各科室醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件-.

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1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。可疑醫(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體

2、，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（內(nèi)科）常用的醫(yī)療器械有： 1.體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 2.血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等

3、。 3.胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。 4.血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 5.心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 6.輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。 7.導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)

4、致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 8.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。 9.監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。 10.呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。

5、 11.靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)

6、永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械

7、分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像

8、設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（外科）常用的醫(yī)療器械有： 1.體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 2.血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。 3.胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。 4.血管內(nèi)支架在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或

9、者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內(nèi)血栓形成、再狹窄等。 5.心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 6.輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。 7.導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 8.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，

10、主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。 9.監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。 10.呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 11.靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 12.

11、骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。 13.醫(yī)用縫合線在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等 ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、

12、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰

13、兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助

14、聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（婦產(chǎn)科）常用的醫(yī)療器械有： 1.體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 2.血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致

15、或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。 3.胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。 4.心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 5.輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。 6.導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件

16、，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 7.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。 8.監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。 9.呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 10.靜脈留置針又稱套管針，在使用中

17、可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 11.宮內(nèi)節(jié)育器，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為意外妊娠、異位妊娠、嚴(yán)重貧血、盆腔炎、節(jié)育器異位、子宮穿孔等。 12.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈. ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷

18、裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事

19、件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診

20、斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（兒科）常用的醫(yī)療器械有： 1.體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 2.血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、

21、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。 3.胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。 4.心臟起搏器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 5.輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。 6.導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落

22、、氣囊破裂等。 7.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。 8.監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。 9.呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 10.靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置

23、針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 11.嬰兒培養(yǎng)箱在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為溫度失控、報警失靈. ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功

24、能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。可疑醫(yī)

25、療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共

26、振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（急診科）常用的醫(yī)療器械有： 1.體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 2.血糖儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為血糖測量值不準(zhǔn)確、血糖值顯示不清晰、屏幕不顯示等。 3.胰島素注射筆在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為注射部位疼痛、注射針頭漏液、推動困難、筆芯密封不嚴(yán)、筆芯變色等。 4.心臟起搏器在使用中可能會發(fā)

27、生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導(dǎo)線感染等。 5.輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。 6.導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 7.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等。 8.監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺

28、功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。 9.呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 10.靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 11.骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨與關(guān)節(jié)植入物。 骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)針、矯形用棒、矯形用釘、帶鎖髓內(nèi)

29、針、脊柱內(nèi)固定植入物等。骨與關(guān)節(jié)植入物主要包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)、人工肘關(guān)節(jié)等。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。 12.醫(yī)用縫合線在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為傷口紅腫、疼痛、化膿、不愈合/愈合延遲、線斷裂等 ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空

30、氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“

31、可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對

32、其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（康復(fù)科）常用的醫(yī)療器械有： 1.溫?zé)崂懑煷彩侵饕憩F(xiàn)為燙傷、紅疹、瘙癢、水皰；頭暈、頭疼、惡心、嘔吐；神經(jīng)麻木；腰椎間盤突出；心慌、胸悶、心跳加速；肋骨受傷；脾、膽、腎臟增大；腦溢血；白細(xì)胞數(shù)量異常增高；死亡；胃痛；腹瀉；血壓升高等 2.頸椎牽引器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為頭暈、頭

33、痛，惡心，眼花，頸部皮膚紅腫、瘙癢，頸部酸脹疼痛，氣囊漏氣、破裂等。 3.體溫計在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為測量結(jié)果不準(zhǔn)確、水銀柱不上升/下降、不能計數(shù)等。 4.輸液泵在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為為滴速失控、滴量不準(zhǔn)、漏液、報警失靈等。 5.導(dǎo)尿管在臨床使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導(dǎo)尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。 6.一次性使用輸液器在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、

34、有異物等。 7.監(jiān)護(hù)儀按照臨床應(yīng)用的地方不同，監(jiān)護(hù)儀一般分為麻醉監(jiān)護(hù)儀、肺功能監(jiān)護(hù)儀、心電監(jiān)護(hù)儀、腦電監(jiān)護(hù)儀。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不顯示、黑屏、死機等。 8.呼吸機在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。 9.靜脈留置針又稱套管針，在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫、疼痛，靜脈炎等。 ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動

35、、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者

36、，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的

37、醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（B超室）常用的醫(yī)療器械有： 1.B型超聲診斷儀在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯

38、影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。 ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。

39、 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識及要求 根據(jù)“可疑”即報的原則，瀕臨事件原則. 造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件，可能與使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告?？梢舍t(yī)療器械分為： 一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。常見的有： （刀子、剪子、鉗子、鑷子、針、鉤、） 聽診器

40、、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、壓舌板、橡皮膏、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋等 二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。常見的有： 血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、手術(shù)顯微鏡、助聽器、避孕套、避孕帽、超聲三維系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件、消毒劑、診斷試劑、等 三類: 植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性、必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。常見的有： 心臟起博器、血管內(nèi)窺鏡、超聲聚焦刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、CT機、鈷—60治療機、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備、植入式人工器官、血管支架、血管內(nèi)導(dǎo)管、一次性使用輸液器、輸血器、生物芯片、醫(yī)用高分子材料、體外診斷試劑等 其中（心電

41、圖室）常用的醫(yī)療器械有： 1. 心電圖機有單道心電圖機、多到心電圖機等。其在使用中可能會發(fā)生導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為結(jié)果不準(zhǔn)確、走紙不正常、信號干擾、接觸不良、黑屏、不顯示心電圖譜等。 ●事件主要表現(xiàn)：簡明扼要。如：植入鋼板斷裂、松動、折彎、脫落；放置節(jié)育器意外妊娠、嚴(yán)重貧血、子宮穿孔、盆腔炎；血管內(nèi)支架脫載、再狹窄；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈；靜脈留置針套管斷裂；輸液泵滴速不準(zhǔn)、漏液；B型超聲診斷儀突然死機、圖像與檢查不符；透析機空氣監(jiān)測不報警、頭暈、心律下降；呼吸機氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣；心電圖機走紙不正常、信號干擾接觸不良等 ●事件后果：分為6種：死亡；危及生命；機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；其它。要根據(jù)不良事件情節(jié)進(jìn)行選擇，不能全部選擇其它。 如：放置節(jié)育器后，出現(xiàn)帶器妊娠者，可選擇“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”；放置節(jié)育器后，出現(xiàn)月經(jīng)過多者，可選擇“其它”；植入鋼板后斷裂，可選擇“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”；嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控、報警失靈也可選擇“危及生命”；并在事件陳述中詳細(xì)說明。