自動(dòng)生化分析儀分析技術(shù)人衛(wèi)

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1、衛(wèi) 生 部 “ 十 二 五 ” 規(guī) 劃 教 材 全 國(guó) 高 等 醫(yī) 藥 教 材 建 設(shè) 研 究 會(huì) 規(guī) 劃 教 材南 方 醫(yī) 科 大 學(xué) 曾 方 銀中 南 大 學(xué) 湘 雅 醫(yī) 學(xué) 院 唐 愛 國(guó) 學(xué) 習(xí) 要 求了 解 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 分 類 及 系 統(tǒng) 完 整 性 的 要 求熟 悉 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 分 析 原 理 、 分 析 技 術(shù)掌 握 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 日 常 操 作 、 性 能 檢 定 第 一 節(jié) 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 概 述自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 發(fā) 展 分 立 式 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 分 析 原 理 干 式 自

2、動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 分 析 原 理全 自 動(dòng) 化 實(shí) 驗(yàn) 室 構(gòu) 建 一 、 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 發(fā) 展 按照反應(yīng)裝置：連續(xù)流動(dòng)式、離心式、分立式和干片式按照測(cè)定項(xiàng)目：?jiǎn)瓮ǖ篮投嗤ǖ腊凑兆詣?dòng)化程度：全自動(dòng)和半自動(dòng)按照儀器的復(fù)雜程度：小型、中型、大型及超大型按照程序可否更改：程序固定和程序可變型 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 分 類 二 、 分 立 式 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 順 序 分 析 示 意 圖 分立式自動(dòng)生化分析儀的基本結(jié)構(gòu) 樣 品 處 理 系 統(tǒng) l 樣 品 架 與 試 劑 盤 ：圓盤狀、傳送條帶狀、軌道式及鏈?zhǔn)竭M(jìn)樣 l 加 樣 裝 置 ： 定 量 吸 量

3、器 與 加 樣 針l 混 勻 裝 置 ： 攪 拌 混 勻 與 超 聲 混 勻 檢 測(cè) 系 統(tǒng) 1.光 路 系 統(tǒng) 前 分 光 光 路 后 分 光 光 路 分光裝置 分 光 裝 置 吸 收 濾 光 片 濾 光 片 單 色 器 干 涉 濾 光 片 棱 鏡 光 柵復(fù) 合 濾 光 片 全 息 反 射 光 柵 凹 面 蝕 刻 光 柵 比 色 杯 l硬質(zhì)石英玻璃l硬質(zhì)玻璃l丙烯酸塑料 光徑0.51cm，自動(dòng)沖洗備用 恒 溫 裝 置 l干式（空氣浴式） l水浴循環(huán)式 l恒溫液循環(huán)間接加熱式 工 作 原 理 多 層 薄 膜 固 相 試 劑 技 術(shù)測(cè) 定 方 法 ： 反 射 光 度 法 、 差 示 電 位 法

4、干 化 學(xué) 式 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 干 化 學(xué) 式 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀分類：l反射光度法技術(shù)分析儀l膠片涂層技術(shù)分析儀l袋式分析儀 干 片 試 劑 結(jié) 構(gòu) 示 意 圖 全自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室構(gòu)建l前處理系統(tǒng)l標(biāo)本運(yùn)送系統(tǒng)l樣本分析系統(tǒng)l實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)/結(jié)果處理系統(tǒng)（包括LIS系統(tǒng)）l樣本保存系統(tǒng)和計(jì)算機(jī)硬件 一、生化分析儀常用分析方法l終點(diǎn)分析法（平衡法） l固定時(shí)間法 l連續(xù)監(jiān)測(cè)法 l比濁測(cè)定法 第二節(jié) 自動(dòng)生化分析儀的分析技術(shù) l一點(diǎn)終點(diǎn)法(一 ) 終 點(diǎn) 分 析 法 （ 平 衡 法 ）l兩點(diǎn)終點(diǎn)法A A 1 A2 (一 ) 波 長(zhǎng) 的 選 擇 原 則 待 測(cè) 物 質(zhì) 在 該 波 長(zhǎng) 下

5、 的 光 吸 收 最 大 其 吸 收 峰 宜 較 寬 而 鈍 常 見 干 擾 物 在 該 波 長(zhǎng) 下 的 光 吸 收 最 小 l單 波 長(zhǎng)l雙 波 長(zhǎng)l多 波 長(zhǎng) l有 25 、 30 、 37 三 種 溫 度l一 般 固 定 為 37 溫 度 的 選 擇 最小反應(yīng)液總體積為80500l SVF=Vs/Vt SVF越大，線性范圍越窄，但靈敏度越高隨意改變SVF不盡可靠，尤其是酶活性測(cè)定樣 品 量 與 試 劑 量 l單 試 劑 法 l雙 試 劑 法 其 他 參 數(shù) 設(shè) 置測(cè) 定 方 法 的 選 擇 分 析 時(shí) 間 的 選 擇 線 性 范 圍 的 選 擇 校 正 方 法 的 選 擇 ： 一 點(diǎn) 、

6、 兩 點(diǎn) 、 多 點(diǎn) 三 、 生 化 分 析 儀 的 校 準(zhǔn)l 校 準(zhǔn) 品 ： 配 套 校 準(zhǔn) 品 、 第 三 方 校 準(zhǔn) 品l 酶 活 性 測(cè) 定 的 校 準(zhǔn) ： 理 論 K值 與 校 準(zhǔn) K值l 校 準(zhǔn) 頻 率 ： 更 換 試 劑 (批 號(hào) )、 重 要 儀 器 部件 的 保 養(yǎng) 維 護(hù) 和 更 換 、 質(zhì) 控 結(jié) 果 失 控 及 其它 糾 正 措 施 無(wú) 效 時(shí) 、 每 6個(gè) 月 計(jì) 量 部 門 對(duì) 儀 器 進(jìn) 行 的 計(jì) 量 學(xué) 檢 定 或 校 準(zhǔn) l 波 長(zhǎng)l 反 應(yīng) 溫 度l 加 樣 (試 劑 和 樣 本 )精 度l 吸 光 度 準(zhǔn) 確 性 (半 峰 寬 )l 基 線 漂 移 一

7、、 安 裝 及 使 用 前 準(zhǔn) 備（ 一 ） 工 作 環(huán) 境 周 圍 有 足 夠 空 間 ， 避 免 陽(yáng) 光 直 射 ， 防 塵 、 煙 霧 和 振 動(dòng)電 源 電 壓 波 動(dòng) 應(yīng) 小 于 10%， 可 靠 接 地電 源 頻 率 、 功 率 應(yīng) 符 合 要 求 ， 應(yīng) 使 用 UPS遠(yuǎn) 離 強(qiáng) 烈 電 磁 場(chǎng)溫 度 18 32 之 間 （ 波 動(dòng) 小 于 2 ） ， 濕 度 40%80%之 間 ； 空 調(diào) 出 風(fēng) 口 不 宜 直 對(duì) 儀 器 第 三 節(jié) 自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 的 日 常 操 作 （ 二 ） 實(shí) 驗(yàn) 用 水 超 純 水 一 般 要 求 電 阻 率 10 M-cm總 有 機(jī) 碳

8、 （ TOC） 應(yīng) 50ppb使 用 0.5m或 更 細(xì) 的 濾 膜 過(guò) 濾 除 菌 ，細(xì) 菌 水 平 5cfu/ml干 擾 元 素 越 少 越 好 儀 器 簡(jiǎn) 介 儀 器 的 工 作 原 理 儀 器 工 作 環(huán) 境 要 求 授 權(quán) 操 作 人 開 機(jī) 程 序 室 內(nèi) 質(zhì) 控 程 序 常 規(guī) 樣 本 檢 測(cè) 程 序 樣 本 檢 驗(yàn) 結(jié) 果 的 處 理 程 序 工 作 后 保 養(yǎng) 與 關(guān) 機(jī) 程 序 其 他 支 持 性 文 件 ： 如 校 準(zhǔn) 程 序 、 維 護(hù) 與 保 養(yǎng) 程 序 等 （ 四 ） 操 作 程 序 文 件 的 主 要 內(nèi) 容 二 、 基 本 操 作 步 驟 l 儀 器 自 檢 l

9、 加 試 劑 、 取 樣 和 混 勻 l 保 溫 反 應(yīng) 與 吸 光 度 檢 測(cè)l 計(jì) 算 、 顯 示 或 打 印 結(jié) 果 檢 查 試 劑 注 射 器 、 樣 品 注 射 器 等 有 無(wú) 滲 漏檢 查 純 水 是 否 正 常 或 足 量 、 各 種 清 洗 劑 是 否 足 夠檢 查 各 項(xiàng) 分 析 試 劑 是 否 充 足 、檢 查 試 劑 針 、 加 樣 針 等 是 否 需 要 特 別 清 潔 處 理檢 查 樣 品 運(yùn) 行 通 道 是 否 通 暢 無(wú) 障 礙 （ 二 ） 質(zhì) 控 品 測(cè) 定檢 測(cè) 頻 率 ： 每 批 次質(zhì) 控 品 個(gè) 數(shù) ： 單 、 雙 、 三 水 平質(zhì) 控 規(guī) 則 ： 出 現(xiàn)

10、 12s為 警 告 ， 出 現(xiàn) 13s、 22s、 R4s、 41s、 10 x為 失 控 （ 三 ） 患 者 標(biāo) 本 的 測(cè) 定n 項(xiàng) 目 錄 入 ： 手 工 錄 入 ： 逐 項(xiàng) 錄 入 ， 組 合 項(xiàng) 目 錄 入 ， 批 量 錄 入 條 形 碼 識(shí) 別n 急 診 優(yōu) 先 檢 驗(yàn) 1.每 天 維 護(hù) 檢 查 樣 品 針 、 試 劑 針 、 攪 拌 棒 有 無(wú) 明 顯 磨 損 ，位 置 是 否 正 確 ， 需 否 特 殊 清 潔 添 加 或 更 換 試 劑 添 加 清 洗 劑 清 洗 ISE單 元 ： 用 CLEAN液 執(zhí) 行 每 日 清 洗 程 序 ， 然 后 關(guān) 機(jī) 2.每 周 維 護(hù)u執(zhí)

11、 行 比 色 杯 清 洗 程 序 對(duì) 比 色 杯 進(jìn) 行 清 洗u對(duì) 比 色 杯 進(jìn) 行 空 白 吸 光 度 檢 查 ， 了 解 透 光 性 的改 變 情 況u清 洗 樣 品 探 針 、 試 劑 探 針 、 攪 拌 棒 、 電 極 管 道u清 洗 恒 溫 水 槽 3.每月維護(hù)對(duì)清洗裝置本身、純水桶、供水過(guò)濾器、散熱器過(guò)濾網(wǎng)等進(jìn)行清洗清洗電極模塊 4.不定期維護(hù)檢查進(jìn)樣注射器是否需要更換、各沖洗管路是否暢通、各機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)部分是否工作正常徹底清洗比色杯和比色杯輪盤，檢查比色杯是否需要更換更換光源燈更換樣品探針和試劑探針、攪拌棒更換電極、蠕動(dòng)泵管 1.雜 散 光 50g/L亞 硝 酸 鈉 溶 液 直

12、接 加 入 比 色 杯 ， 測(cè)定 波 長(zhǎng) 340nm的 吸 光 度 * 吸 光 度 應(yīng) 不 小 于 2.3 2 溫 度 準(zhǔn) 確 度 測(cè) 定 l 比 色 杯 中 加 入 500l去 離 子 水 ， 溫 度 穩(wěn) 定 ， 測(cè)溫 儀 每 隔 30s讀 數(shù) 一 次 ， 連 續(xù) 20次 。 求 出 平 均溫 度 和 20次 中 最 大 值 與 最 小 值 之 差 -波 動(dòng) 度 。* 溫 度 應(yīng) 在 設(shè) 定 值 的 0.3 內(nèi) ， 波 動(dòng) 度 不 大 于0.2 l 將 色 素 原 液 稀 釋 成 11個(gè) 濃 度 梯 度 ， 各 梯 度 液 重復(fù) 測(cè) 定 5次 吸 光 度 ， 計(jì) 算 平 均 值 。 以 稀

13、釋 比 例為 橫 坐 標(biāo) ， 吸 光 度 平 均 值 為 縱 坐 標(biāo) ， 畫 出 散 點(diǎn)圖 ， 用 最 小 二 乘 法 先 對(duì) 前 4個(gè) 點(diǎn) 進(jìn) 行 線 性 擬 合 ，并 計(jì) 算 5 11點(diǎn) 的 相 對(duì) 偏 倚 。* 各 測(cè) 定 值 的 相 對(duì) 偏 倚 在 5%范 圍 內(nèi) 的 最 大 吸 光度 應(yīng) 不 小 于 2.0。 l 340nm吸 光 度 為 0.5的 重 鉻 酸 鉀 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 ，600nm 700nm波 長(zhǎng) 范 圍 內(nèi) 任 一 波 長(zhǎng) 的 吸 光 度為 0.5的 硫 酸 銅 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 。 設(shè) 定 最 小 試 劑 量 、最 小 樣 本 量 ， 最 長(zhǎng) 反 應(yīng) 時(shí) 間 或 10

14、min， 讀 數(shù) 間隔 為 儀 器 的 測(cè) 定 周 期 或 30s， 測(cè) 定 上 述 溶 液 的吸 光 度 值* 最 大 與 最 小 值 吸 光 度 之 差 應(yīng) 不 大 于 0.01 l 以 蒸 餾 水 空 白 ， 340nm處 吸 光 度 分 別 約 為 0.5和 1.0的 重 鉻 酸 鉀 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 ， 重 復(fù) 測(cè) 定 3次 ， 計(jì)算 3次 測(cè) 量 的 算 術(shù) 平 均 值 與 標(biāo) 準(zhǔn) 值 之 差* 吸 光 度 為 0.5的 允 許 誤 差 為 0.025， 吸 光 度 應(yīng) 為1.0的 允 許 誤 差 應(yīng) 為 0.07 6 吸 光 度 重 復(fù) 性 檢 定 l 吸 光 度 為 0.5的 重

15、 鉻 酸 鉀 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 同 時(shí) 作 為樣 品 和 試 劑 ， 加 入 量 為 分 析 儀 標(biāo) 稱 的 最 小反 應(yīng) 體 積 ， 反 應(yīng) 時(shí) 間 為 分 析 儀 最 長(zhǎng) 反 應(yīng) 時(shí)間 或 10min， 340nm連 續(xù) 測(cè) 定 20條 反 應(yīng) 曲 線的 最 后 一 個(gè) 讀 點(diǎn) 的 吸 光 度 值* 該 吸 光 度 的 變 異 系 數(shù) CV應(yīng) 不 大 于 1.5% 7 試 劑 加 樣 精 確 度 與 重 復(fù) 性 檢 定采 用 稱 量 法 ： 恒 溫 、 恒 濕 的 實(shí) 驗(yàn) 室 內(nèi) ， 帶 蓋 容 器在 高 精 度 電 子 天 平 調(diào) 零 。 控 制 試 劑 針 或 樣 本 針往 該 容 器

16、中 加 入 規(guī) 定 量 除 氣 蒸 餾 水 ， 蓋 蓋 再 稱重 。 每 種 規(guī) 定 加 入 量 重 復(fù) 稱 量 20次 ， 求 出 實(shí) 際加 入 量 (l)， 計(jì) 算 加 樣 誤 差* 儀 器 的 最 小 、 最 大 試 劑 加 樣 量 ， 準(zhǔn) 確 度 誤 差 應(yīng)不 超 過(guò) %， 變 異 系 數(shù) 應(yīng) 不 超 過(guò) 2%。 8.樣 品 加 樣 準(zhǔn) 確 性 與 重 復(fù) 性 檢 定l 稱 量 法l 比 色 法 9 樣 品 攜 帶 污 染 率 檢 定以 去 離 子 水 為 試 劑 ， 以 高 濃 度 orange G原 液 和 去離 子 水 為 樣 品 ， 樣 品 的 加 入 量 為 分 析 儀 最

17、大樣 品 量 ， 按 照 原 液 、 原 液 、 原 液 、 去 離 子 水 、去 離 子 水 、 去 離 子 水 的 順 序 為 一 組 ， 測(cè) 定 上述 樣 品 反 應(yīng) 結(jié) 束 時(shí) 的 吸 光 度 ， 共 進(jìn) 行 5組 測(cè) 定 ，按 照 相 應(yīng) 公 式 計(jì) 算 攜 帶 污 染 率* 5組 的 平 均 攜 帶 污 染 率 ， 其 值 應(yīng) 小 于 0.5% 10 臨 床 項(xiàng) 目 批 內(nèi) 與 批 間 精 密 度 檢 定l 雙 水 平 質(zhì) 控 血 清 ， 測(cè) 定 不 同 的 檢 測(cè) 項(xiàng) 目采 用 某 種 試 劑 時(shí) 的 批 內(nèi) 與 批 間 平 均 值 、SD值 及 CV值 。l 不 同 項(xiàng) 目 不

18、 同 濃 度 水 平 的 CV有 不 同 要 求 l（ 一 ） 生 化 測(cè) 定 結(jié) 果 的 量 值 溯 源生 化 分 析 系 統(tǒng) 的 概 念 一 個(gè) 完 整 和 有 效 的 生 化 分 析 系 統(tǒng) ， 是 指生 化 分 析 儀 、 試 劑 、 校 準(zhǔn) 品 、 及 相 關(guān) 的操 作 程 序 、 質(zhì) 量 控 制 程 序 、 設(shè) 備 維 護(hù) 程序 等 的 組 合 ； 若 是 手 工 操 作 ， 還 包 括 具體 的 操 作 人 員 。 （ 二 ） 保 證 生 化 分 析 系 統(tǒng) 的 完 整 性 與 有 效 性 的 方 法l 分 析 系 統(tǒng) 的 性 能 核 實(shí) （ demonstration）l 分

19、析 系 統(tǒng) 的 性 能 確 認(rèn) （ validation or verification） l 分 析 系 統(tǒng) 的 性 能 評(píng) 價(jià) （ evaluation） 小 結(jié) （ 1）自 動(dòng) 生 化 分 析 儀 是 臨 床 生 化 檢 驗(yàn) 最 常 用 的 設(shè) 備 ， 目 前 以 分立 式 最 為 普 遍 。 現(xiàn) 代 生 化 分 析 儀 已 能 達(dá) 到 很 高 的 精 度 。既 可 采 用 比 色 杯 作 為 反 應(yīng) 和 檢 測(cè) 的 載 體 ， 也 可 采 用 干 片試 劑 進(jìn) 行 檢 測(cè) ， 還 可 采 用 透 射 比 濁 法 測(cè) 定 更 加 微 量 的 標(biāo)志 物 。兩 點(diǎn) 終 點(diǎn) 法 結(jié) 合 雙 波

20、 長(zhǎng) 測(cè) 定 等 能 有 效 消 除 樣 品 溶 血 、 黃 疸和 脂 濁 等 造 成 的 光 吸 收 干 擾 。 連 續(xù) 監(jiān) 測(cè) 法 以 時(shí) 間 -吸 光度 曲 線 中 線 性 反 應(yīng) 期 的 單 位 時(shí) 間 內(nèi) 吸 光 度 變 化 值（ A/min） 乘 以 K值 來(lái) 計(jì) 算 結(jié) 果 ， 采 用 校 準(zhǔn) K值 常 優(yōu) 于理 論 K值 和 實(shí) 測(cè) K值 。 小 結(jié)（2） 分 析 儀 的 基 本 參 數(shù) 設(shè) 置 包 括 試 驗(yàn) 名 稱 、 分 析 方 法 、 主 波 長(zhǎng) 、次 波 長(zhǎng) 、 樣 品 量 、 R1量 、 R2量 、 稀 釋 液 量 、 讀 數(shù) 時(shí) 間 、 線性 范 圍 、 校 準(zhǔn)

21、參 數(shù) 和 質(zhì) 控 參 數(shù) 等 。 測(cè) 定 患 者 樣 品 前 需 進(jìn) 行 檢 查 和 （ 或 ） 校 準(zhǔn) ， 每 分 析 批 應(yīng) 測(cè)定 質(zhì) 控 品 并 確 保 結(jié) 果 在 控 。 分 析 儀 還 需 進(jìn) 行 定 期 與 非 定 期 的 保 養(yǎng) 和 維 護(hù) 。 性 能 檢 定 主 要 針 對(duì) 系 統(tǒng) 硬 件 的 技 術(shù) 性 能 指 標(biāo) ， 通 常 包 括 雜散 光 、 吸 光 度 穩(wěn) 定 性 與 準(zhǔn) 確 度 及 線 性 范 圍 、 溫 度 準(zhǔn) 確 度 與波 動(dòng) 度 、 樣 品 和 試 劑 加 樣 的 準(zhǔn) 確 度 與 重 復(fù) 性 、 樣 品 攜 帶 污染 率 、 臨 床 項(xiàng) 目 的 批 內(nèi) 精 密 度 等 。 注 重 生 化 檢 測(cè) 系 統(tǒng) 的 完 整 性 和 有 效 性 ， 獲 得 有 溯 源 性 的 結(jié) 果 臨 床 生 化 檢 測(cè) 的 重 要 任 務(wù) 。 謝 謝 ！