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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,11/7/2009,#,單擊此處編輯母版標題樣式,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,GB 7544-2009天然膠乳橡膠避孕套 技術(shù)要求和試驗方法,主講人:,李枚輝,國家,乳膠制品質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心,第一頁，共四十二頁。,標準講解,一、標準正文相關(guān)要求；,二、檢測及注意事項；,三、建議,第二頁，共四十二頁。,一、標準 1、術(shù)語,1.1 批的
2、定義：在相同要素下生產(chǎn)的避孕套的集合。,1.2 不可見針孔：正常目視不可見，充水后滾動，可觀測到。,1.3 可見針孔：正常目視存在明顯的小孔或撕裂。,第三頁，共四十二頁。,一、標準 2、尺寸,2.1 長度的測量：,2.2 寬度的測量：,2.3 厚度的測量：,均為13只。,所有樣品需滿足長度160 mm，,寬度為標稱寬度2 mm，,如果規(guī)定厚度，按附錄F中給出的方法進行仲裁。,注意事項：將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝并取出避孕套。在任何情況下，都不允許使用剪刀或其它鋒利的器具打開包裝袋。,第四頁，共四十二頁。,3、爆破體積和壓力,爆破壓力應不小于1.0kPa(超強避孕套為2.0kPa)，爆
3、破體積應不小于：,16.0dm,3,，避孕套寬度小于50.0mm；或者,18.0dm,3,，避孕套寬度大于或等于50.0mm且小于56.0mm；或者,22.0dm,3,，避孕套寬度大于或等于56.0mm。,這里的避孕套寬度是指按附錄在距其閉口端（755）mm處所測量13只避孕套的平均寬度,。,第五頁，共四十二頁。,不合格避孕套是指體積、壓力或兩者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。,檢查水平：一般檢查水平1；,每批不合格避孕套的接收質(zhì)量限AQL為1.5。,3、爆破體積和壓力,第六頁，共四十二頁。,4、超強,超強：制造商聲稱，具有足夠強度，或強度比普通類型高，使用中起到超強保護或安全。,爆破壓
4、力的要求，2.0kPa；,其它符合6.1條。,13只避孕套扯斷力的平均值,至少達到,100N。,注：中部單層厚度應大于0.060mm。,第七頁，共四十二頁。,5、穩(wěn)定性和儲存期試驗,5.1 最低穩(wěn)定性要求,條件：三批，按附錄B抽樣，且檢測：尺寸、爆破、拉斷力、針孔、可見缺陷、包裝完整性檢測合格。,按附錄H對單個獨立密封包裝的樣品進行老化，一組試驗條件為（1682)h(1周）和溫度（702)，而另一組試驗條件為（901)d和溫度（502)。在老化期結(jié)束時，取出避孕套，按附錄G和6.1要求進行爆破性能試驗。,第八頁，共四十二頁。,5、穩(wěn)定性和儲存期試驗,5.2 通過實際時間穩(wěn)定性來測定儲存期的程序
5、,如果實際時間數(shù)據(jù)比根據(jù)加速老化（7.4)得出的儲存期更短的話，制造商應通知有關(guān)管理機構(gòu)和直接購買者。制造商應按實際時間研究更改產(chǎn)品的儲存期。在任何情況下，儲存期不應超過5年。因為投放市場的避孕套，其實際時間穩(wěn)定性研究將在整個儲存期內(nèi)才能完成。,第九頁，共四十二頁。,5、穩(wěn)定性和儲存期試驗,5.3 根據(jù)加速老化穩(wěn)定性研究估側(cè)儲存期,在沒有完成實際時間研究之前，應進行加速老化穩(wěn)定性研究估算儲存期。,注：WHO男用橡膠避孕套采購規(guī)范和指南,ISO4074：2014標準,第十頁，共四十二頁。,1,、,抽樣方案：,附錄A：,適用于數(shù)量足夠及轉(zhuǎn)移規(guī)則連續(xù)生產(chǎn)批的合格判定抽樣方案,附錄B：,適用于孤立生產(chǎn)
6、批合格判定抽樣方案,二、檢測及注意事項,第十一頁，共四十二頁。,特性,檢查水平,接收質(zhì)量限,尺寸,13只避孕套,所有樣品需滿足長度160mm寬度為標稱寬度2mm,爆破體積和壓力（老化前）,一般檢查水平I,AQL 1.5,包裝完整性,特殊檢查水平S-3,AQL 2.5,針孔,一般檢查水平I，但至少按字碼M,AQL 0.25,可見缺陷,一般檢查水平I，但至少按字碼M,AQL 0.4,包裝與標志,13個消費包裝和13個單個包裝,均須符合,表A.1連續(xù)生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限,第十二頁，共四十二頁。,表B.1孤立生產(chǎn)批的抽樣方案和接收質(zhì)量限,特性,檢查水平,接收質(zhì)量限,尺寸,13只避孕套,所有樣品
7、需滿足長度160mm寬度為標稱寬度2mm,溫存體積和壓力（老化前）,一般檢查水平I，但至少按字碼M,AQL 1.5,包裝完整性,特殊檢查水平S-3，但至少按字碼H,AQL 2.5,針孔,一般檢查水平I，但至少按字碼N,AQL 0.25,可見缺陷,一般檢查水平I，但至少按字碼N,AQL 0.4,包裝與標志,13個消費包裝和13個單個包裝,均須符合,第十三頁，共四十二頁。,2,、,單個包裝避孕套,潤滑劑總量的測定,原理,：,用溶劑洗滌避孕套和包裝袋上的潤滑劑來測定其質(zhì)量的減少，洗滌在超聲波水浴中或用人工攪拌進行。建議采用最少 13只避孕套樣品。,注意事項：通風櫥，檢測過程樣品無損傷（包括套和包裝材
8、料），干燥（不超過55度），恒定質(zhì)量（正負10mg），修約到50mg。,是潤滑劑總量，不是硅油含量（其中包括隔離劑，約85mg）。,第十四頁，共四十二頁。,3、尺寸（長度、寬度、厚度）,長度：小心取出，輕展，自由垂下；精確至1mm；,寬度：小心取出，輕展，自由垂下；清爽至0.5mm；,厚度：小心取出，輕展（確保其在任何方向均不受到過度伸張），一次沖裁，三個位置取樣，測面積，清洗，干燥，稱量。,與千分尺測量的差別（千分尺結(jié)果偏低）。仲裁時用稱量法。,ISO4074：2014規(guī)定允許偏差。,WHO,也有相應的規(guī)定。,第十五頁，共四十二頁。,4、爆破體積和壓力,原理：用規(guī)定長度的避孕套內(nèi)充氣，記錄避
9、孕套充氣至破裂時所需的體積和壓力。,第十六頁，共四十二頁。,儀器：,充氣裝置：,干凈的無油、去濕的空氣，以規(guī)定的速率對避孕套進行充氣，且具有測量體積和壓力的裝置,，,且具有下列特征：,1)壓力傳感器：避孕套與傳感器之間沒有壓力差；,2)具有記錄充入空氣體積的裝置；,3)一根合適長度的桿，保證從夾持點位置的避孕套除精囊以外的充氣長度為(1503)mm。,4）,壓力和體積測量裝置具有：,1),體積大于10dm3的最大允許誤差為3%，無論用何種方式來測量體積；,2),避孕套爆破時壓力測試的最大允許誤差為0.05kPa。,第十七頁，共四十二頁。,儀器：,夾緊裝置：沒有鋒利的邊緣和突出物。,充氣試驗箱：
10、足夠大，避孕套自由膨脹而不接觸到箱體的任何部位。,第十八頁，共四十二頁。,步驟及注意事項：,1、試驗溫度：（255)下進行。,2、樣品展開：將包裝內(nèi)的避孕套擠離撕口處，撕開包裝并取出避孕套。在任何情況下都不能使用剪刀或鋒利的器具打開包裝。,戴上合適的手套或指套；,應確保其在任何方向上不受過度伸張。,3、,懸掛避孕套于圓桿上，并固定在固定裝置上。小心放置夾緊環(huán)到固定裝置上，以免損傷或伸張避孕套。以（0.4-0.5)dm,3,/s,(24-30)dm,3,/min的充氣速率進行充氣。檢查并確信避孕套在脹大且不存在任何明顯的滲漏。,如果避孕套存在任何明顯的滲漏，或在充氣過程中出現(xiàn)漏氣即終止試驗，則認
11、為該避孕套不合格，其爆破體積和壓力都記為零。,第十九頁，共四十二頁。,4、,如果避孕套不漏氣，測量并記錄爆破體積和壓力。爆破體積以立方分米表示，化整到0.5dm,3,。爆破壓力以千帕表示，化整到0.05kPa。,第二十頁，共四十二頁。,注意事項,設備和氣源：,1、氣源；,2、充氣長度；,3、夾緊環(huán)的固定；,4、脹氣套泄露；,5、充氣系統(tǒng)泄漏的檢查；,6、壓力傳感器和流量計的準確性；,7、檢查檢測數(shù)據(jù)的鎖存狀態(tài)；,8、充氣速率的控制。,第二十一頁，共四十二頁。,注意事項,人員及操作：,1）、在撕開避孕套時，在任何情況下都不能使用剪刀或鋒利的器具打開包裝；避免撕開包裝時包裝袋碰到避孕套；操作時注意
12、戴上手套或指套，避免可能帶來的對避孕套造成的任何損害；,2）、將避孕套,展開或者懸掛,于圓桿上時，一定要確保其在任何方向上均不受過度伸張。,3）、夾緊環(huán)的放置：如果充氣頭有夾緊環(huán)的設備，應在將夾緊環(huán)放入固定裝置的時候，必須非常小心以免夾緊環(huán)碰傷避孕套而影響爆破性能。,第二十二頁，共四十二頁。,建議：,除產(chǎn)品本身外，質(zhì)量,影響爆破試驗的主要因素是設備的穩(wěn)定性和操作人員的規(guī)范性，建議定期對避孕套爆破儀進行校準，同時通過自校、期間核查、,實驗室間,比對等各種手段校準爆破儀的準確性；,同時,加強對操作人員的培訓，規(guī)范檢驗人員的操作,，通過人員比對等手段驗證檢測人員操作的一致性,。,第二十三頁，共四十二
13、頁。,5、避孕套熱空氣老化,熱空氣老化是用,熱空氣老化調(diào)節(jié)受檢批避孕套以測定其儲存期,1）、,避孕套應在單個包裝中進行調(diào)節(jié),；,2）、,避孕套應加以固定，以減少試樣與加熱表面直接接觸，特別是避免試樣與老化箱底板接觸，以保證避孕套在老化期間均勻受熱。,3）、,試驗前將單個包裝避孕套保持在(255)溫度下。從老化箱中取出后在96h內(nèi)但不少于 12h,進行爆破試驗。,第二十四頁，共四十二頁。,6,、避孕套的拉伸試驗,原理：,從避孕套上裁取試片并拉伸到斷裂，測量扯斷時的力和伸長率。在本標準中，僅在6.2中有扯斷力的要求（參見附錄P)。,第二十五頁，共四十二頁。,步驟及注意事項,1、取樣，輕展，,2、將
14、避孕套平放與裁刀(I.2.1)的刀口垂直從開口端80mm處，兩邊平行的，沒有花紋的地方，應一次沖擊裁切下試片。如果距開口端80mm內(nèi)具有花紋或非平等邊，應從兩邊平行的、沒有花紋的鄰近的地方裁取試片。如果沒有兩邊平行且無花紋的地方，則從距開口端80mm的地方裁取試片。,3、裁取樣品時應特別注意，在試驗前應檢查每一樣品，以確信試片邊緣沒有任何缺口或其他缺陷而引起不良的試驗結(jié)果,第二十六頁，共四十二頁。,步驟及注意事項,4、,在(255)的溫度和（5515)的相對濕度下進行試驗。,5、,將試片置于拉力機的輥筒上進行拉伸直至斷裂。,6、,斷裂時，記錄力（精確到0.5N）和兩輥中心間距（精確到毫米）。,
15、第二十七頁，共四十二頁。,7,、針孔試驗,針孔試驗的兩種等效方法：漏水試驗,和,電檢試驗,。,原理,：,以規(guī)定體積的水充人避孕套，并檢查懸掛的避孕套的外表面的可見漏水情況。沒有任何滲漏時，將避孕套在有色吸水紙上滾動，檢查避孕套的滲漏跡象。,第二十八頁，共四十二頁。,1、,漏水試驗,以規(guī)定體積的水充人避孕套，并檢查懸掛的避孕套的外表面的可見漏水情況。沒有任何滲漏時，將避孕套在有色吸水紙上滾動，檢查避孕套的滲漏跡象。,1）、取出避孕套，戴手套或指套，輕展；,2）、如果發(fā)現(xiàn)了任何的小孔或撕裂，則認為該避孕套是不合格的，并停止試驗；,3）、記錄避孕套的可見缺陷：破損、缺膠或嚴重變形的卷邊，以及膠膜嚴重
16、粘結(jié)的樣品。,步驟,及注意事項,第二十九頁，共四十二頁。,步驟及注意事項,4）、懸掛，充水，檢查避孕套上可見的滲漏現(xiàn)象。任何存在的距開口端25mm(測量精確到1mm)以外可見的滲漏現(xiàn)象都認為不合格并終止試驗，距開口端較近的針孔應加以標記，將避孕套內(nèi)的水倒空后進行測量以確定針孔的位置是否在距開口端25mm 以外。,第三十頁，共四十二頁。,步驟及注意事項,5）、,從避孕套距開口端小于25mm處扭轉(zhuǎn)一圈半左右以封閉避孕套。從固定裝置上取下避孕套。滾動閉口端至少一周滾動期間，將手指伸開，盡可能對避孕套施加相同的力。將手保持在吸水紙上方（25-35)mm處。移動手掌以便整個避孕套受壓并與吸水紙接觸。避孕套可以轉(zhuǎn)動超過一周以確定是否存在滲漏。注意的是轉(zhuǎn)動的圈數(shù)要少，每張吸水紙上不要超過10轉(zhuǎn)。以分清是潤滑劑的痕跡還是水的痕跡。,第三十一頁，共四十二頁。,2、,電檢試驗,避孕套最初是以電子屏蔽的方法來檢查針孔的。沒有針孔的避孕套就像絕緣體，不讓電流從電路中流過。具有針孔的避孕套將允許電流通過。,沒有通過電檢的避孕套，使其在有色吸水紙上滾動以確認針孔是否存在。,第三十二頁，共四十二頁。,注意事項,1、
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