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1、“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)” 一藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法簡述及系統(tǒng)概述1 、 辦 法 簡 述 辦 法 自 2 0 1 1 年 7 月 1 日 起 施 行 ， 共 八 章 6 7條 。 藥 品 管 理 法 第 7 1 條 ： 國 家 實 行 藥 品 不 良 反 應 報 告 制 度 。 藥 品 生產(chǎn) 企 業(yè) 、 藥 品 經(jīng) 營 企 業(yè) 和 醫(yī) 療 機 構(gòu) 必 須 經(jīng) ?？?察 本 單 位 所 生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營 、 使 用 的 藥 品 質(zhì) 量、 療 效 和 反 應 。 發(fā) 現(xiàn) 可 能 與 用 藥 有 關(guān) 的 嚴 重不 良 反 應 ， 必 須 及 時 向 當 地 省 、 自 治 區(qū) 、 直轄
2、市 人 民 政 府 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門 和 衛(wèi) 生 行 政部 門 報 告 。 具 體 辦 法 由 國 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理部 門 會 同 國 務(wù) 院 衛(wèi) 生 行 政 部 門 制 定 。 2 、 系 統(tǒng) 概 述 藥 品 不 良 反 應 監(jiān) 測 平 臺 是 “國 家 藥 品 不良 反 應 監(jiān) 測 體 系 建 設(shè) 項 目 ”的 三 個 核 心 監(jiān) 測平 臺 之 一 。 主 要 實 現(xiàn) 穩(wěn) 定 快 速 收 集 藥 品 不良 反 應 報 告 的 數(shù) 據(jù) 、 處 理 不 規(guī) 整 數(shù) 據(jù) 的 數(shù)據(jù) 標 準 化 、 豐 富 的 統(tǒng) 計 匯 總 功 能 、 與 其 他監(jiān) 測 平 臺 、 省
3、 中 心 的 數(shù) 據(jù) 交 換 ， 實 現(xiàn) 國 家中 心 與 省 中 心 、 專 家 、 外 部 單 位 等 數(shù) 據(jù) 共享 。 二、工作要求1 、 按 照 舒 城 縣 藥 品 不 良 反 應 檢 測 中 心 的 計 劃安 排 和 具 體 要 求 ， 負 責 本 單 位 相 關(guān) 工 作 的組 織 與 實 施 ；2 、 理 解 、 了 解 并 熟 練 運 用 系 統(tǒng) ；3 、 如 有 相 關(guān) 問 題 （ 包 括 業(yè) 務(wù) 、 管 理 、 軟 件 等方 面 ） 及 時 咨 詢 舒 城 縣 藥 品 不 良 反 應 檢 測中 心 ；4 、 保 持 與 舒 城 縣 藥 品 不 良 反 應 檢 測 中 心 的
4、良好 溝 通 ， 及 時 反 饋 問 題 。 三、培訓內(nèi)容1、 首 頁2 、 藥 品 不 良 反 應 報 告 個 例 不 良 反 應 群 體 不 良 事 件 3 、 個例不良反應報告流程藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市 縣 監(jiān) 測 機 構(gòu) 嚴 重 : 7個 工 作 日 評 價 死 亡 : 評 價 SFDA省 級 監(jiān) 測 機 構(gòu)國 家 監(jiān) 測 中 心一 般 ： 30日新 的 ： 15日嚴 重 的 ： 15日死 亡 ： 立 即在線直報逐級評價嚴 重 : 3個 工 作 日 內(nèi) 審 核 評 價 其 他 : 15個 工 作 日 內(nèi) 審 核 評 價 （2 ）個例報告修訂后對比 （3 ）個例藥品不良反應/
5、事件報告管理演 示 五、常見問題 1 、 修 改 報 告 可 疑 報 告 、 年 度 匯 總 報 告 、 群 體 報 告 和 境外 報 告 ： 只 能 修 改 本 單 位 上 報 的 報 告 ， 如果 基 層 用 戶 上 報 了 一 份 報 告 ， 那 么 只 有 基層 用 戶 可 以 進 行 修 改 ， 其 他 機 構(gòu) 沒 有 修 改的 權(quán) 限 ， 只 有 當 報 告 被 監(jiān) 測 機 構(gòu) 進 行 評 價的 時 候 ， 監(jiān) 測 機 構(gòu) 可 以 在 報 告 基 本 信 息 頁面 對 報 告 進 行 修 改 。 修 改 報 告 的 記 錄 都 顯示 在 報 告 評 價 頁 面 的 日 志 中 。
6、2 、 刪 除 報 告 報 告 一 旦 提 交 之 后 就 已 經(jīng) 成 為 一 份 有 效 的報 告 ， 只 有 當 監(jiān) 測 機 構(gòu) 對 報 告 進 行 評 價 時覺 得 此 份 報 告 不 是 真 實 的 報 告 ， 然 后 將 報告 退 回 到 創(chuàng) 建 單 位 之 后 ， 創(chuàng) 建 單 位 才 能 進行 刪 除 ， 刪 除 也 只 能 刪 除 本 單 位 的 退 回 報告 。 退 回 的 報 告 創(chuàng) 建 單 位 可 以 再 次 進 行 修改 上 報 ， 創(chuàng) 建 單 位 修 改 過 退 回 的 報 告 之 后， 報 告 會 變 成 一 份 有 效 地 報 告 ， 就 不 可 以進 行 刪 除
7、了 。 3 、 日 期 輸 入 格 式 報 告 表 中 與 日 期 相 關(guān) 的 數(shù) 據(jù) 項 有 出 生 年 月， 用 藥 起 止 時 間 ， 不 良 反 應 /事 件 發(fā) 生 時 間， 報 告 日 期 。 這 些 日 期 的 輸 入 方 式 有 選擇 輸 入 和 手 工 輸 入 兩 種 ， 日 期 的 格式 固 定 為 YYYY-MM-DD(如 ： 2 0 1 1 -0 3 -2 4 )。 選擇 輸 入 時 ， 用 鼠 標 點 擊 要 錄 入 日 期 的 文 本框 ， 系 統(tǒng) 會 自 動 彈 出 日 期 選 擇 框 。 4、 不 良 反 應 /事 件 描 述 填 寫 要 求 器械不良反應報告的
8、相關(guān)技術(shù)要求 醫(yī) 療 機 構(gòu) 、 經(jīng) 營 企 業(yè) 單 位 信 息 管 理 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 表 上 報 填 寫 、 提 交 、 暫 存 、 重 置 可 疑 醫(yī) 療 器 械 不 良 事 件 報 告 表 瀏 覽 查 詢 、 保 存 查 詢 條 件 、 修 改 、 查 看 、 刪 除 、 補 充 材 料 、 打 印 、 導 出 Excel、 導 出 PDF 醫(yī) 療 器 械 突 發(fā) 性 群 體 不 良 事 件 基 本 信 息 表 管 理 填 寫 、 提 交 、 查 詢 、 查 看 、 修 改 、 刪 除 、 打 印 、 導 出 幾點說明（醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)）修改報告提交后，報告人仍可對報告修改，當監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。提交報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預警范圍，請報告人認真填寫。補充材料只有監(jiān)測機構(gòu)提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。關(guān)聯(lián)性評價回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論。 刪除只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構(gòu)無法刪除報告。終結(jié)（補）生產(chǎn)企業(yè)需要對可疑不良事件進行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當生產(chǎn)企業(yè)認為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報告標識為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標志不可取消）
國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)
