質(zhì)量管理工作程序2018word

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..質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理工作程序********科技發(fā)展有限公司2018 年 1 月..質(zhì)量管理工作程序質(zhì)量管理文件管理程序 ..........................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械收貨管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 ...............................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序 ....................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械銷售管理工作程序 ...................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 ...........................................................................................................................- 1 -不合格品管理工作程序 ..........................................................................................................................................- 1 -購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 ........................................................................................................................- 1 -不良事件報(bào)告工作程序 ..........................................................................................................................................- 1 -醫(yī)療器械召回工作程序 ..........................................................................................................................................- 1 -起草人會(huì)簽批準(zhǔn)人..文件名稱 質(zhì)量管理文件管理程序 文件編號(hào) CICEL-OP-001起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門(mén)。三、職責(zé)① 各有關(guān)部門(mén)按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理負(fù)責(zé)；② 質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門(mén)提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄。③ 質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫(xiě)，應(yīng)有各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；④ 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)，提出糾正措施。四、內(nèi)容1、質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：① 質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫(xiě)，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；② 質(zhì)量記錄可采用書(shū)面也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：③ 質(zhì)量管理控制過(guò)程中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書(shū)面形式，由相關(guān)人員簽字留存；④ 質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；⑤ 應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；..⑥ 臺(tái)帳、記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。2、記錄編碼：① 質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。② 質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是 XXXX-XX-XXX，即公司代碼一文件類別一文件序列號(hào)；3、記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：① 各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；② 各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；③ 到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；④ 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存 10 年以上；⑤ 質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄見(jiàn)“記錄發(fā)放回收登記表” ；4、質(zhì)量記錄包含以下內(nèi)容：企業(yè)全部經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的各種資料、文件、數(shù)據(jù)、報(bào)表、紀(jì)錄等，其中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見(jiàn)反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn)紀(jì)錄、人員檔案等。5、支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。..文件名稱 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-002起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一 、 目 的對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二 、 范 圍 ： 適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。三 、 職 責(zé)1. 采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2. 質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3. 倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4. 總經(jīng)理批準(zhǔn)后，采購(gòu)部負(fù)責(zé)實(shí)施。四 、 工 作 程 序(一) 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù),對(duì)供貨單位合法資格的確定。1. 索取供貨單位的《器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》 、 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的等原印章復(fù)印件。 （詳見(jiàn)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度） 2. 采購(gòu)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫(xiě)《采購(gòu)計(jì)劃表》 。3. 采購(gòu)部索要相關(guān)資質(zhì)文件，質(zhì)量管理部對(duì)其進(jìn)行審核：1) 供貨單位法定資格的審核；2) 供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；3) 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；4) 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；..5) 供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；4. 首次采購(gòu)時(shí)，質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論5. 采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。6. 總經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見(jiàn)等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。7. 采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。(二) 醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂1. 采購(gòu)部依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。2. 采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)總經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購(gòu)銷合同專用章” 。3. 簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（或采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)的形式） ，非書(shū)面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。1) 明確雙方質(zhì)量責(zé)任： 2) 供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)： 3) 供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票： 4) 產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求： 5) 包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定： 6) 運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任7) 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限4. 簽訂合同是應(yīng)明確售后服務(wù)責(zé)任條例。1) 廠家需對(duì)提供的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械必要的技術(shù)文件，包括使用說(shuō)明書(shū)、維護(hù)手冊(cè)、維修手冊(cè)、軟件備份、故障代碼表及可提供的備件清單等維護(hù)維修必需的材料和信息，并配合開(kāi)展質(zhì)量管理工作。2) 協(xié)助開(kāi)展日常維護(hù)工作，不得設(shè)置技術(shù)壁壘和障礙，包括拒絕提供零部件或維修密碼等，阻止進(jìn)行日常維護(hù)工作。3) 保證維修更換的關(guān)鍵部件或軟件應(yīng)當(dāng)與原醫(yī)療器械技術(shù)參數(shù)相一致。維修后的醫(yī)療器械技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)審批或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。4) 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為提供售后服務(wù)的人員相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，合格發(fā)放售后服務(wù)上崗證。(三) 采購(gòu)進(jìn)貨1. 采購(gòu)部依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。2. 醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完整的《購(gòu)進(jìn)記錄》 ，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、..生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期 2 年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為 5 年，植入介入類產(chǎn)品永久保存。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)備接貨。(四) 到貨短缺或不合格的處理辦法1. 采購(gòu)人員需依據(jù)質(zhì)量驗(yàn)收員提交的《拒收?qǐng)?bào)告單》向供應(yīng)商及時(shí)反饋。2. 對(duì)于短裝貨物，應(yīng)敦促供應(yīng)商盡快補(bǔ)齊；對(duì)于到貨驗(yàn)收有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品，應(yīng)要求供應(yīng)商更換為質(zhì)量合格品。..文件名稱 醫(yī)療器械收貨管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-003起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的：保證采購(gòu)醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械到貨渠道合法性，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入本企業(yè)。 二、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 （中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令 650 號(hào)） 、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 8 號(hào)令)以及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 （國(guó)局第 58 號(hào)令）等法律法規(guī)。 三、范圍：適用于采購(gòu)到貨和銷售退回醫(yī)療器械收貨全過(guò)程的質(zhì)量控制。 四、職責(zé)： 收貨員：負(fù)責(zé)采購(gòu)醫(yī)療器械和銷售退回醫(yī)療器械的收貨。 五、內(nèi)容： 5.1 定義：收貨是指醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)到貨醫(yī)療器械，通過(guò)票據(jù)的查驗(yàn)，對(duì)貨源和實(shí)物進(jìn)行檢查和核對(duì)，并將符合要求的醫(yī)療器械按照其特性放入相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)的過(guò)程。包括票據(jù)之間的核對(duì)，票據(jù)與實(shí)物的核對(duì)，運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件的檢查及放入待驗(yàn)區(qū)等。5.2 票據(jù)核對(duì)：醫(yī)療器械到貨時(shí)： 5.2.1 收貨人員查驗(yàn)醫(yī)療器械隨貨同行單（票） ，沒(méi)有隨貨同行單（票）或隨貨同行單（票）與備案樣式不符的，及時(shí)聯(lián)系采購(gòu)部并告知質(zhì)量管理人員； 5.2.2 收貨人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照隨貨同行單（票）查詢采購(gòu)訂單，沒(méi)有采購(gòu)訂單的不得收貨； 5.3 運(yùn)輸方式和運(yùn)輸條件檢查：醫(yī)療器械到貨時(shí)： 5.3.1 檢查車(chē)廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車(chē)廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)質(zhì)管部處理；5.3.2 檢查是否符合約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理； 5.3.3 冷藏醫(yī)療器械到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄；對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇洠?bào)質(zhì)管部處理。并做好冷藏醫(yī)療器械收貨記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸方式、溫控方式、到貨時(shí)間、到貨時(shí)溫控狀況、運(yùn)輸單位、收貨人等。 ..5.3.4 銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)由銷售人員確認(rèn)為本公司所銷售，并經(jīng)業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人審核后，收貨員憑業(yè)務(wù)部在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中建立的退貨單進(jìn)行收貨；無(wú)退貨通知單，不得收貨。 5.4 票據(jù)與實(shí)物的核對(duì)：應(yīng)當(dāng)對(duì)照采購(gòu)記錄、隨貨同行單（票）核對(duì)到貨醫(yī)療器械，做到票、賬、貨相符。5.4.1 核對(duì)隨貨同行單（票）中醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格（型號(hào)） 、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容； 5.4.2 對(duì)于數(shù)量不符的，通知銷售部處理；其他不符的報(bào)質(zhì)量管理部。 5.4.3 經(jīng)業(yè)務(wù)部與供貨單位核實(shí)，發(fā)現(xiàn)異常情況的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部處理。 5.5 對(duì)出現(xiàn)包裝擠壓變形、破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)予以拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。 5.6 收貨人員應(yīng)當(dāng)將檢查合格的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字后移交驗(yàn)收人員，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中錄入記錄，進(jìn)入驗(yàn)收操作流程。六、質(zhì)量記錄：《采購(gòu)收貨記錄》《銷售退貨記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-003起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)1. 倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。2. 質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序1.驗(yàn)收員接收到收貨人員的到貨通知后，憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的待驗(yàn)單及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向采購(gòu)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性。3.檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。4.首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)《首營(yíng)品種審批表》 ，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。5.倉(cāng)管員在驗(yàn)收員驗(yàn)收后在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)軟件中錄入驗(yàn)收記錄，記錄應(yīng)包含名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型） 、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期） 、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容，操作完成進(jìn)入入庫(kù)操作流程。當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)（僅限大型設(shè)備） 。6. 驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)《拒收?qǐng)?bào)告單》 ，經(jīng)采購(gòu)部審批，質(zhì)量管理部..確認(rèn)。根據(jù)質(zhì)量管理制度規(guī)定，產(chǎn)品返廠或者進(jìn)入不合格產(chǎn)品庫(kù)。7. 銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)銷售部門(mén)開(kāi)具的《銷后退貨單》驗(yàn)收，驗(yàn)收程序同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填報(bào)《質(zhì)量復(fù)查通知單》 ，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)，后進(jìn)入不合格流程，編制報(bào)損單，經(jīng)質(zhì)量管部以及總經(jīng)理審批后，進(jìn)行銷毀并編制銷毀單。8. 驗(yàn)收員應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中接到入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知后，一般產(chǎn)品在 3 天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。9. 對(duì)于需要建立《產(chǎn)品質(zhì)量檔案表》的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立，質(zhì)量管理人員核查。10.驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中若使用儀器應(yīng)建立《設(shè)施設(shè)備使用記錄》 。五、質(zhì)量記錄：《采購(gòu)到貨驗(yàn)收記錄》《銷售退貨驗(yàn)收記錄》《不合格產(chǎn)品記錄》《產(chǎn)品銷毀記錄》《設(shè)施設(shè)備使用記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-004起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理。三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及保養(yǎng)相關(guān)工作。四、工作程序1. 按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容， “五距”適當(dāng)， 堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。2. 根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)房，如：常溫庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。3. 庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)產(chǎn)品不得混垛。4. 醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨區(qū)——黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)——綠色；不合格品區(qū)——紅色。5. 醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)、分類管理，具體要求如下：1) 常溫產(chǎn)品與特殊儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2) 特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；3) 品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；4) 不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。6. 實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7. 保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。..五、質(zhì)量記錄： 1. 《庫(kù)存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄》 2. 《在庫(kù)檢查記錄》3. 《庫(kù)房溫濕度記錄表》4. 《安全衛(wèi)生檢查表》5. 《醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理記錄》6. 《設(shè)施設(shè)備管理臺(tái)帳》7. 《設(shè)施設(shè)備養(yǎng)護(hù)計(jì)劃及記錄》8. 《設(shè)施設(shè)備維修記錄》..一、目的為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》650 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。三、職 責(zé) ：倉(cāng)儲(chǔ)物流部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序1. 倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施，持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；3. 對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；4. 按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；5. 特殊管理產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)；6. 對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：7. 對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；8. 認(rèn)真做好《出庫(kù)復(fù)核記錄》，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年。五、質(zhì)量記錄：《采購(gòu)入庫(kù)記錄》《出庫(kù)復(fù)核記錄》《出庫(kù)記錄》《銷售退回入庫(kù)記錄》《購(gòu)進(jìn)退貨出庫(kù)記錄》文件名稱 醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-005起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理..一、 目的制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦颍ＷC產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)）》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、 職責(zé)倉(cāng)庫(kù)物流部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、 工作程序1. 委托運(yùn)輸：1) 選擇有資質(zhì)的運(yùn)輸公司進(jìn)行委托運(yùn)輸，委托運(yùn)輸前應(yīng)該簽訂合同，索要相關(guān)資質(zhì)，并建立《委托運(yùn)輸公司資質(zhì)檔案》，填寫(xiě)《委托運(yùn)輸醫(yī)療器械承運(yùn)單位審核表》，審批通過(guò)后簽訂委托運(yùn)輸合同，質(zhì)量管理部組織倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸部定期對(duì)委托運(yùn)輸公司進(jìn)行評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)《物流運(yùn)輸配送考核表》記錄保存2. 自行運(yùn)輸：1) 需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí)，應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求（已委托）:? 車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；? 應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；? 裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。2) 運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車(chē)具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。(暫不涉及)3) 運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫(xiě)運(yùn)輸單。文件名稱 醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-006起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理..4) 按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車(chē)輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5) 對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫(kù)手續(xù)，需保溫或冷藏的產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車(chē)載運(yùn)輸冰箱等）。(暫不涉及)6) 常規(guī)類（無(wú)溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)。7) 根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。3. 做好產(chǎn)品運(yùn)輸記錄五、質(zhì)量記錄：《委托運(yùn)輸公司資質(zhì)檔案》《委托運(yùn)輸醫(yī)療器械承運(yùn)單位審核表》《物流運(yùn)輸配送考核表》《產(chǎn)品運(yùn)輸記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械銷售管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-007起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督 管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)銷售部經(jīng)理、商務(wù)專員、銷售員、財(cái)務(wù)部對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序1. 合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。2. 銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶：1) 合法的醫(yī)療單位，即取得《醫(yī) 療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位；2) 合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。3. 按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》及《工 商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。4. 填寫(xiě)《首營(yíng)企業(yè)審批》 ，并建立《購(gòu)貨者資質(zhì)檔案》 。5. 制訂銷售計(jì)劃：根據(jù)銷售部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況，銷售部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。6. 經(jīng)濟(jì)合同的管理1) 銷售人員都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。2) 銷售人員簽約前，必須了解對(duì)方的法人資格和資信狀況；3) 簽約人員必須擁有“法人代表委托授權(quán)書(shū)” 。..4) 銷售人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。5) 簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。6) 合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決， 主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。7) 合同執(zhí)行終了，文本由商務(wù)專員存檔。7. 發(fā)貨程序1) 銷售員在簽訂合同后，經(jīng)總經(jīng)理審批，獲得總經(jīng)理批準(zhǔn)后，商務(wù)專員在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中填寫(xiě)《銷售合同》單，內(nèi)容為：日期、購(gòu)貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人等。貨到確定發(fā)貨時(shí)填寫(xiě)《發(fā)貨單》 ，送貨通知單內(nèi)容為：購(gòu)貨單位、名稱、地址、單號(hào)、運(yùn)輸方式、數(shù)量單價(jià)等。2) 對(duì)于沒(méi)有合同或成品調(diào)出單的，財(cái)務(wù)人員一律不予開(kāi)票，開(kāi)票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫(xiě)的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過(guò)低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開(kāi)票。3) 倉(cāng)儲(chǔ)部收到銷售發(fā)貨單后，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度發(fā)貨。4) 商務(wù)部人員要嚴(yán)格填寫(xiě)銷售記錄及銷售臺(tái)帳。5) 財(cái)務(wù)部人員要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)。銷售員的回款日期記清。每月與商務(wù)部、倉(cāng)儲(chǔ)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告總經(jīng)理，有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。五、質(zhì)量記錄：《首營(yíng)企業(yè)審批》《購(gòu)貨者資質(zhì)檔案》《銷售記錄》..文件名稱 醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-008起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、目的建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)指導(dǎo)用戶安裝，向用戶介紹本廠產(chǎn)品使用和維護(hù)知識(shí)；收集用戶反饋信息，及時(shí)答復(fù)用戶咨詢，處理用戶投訴；做好質(zhì)量信息的收集、整理、分析和利用。售后服務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，并負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解答處理，并及時(shí)告知質(zhì)量管理部及采購(gòu)部聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序1. 為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。 2. 凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，而由產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書(shū)面、電話、電子郵件等形式） ，均屬本制度管理范圍。3. 質(zhì)量投訴的歸口管理部門(mén)為質(zhì)量管理部。4. 在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫(xiě)《質(zhì)量投訴及處理記錄》并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對(duì)于所有顧客的投訴，需在 3 天內(nèi)作出處置意見(jiàn)，并逐一收集形成《顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳》 ，每季度對(duì)于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成《質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄表》 。檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等具體操作依照售后服務(wù)部《售后服務(wù)管理操作規(guī)程》5. 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后 24 小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并..通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和銷售部門(mén)解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。6. 經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對(duì)于不合格醫(yī)療器械，按《不合格品管理工作程序》處理。 7. 如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量管理部匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知銷售部門(mén)停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購(gòu)貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照《不合格品管理工作程序》處理。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量投訴、調(diào)查處理及信息反饋記錄》《產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理記錄》《醫(yī)療器械質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄》《醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤及信息反饋記錄》《售后服務(wù)記錄單》..文件名稱 不合格品管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-009起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 目的對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售， 依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售全過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的 報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、 職責(zé)1、 各有關(guān)部門(mén)崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。2、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、 工作程序4.1 不合格品的確認(rèn)4.1.1 入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)《拒收?qǐng)?bào)告單》 ，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方可通知倉(cāng)管員拒收。4.1.2 在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無(wú)論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題產(chǎn)品（含過(guò)期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)《質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知》 ，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具《停售通知單》 。4.1.3 售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫(xiě)《銷貨退回不合格品報(bào)表》 ，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部人員親自核查確認(rèn)。4.1.4 由各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)通報(bào)、藥檢部門(mén)抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5 倉(cāng)庫(kù)建立不合格品臺(tái)帳。 ..4.2 不合格品的標(biāo)識(shí)、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知銷售部門(mén)停售。4.3 不合格品的報(bào)廢與銷毀4.3.1 已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉(cāng)管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)《不合格品報(bào)損審批表》 ，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見(jiàn)后分別交倉(cāng)管員、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部留存。由藥監(jiān)部門(mén)封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。4.3.2 擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)《不合格品銷毀審批表》一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫(xiě)銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉(cāng)庫(kù)、一份質(zhì)量管理部保存。4.3.3 特殊管理產(chǎn)品的銷毀應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)處理。4.4 不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對(duì)所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫(xiě)《不合格品統(tǒng)計(jì)分析表》 ，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門(mén)。..文件名稱 購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-010起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理一、 目的為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，特制定本制度。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》局令 8 號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014 年第 58 號(hào)） 》等法規(guī)，特制訂本程序。二、 范圍適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、 職責(zé)1、 倉(cāng)管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對(duì)、存放。2、 驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3、 采購(gòu)人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、 商務(wù)專員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、 工作程序1、購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理1) 驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫(xiě)醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并注明拒收原因，并上報(bào)采購(gòu)部和質(zhì)量管理部。由采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。2) 因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫(kù)的醫(yī)療器械退回供貨方的，采購(gòu)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行《醫(yī)療器械退、換貨管理制度》 。3) 非本公司訂購(gòu)的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。2、銷出退回醫(yī)療器械的管理1) 購(gòu)銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購(gòu)貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購(gòu)貨票據(jù)及退換貨理由。2) 商務(wù)人員對(duì)票據(jù)及理由進(jìn)行審查，并經(jīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，商務(wù)人員開(kāi)具《銷后退..回通知單》 ，一式五份，一份自留，另四份分送財(cái)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。3) 倉(cāng)管員應(yīng)憑《銷后退回通知單》接受退貨、進(jìn)行核對(duì)。系本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨應(yīng)拒收，并通知銷售部門(mén)。4) 驗(yàn)收員憑倉(cāng)管員提交的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》按《醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序》進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。5) 驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》 ，通知倉(cāng)管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)《不合格醫(yī)療器械審批表》報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉(cāng)管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識(shí)。6) 倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員出具的《入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單》建立《銷后退回產(chǎn)品記錄》 。五、質(zhì)量記錄《銷售退回記錄》《購(gòu)進(jìn)退貨記錄》..一、目的為建立不良事件報(bào)告工作管理程序，規(guī)范不良事件。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》680 號(hào)令、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》等二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報(bào)告工作管理的；三、職責(zé)1.市場(chǎng)部、銷售部、售后服務(wù)部負(fù)責(zé)日常產(chǎn)品的不文件名稱 不良事件報(bào)告工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-011起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理..良事件收集記錄，向質(zhì)量管理部反饋可疑或已發(fā)生的不良事件的信息。其..他相關(guān)部門(mén)按總經(jīng)理和質(zhì)量管理部的要求參與調(diào)查、處理和改進(jìn)工作。..2.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)對(duì)產(chǎn)品上市后風(fēng)險(xiǎn)的分析、再評(píng)價(jià)；3.質(zhì)量..管理部負(fù)責(zé)對(duì)可疑或已發(fā)生的不良事件的信息；在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，..負(fù)責(zé)不良事件報(bào)告、控制、處理的具體工作。四、工作程序1.定義1) 醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。2) 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：① 因使用醫(yī)療器械引起死亡的；② 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；③ 因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；④ 因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的；⑤ 因使用醫(yī)療器械而延長(zhǎng)住院時(shí)間的。2.不良事件的收集方法及監(jiān)測(cè) 1) 根據(jù)客戶反映的情況即時(shí)在《投訴和不良事件登記表》上記錄。 ..2) 收到不良事件或疑似不良事件的信息后，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部報(bào)告。3) 質(zhì)量管理部收到市場(chǎng)部的報(bào)告后，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）進(jìn)行判別，初步判定為一般不良事件的，由市場(chǎng)部、銷售部、售后服務(wù)部的配合下，一個(gè)月內(nèi)完成調(diào)查、核實(shí)及相關(guān)處理工作；初步判定為嚴(yán)重不良事件應(yīng)立即填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，上報(bào)。4) 質(zhì)量管理部密切注意同類產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外的臨床使用過(guò)程中發(fā)生的不良事件的相關(guān)情況（采購(gòu)部協(xié)助進(jìn)行國(guó)外市場(chǎng)情況匯報(bào)），必要時(shí)組織相關(guān)部門(mén)評(píng)價(jià)我公司產(chǎn)品是否存在相同隱患。如有，應(yīng)提前介入處理。 3.不良事件報(bào)告原則1) 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用本公司產(chǎn)品有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 2) 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。 3) 不清楚即報(bào)告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。 4.不良事件的上報(bào)程序及時(shí)限。 1) 質(zhì)量管理部獲悉產(chǎn)品可能發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即向總經(jīng)理報(bào)告，并填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。2) 突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)向省、國(guó)家行政部門(mén)報(bào)告，但應(yīng)同時(shí)告知省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。 3) 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)在首次報(bào)告后的 20 個(gè)工作日內(nèi)，填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》，向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。4) 出現(xiàn)首次報(bào)告和補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者采取進(jìn)一步措施時(shí)，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)及時(shí)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。 5) 質(zhì)量管理部在每年 1 月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行匯總分析，并填寫(xiě)《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》，報(bào)北京醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。5.再評(píng)價(jià) 1) 質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、質(zhì)量體系自查結(jié)果、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)..開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)。 2) 在開(kāi)展醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明、臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。3) 制定再評(píng)價(jià)方案，并將再評(píng)價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評(píng)價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：① 在再評(píng)價(jià)方案開(kāi)始實(shí)施前和結(jié)束后 30 個(gè)工作日內(nèi)分別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告； ② 再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過(guò) 1 年的，應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。 ③ 根據(jù)開(kāi)展再評(píng)價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)規(guī)定履行注冊(cè)手續(xù)。④ 根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)論申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在辦理完成后 30 個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級(jí)上報(bào)至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。 5.5 醫(yī)療器械不良事件的補(bǔ)救措施 5.5.1 發(fā)生了一般不良事件，質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)部門(mén)人員與發(fā)生不良事件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)邀請(qǐng)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)專家參加，如經(jīng)審核不屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，由使用單位處理；如經(jīng)審核屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按規(guī)定進(jìn)行不良事件忠告性通知，提請(qǐng)使用者和患者注意6.醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報(bào)告資料負(fù)責(zé)人。7.不良事件資料的報(bào)告應(yīng)迅速、真實(shí)、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時(shí)間上報(bào)主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、使用時(shí)間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象，情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時(shí)公示，追回已售出的產(chǎn)品。8.不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在 24 小時(shí)內(nèi)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)。9.對(duì)已發(fā)生的不良事件隱情不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評(píng)、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。10.建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2 年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5 年。11.本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。五、質(zhì)量記錄《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表》《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表》..一、 目 的為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 29 號(hào)）的要求建立本控制程序。二、范圍適用于對(duì)本企業(yè)已上市銷售的醫(yī)療器械存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。包括： 一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的三、職責(zé)1. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回行為的決策、審批召回計(jì)劃和召回報(bào)告。并確保提供場(chǎng)地、設(shè)備、人力等適當(dāng)?shù)馁Y源以適應(yīng)產(chǎn)品召回的需求，確保產(chǎn)品召回行為的順利實(shí)施。2. 市場(chǎng)部、客戶服務(wù)部、銷售部負(fù)責(zé)及時(shí)收集醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全的相關(guān)信息，記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。對(duì)產(chǎn)品可能的存在缺陷及時(shí)報(bào)告公司。3. 公司質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門(mén)分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門(mén)并監(jiān)督實(shí)施。4. 質(zhì)量部負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)四、工作程序1、收集信息1) 客戶服務(wù)部、銷售部經(jīng)過(guò)質(zhì)量信息調(diào)查、顧客反饋等方式收集到質(zhì)量信息，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事文件名稱 醫(yī)療器械召回工作程序 文件編號(hào) CICEL-OP-012起草部門(mén) 質(zhì)量管理部 起 草 人 質(zhì)量管理員 起草日期審 核 人 總經(jīng)理 審核日期 版 本 號(hào) 2.1批 準(zhǔn) 人 總經(jīng)理 批準(zhǔn)日期 執(zhí)行日期修訂原因：規(guī)范公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理..件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門(mén)。2) 質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)。3) 質(zhì)量部將收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。2、產(chǎn)品召回的判定1） 質(zhì)量管理部收到售后服務(wù)部及銷售部反饋的質(zhì)量信息，進(jìn)行判定；2） 質(zhì)量管理部在檢測(cè)同規(guī)格產(chǎn)品時(shí)，檢測(cè)結(jié)果不符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，進(jìn)行判定；3） 質(zhì)量管理部將判定結(jié)果形成調(diào)查評(píng)估報(bào)告。3、信息的調(diào)查與評(píng)估質(zhì)量部門(mén)對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，反饋至公司決策層，由質(zhì)量管理部聯(lián)合相關(guān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；2) 在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3)傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；4)對(duì)人體健康造成的傷害程度；5)傷害發(fā)生的概率；6)發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；7)其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。4、產(chǎn)品召回的批準(zhǔn)質(zhì)量管理部經(jīng)判定，確認(rèn)不合格存在于已交付的產(chǎn)品中時(shí)，必須以書(shū)面報(bào)告的形式向采購(gòu)部及銷售部提出“產(chǎn)品召回的處理要求” ，同時(shí)向總經(jīng)理及其他相關(guān)部門(mén)通告。經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，實(shí)施產(chǎn)品召回程序。5、召回計(jì)劃決定召回時(shí)，公司應(yīng)組織質(zhì)量部門(mén)立即書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并且在 5 日內(nèi)填寫(xiě)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》，將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃同時(shí)提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。1）、調(diào)查評(píng)估報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：① 召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；② 實(shí)施召回的原因；③ 調(diào)查評(píng)估結(jié)果；④ 召回分級(jí)。..2）、召回計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：① 醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；② 召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時(shí)限等；③ 召回信息的公布途徑與范圍；④ 召回的預(yù)期效果；⑤ 醫(yī)療器械召回后的處理措施。6、召回通知與實(shí)施1）根據(jù)質(zhì)量管理部調(diào)查評(píng)估報(bào)告中涉及的產(chǎn)品名稱、數(shù)量、流通范圍、受影響程度等制定召回方案，并報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)；2）產(chǎn)品召回方案由銷售部通知經(jīng)銷商或銷售部直接實(shí)施；3）召回產(chǎn)品由倉(cāng)庫(kù)隔離存放并標(biāo)識(shí)；4）召回產(chǎn)品按照《不合格醫(yī)療器械管理規(guī)定》進(jìn)行處理。7、產(chǎn)品存在缺陷的，由質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)組織，客戶服務(wù)部門(mén)、銷售部、商務(wù)部負(fù)責(zé)實(shí)施立即召回。一級(jí)召回在 1 日內(nèi)，二級(jí)召回在 3 日內(nèi)，三級(jí)召回在 7 日內(nèi)，通知到有關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 8、召回產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估1) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為公司所采取的措施不能有效消除缺陷時(shí)，公司質(zhì)量部門(mén)應(yīng)采取提高召回等級(jí)、擴(kuò)大召回范圍、縮短召回時(shí)間或者改變召回產(chǎn)品的處理方式等更為有效的措施。并及時(shí)將召回計(jì)劃進(jìn)行變更情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。2) 在實(shí)施召回的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回計(jì)劃定期向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告》，報(bào)告召回計(jì)劃實(shí)施情況。3) 對(duì)召回醫(yī)療器械的處理進(jìn)行詳細(xì)的記錄，并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效后 5 年，第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存 5 年。9、召回效果評(píng)價(jià)1) 在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在召回完成后 10 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交產(chǎn)品召回總結(jié)報(bào)告。2) 藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查和評(píng)價(jià)，認(rèn)為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，公司應(yīng)重新召回。10、責(zé)令召回公司收到責(zé)令召回通知書(shū)后，參照主動(dòng)召回流程，通知產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位或者告知使用者，..制定、提交召回計(jì)劃，并組織實(shí)施。并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告產(chǎn)品召回的相關(guān)情況，進(jìn)行召回產(chǎn)品的后續(xù)處理。對(duì)通過(guò)警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、銷毀等方式能夠消除產(chǎn)品缺陷的，可以在產(chǎn)品所在地完成上述行為。需要銷毀的，應(yīng)當(dāng)在銷毀地藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀。五、質(zhì)量記錄：《醫(yī)療器械產(chǎn)品召回記錄》 《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》《召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告表》