血液凈化透析液和設備維修、管理標準操作規(guī)范 1

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1、,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,*,單擊此處編輯母版標題樣式,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,血 液 透 析 設 備 的操 作 規(guī) 范,主要內(nèi)容,,,,,,,,透析器和濾器復用,,,,,,,第二章,第,三章,第一章,,水處理系統(tǒng)及水質量控制,,,,,,第四章,血液凈化設備的維護及保養(yǎng),透析液配置,第一章水處理系統(tǒng)及水質量控制,透析水

2、處理系統(tǒng)的壽命、消毒方法、消毒程序、產(chǎn)水量,/,小時等與生產(chǎn)廠家及型號有關。,,,一類為單極反滲透析水處理系統(tǒng),,一類為雙極反滲透析水處理系統(tǒng),,（一）,水處理間應該保持干燥，水、電分開,,,每半年應對水處理系統(tǒng)進行技術參數(shù)校對。,,（二,),水處理設備應該有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,注冊證、生產(chǎn)許可證,等。每一臺水處理設備應建立獨立的工作檔案，記錄水處理設備的運行狀態(tài)，包括設備使用的工作電壓、水質電導度和各工作點的壓力范圍等。,一、水處理系統(tǒng)的運行與保養(yǎng),(,三,),水處理設備的濾砂、活性炭、陰陽離子樹脂、反滲膜等需按照生產(chǎn)廠家要求或根據(jù)水質情況進行更換。,一、水處理系統(tǒng)的運行與保養(yǎng),透

3、析用反滲透水處理系統(tǒng)流程圖,全自動軟化罐,活性炭罐,,,,,,透析機,,透析機,,透析機,全自動砂濾罐,反滲透膜組件,保安過濾器,高壓泵,,,水的預處理包括,前級加壓泵,；維持系統(tǒng)壓力。,,機械過濾,；除去不溶顆粒物。,,軟化裝置,；除去水的鈣鎂離子。,,活性炭裝置,；吸附水中的有機物，致熱 源，除去殘余氯等。,水軟化裝置,除去水中鈣、 鎂離子的過程稱為軟化。,,,交換劑是鈉型陽離子交換樹脂。,,,,水中的硬度成分鈣離子、鎂離子與交換劑中鈉離子進行交換 。,,,交換達到一定值時交換劑失效。為恢復交換能力可用再生液對其進行再生，常用的再生液為飽和鹽溶液 。,,鈉型陽樹脂工作過程,活性炭吸附,

4、,活性炭有非常多的微孔和巨大的表面積，因而具有很強的物理吸附能力,。,,水中的有機物、致熱源、殘余氯、色素等用活性炭可除去,。,,如果超過活性炭的吸附能力，有機物將漏掉進入水中。,,活性炭再生困難，一般要定期更換。,,,,,,,,,,設 備,反洗頻率,/,更換周期,石英砂過濾器,反洗,1,～,2,次,/,每周,,每年更換,1,次,活性炭過濾器,反洗,1,～,2,次,/,周,,每年更換,1,次,樹脂軟化器,1,～,2,年更換,1,次,再生裝置,每,2,天再生,1,次,精密過濾器,2,個月更換,1,次,反滲透膜,每,2,～,3,年更換,1,次,(,四,),每天應對水處理設備進行維護與保養(yǎng),(

5、,五,),做好維護保養(yǎng)記錄,一、水處理系統(tǒng)的運行與保養(yǎng),,沖洗,還原,消毒后應該測定消毒劑的殘余濃度，確保安全范圍，保證透析供水,消毒,,（一） 電導率正常值約,10μs/cm,,（二） 純水的,pH,值應維持在,5,～,7,的正常范圍,,（三） 細菌培養(yǎng)應每月,1,次，要求細菌數(shù)＜,200 cfu/ml,；采樣部位為反滲水輸水管路的末端。透析機每臺透析機每年至少檢測,1,次。,,二、透析用水的水質監(jiān)控,,（四） 內(nèi)毒素檢測至少,每,3,個月,1,次,，要求細菌數(shù)＜,200 cfu/ml,，內(nèi)毒素＜,2 EU/ml,；采樣部位反滲水輸水管路的末端。每臺透析機,每年至少檢測,1,次。,,（五）

6、化學污染物情況至少,每年測定,1,次,，軟水硬度及游離氯檢測至少,每周進行,1,次,，參考,2008,年美國,AAMI,標準（見表,1.1,）。,二、透析用水的水質監(jiān)控,,污染物,/,允許最大的化學污染物的濃度,(mg/L),,,,,,,,,,鈣,2,(0.1mEq/L),氯,0.5,鋅,0.1,鎘,0.001,鈹,0.0004,鎂,4,(0.3mEq/L),氯胺,0.1,鋁,0.01,鉻,0.014,鉈,0.002,鈉,70,(3.0mEq/L),硝酸鹽,2.0,砷,0.005,硒,0.09,硫酸鹽,100.0,鉀,8,(0.2mEq/L),銅,0.1,鉛,0.005,汞,0.0002,,,

7、氟,0.2,鋇,0.1,銀,0.005,銻,0.006,,,表,1.1,血液透析用水允許的化學污染物的最大濃度,,,,,第二章 透析器和濾器復用,,,,,,,,,,,重復使用,用水要求,質量檢測,消毒程序,人員的培訓,環(huán)境安全要求,使用程序,,一、,透析器和濾器復用原則,（一）復用材料必須有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,注冊證、生產(chǎn)許可證,等，并應明確標明為,可復用,的血液透析器和濾器。,,（二）復用時必須在下機后及時處理。,,（三）是否復用由主管醫(yī)師決定，醫(yī)療單位應對規(guī)范復用行為負責。,,(,四,),告知患者復用可能產(chǎn)生的風險，患者簽署,《,透析器,(,濾器,),復用知情同意書,》,。,,,

8、(,五,),乙型肝炎,病毒抗原、,丙型肝炎,病毒抗體標志 物陽性的患者，以及,艾滋病毒攜帶者及患者,禁止復用。對可能通過,血液傳播的傳染病,患者不能復用。,,,(,六,),消毒劑過敏的患者不能復用。,,一、,透析器和濾器復用原則,,二,、復用透析器和濾器人員培訓,復用的人員必須是護士、護士助理或技術人員。,復用人員經(jīng)過培訓，能正確掌握有關操作程序。,血液透析治療單位負責人對復用人員的技術資格負責。,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,三,、復用消毒程序,,（一） 復用條件,,應具備專用復用室，內(nèi)設反滲水接口、全自動或半自動復用機、復用透析器及濾器貯存

9、柜。,（,二） 復用室環(huán)境與安全要求,,,1,、環(huán)境要求：應保持清潔衛(wèi)生，通風良好，并具備,排氣、排水,設施。,,,2,、復用與貯存應,分區(qū),。,,,3,、復用操作人員防護：在復用過程中操作者應穿戴防護,手套和防護衣,，應遵守感染控制規(guī)范，須佩戴,眼罩及口罩,。,三,、復用消毒程序,（三） 全自動復用機操作程序,,,1,、設立透析器和濾器,復用手冊,，內(nèi)容包括復用的相關規(guī)定、復用程序、復用記錄等。,,,2,、首次復用前貼上透析器,復用標簽,，內(nèi)容包括：姓名、性別、年齡、住院號或門診號、透析器型號、復用日期、復用次數(shù)、操作人員姓名或編號。,三,、復用消毒程序,,（四） 半自動復用程序,,,,1,

10、、首次復用前貼上復用標簽。內(nèi)容包括：姓名、性別、時間、復用次數(shù)等,,,2,、檢測同全自動復用機操作程序,三,、復用消毒程序,（五） 復用后檢測,標簽字跡清楚，貼附牢固,,透析器外觀正常，無結構損壞和堵塞，端口封閉良好、無泄漏,,存儲時間在規(guī)定期限內(nèi),,外觀檢查,三,、復用消毒程序,（五） 復用后檢測,,性能檢測,容量檢測：透析器容量至少應是原有初始容量的,80%,,壓力檢測：維持透析器血室,250mmHg,正壓,30,秒，壓力下降應＜,0.83mmHg/,秒；對高通量膜，壓力下降應＜,1.25mmHg/,秒,三,、復用消毒程序,福爾馬林＜,5mg/L,,過氧乙酸＜,1mg/L,,Renalin

11、,＜,3mg/L,,戊二醛＜,1,～,3mg/L,（五）,,復用后檢測,消毒劑殘,,余量檢測,三,、復用消毒程序,,（六）消毒劑的使用和貯存,,,1,、使用 將常用消毒劑灌入透析器血室和透析液室，保證至少應有,3,個血室容量的消毒劑經(jīng)過透析器，使消毒劑不被水稀釋，并能維持原有濃度的,90,％以上。常用消毒劑及貯存條件見表,2.1,。,,,2,、貯存 復用處理后的透析器應貯存于專用貯存柜，分開放置，標識清楚。,表,2.1,常用消毒劑及貯存條件,消毒劑 濃度 需要最短消毒時間及溫度 消毒有效期,,,福爾馬林,4% 24,小時（,20 o

12、 C,）,7,天,,,過氧乙酸,0.3%,～,0.5% 6,小時（,20 o C,）,3,天,,,Renalin 3.5% 11,小時（,20 o C,）,14,～,30,天,,,戊二醛,0.75% 1,小時 （,20 o C,）,,,,,應注意是否與復用相關，并檢測復用沖洗的反滲水內(nèi)毒素含量及復用透析器消毒劑殘余量,,,,發(fā)熱,Contents,,,寒顫,血管通路側上肢疼痛,五、復用所致不良事件的相關臨床表現(xiàn),,六、透析器和濾器復用的注意事宜,,,,,（一）、透析器或濾器只能,,同一患者使用，不得

13、他人使用,,六、透析器和濾器復用的注意事宜,（二）復用次數(shù)應依據(jù)透析器或濾器,TCV,、膜的,完整性,實驗和,外觀檢查,來確定,半自動復用程序,全自動復用程序,低通量透析器復用次數(shù)不得超過,5,次，,,高通量透析器復用次數(shù)不得超過,10,次,低通量透析器復用次數(shù)不得超過,10,次，,,高通量透析器復用次數(shù)不得超過,20,次,,,,第三章血液凈化設備的維護及保養(yǎng),,一、血液透析機維護與保養(yǎng),,（一）血液透析機要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,注冊證、生產(chǎn)許可證,等。,,（二） 血液透析機應該處于良好運行的工作狀態(tài)，每一臺血液透析機應當建立獨立的,運行檔案記錄,，每半年應該對血液透析機進行,技

14、術參數(shù)的校對,。,,（三） 每次透析后應該校準血液透析機的工作參數(shù)，按照生產(chǎn)廠家的要求進行,消毒,，化學消毒或熱消毒。,,（四） 每個月應該對設備,消毒劑進行檢測,，包括消毒劑的濃度和設備消毒劑的參與濃度等。,二,、連續(xù)性腎臟替代治療機及血漿置換機的維護與保養(yǎng),,,（一） 連續(xù)性腎臟替代治療機及血漿置換機要有國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的,注冊證、生產(chǎn)許可證,等。,,（二） 為保障治療正常進行，每隔,12,個月必須對機器進行技術,安全性檢查,，其維護和維修須由廠家指定的專業(yè)工程師來完成，維護內(nèi)容參見廠家說明書。,,（三） 本單位專業(yè)技師可參與完成日常維護操作，建立獨立的運行檔案記錄。但在對機器進

15、行維護操作之前，必須先,切斷機器的電源供應,。,,三、機器的清洗和消毒操作,,（一） 清洗操作,,,1,、操作人員應在每次治療完成后，,拆除,所有的,管路,系統(tǒng)，仔細檢查每個壓力傳感器是否干凈，確認無任何異物沾附在,表面,，并使用柔軟、濕潤的擦布，,擦拭,機箱的外部表面和帶有底輪的機座。,,,2,、,禁止使用化學清洗劑,或者是化學消毒劑來清洗或者擦拭機器的顯示屏幕。,,（二） 消毒操作,,,1,、操作人員在對機器的,外部表面進行消毒,時，所使用消毒劑種類及濃度需按廠家機器說明書進行，了解有關消毒劑產(chǎn)品用途、操作濃度、應用領域以及使用安全性方面等內(nèi)容。,,,2,、由于機器控制單元系統(tǒng)的中的每個器

16、件都不能夠直接接觸患者的血液，所以操作人員,不需要對機器內(nèi)部器件進行消毒操作。,,第四章 透析液配置,（一） 濃縮液,配制室,應,位于,透析室,清潔區(qū),內(nèi)相對,獨立區(qū)域,，周圍無污染原，保持環(huán)境清潔，每班用紫外線,消毒,1,次,。,,,（二） 濃縮液,配制桶,須標明,容量刻度,，應保持配制桶和容器清潔，,定期消毒,。,一、配置室,,（三） 濃縮液配制桶及容器的潔與消毒,,,,,1,、濃縮液配制桶,每日,用,透析用水清洗,1,次,；每周至少用消毒劑進行,消毒,1,次,，并用測試紙確認無殘留消毒液。配制桶消毒時，須在桶外懸掛,“,消毒中,”,警示牌,。,,,一、配置室,2,、濃縮液配制桶,濾芯每

17、周,至少,更換,1,次,。,,,,3,、,容器,應,符合,中華人民共和國藥典，國家,/,行業(yè)標準中對,藥用塑料容器的規(guī)定,。用透析用水將容器內(nèi)外沖洗干凈，并在容器上標明更換日期，,每周,至少,更換,1,次,或,消毒,1,次,。,,,,一、配置室,,,透析液成份與人體內(nèi)環(huán)境成份相似，主要有,鈉、鉀、鈣和鎂,四種陽離子，,氯和堿基,兩種陰離子，部分透析液含有,葡萄糖,，具體成份及濃度見表,4.1,二,、成份及濃度,表,4.1,碳酸氫鹽透析液成份及濃度,成份 濃度,(mmol/L),,鈉,135~145,,鉀,0~4,,鈣,1.25~1

18、.75,,鎂,0.5~0.75,,氯,100~115,,醋酸根,2~4,,碳酸氫根,30~40,,葡萄糖,0~5.5,,二氧化碳分壓,(mmHg),,40~110,,pH,7.1~7.3,,,,（一） 鈉,,常用透析液鈉離子濃度為,135,～,145mmol/L,，少數(shù)特殊病情（如低鈉血癥、高鈉血癥等）患者用低鈉,(<130mmol/L),或高鈉,(>145mmol/L),透析液,,（二） 鉀,,透析液鉀離子濃度為,0,～,4mmol/L,，常用鉀濃度為,2mmol/L,，臨床應依據(jù)患者血鉀濃度適當調整,二,、成份及濃度,,（三） 鈣,,,常用,透析液鈣離子濃度一般為,1.5mmol/L,；高

19、鈣血癥時，透析液鈣離子濃度調至,1.25mmol/L,；低鈣血癥時，透析液鈣離子濃度調至,1.75mmol/L,。,,（四） 鎂,,透析液鎂濃度一般為,0.5,～,0.75mmol/L,。,二,、成份及濃度,（五） 氯,,透析液濃度與細胞外液氯離子濃度相似，一般為,,,100,～,115mmol/L,。,,,（六） 葡萄糖,,分含糖透析液（,5.5,～,11mmol/L,）和無糖透析,,液,2,種。,二,、成份及濃度,（七） 透析液堿基,,透析液碳酸氫鹽濃度為,30,～,40mmol/L,。堿性濃縮液以固體形式保存，使用時現(xiàn)配。,,,（八） 醋酸根,,酸性濃縮液中常加入,2,～,4mmol/L

20、,醋酸，以防止鈣、鎂沉積。,二,、成份及濃度,,（一） 制劑要求,,,1,、透析液應由濃縮液（或干粉）加,符合質控要求,的,透析用水,配制。,,,2,、購買的濃縮液和干粉，應具有國家相關部門頒發(fā)的,注冊證、生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、衛(wèi)生許可證,。,,,3,、醫(yī)療機構,制劑室,生產(chǎn)血液透析濃縮液應取得,《,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,》,后按國家相關部門制定的標準生產(chǎn)。,三,、配置,,（二） 人員要求,,透析室用干粉配制濃縮液（,A,液、,B,液），應由經(jīng)過,培訓,的血透室護士或技術員實施，應做好,配制記錄,，并有專人,核查登記,。,三,、配置,,,（三） 配制流程,,,1,、濃縮,B,液配制：,,（

21、,1,）單人份配置，量杯一只,(,洗凈,),，將所需量的,B,粉按產(chǎn)品說明要求混合所需量的透析用水，混勻后倒入容器內(nèi)即可。,三、配置,,,,（,2,）多人份配置 根據(jù)患者人數(shù)準備所需量的,B,粉；加入產(chǎn)品說明中規(guī)定的透析用水，同時加入相應的,B,粉攪拌均勻后將已配制的濃縮了液分裝在清潔容器內(nèi)。,,（,3,）濃縮,B,液應在配制后,24,小時,內(nèi)使用。,,三、配置,2,、,濃縮,A,液的配制,,,,流程與濃縮,B,液配制流程相同。根據(jù)透析單位使用透析機型號，決定配制透析液的倍數(shù)。按照倍數(shù)，計算出氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂，醋酸和葡萄糖需要量，加適量純水配制而成。,,三、,配置,濃縮液樣品,1,份，加透析用水,34,份稀釋，檢測下列各項指標：,,①電導度：,0.13,～,0.14 s/m,,②pH,：,7.1,～,7.3,,③,滲透壓：,280,～,300mmol/L,,④,血氣分析：,PCO,2,5.3,～,8.0 kpa(40,～,60 mmHg),，,HCO,3,-,30,～,35 mmol/L,四、質量控制,