醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度 崗位職責等崗前培訓（共4篇）

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1、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度 崗位職責等崗前培訓（共4篇） 醫(yī)療器械經(jīng)營 質量管理制度 二O一五年八月 目 錄 一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 .1 二、質量驗收的管理制度 1 三、產(chǎn)品出庫復核管理制度 .........2 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 2 五、不合格品管理制度 ....3 六、退貨商品管理制度 ....3 七、質量否決制度 ..3 八、質量事故報告處理制度 .........4 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 5 十、效期商品管理制度 ....6 十一、質量信息管理制度 6 十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度 ........7

2、 十三、有關記錄和憑證的管理制度 7 十四、業(yè)務經(jīng)營質量管理制度 .....8 十五、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 .......9 十六、產(chǎn)品質量標準管理制度 ...10 十七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 ......11 十八、特別產(chǎn)品的管理制度 .......11 十九、質量方面訓練、培訓及考核的管理制度 .11 二十、文件管理制度 ......12 醫(yī)療器械質量管理制度 ........1 各級人員崗位職責 ...1 一、企業(yè)負責人職責 ........1 二、質量管理部的質量管理職責 .1 三、人力資源部的職責 ....2 四、選購營銷部職責 .......

3、.2 五、配送中心職責 ..2 六、質量管理員崗位職責 3 七、養(yǎng)護員崗位職責 ........4 八、驗收員崗位職責 ........4 九、倉庫保管員崗位職責 5 醫(yī)療器械管理操作程序 ........1 一、醫(yī)療器械的選購程序 1 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序 ......2 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 .........3 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 .3 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序 ......5 六、醫(yī)療器械配送退回處理程序 .6 七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序 ......7 八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序 8 九、醫(yī)療器械運輸程序 ....9 十、醫(yī)療器械進

4、貨退出程序 .........9 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 .......9 醫(yī)療器械質量管理制度 一、首營企業(yè)、首營品種的質量審核制度 1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 2、首營企業(yè)的質量審核，必需供應加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須供應加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期，銷售人員身份證復印件，還應供應企業(yè)質量認證狀況的有關證明。 3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質量標準、和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復印件及產(chǎn)品合格證、出產(chǎn)檢驗報

5、告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。 4、購進首營品種或從首營企業(yè)進貨時，業(yè)務部門應具體填寫首營品種或首營企業(yè)審批表，連同以上所列資料及樣品報質管部審核。 5、質管部對業(yè)務部門填報的審批表及相關資料和樣品進行審核合格后，報企業(yè)分管質量負責人審批，方可開展業(yè)務往來并購進商品。 6、質管部將審核批準的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關資料存檔備查。 二、質量驗收的管理制度 1、商品質量驗收由質量管理機構的專職質量驗收員負責驗收。 2、公司質管部驗收員應依據(jù)有關標準及合同對二、三類醫(yī)療器械質量進行逐批驗收、并有翔實記錄。各項檢查、驗收記錄應完整規(guī)范，并

6、在驗收合格的入庫憑證、付款憑證上簽章。 3、驗收時應在驗收養(yǎng)護室進行，驗收抽取的樣品應具有代表性，經(jīng)營品種的質量驗證方法，包括無菌、無熱源等項目的檢查。 4、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明進行逐一檢查。 5、驗收首營品種，應有首批到貨產(chǎn)品同批號的產(chǎn)品檢驗報告書。 6、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。 7、保管員應當熟識醫(yī)療器械質量性能及儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫。驗收員對質量特別、標記模糊等不符合驗收標準的商品應拒收，并填寫拒收報告單，報質管部審核并簽署處理看法，通知業(yè)務購進部門聯(lián)系處理。 8、對銷后退回

7、的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并閱歷收員按購進商品的驗收程序進行驗收。 9、驗收員應在入庫憑證簽字或蓋章，具體做好驗收記錄，記錄保存至超過有效期二年。 10、連鎖門店托付配送的產(chǎn)品，驗收可簡化程序，由門店驗收員按送貨憑證對比實物進行品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項目的核對，無誤后在憑證上簽名即可。 三、產(chǎn)品出庫復核管理制度 1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出，近期先出，按批號發(fā)貨的原則出庫。 2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將發(fā)貨單交給復核人進行復核，復核員復核無誤后，在發(fā)貨單上簽字。 3、出庫復核，復核員如發(fā)覺如下問題應停止發(fā)貨，

8、并報質管部處理。 ①、商品包裝內有特別響動。 ②、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象。 ③、包裝標識模糊不清或脫落。 ④、不合格、過期或已淘汰無菌醫(yī)療器械。 4、做好出庫復核記錄，并保存三年備查。 四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護制度 1、正確選擇倉位，合理用法倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范，無倒置現(xiàn)象。 2、依據(jù)產(chǎn)品性能要求，分別儲存相應條件的庫房，保證產(chǎn)品的儲存質量。醫(yī)療器械的儲存應分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并按產(chǎn)品批次分開存放，標識清晰。 3、依據(jù)季節(jié)、氣候改變做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄溫

9、濕度，并依據(jù)具體狀況準時調整溫濕度，確保儲存平安。 4、質管部負責對養(yǎng)護工作的技術指導和監(jiān)督。 5、養(yǎng)護人員應堅持定期對在庫商品按“三、三、四”的原則進行養(yǎng)護與檢查，做好養(yǎng)護檢查記錄，發(fā)覺質量問題，準時與質管部聯(lián)系，對有問題的產(chǎn)品設置明顯標記，并暫停發(fā)貨與銷售。 6、建立重點產(chǎn)品養(yǎng)護檔案。 7、不合格品應存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標記，不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。 8、對近效期產(chǎn)品應按月填報近效期月報表。 五、不合格品管理制度 1、質管部是企業(yè)負責對不合格產(chǎn)品實行有效掌握管理的機構。 2、產(chǎn)品入庫驗收過程

10、中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應上報質管理部確認，存放不合格品庫，掛紅牌標記后上報業(yè)務部處理。 3、養(yǎng)護員在商品養(yǎng)護檢查過程中發(fā)覺不合格品，應填寫“復查通知單”報質管部進行確認，同時通知配送中心立刻停止出庫。 4、在產(chǎn)品養(yǎng)護過程或出庫、復核，上級藥監(jiān)部門抽查過程中發(fā)覺不合格產(chǎn)品，應立刻停止配送、發(fā)運和銷售，同時按出庫復核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。 5、不合格產(chǎn)品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。 6、對質量不合格產(chǎn)品，應查明緣由，分清責任，準時訂正并制定預防措施。 7、仔細準時地做好不合格產(chǎn)品上報、確認處理、報損和銷毀記錄，記錄應妥當保存五年。 六、退貨商品管

11、理制度 1、為了加強對配送退回產(chǎn)品和購進產(chǎn)品退出和退換的質量管理，特制定本制度。 2、未接到退貨通知單，驗收員或倉管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。 3、全部退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。 4、全部退回的二三類醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，并作出明確的驗收結論，并記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質管部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標記，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。 5、質量無問題，或因其它緣由需退出給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質管理部門審核后憑進貨退出通知單通知配送中心準時辦理。 7、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺帳

12、，仔細記錄。 七、質量否決制度 1、職能部門在本公司內部對產(chǎn)品質量及影響質量的環(huán)節(jié)具有否決權。 2、質量否決內容： ①、產(chǎn)品質量方面，對產(chǎn)品選購進貨的選擇，首營品種審核，到貨檢查驗收入庫儲存，養(yǎng)護檢查、出庫復核、質量查詢中發(fā)覺的產(chǎn)品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，實行不同的方式方法，予以相應的否決。 ②、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，格外是服務差錯行使否決職能。 ③、工作質量方面，對影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng)營醫(yī)療器械質量的行為和問題予以不同程度的否決。 3、否決依據(jù)： ①、產(chǎn)品質量法。 ②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。 ③、國家藥品督管

13、理局有關文件規(guī)定等。 ④、企業(yè)制定的質量管理制度。 4、否決職能： 產(chǎn)品質量的否決職能由質管部行使，服務質量和工作質量的否決職能由質管部與人力資源部共同行使。 八、質量事故報告處理制度 1、質量事故指產(chǎn)品經(jīng)營活動中，因產(chǎn)品質量問題而發(fā)生的危及人身健康平安或導致經(jīng)濟損失的特別狀況，質量事故按其性質和后果的嚴峻程度分為：重大事故和一般事故。 2、重大質量事故： ①、由于保管不善，造成整批產(chǎn)品破損，污染等不能再供應用法，每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟損失2021元以上。 ②、銷貨、發(fā)貨消失差錯或其它質量問題，并嚴峻威協(xié)人身平安或已造成醫(yī)療事故者。 ③、購進假劣產(chǎn)品

14、，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞影響或損失在2021元以上者。 3、一般質量事故： ①、保管不當，一次性造成損失2021以下者。 ②、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期商品，造成肯定影響或損失在2021元以下者。 4、質量事故的報告程序時限 發(fā)生質量事故，所在部門必需在當天內報企業(yè)總經(jīng)理室、質管部。質管部接到事故報告后，應立刻前往現(xiàn)場，查清緣由后，再作書面匯報，一般不得超過2天。 5、以事故調查為依據(jù)，組織人員仔細分析，明確有關人員的責任，提出整改措施，堅持“三不放過”的原則，即事故緣由不清不放過，事故責任者和員工沒有受到訓練不放過，沒

15、有制定防范措施不放過。 6、質量事故處理： ①、發(fā)生質量事故的責任人，經(jīng)查實，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移交司法機關追究刑事責任。 ②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟、行政責任。 ③、對于重大質量事故，質管部的負責人與公司主要負責人，應分別擔當相應的質量責任。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度 1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。 2、辦公場所、門店營業(yè)場所屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。 3、庫區(qū)內不得種植易生蟲的草木。 4、庫房內墻壁、頂棚光潔，地面平

16、坦無縫隙，庫內每天一清掃，每周一大掃。 5、庫房門窗結構緊密牢固，物流暢通有序，并有平安防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。 6、庫內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。 7、每年定期組織一次質管、驗收、保管、養(yǎng)護等挺直接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求。 8、嚴格根據(jù)規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。 9、經(jīng)體檢如發(fā)覺患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者，立刻調離原崗位或辦理病休手續(xù)。 10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。 十、效期商品管理制度 1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期：距產(chǎn)品有效期截止日期

17、不足6個月產(chǎn)品。 2、有效期不到6個月的產(chǎn)品不得購進，不得驗收入庫，必要時必需征得業(yè)務部門同意。 3、倉庫對有效期產(chǎn)品應分類，相對集中存放，出庫應做到先產(chǎn)先出、近期先出，按批號發(fā)貨的原則。 4、有效期產(chǎn)品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質管部按“不合格產(chǎn)品確認處理程序”處理。 5、配送中心對近效期產(chǎn)品必需按月填報催銷表，業(yè)務部門接到“近效期產(chǎn)品催銷表”后，應準時組織力氣進行促銷或聯(lián)系退貨，以避開過期失效造成經(jīng)濟損失。 十一、質量信息管理制度 1、質量信息是指企業(yè)內、外環(huán)境對企業(yè)質量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質量掌握過程及結果的全部相關因素。

18、 2、建立以質管部為中心，各相關部門為網(wǎng)絡單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質量信息網(wǎng)絡體系。 3、根據(jù)信息的影響，作用、緊急程度，對質量信息實行分級管理。 A類信息：指對企業(yè)有重大影響，需要企業(yè)最高領導作出推斷和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。 B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上部門，需由企業(yè)領導或質管部協(xié)調處理的信息。 C類信息：只涉及一個部門，可由部門領導協(xié)調處理的信息。 4、質量信息的收集，必需做到精準、準時、高效、經(jīng)濟。 5、質量信息的處理 A類信息：由企業(yè)領導推斷決策，質管部負責組織傳遞并督促執(zhí)行。 B類信息：由主管領導協(xié)調部門決策，

19、質管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。 C類信息：由部門決策并協(xié)調執(zhí)行，并將處理結果報質管部。 6、質管部按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對特別突發(fā)的重大質量信息要以書面形式，在24小時內準時向主管負責人及有關部門反饋，確保質量信息的準時暢通傳遞和精準有效利用。 7、部門應相互協(xié)調、配合、定期將質量信息報質管部，經(jīng)質管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。 8、質管部負責對質量管理信息的處理進行歸類存檔。 十二、用戶訪問、質量查詢及質量投訴的管理制度 1、企業(yè)員工要正確樹立為用戶服務，維護用戶利益的觀念，文明經(jīng)商，做好用戶訪問工作，重視用戶對企業(yè)產(chǎn)品質量和工作

20、質量的評價及看法。 2、負責用戶訪問工作的主要部門為：質管部和業(yè)務部。 3、訪問對象，與本企業(yè)有挺直業(yè)務關系的客戶。 4、訪問工作要依據(jù)不同地區(qū)和用戶狀況，采納多種形式進行調研。 5、各有關部門要將用戶訪問工作列入工作方案，落實負責人員，確定具體方案和措施，定期檢查工作進度，保證有效實施。 6、各經(jīng)營部門還應定期同客戶溝通質量信息，準時了解客戶對產(chǎn)品質量和工作質量的評價。 7、做好訪問記錄，準時將被訪客戶反映的看法、問題或要求傳遞有關部門，落實整改措施，并將整改狀況答復被訪問客戶。 8、各部門要仔細做好用戶訪問和累積資料的工作，建立完善的用戶訪問

21、檔案，不斷提高服務質量。 9、服務質量查詢和投訴的管理部門為人力資源部，商品質量的查詢和投訴的管理部門為質量管理部，責任部門是各部門。 10、對消費者的質量查詢和投訴看法要調查、討論、落實措施，能立刻賜予答復的不要拖到其次天。消費者反映商品質量問題的看法必需仔細處理，查明緣由，一般狀況下，一周內必需賜予答復。 11、各部門應備有顧客看法簿或看法箱，留意收集顧客對服務、商品質量等方面的看法，并做好記錄。 12、質量查詢和投訴時收集的看法，涉及到的部門必需仔細做好處理記錄，討論改進措施，提高服務水平。 13、對質量查詢和投訴中的責任部門和責任人，一經(jīng)查實，按

22、企業(yè)有關規(guī)定從嚴處理。 十三、有關記錄和憑證的管理制度 1、為保證質量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質量體系的有效性與服務所達到的水平，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。 2、本制度中的有關記錄是指質量體系運行中涉及的各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表示商品、設備、倉庫與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。 3、記錄和憑證的設計由用法部門提出，由質管部統(tǒng)一編制，用法部門根據(jù)記錄憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內的記錄、憑證的用法、保存及管理負責。 4、未經(jīng)質管部審核、編制，擅自印制、制作質量記錄與憑證，財務部門不予報銷。 5、有關記錄和

23、憑證須由相應崗位資格的人員填寫，收集和整理，每月或季由所在部門、門店指定專人收集、裝訂，保管至當年年終。 6、有關記錄和憑證的填寫，應嚴格根據(jù)制度要求逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表示相同內容，沒有內容的項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)精準、字跡清晰、書寫規(guī)范，具有真實性和可追溯性。 7、對有關記錄和憑證的內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明正確的內容，同時蓋修改人的私章，或簽名。 8、同一項記錄必需用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表示）。

24、 9、對供貨方、購貨方供應的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門應對其合法性和有效性進行仔細審查，由質管部審核后存檔。 10、購進產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和配送票據(jù)應妥當保管十年。 11、質管部負責對各部門門店與質量相關的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對其中不符合要求的提出改進看法。 12、記錄和憑證按國家有關規(guī)定進行保存，有關記錄沒有規(guī)定保存年限的必需保存至超過商品效期一年，但不得少于三年。 13、須歸檔的有關記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負責跨年度有關記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管

25、理。 十四、業(yè)務經(jīng)營質量管理制度 1、嚴格執(zhí)行“按需進貨，擇優(yōu)選購”的原則。 2、在選購醫(yī)療器械時應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格，履約力量，質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨方檔案。 3、選購醫(yī)療器械應制定方案，并有質量管理機構人員參與，選購醫(yī)療器械應簽訂書面選購合同，明確質量條款。 4選購合同假如不是以書面形式確立的，購銷雙方應提前簽訂證明各自質量責任的質量保證協(xié)議書，協(xié)議書應明確有效期。 5、購銷產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，并按規(guī)定建立購銷記錄。購銷記錄必需真實完整，其內容應有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位

26、、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)辦人、負責人簽名等。 6、首營品種應按首營品種質量審核制度辦理有關審核手續(xù)。 7、選購人員應定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實地了解，考察質量狀況，配合質管部共同做好產(chǎn)品質量管理工作。 8、凡經(jīng)質管部檢查確認或按上級藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械，一律不得開票銷售，已銷售的應準時通知收回，并按不合格產(chǎn)品質量管理制度和程序執(zhí)行。 9、在銷售醫(yī)療器械商品時，應對客戶的經(jīng)營資格和商業(yè)信譽，進行調查，以保證經(jīng)營行為的合法性。 10、銷售產(chǎn)品時應正確介紹產(chǎn)品，不得虛假夸大和誤導用戶。 11、定期不定期上門征求或函詢顧

27、客看法，仔細幫助質管部處理顧客投訴和質量問題，準時進行質量改進。 十五、質量跟蹤與產(chǎn)品不良反應報告的制度 1、為促進醫(yī)療器械的合理用法，保證其平安性和有效性。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理方法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關法律法規(guī)，特制定本制度。 2、依據(jù)用法中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械用法狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體如下： 接觸或進入人體器械，如有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷、損傷、嚴峻損傷。 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品

28、種繁多，對人體引起不良反應的影響因素程度不盡全都，一般有：A、醫(yī)療器械的質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者的體質因素或其他因素，如是否用法其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。所以，假如消失醫(yī)療器械用法后的不良反應，必需仔細調查、分析、核實，必要時經(jīng)有關技術監(jiān)督管理部門檢查、驗證確定。 3、質量管理部為企業(yè)不良反應監(jiān)測管理小組（ADR），負責收集、分析、整理、上報企業(yè)的產(chǎn)品不良反應信息。 4、有關部門應留意收集正在經(jīng)營的產(chǎn)品不良反應信息，填報不良反應報告表，每季度第一個月10號前上報季度不良反應報告表，上報ADR小組。 5、應重點收集首營品種的不良反應信息并準時反饋

29、。 6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性用法無菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時，應留意產(chǎn)品質量追蹤，做好銷售登記，準時搜集顧客對該產(chǎn)品的質量看法，準時處理并做好處理記錄。 7、發(fā)生不良反應的產(chǎn)品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產(chǎn)企業(yè)，以便妥當安置。 8、企業(yè)ADR小組必需集中不良反應報告表，依據(jù)確認的信息對經(jīng)營品種做出調整，并提示生產(chǎn)企業(yè)留意，提示業(yè)務經(jīng)營部門留意，并于每季度第一個月15日前向地、市藥品不良反應監(jiān)測中心匯報，以便妥當處理。 9、對質量問題處理不準時、發(fā)生不良反應隱情不報者，依據(jù)情節(jié)輕重，查實后在季度質量考核中懲罰。 十六、產(chǎn)品質量標準管

30、理制度 1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質量標準，依據(jù)有關法律法規(guī)，特制定本制度。 2、產(chǎn)品質量標準管理部門為質量管理部。 3、質量管理部門專人登記、保管，并建立質量標準名目，供復核檢驗、考評該批產(chǎn)品質量。 4、業(yè)務部門在購進首次經(jīng)營品種時，應向供貨廠家索取該品種的質量標準，到貨后將質量標準、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質量管理部審核。 5、進口產(chǎn)品的質量標準為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標準和國際上通用的標準。如上述標準未收載的，應采納國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進口產(chǎn)品注冊證》或《一次性進口產(chǎn)品批件》時核準的質量標準。 6、對于缺少標準的產(chǎn)品，質管員應向供貨

31、商及廠家索取，復印留存，定期整理，編制名目，裝訂成冊。 7、不得經(jīng)營不符合標準的產(chǎn)品，如發(fā)覺不符合標準的產(chǎn)品，應作好登記，并報質量監(jiān)督部門。 十七、企業(yè)質量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定 1、各部門對質量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。 2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核狀況應如實記錄，質管部部門負責監(jiān)督與抽查。 3、自查、考核結束10日內各部門應向質管部反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整改狀況。 4、凡不按規(guī)定時間仔細進行自查的部門，每次扣罰該部門主要負責人的獎金100元。 5、在自查或抽查中，發(fā)覺沒有根據(jù)制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆

32、按責任大小賜予責任人處以50元以下懲罰，如給企業(yè)的質量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，依據(jù)情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題的認識看法，扣罰主要責任者的獎金。 6、對自查和抽查中存在的問題，質管部提出整改看法并發(fā)出“整改通知書”，未在要求的時限內整改到位的，應加倍懲罰。 7、全年無質量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對企業(yè)質量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的職工，可依據(jù)貢獻大小賜予嘉獎和鼓舞。 9、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。 十八、特別產(chǎn)品的管理制度 1、“特別產(chǎn)品”指依據(jù)

33、有關規(guī)定對儲存條件、用法方法、特別用途等特別作用的產(chǎn)品。 2、特別產(chǎn)品的購進、保管儲存、銷售、用法必需按規(guī)定執(zhí)行。 3、特別產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫，收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期后一年。 4、特別產(chǎn)品的管理文件設計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應符合國家、地方有關法規(guī)要求，由文件管理部門負責檢查、管理工作。 十九、質量方面訓練、培訓及考核的管理制度 1、為提高員工的質量素養(yǎng)、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。 2、質量管理部負責企業(yè)員工質量訓練、培訓和考核工作。培訓訓練原則：既重現(xiàn)業(yè)務素養(yǎng)訓練，又重現(xiàn)思想

34、素養(yǎng)訓練；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能的優(yōu)化。 3、培訓方法：集中培訓與個別培訓相結合；企業(yè)內與企業(yè)外培訓相結合；實行由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考評工作，以示培訓效果。 4、人力資源部依據(jù)質量管理部制定的年度質量訓練培訓方案合理支配全年的質量訓練、培訓工作，并建立職工質量訓練培訓檔案。 5、企業(yè)新進人員上崗前進行質量訓練、培訓，主要講解企業(yè)質量管理制度、崗位標準操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄的登記方法及公司的質量方針目標，質量與微機管理以及有關商品的質量方面的法律、法規(guī)等。培訓結束

35、，依據(jù)考核結果擇優(yōu)錄用。 6、當企業(yè)因經(jīng)營狀況調整而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量訓練培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。 7、訓練、培訓工作考核中成績不合格者，按企業(yè)有規(guī)定處理。 二十、文件管理制度 為了使本企業(yè)的文件（包括電報，下同）管理進一步規(guī)范化、制度化、科學化，使文件的辦理、管理整理（立卷），歸檔等工作連接有序，做到高效、準時、精準、平安，特制定本制度。 凡涉及質量管理的有關文件，按《質量管理文件制訂的規(guī)定》、《質量管理文件管理及用法的規(guī)定》辦理。 《質量管理文件制訂的規(guī)定》 1、起草文件的

36、組織機構：本企業(yè)應有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術負責人的文件起草籌備機構，依據(jù)本企業(yè)的實際確定文件制定的運作程序，提出編制文件的相關規(guī)定和要求。 2、文件的起草主要由文件用法部門擇人負責起草，以保證文件內容的全面性和精準性。（應依據(jù)本企業(yè)實際狀況寫具體內容）。 3、草稿交質量管理部門初審，最終由質量管理部門負責人定稿。如有不同看法，由質量管理部門負責人裁定。 4、要杜絕文件的片面性，增加文件的可行性。起草的文件應達到下列要求： A、文件標題、類型、目的、原則應有清晰的陳述。 B、文件內容精準，不行模棱兩可，可操作性要強。 C、條理清晰，易理解，便于用法。 D、提倡實事求是，不反對

37、借簽別人的先進閱歷，但絕不能生搬硬套，難以形成的文件可待時機成熟后再期完成。 5、文件的生效 （1）、文件定稿后，需有起草人、審核人、批準人簽字，并注明日期方能生效。 （2）、涉及一個部門的文件由本部門負責人審核、質量管理部門負責人批準；涉及全公司的文件，由質量管理部門負責人審核，總經(jīng)理批準，正式下文執(zhí)行，以保證文件的精準性和權威性。 （3）、定稿文件不得用法手抄，以防差錯。 （4）、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號，便于查找。（應寫出具體格式和編號的方法）。 《質量文件管理及用法的規(guī)定》 文件管理是指包括文件的設計、制訂、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行

38、、歸檔以及文件變更等一系列過程的管理活動。文件的保管與歸檔應符合國家、地方有關法規(guī)要求。各種經(jīng)營記錄應保存至產(chǎn)品有效期（負責期）后二年。 1、文件的編碼 文件形成后，全部文件必需有系統(tǒng)的編碼，并且整個公司內部應保持全都，以便于識別、掌握及跟蹤，同時可避開用法或發(fā)放過時的文件。 2、文件的發(fā)放 文件批準后，在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關人員部門，并做好記錄，同時收回舊文件。 3、文件的執(zhí)行與檢查 文件起始執(zhí)行階段，有關管理人員有責任檢查文件的執(zhí)行狀況，這是保證文件有效最關鍵的工作。同時文件管理部門應定期向文件用法和收閱折供應現(xiàn)行文件清單，避開用

39、法過時舊文件。全部文件每年復核一次。假如文件采納自動掌握或管理系統(tǒng)，僅允許授權人操作。 4、文件用法者培訓 文件在執(zhí)行前應對文件用法者進行專題培訓，可由起草人、審核人、批準人進行培訓，保證每個文件用法者知道如何用法文件。（寫出具體文件的培訓時間要求）。 5、文件的歸檔 文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本，并依據(jù)文件變更狀況隨時更新記錄在案。各種記錄完成后，整理分類歸檔，保留至規(guī)定期限。 6、文件變更 （1）、文件一旦制訂，未經(jīng)批準不得任意更改。但文件的用法及管理人員有權提出變更申請，并提出理由，交給該文件的批準

40、人，批準人評價了變更的可行性后簽署看法。變更文件再按新文件起草程序執(zhí)行。 （2）、文件管理部門負責檢查文件變更引起的其它相關文件的變更，并將變更狀況記錄在案，以便跟蹤檢查。 7、文件管理應不斷持續(xù)改進，其改進的方向： （1）、簡化：文件管理工作應持續(xù)改進，其目標是簡化工作流程，削減中間環(huán)節(jié)。文件管理程序化，使之有效掌握，有效管理。 （2）、計算機化：實現(xiàn)文件管理無紙化，這是現(xiàn)代文件管理的目標，它的好處在于文件的起草、審核、批準、更新、快遞便利、縮短文件形成周期，能自動儲存，削減定員、提高效率。（這是本企業(yè)努力的方向） 8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件（記錄）

41、 （1）、內容真實，記錄準時；不得超前記錄和回憶記錄。 （2）、字跡清楚，不得用鉛筆或紅色筆填寫。 （3）、不得撕毀或任意涂改文件，需要更改時不得用涂改液，應劃去后在旁重寫，簽字或蓋章。 （4）、按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填時要劃“—”線表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時應重復抄寫，不得用“””或“同上”等表示。 （5）、商品名、廠牌、購進和銷售單位等不得簡寫。 （6）、操、復核者均應填寫全姓名，不得只寫姓或名。 （7）、填寫日期一律橫寫，不得簡寫。如2021年10月8日，不得寫成“2021/8/10”或者“2021/10/8”。

42、 各級人員崗位職責 一、企業(yè)負責人職責 1、領導和動員全體員工仔細貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。 2、組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。 3、主持制定本企業(yè)質量方針、目標、規(guī)劃和方案，建立健全質量責任制，并首先在領導層落實。 4、推動質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系的管理評審。 5、供應確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。 6、合理設置并領導質量管理組織機構，保證

43、其獨立、客觀地行使職權。支持其合理看法和要求，供應并保證其必要的質量活動經(jīng)費。 7、領導質量訓練，對中層以上干部進行質量意識的考核。 8、正確處理質量與數(shù)量、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。 9、重視客戶看法和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。 10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。 11、簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性文件。 12、主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。 二、質量管理部的質量管理職責 1、貫徹執(zhí)行有關產(chǎn)品質量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 2、起草企業(yè)產(chǎn)品質量管理制度，并指導、督

44、促制度的執(zhí)行。 3、在產(chǎn)品選購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械運輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質量行使否決權。 4、負責首營企業(yè)和首營品種的合法性與質量審核。 5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品并包含質量標準等內容的質量檔案。 6、負責產(chǎn)品質量的查詢和產(chǎn)品質量事故或質量投訴的調查處理及報告。 7、負責產(chǎn)品入庫檢查驗收相關的監(jiān)督管理工作，指導和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。 8、負責質量不合格產(chǎn)品的確認，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。 9、收集和分析產(chǎn)品質量信息。 10、幫助開展對企業(yè)職工質量管理方面的訓練或培訓。 11、其他與質量管理相關的工作。

45、 三、人力資源部的職責 1、負責來自上級藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。 2、負責配合質量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。 3、負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。 4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人力資源的配置供應等人力資源管理工作。 5、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需設備的配置供應。 6、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。 7、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及平安條件的供應與掌握管理。 8、負責質量獎懲的實施落實。 四、選購營銷部職責 1、堅持按需進貨，擇優(yōu)選購，把好進貨第一關。

46、 2、制定選購方案，選購過程中比價，議價的處理事宜。 3、對首營企業(yè)、首營品種的填報審核擔當挺直責任。 4、了解供貨單位的質量狀況，準時反饋信息，為質管部開展質量掌握供應依據(jù)。 5、簽訂購貨合同時，必需按規(guī)定明確，必要的質量條款。 6、購進、銷售產(chǎn)品應開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進、銷售記錄，做到票、帳、貨相符。 7、做好用戶訪問工作。 五、配送中心職責 1、根據(jù)GSP規(guī)范要求，負責倉庫空間布局、產(chǎn)品陳設位置的規(guī)劃。 2、出貨的復核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計。 3、產(chǎn)品、在庫間的養(yǎng)護管理。 4、倉庫內清潔、衛(wèi)生、維護管理。 5、倉庫防火、防盜、防鼠害等平

47、安管理。 6、根據(jù)調撥單，準時、精準、平安地發(fā)送到每個分店。 7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。 8、產(chǎn)品的報廢呈報及處置。 9、配合業(yè)務部、財務部盤點實物作業(yè)的進行。 10、支配配送作業(yè)的排程、裝運事項。 11、有關外送托運作業(yè)的處理。 12、其它有關本系統(tǒng)作業(yè)、倉儲管理的處理事項。 六、質量管理員崗位職責 1、仔細貫徹學習和遵守國家關于醫(yī)療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規(guī)定。 2、依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作方案，并幫助本部門領導組織實施。 3、負責質量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行狀況，對存在的問題提出改進措施。

48、 4、負責處理質量查詢。對顧客反映的質量問題，應填寫質量查詢登記表，準時查出緣由，快速予以答復解決，并按月整理查詢狀況報送質量管理部和業(yè)務部門。 5、負責質量信息管理工作。常常收集各種信息和有關質量的看法建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，供應分析報告。 6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。 7、收集、保管好本部門的質量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質量活動記錄的完整性、精準性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質量檔案工作。 8、幫助部門領導組織本部門質量分析會，做好記錄，準時上報本部門發(fā)生的質量事故，準時填報

49、質量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。 9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質量標準和各項管理規(guī)定。 10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行狀況，準時向部門負責人匯報、總結成績，找出差距，不斷提高服務質量。 11、負責門店經(jīng)營過程中產(chǎn)品質量管理工作，指導、督促門店產(chǎn)品質量管理制度的執(zhí)行等。 七、養(yǎng)護員崗位職責 1、執(zhí)行《產(chǎn)品養(yǎng)護管理制度》，對在庫產(chǎn)品實施科學養(yǎng)護。 2、在質量管理部門的技術指導下，具體負責在庫產(chǎn)品的養(yǎng)護和質量監(jiān)督檢查工作。 3、堅持預防為主的原則，根據(jù)產(chǎn)品理化性質和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際狀況，組織好產(chǎn)品的分類合理擺放。 4、負責對庫存產(chǎn)品定期進

50、行循環(huán)質量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期藥品及易變產(chǎn)品應增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。 5、養(yǎng)護檢查中發(fā)覺質量問題。應立刻掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質量管理部門予以處理。 6、指導并配合保管員做好庫房溫濕度管理工作，依據(jù)氣候環(huán)境改變，實行相應的養(yǎng)護措施。 7、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，對近效期產(chǎn)品，應按月填報近效期產(chǎn)品催銷月報表。 8、正確用法護養(yǎng)設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運行。 9、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務學問，提高養(yǎng)護工作技能。并建立養(yǎng)護檔案。 10、定期進行養(yǎng)護狀況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對產(chǎn)品儲存質量影響改變的規(guī)律，供應養(yǎng)護分析報告

51、。 八、驗收員崗位職責 1、負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。 2、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內容和推斷標準對到貨產(chǎn)品進行檢查驗收。 3、對經(jīng)檢查驗收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應填寫拒收報告單，報質管部門審查核實后通知業(yè)務部門，并做好隔離工作。 4、規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清晰、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量精準，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5、自覺學習產(chǎn)品業(yè)務學問和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。 九、倉庫保管員崗位職責 1、根據(jù)產(chǎn)品的類別、理化性質和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)儲存，對因

52、儲存保管不當而發(fā)生的質量問題負責。 2、按平安、便利、節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛，五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清晰、色標明顯。 3、按批正確記載產(chǎn)品進、出、存動態(tài)，保證帳貨相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，月對季盤，并準時分析、反饋產(chǎn)品庫存結構及進銷狀況。 4、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作，嚴格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。 5、在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度記錄工作。 6、自覺學習倉儲保管業(yè)務學問，提高保管工作技能。 7、配合養(yǎng)護員做好養(yǎng)護工作，發(fā)覺質量有異，未確定合格前不應發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。

53、 8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品，不錯不漏，并做好復核記錄，不準憑白條、口訴收發(fā)商品。 9、發(fā)覺短缺、差錯應快速查明緣由，逐級匯報、審批處理。 10、常常保持庫房干凈、堆垛整齊、不倒（側）放、亂放、做到輕拿輕放，文明作業(yè)。 11、搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標記的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應掌握堆放高度，定期翻垛。 醫(yī)療器械管理操作程序 一、醫(yī)療器械的選購程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械商品選購的標準操作程序，以保證選購行為的規(guī)范。 b、范圍：適用于醫(yī)藥商品選購的環(huán)節(jié)與行為。 C、責任：選購員、質管員、選購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。

54、d、程序： （一）、選購方案的制定程序 1、選購部門方案員依據(jù)實際庫存消耗制定年度、季度或月份進貨選購方案。 2、選購方案提交選購小組（選購部、營銷部、質管部、財務部人員組成）商量、修改、審定。 3、質量管理機構對方案所列商品合法性及其供貨渠道的質量信譽與質量保證力量進行審核。 4、選購部門負責人審批后交各類別選購人員具體執(zhí)行。 5、臨時調整選購方案、審批程序同1—4條。 6、每月召開選購部門與營銷部門、質管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品在銷售、用法、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便準時調整購進方案。 （二）、合格供貨單位的選擇程序

55、1、選購部門應幫助質量管理機構建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。 2、首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 3、對擬選購的醫(yī)療器械，查看其合法的產(chǎn)品注冊證，了解供貨單位的質量保證力量和履行合同的力量。 4、對擬選購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。 5、依據(jù)購貨方案表，以“合格供貨方”檔案中擬出需選購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。 6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 （三）、選購合同的簽訂程序 1、各類別選購員應嚴格執(zhí)行業(yè)務經(jīng)營質量管

56、理制度。 2、標準合同應明確簽訂以下質量條款：產(chǎn)品應符合質量標準和有關質量要求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應供應符合規(guī)定的證書和文件。 3、與簽訂質量保證協(xié)議的供應商實行傳真、電話等方式訂貨須建立非標準合同選購記錄，對所訂產(chǎn)品的質量有簡明商定。 4、要求供貨方供應相應的產(chǎn)品質量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標記、包裝要求等合同條款。 5、按《經(jīng)濟合同法》簽訂一般合同條款。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 1、選購部門依據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位供應的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。

57、①、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質量標準；法人授權托付書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。 2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)選購部門、物價部門簽署看法后，連同收集的資料報質量管理機構審核。 3、質管機構審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意看法。 4、報分管質量經(jīng)理審批、簽字。 5、按選購程序執(zhí)行。 二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。

58、 （二）、范圍：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。 （三）、責任：選購員、驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。 （四）、程序： 1、驗收員憑通知醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關證明文件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和有關醫(yī)療器械質量標準進行驗收。 2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對比入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性用法無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。 4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行

59、復原并在包裝封口處封簽，準時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、精準、字跡清晰。 5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內驗收完畢，特別產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢，電腦打出入庫單，并簽名負責。 6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。填寫拒收報告單通知質管員進行復驗，憑復驗結果做出入庫或退貨處理。 三、醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。 （二）、范圍：全部驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 （四）、程序： 1、保管

60、員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立刻通知驗收員。 2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進行入庫儲存。 3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。 4、按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。 7、搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標記的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于30厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)

61、療器械應掌握堆放高度。 四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 （二）、范圍：全部在庫醫(yī)療器械。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。 （四）、流程圖： 實物與醫(yī)療器械入庫單 ↓ 保管員復核后上貨架 ↓ 依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質量養(yǎng)護 ↓ 建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄 （五）、程序 1、倉庫設備設施規(guī)定 （1）、企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）

62、 （2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應的室內倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20平方米，批發(fā)企業(yè)倉庫面積不少于200平方米）。 （3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 （4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、幫助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應分開肯定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場全部頂棚。 （5）、企業(yè)有適合產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （6）、企業(yè)應依據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。各庫房相對濕度應保持在45—75％之間。 （7）、庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。 （8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、平安設施。 （9）、倉

63、庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫(區(qū))均應設有明顯標記。 （10）、倉庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有肯定距離的設備。 （11）、倉庫應有避光、通風和排水的設備。 （12）、倉庫應有檢測和調整溫、濕度的設備。 （13）、倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。 （14）、倉庫應有符合平安用電要求的照明設備。 （15）、倉庫應有適合拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。 （16）、企業(yè)儲存特別管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的平安保衛(wèi)措施。 （17）、企業(yè)應在倉庫設置

64、與企業(yè)規(guī)模相適應、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。 2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定： （1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 （2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上午9︰30—10︰30、下午3︰30—4︰30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 （3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應準時實行調控措施，并予以記錄。 （4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械依據(jù)流轉狀況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。 （5

65、）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于特別緣由可能消失問題的醫(yī)療器械、易變質醫(yī)療器械、已發(fā)覺質量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應抽樣送檢。 （6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)覺的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并準時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。 （7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應于每月5日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質量信息。 （8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、防蟲、防鼠、防污染工作。

66、 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復核程序 （一）、目的：建立一個商品出庫復核崗位的標準操作程序。 （二）、范圍：全部即將出庫的商品。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、配送中心負責人對實施本SOP負責。 （四）、出庫復核程序 1、醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的配送憑證預備相應的貨物。 2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，發(fā)貨完畢應在配送憑證上簽名，以示負責。如發(fā)覺以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理： （1）、醫(yī)療器械包裝內有特別響動 （2）、外包裝消失破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴峻損壞等現(xiàn)象； （3）、包裝標識模糊不清或脫落； （4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 3、復核員按配送憑證上所列項目逐項復核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號、有效期、件數(shù)及質量狀況和配送單位等。做到數(shù)量精準、質量完好、包裝牢固、標記清晰。 4、醫(yī)療器械出庫復核完畢，復核員應在配送憑證上簽名，并立刻建立出庫復核記錄，該記錄應包括配送單位、品名、型號規(guī)格、