國(guó)家藥品和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理體系

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1、國(guó) 家 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體系 中 檢 所 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 中 檢 所 國(guó) 家 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 的 建 立 和 完 善 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 辦 法 和 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 技 術(shù) 規(guī) 范 中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所國(guó) 家 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理體 系 的 建 立 和 完 善 根 據(jù) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 及 實(shí) 施 條 例 、 藥 品 注 冊(cè) 管 理 辦 法 和 中國(guó) 藥

2、品 生 物 制 品 檢 定 所 發(fā) 展 規(guī) 劃 綱 要 （ 2008年 2015年 ） 的 有 關(guān) 規(guī) 定 和 要 求 ，為 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 管 理 ， 建 立并 不 斷 完 善 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 ， 特 制 定 關(guān)于 建 立 和 完 善 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管理 體 系 的 方 案 。 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 中 檢 所 為 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 和 完 善 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 管 理 ， 確保 藥 品 、 醫(yī) 療 器 械 安 全 有 效 、 質(zhì) 量 可 控 ， 更 好 地 發(fā) 揮

3、 中 檢所 技 術(shù) 支 撐 、 技 術(shù) 保 障 和 技 術(shù) 服 務(wù) 作 用 ， 進(jìn) 一 步 完 善 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 管 理 體 系 ， 成 立 了 第 七 屆 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) 并 設(shè) 立秘 書 處 ， 成 立 了 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 處 和 內(nèi) 設(shè) 機(jī) 構(gòu) ， 將 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 委 員 會(huì) 秘 書 處 設(shè) 在 該 處 。 對(duì) 中 檢 所 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 研 究 、制 備 、 標(biāo) 定 、 審 核 、 分 裝 、 分 發(fā) 等 工 作 進(jìn) 行 整 合 ， 由 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 管 理 處 統(tǒng) 一 管 理 ， 下 設(shè) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 制 備 室 和 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 服

4、務(wù) 中 心 ， 并 通 過(guò) 相 關(guān) 業(yè) 務(wù) 處 對(duì) 各 技 術(shù) 標(biāo) 定 科 室 進(jìn) 行 技 術(shù) 標(biāo)定 的 管 理 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 緊 緊 圍 繞 提 高 檢 驗(yàn) 檢 測(cè) 能 力 的 要 求 ， 進(jìn) 一 步完 善 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 。 創(chuàng) 新 管 理 機(jī) 制 ， 規(guī) 范 管理 行 為 ， 提 升 管 理 能 力 和 水 平 。 按 照 “ 完 善 機(jī) 制 、提 高 質(zhì) 量 、 保 證 供 應(yīng) ” 的 總 體 要 求 ， 對(duì) 藥 品 和 醫(yī)療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) ， 從 制 備 、 標(biāo) 定 、 審 核 、 分 裝 、分 發(fā) 和 意 見

5、 反 饋 ， 按 類 別 實(shí) 施 統(tǒng) 一 管 理 。 為 確 保藥 品 、 醫(yī) 療 器 械 安 全 有 效 、 質(zhì) 量 可 控 ， 保 證 公 眾飲 食 用 藥 安 全 做 貢 獻(xiàn) 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 1、 樹 立 科 學(xué) 監(jiān) 管 理 念 ， 緊 緊 圍 繞 保 證 公 眾 用 藥安 全 有 效 、 質(zhì) 量 可 控 為 根 本 出 發(fā) 點(diǎn) ， 為 監(jiān) 管 提供 強(qiáng) 有 力 的 藥 品 、 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 服 務(wù) 。2、 完 善 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 ， 提 高 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 管理 能 力 和 水 平 ， 創(chuàng) 新 管 理

6、機(jī) 制 。3、 建 立 權(quán) 責(zé) 明 確 、 統(tǒng) 一 協(xié) 調(diào) 、 運(yùn) 轉(zhuǎn) 高 效 的 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 綜 合 管 理 新 機(jī) 制 ， 全 面 提 升 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 質(zhì)量 和 保 障 水 平 ， 確 保 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 供 應(yīng) 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 4、 充 分 利 用 國(guó) 家 及 全 所 現(xiàn) 有 資 源 ， 優(yōu) 化 資 源 配置 ， 充 分 發(fā) 揮 各 個(gè) 環(huán) 節(jié) 的 作 用 ， 建 立 協(xié) 同 作 戰(zhàn) 、齊 抓 統(tǒng) 管 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 機(jī) 制 。5、 加 強(qiáng) 國(guó) 際 交 流 與 合 作 ， 建 立 和 完 善 適 應(yīng) 市 場(chǎng)經(jīng) 濟(jì) 規(guī)

7、 律 ， 接 軌 國(guó) 際 先 進(jìn) 管 理 模 式 、 手 段 科 學(xué)先 進(jìn) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 1、 組 建 了 新 一 屆 （ 第 七 屆 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員會(huì) 及 其 秘 書 處中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 組 建 第 七 屆 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 委 員 會(huì) 。 委 員 會(huì) 由 所 內(nèi) 外 有 關(guān) 專 家 組 成 。 委員 會(huì) 下 設(shè) 藥 品 、 生 物 制 品 、 醫(yī) 療 器 械 、 價(jià) 格 與分 配 4個(gè) 分 委 員 會(huì) ， 委 員 會(huì) 秘 書 處 設(shè) 在 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 管 理

8、 處 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 第 七 屆 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) （ 共 48人 ）特 別 顧 問(wèn) ： 桑 國(guó) 衛(wèi) （ 院 士 ）顧 問(wèn) ： 于 德 泉 （ 院 士 ） 、俞永新（院士）主 任 委 員 ： 李 云 龍副 主 任 委 員 ： 金 少 鴻 、 王 軍 志 、 丁 麗 霞委 員 （ 按 姓 氏 筆 畫 排 序 ） ： 馬 雙 成 、 王 佑 春 、 王 國(guó) 治 、 王 春仁 、 王 培 連 、 田 頌 九 、 白 東 亭 、 白 堅(jiān) 石 、 馮 曉 明 、 孫 黎 、李 鳳 祥 、 劉 保 奎 、 劉 桂 芬 、 楊 化 新 、 楊

9、仲 元 、 張 啟 明 、 張培 培 、 張 庶 民 、 辛 曉 芳 、 肖 宏 文 、 林 瑞 超 、 周 誠(chéng) 、 姜 雄 平 、胡 昌 勤 、 南 楠 、 鐘 建 國(guó) 、 饒 春 明 、 郭 中 平 、 施 燕 平 、 貴 利 、錢 忠 直 、 高 華 、 高 立 勤 、 高 尚 先 、 高 天 兵 、 柴 玉 生 、 黃 穎 、曾 明 、 董 關(guān) 木 、 魯 靜 、 樊 夏 雷藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 秘 書 處 （ 8人 ）秘 書 長(zhǎng)

10、 ： 馬 雙 成秘 書 （ 按 姓 氏 筆 畫 排 序 ） ： 馬 玲 云 、 寧 寶 明 、 盧鴿 、 陳 國(guó) 慶 、 蘇 麗 紅 、 姚 令 文 、 趙 宗 閣藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 2、 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 處 負(fù) 責(zé) 統(tǒng) 籌 協(xié) 調(diào) 和 綜 合 組 織 管 理 全 所 藥 品 、醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 。3、 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 制 備 室 和 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 服 務(wù) 中 心藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 處 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員

11、會(huì)秘 書 處標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 制 備 室 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 服 務(wù) 中 心 分 析 測(cè) 試 中 心業(yè) 務(wù) 處相 關(guān) 技 術(shù) 標(biāo) 定 科 室 1、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) 審 定 委 員 會(huì) 的 章 程 ； 負(fù) 責(zé) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 技 術(shù) 審 查 ； 解 決 有 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 技 術(shù) 問(wèn) 題 ； 審 定 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 價(jià) 格 ； 審 定 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 規(guī) 定 和 技 術(shù) 規(guī) 范 ； 處 理 其 它 有 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 事 宜 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 2、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) 秘 書 處負(fù) 責(zé) 藥 品

12、標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) 的 日 常 工 作 和 組織 協(xié) 調(diào) 工 作 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 3、 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 處負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 的 綜 合 、 組 織 、 協(xié) 調(diào) 和 管 理 ； 組 織 國(guó) 家標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 原 料 征 集 、 研 究 、 制 備 、 標(biāo) 定 、 審 核 、 分 裝 、分 發(fā) 及 期 間 核 查 工 作 ； 負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 倉(cāng) 儲(chǔ) 管 理 工 作 ；承 擔(dān) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) 秘 書 處 工 作 ； 負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì)有 關(guān) 質(zhì) 量 方 面 的

13、申 訴 、 投 訴 處 理 工 作 ； 跟 蹤 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì)專 業(yè) 相 關(guān) 的 國(guó) 際 活 動(dòng) ， 積 極 參 加 國(guó) 際 同 行 的 技 術(shù) 交 流 ； 開展 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 相 關(guān) 的 技 術(shù) 培 訓(xùn) 工 作 ； 指 導(dǎo) 各 省 、 自 治 區(qū) 、直 轄 市 藥 品 檢 驗(yàn) 所 及 口 岸 藥 品 檢 驗(yàn) 所 的 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 協(xié) 作標(biāo) 定 工 作 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 4、 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 制 備 室負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 制 備 、 分 裝 、 包 裝 ；負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 標(biāo) 簽 、 說(shuō) 明

14、書 的 印 制管 理 和 包 裝 材 料 的 管 理 ； 負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 分 包 裝 條 件 的 技 術(shù) 研 究 。 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 5、 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 服 務(wù) 中 心負(fù) 責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 分 發(fā) 、 供 應(yīng) ； 負(fù) 責(zé) 所內(nèi) 部 使 用 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 統(tǒng) 一 調(diào) 用 ； 負(fù)責(zé) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 使 用 客 戶 反 饋 信 息 、 意見 的 收 集 和 整 理 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 國(guó) 食 藥 監(jiān) 人 2008 315號(hào)關(guān) 于 調(diào) 整 中 國(guó) 藥 品 生 物 制

15、 品 檢 定 所 內(nèi) 設(shè) 機(jī) 構(gòu)及 有 關(guān) 職 能 的 批 復(fù)一 、 內(nèi) 設(shè) 機(jī) 構(gòu) 調(diào) 整二 、 內(nèi) 設(shè) 機(jī) 構(gòu) 職 能 調(diào) 整三 、 主 要 職 責(zé)藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 6、 分 析 測(cè) 試 中 心負(fù) 責(zé) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 原 料 結(jié) 構(gòu) 的 確 證 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 7、 業(yè) 務(wù) 處負(fù) 責(zé) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 相 關(guān) 事 宜 的 協(xié) 調(diào) 。業(yè) 務(wù) 處 ： 藥 品 檢 驗(yàn) 處 、 生 物 制 品 檢 驗(yàn) 處 和醫(yī) 療 器 械 檢 驗(yàn) 處藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 8、 相 關(guān) 技 術(shù)

16、 標(biāo) 定 科 室 負(fù) 責(zé) 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 原 料 的 純 化 、 制 備 ； 負(fù) 責(zé) 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 的 技 術(shù) 標(biāo) 定 、 標(biāo) 定 或 協(xié) 作 標(biāo) 定 試 驗(yàn) 結(jié) 果 的 匯 總 以 及 標(biāo)準(zhǔn) 物 質(zhì) 技 術(shù) 標(biāo) 定 報(bào) 告 的 匯 總 ； 負(fù) 責(zé) 向 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 制 備 室 提供 合 格 的 原 料 、 標(biāo) 簽 和 使 用 說(shuō) 明 書 的 樣 式 等 信 息 ； 根 據(jù)標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 期 間 核 查 計(jì) 劃 ， 負(fù) 責(zé) 開 展 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 穩(wěn) 定 性 監(jiān) 測(cè) 和期 間 核 查 實(shí) 驗(yàn) 工 作 ； 接 受 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 處 的 委 托 ， 采 集和 制 備 標(biāo)

17、 準(zhǔn) 物 質(zhì) 原 料 ； 相 關(guān) 技 術(shù) 標(biāo) 定 科 室 應(yīng) 向 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì)管 理 處 提 供 新 研 制 或 換 批 品 種 原 料 需 求 情 況 及 技 術(shù) 要 求 ，并 提 供 相 關(guān) 原 料 生 產(chǎn) 廠 的 有 關(guān) 信 息 或 資 料 ； 各 主 管 業(yè) 務(wù)處 委 托 的 其 他 工 作 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 8、 相 關(guān) 技 術(shù) 標(biāo) 定 科 室 （ 20） 放 射 藥 品 室 、 國(guó) 家 麻 醉 藥 品 室 、 化 學(xué) 藥 品 室 、 抗 生 素室 、 生 化 藥 品 及 基 因 工 程 藥 物 室 、 藥 包 材 及 藥 用 輔 料室

18、、 藥 理 室 、 中 藥 室 、 病 毒 一 室 、 病 毒 二 室 、 病 毒 三室 、 重 組 技 術(shù) 產(chǎn) 品 室 、 菌 種 室 、 細(xì) 胞 室 、 細(xì) 菌 一 室 、細(xì) 菌 二 室 、 血 清 室 、 血 液 制 品 室 、 醫(yī) 療 器 械 檢 測(cè) 中 心 、培 養(yǎng) 基 室 （ 體 外 診 斷 試 劑 室 ）藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 流 程藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系原 料 的采 購(gòu) 技 術(shù) 標(biāo)定 和 審核 分 裝包 裝 倉(cāng) 庫(kù)

19、的管 理服 務(wù) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 中 檢 所 組 建 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 處 ， 將 建 立 權(quán) 責(zé) 明 確 、統(tǒng) 一 協(xié) 調(diào) 、 運(yùn) 轉(zhuǎn) 高 效 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 綜 合 管 理 新 機(jī) 制 ，全 面 提 升 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 質(zhì) 量 和 保 障 水 平 ， 確 保 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 的 供 應(yīng) 。 通 過(guò) 充 分 利 用 現(xiàn) 有 資 源 ， 優(yōu) 化 資 源配 置 ， 充 分 發(fā) 揮 各 個(gè) 環(huán) 節(jié) 的 作 用 ， 建 立 協(xié) 同 作 戰(zhàn) 、齊 抓 統(tǒng) 管 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 機(jī) 制 ， 進(jìn) 一 步 完 善 標(biāo) 準(zhǔn)物 質(zhì) 管 理 體 系 ， 大 大 提 高 標(biāo) 準(zhǔn)

20、物 質(zhì) 的 管 理 能 力 和水 平 。藥 品 和 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 體 系 中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 藥 品 和醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 情 況 介 紹 主 要 內(nèi) 容 管 理 程 序 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 存 在 問(wèn) 題 依據(jù) 依據(jù) 依據(jù) 依據(jù) 原 料 選 擇原 料 檢 驗(yàn) 報(bào) 告 單 原 料 質(zhì) 量 分 析 原 料 吸 濕 性 檢 查 分 裝 規(guī) 定 分 裝 環(huán) 境 規(guī) 格 抽 取 樣 本 標(biāo) 定標(biāo) 定 依 據(jù) 標(biāo) 定 基 準(zhǔn) 品 標(biāo) 定 方 式 數(shù) 據(jù) 結(jié) 果 統(tǒng) 計(jì)溶 液 穩(wěn) 定 性 理 化 常 數(shù)

21、分 析 標(biāo) 定 報(bào) 告 標(biāo) 定 報(bào) 告 單 標(biāo) 簽 、 說(shuō) 明 書科 室 依 據(jù) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 制 定 研 制 計(jì) 劃合 格報(bào) 告 審 批項(xiàng) 目 負(fù) 責(zé) 人 室 技 術(shù) 負(fù) 責(zé) 人 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 處 技 術(shù) 負(fù) 責(zé) 人 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 委 員 會(huì) 專 家 審 核外 包 裝 貯 存 （ 按 規(guī) 定 條 件 ）審 核 通 過(guò)供 應(yīng) 部 門入 庫(kù) 、 及 時(shí) 補(bǔ) 貨 、 預(yù) 警 后 科 室 再 制 備 （ 2） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 研 制 申 請(qǐng) 審 批 辦 法（ 3） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 研 制 技 術(shù) 報(bào) 告 的 要 求（ 4） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 品 種 編 號(hào) /批 號(hào) 的

22、管 理 辦 法（ 5） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 標(biāo) 簽 與 說(shuō) 明 書 的 管 理 辦 法（ 6） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 審 批 辦 法 細(xì) 則 化 學(xué) 對(duì) 照 品 研 制 的 技 術(shù) 規(guī) 范中 藥 對(duì) 照 藥 材 /提 取 物 研 制 的 技 術(shù) 規(guī) 范（ 4） 生 物 標(biāo) 準(zhǔn) 品 研 制 的 技 術(shù) 規(guī) 范（ 5） 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 研 制 的 技 術(shù) 規(guī) 范（ 6） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 分 包 裝 管 理 細(xì) 則 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況1. 品 種 數(shù) 量 目 前 我 所 可 以 發(fā) 放

23、的 品 種 數(shù) 為 2153種 。 其 中 中 國(guó) 藥 典 2005版 中 涉 及 的 品 種 為 1019種 ， 我 所 可 以 提 供 997種 （ 98%） 。2. 類 別按 性 質(zhì) 分 為 三 類 ： 生 物 標(biāo) 準(zhǔn) 品 /參 考 品 ； 化 學(xué) 對(duì) 照 品 /中 藥對(duì) 照 藥 材 ； 標(biāo) 準(zhǔn) 試 劑 。 按 用 途 分 為 四 類 ： 含 量 測(cè) 定 用 標(biāo) 準(zhǔn) 品 /對(duì) 照 ;純 度 或 雜 質(zhì) 檢 查 用 對(duì) 照 品 ;鑒 別 用 對(duì) 照 品 /對(duì) 照 藥 材 ;校 正 儀 器 用 對(duì) 照 物 質(zhì) 。 均 能 夠 達(dá) 到 各 類 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 的 使 用 要 求 。 近 年 來(lái)

24、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況分類 國(guó) 家 生 物 標(biāo) 準(zhǔn) 品 ：國(guó) 家 生 物 參 考 品 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況歷史 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況WHO建 立 生 物 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 三 個(gè) 條 件 ： 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況批 準(zhǔn) ： 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年

25、 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況2009-2012年 計(jì) 劃 研 制 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 項(xiàng) 目 ：1. 化 學(xué) 標(biāo) 準(zhǔn) 品1.1醋 酸 鈉 （ 測(cè) 定 透 析 液 醋 酸 根 用 ） ；1.2葡 萄 糖 醛 酸 （ 醫(yī) 用 透 明 質(zhì) 酸 鈉 含 量 用 ） ；1.3 鉀 、 鈉 、 鈣 、 鎂 混 合 標(biāo) 準(zhǔn) 溶 液 （

26、透 析 液 用 ）2. 醫(yī) 用 金 屬 材 料 標(biāo) 樣2.1不 銹 鋼 （ 外 科 植 入 ， 雜 質(zhì) 含 量 測(cè) 定 用 標(biāo) 樣 ）2.2鈦 合 金 （ TC4,外 科 植 入 ， 合 金 組 成 、 雜 質(zhì) 含 量 測(cè) 定 用 標(biāo) 樣 ）2.3純 鈦 （ 外 科 植 入 用 ， 雜 質(zhì) 含 量 測(cè) 定 用 標(biāo) 樣 ）3. 生 物 類 標(biāo) 準(zhǔn) 品 3.1血 清 免 疫 球 蛋 白 （ IgG ） 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 從 2006年 起 即 開 始 進(jìn) 行 醫(yī) 療 器 械 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 研 制 、 標(biāo) 定 （ 鑒定 和 認(rèn) 定 工 作 ）

27、由 中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 統(tǒng) 一 組 織 ， 分批 逐 步 計(jì) 劃 安 排 實(shí) 施 ， 目 前 ， 中 檢 所 正 在 開 展 40種 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) 的 研 制 ， 將 在 1-2年 內(nèi) 完 成 ， 另 外 ， 還 計(jì) 劃 在 3-5年 內(nèi) 完 成106種 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 研 制 ， 到 時(shí) 可 基 本 滿 足 體 外 診 斷 試 劑 檢 驗(yàn)的 需 求 。 體 外 診 斷 試 劑 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 由 中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 統(tǒng) 一組 織 ， 分 批 逐 步 計(jì) 劃 安 排 實(shí) 施 ， 目 前 正 在 研 制 的 品 種 有 9個(gè) ，爭(zhēng) 取

28、到 2015年 基 本 解 決 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 、 行 業(yè) 標(biāo) 準(zhǔn) 中 所 需 要 的 體外 診 斷 試 劑 檢 驗(yàn) 所 需 要 的 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) ， 構(gòu) 建 成 可 基 本 滿 足 檢驗(yàn) 需 要 的 體 外 診 斷 試 劑 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 體 系 。 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 中文名稱原因膽影酸無(wú)生產(chǎn)廠家甲地高辛無(wú)生產(chǎn)廠家氫溴酸山莨菪堿無(wú)生產(chǎn)廠家克羅米通無(wú)生產(chǎn)廠家壬苯醇醚無(wú)生產(chǎn)廠家硫噴妥無(wú)生產(chǎn)廠家鹽酸氯丙那林無(wú)生產(chǎn)廠家羧甲司坦無(wú)生產(chǎn)廠家消旋山莨菪堿原料純度差 異卡波肼無(wú)生產(chǎn)廠家吐根酚堿無(wú)生產(chǎn)廠家氯碘羥喹無(wú)生產(chǎn)廠家鹽酸三羥基芐基芐絲肼無(wú)生產(chǎn)廠家鹽酸絲肼無(wú)生產(chǎn)

29、廠家阿法骨化醇價(jià)格昂貴3，29-二苯甲?；闃侨嗜荚咸崛±щy仙茅苷原料提取困難平貝堿甲原料提取困難遠(yuǎn)志酸標(biāo)化中 柳川魚葉苷制備中（原料提取困難）暴馬子皮無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)使用藏木香無(wú)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)使用 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 為 了 合 理 確 定 藥 品 、 生 物 制 品 檢 驗(yàn) 用 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 價(jià)格 ， 我 所 依 據(jù) “ 首 批 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 研 制 經(jīng) 費(fèi) 標(biāo) 準(zhǔn) ” 、“ 中國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 分 包 裝 收 費(fèi) 標(biāo) 準(zhǔn) ” 及 “ 國(guó)家藥 品 檢

30、 驗(yàn) 收 費(fèi) 標(biāo) 準(zhǔn) ” 等 有 關(guān) 規(guī) 定 ， 制 定 “ 國(guó) 家 藥 品 、 生 物制品 檢 驗(yàn) 用 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 定 價(jià) 方 案 成 本 核 算 辦 法 ” 。 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 我 所 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 價(jià) 格 現(xiàn) 狀 ： 目 前 我 所 可 以 提 供 2153種 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物質(zhì) ， 價(jià) 格 情 況 統(tǒng) 計(jì) 如 下 ： 低 于 100元 /支 的 品 種 數(shù) 占 67.2%， 高 于 500元 /支 的 品 種 數(shù) 占 6.4%。 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 對(duì) 于 高 于 500元 /支 的 品 種 情 況 ，

31、 進(jìn) 行 了 具 體 分 析 。 主 要 集 中 在中 藥 化 學(xué) 類 ， 占 71%。 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 由 于 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 特 殊 性 ， 我 所 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 標(biāo)簽 上 未 設(shè) “ 有 效 期 ” ， 由 我 所 對(duì) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 進(jìn) 行 質(zhì) 量監(jiān) 控 。 我 所 通 過(guò) 期 間 核 查 來(lái) 保 證 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 有 效 。 我 所 將 進(jìn) 一 步 加 強(qiáng) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 的 放 置 穩(wěn) 定 性 的 研究 及 核 查 ， 發(fā) 現(xiàn) 問(wèn) 題 后 ， 提 前 在 中 檢 所 網(wǎng) 站 上 公 示 。 近 年 來(lái) 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 工 作 概 況 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 管 理 辦 法 和 國(guó)家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 技 術(shù) 規(guī) 范 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 物 質(zhì) 技 術(shù) 規(guī) 范