）正在逐步崛起。
三、 中國(guó)狂犬病發(fā)病數(shù)量、死亡數(shù)量及發(fā)病率與死亡率
得益于狂犬疫苗的推廣，我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)持續(xù)下降，發(fā)病人數(shù)從2010年2048人
8、下降至2020年的202人，截至2021年1-5月我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)為70人；死亡人數(shù)從2010年2014人下降至2020年188人，截至2021年1-5月我國(guó)狂犬病死亡人數(shù)為66人。
2020年中國(guó)狂犬病發(fā)病率為0．0144/10萬，死亡率為0．0134/10萬；2019年中國(guó)狂犬病發(fā)病率為0．0208/10萬，死亡率為0．0198/10萬。
四、 人用+寵物用雙管齊下，助力狂犬病防控
我國(guó)對(duì)狂犬病的防控，至今已有30年。2014年，康華生物的人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗（HDCV）獲批上市，開啟了我國(guó)國(guó)產(chǎn)狂犬病疫苗的人源新時(shí)代。HDCV在免疫效果和起效速度方面優(yōu)勢(shì)明顯，免疫持續(xù)時(shí)間可達(dá)10
9、年，不良反應(yīng)發(fā)生率低于1%，適用全人群（包括兒童、老人及孕婦），被視為預(yù)防人類狂犬病的金標(biāo)準(zhǔn)疫苗。
此次啟動(dòng)的中國(guó)寵物狂犬病疫苗現(xiàn)狀調(diào)研項(xiàng)目將覆蓋寵物醫(yī)院、寵物美容店，通過調(diào)查每年接種疫苗的犬、貓數(shù)量，以及寵物主人對(duì)于為犬和貓接種疫苗的認(rèn)知和行為習(xí)慣，以期為狂犬病控制和預(yù)防提供新的思路和策略參考，促進(jìn)行業(yè)發(fā)展。
據(jù)透露，未來還將推出新一代、高標(biāo)準(zhǔn)、引用人用狂犬病疫苗生產(chǎn)技術(shù)的寵物狂犬病滅活疫苗，配合人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗（HDCV），從人用和寵物用兩個(gè)方向加強(qiáng)狂犬病的防控。
在中國(guó)，狂犬?。≧abies）是一個(gè)重大的公共衛(wèi)生問題，2015－2018年更是導(dǎo)致每年幾百人死亡，超過95%的人
10、類狂犬病病例來源于患狂犬病的狗。雖然狂犬病是一種嚴(yán)重的人獸共患病，但狂犬病病毒（Rabiesvirus，RABV）在我國(guó)現(xiàn)行動(dòng)物庫(kù)內(nèi)的循環(huán)和分布并不清楚。
五、 狂犬疫苗出口市場(chǎng)廣闊
在一些發(fā)展中國(guó)家，人們對(duì)狂犬病疫苗接種的認(rèn)識(shí)相對(duì)較低，導(dǎo)致狂犬病疫苗接種率較低，例如孟加拉國(guó)、埃及和印度等。隨著這些國(guó)家疫苗接種工作的推進(jìn)，未來疫苗接種率上升潛力空間大，國(guó)內(nèi)疫苗公司將有更多機(jī)會(huì)開發(fā)和拓展海外市場(chǎng)。隨著發(fā)展中國(guó)家狂犬病暴露后疫苗接種率提高、醫(yī)療保健意識(shí)增強(qiáng)和可支配收入增加，這些新興國(guó)家和地區(qū)的狂犬病疫苗接種需求保持穩(wěn)定增長(zhǎng)。在中國(guó)一帶一路政策的支持，以及國(guó)內(nèi)疫苗企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提高的背景下，未
11、來中國(guó)狂犬疫苗出口的市場(chǎng)規(guī)模還將繼續(xù)增長(zhǎng)。
六、 狂犬疫苗市場(chǎng)現(xiàn)狀及前景分析
2022年1-6月獸用狂犬病疫苗簽發(fā)批次均較2021年同期增長(zhǎng)了約46．2%，截止2021年底總批簽發(fā)數(shù)量為4536次，2015-2021年禽流感疫苗批簽發(fā)次數(shù)年均批簽發(fā)超過4000次。
近年來，我國(guó)狂犬病防控成效顯著，狂犬病發(fā)病人數(shù)逐年下降，從2007年高峰時(shí)的3300例下降到2020年的202例，降幅高達(dá)94%。但由于狂犬病的高病死率，而且現(xiàn)在社會(huì)上飼養(yǎng)寵物貓狗的人越來越多，狂犬病防控仍然任重道遠(yuǎn)。
目前，我國(guó)大部分地區(qū)的狂犬病已呈低水平散發(fā)，部分地區(qū)已達(dá)區(qū)域性消除狀態(tài)。但與此同時(shí)，也面臨困難和挑戰(zhàn)：我國(guó)
12、傳染源（犬只）數(shù)量龐大，約0．8-1．3億只，分布廣，而犬的免疫率不高;部分群眾文明養(yǎng)犬意識(shí)淡薄，不登記、不免疫、隨意遺棄犬只;狂犬病流行在農(nóng)村地區(qū)，尤其是貧困地區(qū)更為嚴(yán)重。
中國(guó)每年賣出的人用狂犬疫苗數(shù)量都在1000-1500萬份，也就是5000-7500萬只疫苗。全球范圍內(nèi)，中國(guó)的狂犬疫苗產(chǎn)量和銷量世界第一，但這并不是一個(gè)值得驕傲的成績(jī)。其背后對(duì)應(yīng)的是，在中國(guó)，每年最少有1000萬人被狗咬傷，80%的狂犬疫苗都注射到了中國(guó)人體內(nèi)，而在美國(guó)，人用狂犬疫苗一年的銷量?jī)H有5萬份，不足在中國(guó)銷量的1%。
數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)狂犬疫苗批簽發(fā)量7855．29萬劑，同比33．5%，其中人用狂犬病
13、疫苗（地鼠腎細(xì)胞）、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）、狂犬疫苗（Vero細(xì)胞）凍干、凍干狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）批簽發(fā)量分別為492．46萬（支/瓶/袋）、735．05萬（支/瓶/袋）、6271．6萬（支/瓶/袋）、356．19萬（支/瓶/袋）。
中國(guó)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告顯示，我國(guó)狂犬病疫情主要分布在人口稠密的華中、華南、西南、華東地區(qū)。人群分布上呈三多特征：農(nóng)村地區(qū)病例較多、15歲以下兒童和50歲以上人群發(fā)病較多。中國(guó)的犬?dāng)?shù)超過1億只，其中大部分在農(nóng)村散養(yǎng)。消除狂犬病必須免疫動(dòng)物，而與歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家的動(dòng)物普遍免疫不同，中國(guó)接種疫苗的動(dòng)物比例較少。因此，人用狂犬病疫苗屬于剛性需求。隨著人均可支配收入
14、的增加，國(guó)內(nèi)民眾將愈發(fā)重視對(duì)疾病的預(yù)防和管理。隨著中國(guó)人均可支配收入快速增長(zhǎng)，人們付費(fèi)接種疫苗的意愿和能力也將隨之提高。此外，教育程度的提升會(huì)提高狂犬病疫苗接種率，這將促進(jìn)人用狂犬病疫苗的銷量增長(zhǎng)。
預(yù)計(jì)未來隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在寵物疫苗領(lǐng)域的研發(fā)投入加大，有望對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)替代。有行業(yè)分析報(bào)告指出，中國(guó)是全球最大的人用狂犬病疫苗市場(chǎng)，近年來人用狂犬病疫苗批簽發(fā)量均保持在5000萬劑以上。該市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2030年，將增至145億元。
狂犬病是由狂犬病毒引起的一種急性傳染病。臨床上對(duì)于狂犬病尚無有效的治療辦法。在暴露后接種狂犬疫苗可刺激機(jī)體產(chǎn)生抗狂犬病病毒免疫力，預(yù)防狂犬病。近年來，通過各種防疫措施，
15、我國(guó)狂犬病發(fā)病人數(shù)不斷下降。
七、 狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)格局
2021年中國(guó)城鎮(zhèn)家庭寵物貓的數(shù)量是5806萬只，犬的數(shù)量是5429萬只。整個(gè)城鎮(zhèn)犬貓市場(chǎng)的規(guī)模達(dá)到2490億，同比增長(zhǎng)20．6%，比2021年社會(huì)消費(fèi)品零售總額高8個(gè)百分點(diǎn)。
從滲透率來看，我國(guó)寵物市場(chǎng)增量空間仍較大。公開數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)城市養(yǎng)寵家庭為10%，寵物數(shù)量高達(dá)2．5億只，其中貓與狗占大部分。對(duì)比美國(guó)、加拿大、英國(guó)以及日本的寵物滲透率分別高達(dá)68%、52%、40%、28%，中國(guó)寵物滲透率僅6%。
寵物經(jīng)濟(jì)增勢(shì)強(qiáng)勁疊加漲價(jià)等因素，利好狂犬疫苗產(chǎn)業(yè)。據(jù)悉，受長(zhǎng)生生物事件遺留影響，2021年哈爾濱、安徽以及河北等多地曾出現(xiàn)疫
16、苗部分短缺的情況，此后新一輪的狂犬疫苗招標(biāo)，河北、內(nèi)蒙、海南等多個(gè)省市的狂犬疫苗中標(biāo)價(jià)有所提升。據(jù)信達(dá)證券近日研究報(bào)告數(shù)據(jù)，2021年人用二倍體狂苗在廣東、安徽、湖北等9個(gè)省均有提價(jià)，平均提價(jià)幅度為12%。
縱觀目前國(guó)內(nèi)狂犬疫苗市場(chǎng)，主要有三類狂犬疫苗，一是以成大生物（831550．OC）、賽諾菲為主的Vero細(xì)胞狂犬疫苗，二是以遠(yuǎn)大為主的地鼠腎細(xì)胞，三是以康華生物為主的人二倍體狂苗。其中Vero細(xì)胞狂苗市占率高達(dá)八成以上。
由于狂犬病患病高死亡率，狂犬病疫苗使用接種尤為剛性。據(jù)頭豹研究院數(shù)據(jù)顯示，2018年中國(guó)的狂犬疫苗行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模為29億元，2023年將有望達(dá)到70億。近年來，國(guó)內(nèi)狂犬
17、疫苗每年的批簽發(fā)總量維持在6000-8000萬支，即1200-1600萬人份（4-5針/人份），根據(jù)前瞻研究院數(shù)據(jù)顯示，2020年，狂犬病疫苗批簽發(fā)數(shù)量達(dá)到7．86億劑，在中國(guó)所有疫苗種類中排名第一。由于產(chǎn)能受限和政策監(jiān)管，市場(chǎng)一度供不應(yīng)求，因此，不少企業(yè)選擇在這一賽道掘金。
從供應(yīng)企業(yè)來看，我國(guó)生產(chǎn)狂犬疫苗的企業(yè)有遼寧成大、廣州諾誠(chéng)、寧波榮安、河南遠(yuǎn)大等。憑借巨大的產(chǎn)能優(yōu)勢(shì)，遼寧成大占據(jù)著過半的市場(chǎng)份額，其批簽發(fā)量占比達(dá)到47．2%;寧波榮安與大連雅立峰的批簽發(fā)量占比分別為24．7%和7．5%;此外，成都康華三代狂犬疫苗的批簽發(fā)量占比為4．7%。
八、 常用狂犬疫苗對(duì)比
狂犬病是由狂犬病毒引起的人獸共患急性傳染病，多見于犬、狼、貓等食肉動(dòng)物，人多因被病獸咬傷而感染。人患狂犬病后的病死率幾近100%，目前對(duì)于狂犬病尚無有效治療手段，因此暴露后接種狂犬疫苗是預(yù)防狂犬病的關(guān)鍵。
我國(guó)常用狂犬疫苗可分為動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗和人源細(xì)胞狂疫苗兩大類，其中動(dòng)物細(xì)胞狂犬疫苗常用地鼠腎、雞胚、非洲綠猴腎（Vero）細(xì)胞，人源細(xì)胞狂犬疫苗則使用人二倍體細(xì)胞。
狂犬病暴露預(yù)防處置服務(wù)實(shí)施-重慶狂犬抗體檢測(cè)機(jī)構(gòu)
