互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)許可證申辦說明(以四川為例)

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1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》審核辦事指南 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》審核辦事指南 （屬省局下放管理權(quán)限實(shí)施,目前由省局辦理，市州局暫不辦理） 一、法定依據(jù)：（一）《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號，2000年9月25日）第五條：“從事新聞、出版、教育、醫(yī)療保健、藥品和醫(yī)療器械等互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，依照法律、行政法規(guī)以及國家有關(guān)規(guī)定須經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意的，在申請經(jīng)營許可或者履行備案手續(xù)前，應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)有關(guān)主管部門審核同意?！? （二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號，2004年7月8日）第六條：“各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局對

2、本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。” （三）《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化行政審批改革的通知》（川食藥監(jiān)法[2008]8號）第二項(xiàng)（二）《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化行政審批改革的通知》（川食藥監(jiān)法[2008]8號）第二項(xiàng)關(guān)于“下放行政事項(xiàng)管理權(quán)限7項(xiàng)：一是《反興奮劑條例》（國務(wù)院令第398號）第九條設(shè)定的蛋白同化制劑、肽類激素批發(fā)企業(yè)審批；二是《中華人民共和國藥品管理法》第二十五條設(shè)定的市（州）轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑審批；三是《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第442號）第三十五條設(shè)定的麻醉藥品、精神藥品或

3、者其標(biāo)準(zhǔn)品、對照品購買審批；四是《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第276號）第二十四條第二款設(shè)定的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（在市、縣兩人級工商管理部門登記的，注明資本不涉及外資的，或者不經(jīng)營體外診斷試劑的企業(yè)；已下放）許可證核發(fā)；五是《放射性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第25號）第二十三條設(shè)定的放射性藥品使用許可證核發(fā)；六是《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》（國務(wù)院令第292號）第四條、第五條設(shè)定的互聯(lián)網(wǎng)藥品（國務(wù)院令第442號）第四十四條第二款、第五十二條、第五十四條設(shè)定的麻醉藥品和精神藥品攜帶、運(yùn)輸、郵寄證明核發(fā)。 上述管理權(quán)限，自2008年9月1日起正式下放各市（州）局實(shí)施；除第4項(xiàng)應(yīng)按接受省局委托、以

4、省局名義實(shí)施外，其余均應(yīng)以各市（州）局自己名義實(shí)施。省局機(jī)關(guān)各處應(yīng)加強(qiáng)上述權(quán)限下放前的指導(dǎo)工作，切實(shí)保障權(quán)限下放工作的順利實(shí)施”的規(guī)定。 二、申請條件 申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的提供者應(yīng)當(dāng)為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或者其它組織； （二）具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度； （三）有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)、醫(yī)療器械技術(shù)人員。 三、申報(bào)材料 （一）書面申請（申請書包括申請單位名稱、需許可的項(xiàng)目

5、和理由加蓋企業(yè)原印章，注明日期）； （二）《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請表》（此表在www.ZY或www.ZY網(wǎng)站上下載）； （三）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）； （四）網(wǎng)站域名注冊的相關(guān)證書或者證明文件，從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容； （五）網(wǎng)站欄目設(shè)置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方

6、式的說明）； （六）網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說明； （七）食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說明； （八）藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡歷； （九）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； （十）保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說明及相關(guān)證明； （十一）申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； （十二）凡申請企業(yè)申報(bào)材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人

7、，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》； （十三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼； （十四）按申請材料順序制作目錄。 注：1 、凡公民、法人或其他組織申請行政許可時，申請人不是被許可人本人（法人或其他組織的法定代表人或負(fù)責(zé)人是申請人），委托代理人應(yīng)當(dāng)提交申請人簽署的《授權(quán)委托書》。 2、每份申報(bào)資料均需加蓋單位紅色印章或申請人、委托代理人簽字按手印，復(fù)印件應(yīng)注明“與原件相一致”并加蓋單位紅色印章或申請人、委托代理人簽字按手印。 3、申報(bào)資料一式三份，每套附資料目錄，按目錄裝訂成冊，并用A4紙打印。 四、審批流程 資陽

8、食品藥品監(jiān)管局 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》核發(fā)審批流程圖 （法定時限20個工作日、承諾時限14個工作日） 委托專家評審組織考試、考核、（所需時間不計(jì)入承諾時限內(nèi)） 作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請 必須現(xiàn)場檢查的，審批負(fù)責(zé)人（李文學(xué)）立即派人（或通知單位派人）到現(xiàn)場檢查（限9個工作日） 不需現(xiàn)場檢查的 一次性書面告知申請人需補(bǔ)正的全部內(nèi)容 窗口初審人悅紅對申請當(dāng)場審查作出處理1個工作日 申請人提出申請 征求衛(wèi)生、環(huán)保部門同意后，審批負(fù)責(zé)人（李文學(xué)）作出審批決定（2個工作日） （限2個工作日） 制證人悅紅制證、發(fā)證（或決定文件）1個工作日 申請人領(lǐng)取許可證（或決定文件），對窗口進(jìn)行滿意度評價（1個工作日） 五、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)。 六、辦理時限 14個工作日（法定20個工作日） 七、聯(lián)系方式 （一）市政務(wù)服務(wù)中心食品藥品監(jiān)督管理局窗口聯(lián)系電話：0832－6110218； （二）投訴電話：0832－6123003； （三）網(wǎng)址：市政務(wù)服務(wù)中心