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1、藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度
1為加強上市藥械的安全監(jiān)管，對上市藥械的再評價，陶汰存在嚴重不良反應的藥械，不斷提高藥械質(zhì)量，保障公眾利益，鼓勵有關(guān)單位和個人監(jiān)測報告藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件。
2.藥品的不良反應主要指獲準上市的、合格的藥品在正常用量用法下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。
3.對藥品的不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況，各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負責人應收集（查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況）并做好記錄迅速上報藥械質(zhì)
2、量管理委員會（小組）或科主任。
4.科室藥品質(zhì)量負責人應協(xié)助臨床人員，進一步了解藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況，并按規(guī)定填寫“藥品不良反應報告表”或“醫(yī)療器械不良事件報告表”，及時報縣藥品監(jiān)督管理局或自治區(qū)藥品不良反應監(jiān)測中心。
5.醫(yī)院應注意收集本院配出藥品的不良反應及臨床使用醫(yī)療器械的不良事件情況，同時對其它部門接到患者反饋的藥品不良反應或醫(yī)療器械不良事件情況也應引起重視并注意收集相關(guān)情況，若情況確實，也應及時填表反饋。
6.藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以超級報告。一般藥品不良反應每季度集中向所在地的藥監(jiān)部門報（或上網(wǎng)報）其中新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
7. 各科室藥品或醫(yī)療器械質(zhì)量負責人未按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定監(jiān)測上報藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件情節(jié)嚴重并造成不良后果的，有下列情形之一的，由食品藥品監(jiān)管部門移交同級衛(wèi)生主管部門進行處罰。
（一）未按要求報告藥品不良反應的
（二）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的
（三）隱瞞藥品不良反應資料。
藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件報告制度
