chapter9藥品信息管理

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1、本章要點 藥品信息性質(zhì)和評價；藥品信息性質(zhì)和評價； 藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學藥品、藥品說明書的內(nèi)容、審批和修改，化學藥品、中藥和天然中藥和天然藥物處方藥說明書的格式和藥物處方藥說明書的格式和內(nèi)容書寫要求；內(nèi)容書寫要求； 藥品標簽的分類和標示內(nèi)容；藥品標簽的分類和標示內(nèi)容； 藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容；藥品廣告審查辦法和審查發(fā)布標準的主要內(nèi)容； 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類，登載藥品信息的要求；互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類，登載藥品信息的要求； 藥品藥品ADRADR報告和監(jiān)測定義，報告的程序報告和監(jiān)測定義，報告的程序、要求和評價；要求和評價； 藥品管理的計算機信息化概念和意義，藥品管

2、理信息系統(tǒng)藥品管理的計算機信息化概念和意義，藥品管理信息系統(tǒng) 的開發(fā)原則和過程。的開發(fā)原則和過程。 第一節(jié) 藥品信息管理概述藥品信息管理概述 一、藥品信息的含義和性質(zhì)藥品信息的含義和性質(zhì) （一）（一）藥品信息的含義藥品信息的含義 藥品信息（藥品信息（Drug Information, DIDrug Information, DI）是指有關(guān)藥品）是指有關(guān)藥品 和藥品活動的特征和變化。和藥品活動的特征和變化。 一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例一是有關(guān)藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。面的

3、藥品信息。 二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、二是有關(guān)藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥品信息。的藥品信息。 無限性無限性 真?zhèn)涡哉鎮(zhèn)涡?系統(tǒng)性系統(tǒng)性 動態(tài)性動態(tài)性 依附性依附性 目的性目的性 價值性價值性 （二）藥品信息的性質(zhì)（二）藥品信息的性質(zhì) 三、藥品信息評價三、藥品信息評價 目的性目的性 藥品信息評價首先應弄清信息來源和目的藥品信息評價首先應弄清信息來源和目的 新穎性新穎性 藥品信息的新穎性主要考察報告、出版、調(diào)查的時間藥品信息的新穎性主要考察報告、出版、調(diào)查的時間 客觀性客觀性 藥品信

4、息客觀性、真實性的評價很重要藥品信息客觀性、真實性的評價很重要 準確性準確性 準確性通常是指實驗度量標準反映某物質(zhì)真實狀況的程度準確性通常是指實驗度量標準反映某物質(zhì)真實狀況的程度 全面性全面性 藥學信息的全面性主要是評價不同的信息源藥學信息的全面性主要是評價不同的信息源 四、藥品信息管理四、藥品信息管理 國家對藥品信息的監(jiān)督管理國家對藥品信息的監(jiān)督管理 國家組織制定頒布藥品標準國家組織制定頒布藥品標準 通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī)通過立法程序制定發(fā)布有關(guān)藥品信息管理的法規(guī) 通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范通過藥學行業(yè)組織制定藥師職業(yè)道德規(guī)范 通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情

5、報藥師通過藥學教育改革，培養(yǎng)臨床藥師、情報藥師 建立藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng)建立藥品監(jiān)督計算機信息系統(tǒng) 第二節(jié)第二節(jié) 藥品包裝標簽、說明書藥品包裝標簽、說明書 信息管理信息管理 一、我國藥品標簽、說明書法制化管理一、我國藥品標簽、說明書法制化管理 19841984年公布的年公布的中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法明明確規(guī)定對藥品包裝、標簽、說明書的管理。確規(guī)定對藥品包裝、標簽、說明書的管理。 標志：我國對藥品信息管理進入法制化新階段標志：我國對藥品信息管理進入法制化新階段 教材P115 第五十四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書 藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有

6、的內(nèi)容, 分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品內(nèi)標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽, 外標簽指內(nèi)標簽以外的其他包裝的標簽。 二、藥品說明書和標簽管理的原則二、藥品說明書和標簽管理的原則 （一）國家審批制度（一）國家審批制度 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品其說明書在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品其說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局（和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDASFDA）予以）予以核準。核準。 不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容。不得擅自增加或刪改原批準內(nèi)容。 補充申請補充申請 二、藥品說明書和標簽管理的原則二、藥品說明書和標簽管理的原則 （二）內(nèi)容書寫原則（二）內(nèi)容書寫原則 藥品說明書藥品說明書

7、（ package insert） 內(nèi)容應當以內(nèi)容應當以SFDA核準或獲準修改的藥品說明書為準，核準或獲準修改的藥品說明書為準， 不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。不得擅自增加和刪改原批準的內(nèi)容。P226案例案例 藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。 藥品標簽藥品標簽 (labeling) 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽。藥品標簽應藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽。藥品標簽應 當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印當以說明書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印 有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

8、藥有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。藥 品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音品包裝不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音 像及其他資料。像及其他資料。 某廠在其生產(chǎn)的一抗生素的“ 適應癥” 中草率地增添了能夠治療“ 消化系統(tǒng)疾病” 等內(nèi) 容 某廠把用于治療上呼吸道感染的抗生素治療范圍擴大至下呼吸道、肺實質(zhì)感染 三、藥品說明書管理規(guī)定三、藥品說明書管理規(guī)定 （一）藥品說明書內(nèi)容要求（一）藥品說明書內(nèi)容要求 藥品說明書的編寫依據(jù)藥品說明書的編寫依據(jù) 包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信包含藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結(jié)論和信 息對疾病名稱、藥

9、學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和息對疾病名稱、藥學專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗名稱和 結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度結(jié)果的表述，應當采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯，度 量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定量衡單位應當符合國家標準的規(guī)定 列出全部活性成份、中藥藥味、輔料列出全部活性成份、中藥藥味、輔料 列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥列出全部活性成份或組方中的全部中藥藥味。味。 注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料注射劑和非處方藥應列出所用的全部輔料名稱。名稱。 藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應成藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應成份或者輔料的，應當予以說明。份或者輔

10、料的，應當予以說明。 藥品說明書修改注意事項藥品說明書修改注意事項 -根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品再評價，藥品生產(chǎn)企根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和藥品再評價，藥品生產(chǎn)企業(yè)應主動提出修改藥品說明書，業(yè)應主動提出修改藥品說明書，SFDASFDA也可要求企業(yè)修也可要求企業(yè)修改。修改的藥品說明書應經(jīng)改。修改的藥品說明書應經(jīng)SFDASFDA審核批準后方有效。審核批準后方有效。 -修改獲準的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即修改獲準的藥品說明書內(nèi)容、藥品生產(chǎn)企業(yè)應立即通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各通知相關(guān)的藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門，各單位應及時使用。單位應及時使用。 -藥品說明書核準日期和修

11、改日期應在說明書中醒目藥品說明書核準日期和修改日期應在說明書中醒目標示。標示。 詳細注明藥品不良反應詳細注明藥品不良反應(ADR) (ADR) 藥品生產(chǎn)企業(yè)未將藥品生產(chǎn)企業(yè)未將ADRADR在說明書中充分說明，或未及在說明書中充分說明，或未及 時修改說明書補充說明時修改說明書補充說明ADRADR的，由此引起的不良后果由該的，由此引起的不良后果由該 生產(chǎn)企業(yè)承擔。生產(chǎn)企業(yè)承擔。 藥品名稱和標識藥品名稱和標識 藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合藥品說明書使用的藥品名稱，必須符合SFDASFDA公布的藥公布的藥 品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品

12、批準證明文 件的相應內(nèi)容一致。件的相應內(nèi)容一致。 特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用特殊管理的藥品、外用藥和非處方藥等必須印有專用 的標識。的標識。 麻醉藥品 藍 白 精神藥品 綠 白 神神 精精 藥藥 品品 毒性藥品 黑 白 外 外用藥品 紅 白 圖圖6-1 各類藥品的規(guī)定標識各類藥品的規(guī)定標識 OTC 甲類非處方藥 紅 白 OTC 乙類非處方藥 綠 白 藥理毒理藥理毒理 藥理作用藥理作用 臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息，也可列臨床藥理中藥物對人體作用的有關(guān)信息，也可列出與臨床適應癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗和（出與臨床適應癥有關(guān)或有助于闡述臨床藥理作用的體外試驗

13、和（或）動物實驗的結(jié)果?；颍﹦游飳嶒灥慕Y(jié)果。 毒理研究毒理研究 與臨床應用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性與臨床應用相關(guān)，有助于判斷藥物臨床安全性的非臨床毒理研究結(jié)果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑的非臨床毒理研究結(jié)果。應當描述動物種屬類型，給藥方法（劑量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。量、給藥周期、給藥途徑）和主要毒性表現(xiàn)等重要信息。 藥代動力學藥代動力學 應以人體臨床試驗結(jié)果為主應以人體臨床試驗結(jié)果為主 貯藏貯藏 （三）非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求（三）非處方藥說明書的內(nèi)容書寫要求 非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)知識的消費非處方藥說明書的閱讀對象為不具備醫(yī)藥專業(yè)

14、知識的消費者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費者容易理解，便于操作者，因此說明書內(nèi)容必須確保消費者容易理解，便于操作 書寫要求：特別強調(diào)用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定書寫要求：特別強調(diào)用語的通俗簡明、清晰準確，按規(guī)定在相應位置注明患者用藥教育信息。在相應位置注明患者用藥教育信息。 特別是有關(guān)特別是有關(guān)“注意事項注意事項”要詳細書寫要詳細書寫 1.按照藥品說明書管理規(guī)定，藥品名稱欄中一般不包括（） A通用名稱B商品名稱C英文名稱D化學名稱E漢語拼音 2.列入國家藥品標準的藥品名稱是（） A藥品商品名稱和藥品通用名稱B化學藥品名稱和藥品商品名稱 C化學藥品名稱D藥品商品名稱E藥品通用名稱 四、藥品包裝

15、標簽的管理規(guī)定四、藥品包裝標簽的管理規(guī)定 藥品標簽（藥品標簽（labeling labeling ） 藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽 內(nèi)標簽：內(nèi)標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽直接接觸藥品的包裝的標簽 外標簽：外標簽：內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽內(nèi)標簽以外的其它包裝的標簽 藥品包裝標簽書寫印制要求藥品包裝標簽書寫印制要求 藥品名稱藥品名稱 藥品名稱必須符合藥品名稱必須符合SFDASFDA公布的藥品通用名稱公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則和商品名稱的命名原則 藥品通用名稱應當顯著、突出藥品通用名稱應當顯著、突出 藥品商品名稱不得

16、與通用名稱同行書寫，字藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一分之一 （二）藥品包裝標簽書寫印制要求（二）藥品包裝標簽書寫印制要求 注冊商標注冊商標 印刷在藥品標簽的邊角印刷在藥品標簽的邊角 文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一文字不得大于通用名稱所用字體的四分之一 禁止使用未經(jīng)注冊的商標禁止使用未經(jīng)注冊的商標 專用標識專用標識 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識品和非處方藥品等在藥品標簽

17、上必須印有專用標識 貯藏貯藏 在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求 有效期有效期 有效期應當按照年、月、日的順序標注。有效期應當按照年、月、日的順序標注。 具體標注格式為具體標注格式為“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月”或者或者“有效期至有效期至XXXXXXXX年年XXXX月月XXXX日日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至有效期至XXXXXXXXXXXX”或者或者“有效期至有效期至XXXX / XX / XXXXXX / XX / XX”等。等。 一致與區(qū)別一致與區(qū)別 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格

18、和包裝同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。 1.根據(jù)藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫行），藥品注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名所用字體的（） A 1/1 B 1/2 C 1/3 D 1/4 E 1/5 2.藥品最小包裝標簽上的內(nèi)容可以不包括（） A藥品通用名稱 B規(guī)格 C生產(chǎn)日期 D產(chǎn)品批號 E有效期 第三

19、節(jié)第三節(jié) 藥品廣告管理藥品廣告管理 一、概述一、概述 藥品廣告的作用和存在問題藥品廣告的作用和存在問題 作用作用 傳播藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效方式有助用藥選擇傳播藥品信息的一種經(jīng)濟、迅速和有效方式有助用藥選擇 問題問題 城鄉(xiāng)藥品市場結(jié)構(gòu)城鄉(xiāng)藥品市場結(jié)構(gòu) 違法廣告的怪圈違法廣告的怪圈 19591959年年20072007年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī)年我國發(fā)布的藥品廣告管理法律法規(guī) 時間時間 頒布部門頒布部門 法規(guī)名稱法規(guī)名稱 19591959年年 衛(wèi)生部衛(wèi)生部、化工部化工部、商業(yè)部商業(yè)部 關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知關(guān)于未大批生產(chǎn)的藥品不登宣傳廣告的通知 19631963年年

20、 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥政管理若干規(guī)定關(guān)于藥政管理若干規(guī)定 19641964年年 衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部 關(guān)于藥品宣傳工作的幾點意見關(guān)于藥品宣傳工作的幾點意見 19781978年年 國務院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部國務院批轉(zhuǎn)衛(wèi)生部 藥政管理條例（試行）藥政管理條例（試行） 19821982年年 國務院國務院 廣告管理暫行條例廣告管理暫行條例 19841984年年 人大常委會人大常委會 中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法 19851985年年 國家工商局、衛(wèi)生部國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法藥品廣告管理辦法 19871987年年 衛(wèi)生部、國

21、家工商局、廣電部衛(wèi)生部、國家工商局、廣電部 關(guān)于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知關(guān)于進一步加強藥品廣告宣傳管理的通知 19921992年年 國家工商局、衛(wèi)生部國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告管理辦法藥品廣告管理辦法 19941994年年 人大常委會人大常委會 中華人民共和國廣告法中華人民共和國廣告法 19951995年年 國家工商局國家工商局 藥品廣告審查標準藥品廣告審查標準 19951995年年 國家工商局、衛(wèi)生部國家工商局、衛(wèi)生部 藥品廣告審查辦法藥品廣告審查辦法 20012001年年 人大常委會人大常委會 中華人民共和國藥品管理法（修訂）中華人民共和國藥品管理法（修訂） 20072007年年

22、 SFDASFDA、國家工商局、國家工商局 藥品廣告審查辦法藥品廣告審查辦法 20072007年年 國家工商局、國家工商局、SFDA SFDA 藥品廣告審查發(fā)布標準藥品廣告審查發(fā)布標準 違法案例 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 藥品廣告審查辦法藥品廣告審查辦法 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關(guān)（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關(guān) 藥品廣告藥品廣告 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應證（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣適應證（功能主治）或者與藥品有關(guān)

23、的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應當按照本辦法進行審查。告，應當按照本辦法進行審查。 藥品廣告審查依據(jù)藥品廣告審查依據(jù) 廣告法廣告法 藥品管理法藥品管理法 藥品管理法實施條例藥品管理法實施條例 藥品廣告審查發(fā)布標準藥品廣告審查發(fā)布標準 國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定國家有關(guān)廣告管理的其他規(guī)定 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關(guān)（一）藥品廣告的定義、審查依據(jù)和審查機關(guān) 藥品廣告審查機關(guān)藥品廣告審查機關(guān) 省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的省級藥品監(jiān)督管理部門，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。審查工作。 藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)藥品廣告監(jiān)督管理機關(guān)

24、 縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出縣級以上工商行政管理部門，有權(quán)對違法廣告依法做出處理。處理。 SFDASFDA指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作指導和監(jiān)督藥品廣告審查機關(guān)的藥品廣告審查工作，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理，對藥品廣告審查機關(guān)違反本辦法的行為，依法予以處理 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （二）藥品廣告審查（二）藥品廣告審查 藥品廣告批準文號藥品廣告批準文號 “X X藥廣審（視）第藥廣審（視）第00000000000000000000號號” “X X藥廣審（聲）第藥廣審（聲）第00000000000000000000號號”

25、“X X藥廣審（文）第藥廣審（文）第00000000000000000000號號” 藥品批準文號的申請人藥品批準文號的申請人 具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。 二、藥品廣告審查辦法二、藥品廣告審查辦法 （二）藥品廣告審查 藥品廣告批準文號的有效期為藥品廣告批準文號的有效期為1 1年年 藥品廣告批準文號注銷和作廢藥品廣告批準文號注銷和作廢 藥品廣告審查表藥品廣告審查表保存保存2 2年備查年備查 （三）對虛假違法藥品廣告的處理（三）對虛假違法藥品廣告的處理 A A、撤消該品種藥品廣告批準文號，、撤消該品種藥品廣告批準文號，1 1年內(nèi)不受理該企

26、業(yè)年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請該品種廣告申請 B B、采取行政強制措施，暫停該藥品銷售，責令發(fā)布更、采取行政強制措施，暫停該藥品銷售，責令發(fā)布更正啟事正啟事 C C、1 1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請 D D、撤消該品種藥品廣告批準文號，、撤消該品種藥品廣告批準文號， 3 3年內(nèi)不受理該企年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告申請業(yè)該品種廣告申請 E E、國家工商行政管理總局會同、國家工商行政管理總局會同SFDASFDA聯(lián)合予以公告聯(lián)合予以公告 1 1、對任意擴大適應癥范圍、夸大療效、嚴重誤導消費、對任意擴大適應癥范圍、夸大療效、嚴重誤導消費者的違法廣告應當（者的違法廣告

27、應當（ ） 2 2、對發(fā)布虛假藥品廣告情節(jié)嚴重的（、對發(fā)布虛假藥品廣告情節(jié)嚴重的（ ） 3 3、篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的（、篡改經(jīng)批準的藥品廣告內(nèi)容進行虛假宣傳的（ ） 陜西省科學院制藥廠生產(chǎn)的藥品“甘露聚糖肽口服溶液”： 其功能主治為“用于免疫功能低下、反復呼吸道感染、白細胞減少癥和再生障礙性貧血及腫瘤的輔助治療，減輕放、化療對造血系統(tǒng)的副作用”。廣告宣稱“5-10天精神好轉(zhuǎn)，飲食、睡眠明顯改善，惡心、嘔吐、腹脹等臨床癥狀消失”等。該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證，并使用消費者名義為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容，嚴重欺騙和誤導消費者。 三、藥品廣告審查發(fā)布標準三、藥品廣告審查發(fā)布

28、標準 藥品廣告審查標準藥品廣告審查標準 三、藥品廣告審查發(fā)布標準三、藥品廣告審查發(fā)布標準 （一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定（一）藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定 5 4 3 2 1 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品 醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑. . 軍隊特需藥品軍隊特需藥品:軍隊用于治療戰(zhàn)傷，以及特殊環(huán)境所引發(fā)軍隊用于治療戰(zhàn)傷，以及特殊環(huán)境所引發(fā) 的其他疾病的藥品。的其他疾病的藥品。 SFDASFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品 批準試生產(chǎn)的藥品批準試生產(chǎn)的藥品 不得發(fā)布廣告的藥品不得發(fā)布廣告的

29、藥品 處方藥廣告處方藥廣告 發(fā)布在衛(wèi)生部和發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDASFDA共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物 不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告 不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳不得以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳 不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處不得以贈送醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告方藥廣告 不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及不得以處方藥名稱或者以處方藥名稱注冊的商標以及企業(yè)字號為各種活動冠名企業(yè)字號為各種活動冠名 楊世民主編楊世民主編藥事管理學藥事管理學配套教材配套教材 寧波誠年藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥

30、品“紅鹿參片”： 其功能主治為“補益氣血，活血通滯”。該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。廣告宣稱“買了一療程，服用后，頭不暈了，吃飯也不怎么嗆，口水也不流了，手抖動也減輕了”等。該廣告含有不科學地表示功效的斷言和保證，并使用消費者名義為產(chǎn)品功效作證明等內(nèi)容，嚴重欺騙和誤導消費者。 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定 藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDASFDA批準的說明書批準的說明書為準為準 非處方藥廣告必須同時標明專用標識非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC) (OTC) 處方藥廣告的忠告語：處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)

31、人本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀士閱讀” 非處方藥廣告的忠告語：非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師請按藥品說明書或在藥師指導下購指導下購 買和使用買和使用” 涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致須與藥品說明書一致 （二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定（二）對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定 藥品功能療效的宣傳：藥品功能療效的宣傳： 科學準確科學準確 OTCOTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 應當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品應當宣傳和引導合理用藥

32、，不得慫恿任意、過量購買藥品 不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和 形象作證明的內(nèi)容形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容 不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療 方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設特約門診等醫(yī)療服務 的內(nèi)容的內(nèi)容 （三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定（三）藥品廣告發(fā)布對象和時間規(guī)定 不得在未成年人出

33、版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。不得在未成年人出版物和廣播電視頻道、節(jié)目上發(fā)布。 廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。廣告不得以兒童為訴求對象，不得以兒童名義介紹藥品。 按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可按照規(guī)定必須藥品廣告中出現(xiàn)字體和顏色必須清晰可 見、易于辨認。見、易于辨認。 1.藥品廣告須經(jīng)（） A省級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證書 B審批，發(fā)給藥品廣告批準文號 C企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號 D國家藥監(jiān)部門批準，可在全國任何地方做廣告 E所在地的縣級藥監(jiān)部門批準，發(fā)給證明 2.藥品廣告批準文號的有效期為（） A一年B二年C三年D四年E五年 3.不

34、屬禁止發(fā)布藥品廣告的是（） A麻醉藥品 B醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑 C非處方藥品 D試生產(chǎn)藥品 E戒毒藥品 4.藥品經(jīng)營企業(yè)，（） A不能提出廣告申請 B可向國家藥監(jiān)局提出廣告申請 C可由藥品生產(chǎn)企業(yè)委托申請 D可由藥品生產(chǎn)企業(yè)同意申請 E可單獨提出申請 第四節(jié)第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 第四節(jié)第四節(jié) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法 2004.7 一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務 通過互聯(lián)網(wǎng)向上通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）（含醫(yī)療器械）信息的服務活動信息的服務活動 經(jīng)

35、營性經(jīng)營性: :有償有償 非經(jīng)營性非經(jīng)營性: :無償無償 國家食品藥品監(jiān)國家食品藥品監(jiān)督管理局督管理局 省級藥品監(jiān)督管省級藥品監(jiān)督管理部門理部門 國務院院信息產(chǎn)國務院院信息產(chǎn)業(yè)主管部門業(yè)主管部門 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分類 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務定義互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務定義 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理機構(gòu) 二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務要求二、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務要求 （一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定（一）互聯(lián)網(wǎng)站登載藥品信息規(guī)定 登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國家的法律登載的藥品信息必須科學、準確，必須符合國

36、家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。 不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。 （二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定（二）網(wǎng)站發(fā)布藥品廣告的規(guī)定 由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，注明廣告審查批準文號由藥品監(jiān)督管理部門審查批準，注明廣告審查批準文號 三、三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 （一）申請（一）申請互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務

37、的網(wǎng)站，向所在地省級藥品監(jiān)擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格。信息服務的資格。 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 三、三、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 （二）換發(fā)、收回、變更證書（二）換發(fā)、收回、變更證書 1 1換證換證 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書有效期為有效期為5 5年。年。 有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的，持證單位應當在有效期屆滿前

38、證單位應當在有效期屆滿前6 6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā) 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書 2 2收回證書收回證書 由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應當由由原發(fā)證機關(guān)收回，原發(fā)證機關(guān)應當由SFDASFDA備案并發(fā)布備案并發(fā)布公告。公告。 被收回證書的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。被收回證書的網(wǎng)站不得繼續(xù)從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務。 3 3證書項目變更審批證書項目變更審批 食品藥品監(jiān)管局曝光5個發(fā)布虛假藥品信息銷售假藥網(wǎng)站 這5個嚴重危害公眾用藥安全的網(wǎng)站及其宣傳銷售的產(chǎn)品分別是： 中國仁愛醫(yī)學研究院北京皮膚病康復中心網(wǎng)站宣傳銷售“清血潤膚膠囊”， 中國中醫(yī)糖尿病治療網(wǎng)（zjxkjt）宣傳銷售“仲景消渴降糖膠囊”， 中國白癜風康復網(wǎng)（jkbdf999）宣傳銷售“強效白蝕膠囊”， 中國生物基因科學院高血壓康復中心網(wǎng)站（120jy）宣傳銷售“協(xié)和愈壓康”， 中國國際股骨頭科研部網(wǎng)站（666ggt）宣傳銷售“09金骨軟膠囊”。