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1、單擊此處編輯母版標題樣式,,單擊此處編輯母版文本樣式,,第二級,,第三級,,第四級,,第五級,,,,*,4.2,輸液劑,,4.2.1,輸液劑工藝流程及區(qū)域劃分,,,最終滅菌大容量注射劑,簡稱,大輸液或輸液,，是指,50ml,以上的最終滅菌注射劑。,,輸液容器有,瓶型與袋型,兩種，其材質有玻璃、聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯或復合膜等。,,其生產過程包括,原輔料的準備、濃配、稀配、瓶外洗、粗洗、精洗、灌封、滅菌、燈檢、包裝,等步驟,,,其生產控制及工藝技術要點如下。,1.,輸液的包裝材料,,（,1,）,玻璃瓶,,50ml,、,100ml,、,250ml,、,500ml,、,1000ml,分,A,型和,
2、B,型二種，,標準參見,GB2639-90,。,,（,2,）,醫(yī)用翻邊型橡膠塞,標準參見,GB9890-88,。,內襯滌綸膜防止添加劑進入藥液中，使用前要消毒、硅化、洗滌。,,（,3,）,鋁蓋,標準參見,GB5197-96,。,有兩件組合型、三件組合型、拉環(huán)型、不開花型等。,,（,4,）,丁基膠塞,：不需硫化、不需加滌綸膜，但價格昂貴。,,（,5,）,塑料瓶,。,,（,6,）,袋裝輸液,（多層非,PVC,共擠膜）代表世界最高水平、集制袋、灌裝、封口一次成型。,2.,配液系統,我國目前普遍采取的是,濃配,+,稀配,的方式。,,濃配的目的,是,加活性炭脫色、除熱原,。,,稀配,主要是,控制藥物含量
3、、除微粒,。,,配料罐和管道一般為,優(yōu)質低碳的不銹鋼,。,,國外有集濃、稀配在一起的配料設備。,,具體流程如下。,配液流程圖,:,,,,,,,,,,,,,,,,,,微孔濾膜,砂濾器,輸送泵,,,,,,,,,濃配罐,稀配罐,注射用水,,,,,,,,,,,,精濾器,輸送泵,,,,,,,,灌裝機,,最終滅菌大容量注射劑,（復合膜）,,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,,,,注射,,用水,過濾,燈檢,包裝,入庫,,,紙箱,,,100000,級,10000,級,*,局部,100,級,稱量,濃配,,原輔料,過濾,稀配,過濾量,印刷,制袋,,復合膜,熱合口管,灌裝*,封口*,滅菌,,組合蓋,,口管,,,1000
4、00,級,10000,級,*,局部,100,級,,注射,,用水,,飲用水,反滲透,,離子交換,蒸餾,,純化水,過濾,過濾,,,,,,包裝,滅菌,燈檢,入庫,,,紙箱,稱量,濃配,,原輔料,灌裝*,放膜*,上塞翻塞*,過濾,稀配,粗濾,精濾,加蓋,壓蓋,,鋁蓋,貼簽,,標簽,,隔離膜,清洗,乙醇浸泡,粗洗,精洗,精洗,精洗,,膠塞,酸堿處理,,輸液瓶,外洗,清洗劑處理,粗洗,清洗,清洗,煮沸,清洗,最終滅菌大容量注射劑,（玻璃瓶）,,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,最終滅菌大容量注射劑,（塑料容器）,工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖,,,100000,級,10000,級,*,局部,100,級,,,,燈檢,包裝,入庫,,,紙箱,,復合膜,灌裝*熔封,滅菌,機械加工,機械加工,,瓶塞,清洗處理,清洗干燥,,注射,,用水,過濾,稱量,濃配,,原輔料,過濾,稀配,過濾量,,點擊進入下一節(jié),
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