創(chuàng)面止血敷料注標(biāo)

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1、YZB/—2013 YZB 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) YZB/-2013 創(chuàng)面止血敷料 2013-03-18發(fā)布 2013-03-28實(shí)施 XXXXXX有限公司 發(fā)布 目錄 前言 ………………………………………………………………………………………………………1 1 范圍…………………………………………………………………………………………2 2 引用標(biāo)準(zhǔn)……………………………………………………………………………2 3 分類與組成…

2、………………………………………………………………………………………………2 4 要求…………………………………………………………………………………………3 5 試驗(yàn)方法…………………………………………………………………………………………3 6 檢驗(yàn)規(guī)則……………………………………………………………………………………5 7 標(biāo)志、使用說明書……………………………………………………………………………………6 8 包裝、運(yùn)輸、貯存……………………………………………………………………6 9 編制說明………………………………………………………………………7 前

3、 言 創(chuàng)面止血敷料產(chǎn)品目前尚無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，特制訂本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售的質(zhì)量依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式遵循了《醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范》、GB/T1.1《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》和GB/T1.2標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第二部分《標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法》。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：XXXXXX有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)起草部門：XXXXXX有限公司 技術(shù)部。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 本標(biāo)準(zhǔn)于2013年0

4、3月首次發(fā)布。 I 創(chuàng)面止血敷料 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了創(chuàng)面止血敷料（以下簡(jiǎn)稱：敷料）的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、以及對(duì)標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存等的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于創(chuàng)面止血敷料，該產(chǎn)品適用于外傷、創(chuàng)傷等淺Ⅱ度傷口及手術(shù)造成的創(chuàng)面止血。本標(biāo)準(zhǔn)用于規(guī)范該產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。

5、凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB9969.1－1998 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫格式說明 GB/T 2828.1-2012 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃； GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)責(zé) 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 1

6、6886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) YY 0466-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 《中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）》 3 分類與組成 3.1動(dòng)物源性材料來源說明 本產(chǎn)品中的膠原蛋白取材于豬腿肌腱，纖維蛋白原和凝血酶從豬血漿提取。 3.2產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成 敷料由膠原蛋白和纖維蛋白原組成。主要成分分別為膠原蛋白約占xx%、纖維蛋白原約占xx%。 3.3 規(guī)格型號(hào)及尺寸 本產(chǎn)品的更改型號(hào)及尺寸見表1

7、。 表1 mm 規(guī)格 尺寸 長(zhǎng)度（3） 寬度（2） 厚度（1） 10102 10 10 2 30202 30 20 50402 50 40 50505 50 50 5 80605 80 60 1001005 100 100 注：特殊規(guī)格可根據(jù)客戶要求定做厚度。 4要求 4.1 物理性能 4.1.1 外觀 產(chǎn)品應(yīng)為白色或微黃綿狀固體

8、，一面被覆凍干粉顆粒物，無肉眼可見雜物。 4.1.2熾灼殘?jiān)? 敷料產(chǎn)品的熾灼殘?jiān)鼞?yīng)小于4%（W/W）。 4.1.3 飽和吸水度 敷料產(chǎn)品的飽和吸水量應(yīng)不小于自身重量的7.5倍。 4.1.4 止血活力 兩次凝固時(shí)間平均值應(yīng)不超過60秒。 4.2 化學(xué)性能 4.2.1蛋白質(zhì)含量 按《中國(guó)藥典（2010版）二部》附錄Ⅶ M凱氏定氮法測(cè)定，敷料產(chǎn)品的總蛋白含量大于敷料總重量的50％。 4.2.2重金屬總量 砷(As)≤3mg/kg，鎘(Cd) ≤ 5mg/kg，汞(Hg) ≤5mg/kg，鉛(Pb) ≤30mg/kg，鉻(Cr)≤5mg/kg，重金屬

9、總量(以鉛計(jì)) ≤50mg/kg。 4.2.3 pH值 4.5≤pH值≤8.0。 4.2.4 纖維蛋白原含量和純度 敷料產(chǎn)品中的纖維蛋白原含量不低于45.0 mg/ml，纖維蛋白原純度不低于50.0％。 4.2.5 凝血酶效價(jià) 敷料產(chǎn)品中的凝血酶效價(jià)應(yīng)為 300～600 IU/ml。 4.3 生物學(xué)性能 4.3.1無菌 敷料產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的過程使產(chǎn)品無菌。 4.3.2 細(xì)胞毒性試驗(yàn) 細(xì)胞毒性應(yīng)≤2級(jí)。 4.3.3致敏試驗(yàn) 應(yīng)無致敏反應(yīng)。 4.3.4 皮膚刺激試驗(yàn) 原發(fā)指數(shù)≤0.4。 4.3.5細(xì)菌內(nèi)毒素含量 細(xì)菌內(nèi)毒

10、素含量≤0.5 EU/ml。 5 試驗(yàn)方法 5.1 物理性能 5.1.1外觀 在300lx～700lx的照度下用肉眼或矯正視力觀察，應(yīng)符合4.1.1的規(guī)定。 5.1.2熾灼殘?jiān)? 按照《中國(guó)藥典（2010版）二部》附錄Ⅷ N的方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.1.2的規(guī)定。 5.1.3飽和吸水度 先將敷料精確稱重(G1), 然后將敷料浸入生理鹽水中, 再浸泡30分鐘,后用鑷子將綿提起, 脫離生理鹽水容器, 保持一分鐘后稱重(G2), 按下列公式計(jì)算吸水性: n=G1/G2 ，應(yīng)符合4.1.3的要求。 5.1.4 止血活力 按“纖維蛋白原制造及檢定規(guī)程”中的“

11、凝固活力檢查方法”檢查，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.4的要求。 5.1.5 規(guī)格型號(hào)及尺寸 用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合3.3的規(guī)定。 5.2 化學(xué)性能 5.2.1蛋白質(zhì)含量 按《中華人民共和國(guó)藥典（2010版）二部》附錄Ⅶ M凱氏定氮法測(cè)定，應(yīng)符合4.2.1的規(guī)定。 5.2.2重金屬總量 檢驗(yàn)液的制備： 取本敷料0.2～0.5g加入濃硝酸10ml，于微波密閉消解系統(tǒng)內(nèi)消解完全（功率、壓力參數(shù)依照不同品牌儀器而定）得到澄清透明消解液，將此消解液于低溫加熱板（75℃～85℃）上趕酸至盡干，以5%（v/v）鹽酸定容于25~50ml容量瓶?jī)?nèi)，作為檢驗(yàn)液微量雜質(zhì)元素。 As、Hg

12、測(cè)定按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2010 版第二部）附錄Ⅳ E熒光分析法測(cè)定；Pb、Cd、Cr測(cè)定依照《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版第二部）附錄Ⅳ D原子吸收分光光度法測(cè)定。 重金屬總量的測(cè)定，按《中華人民共和國(guó)藥典》(2010年版第二部）附錄Ⅷ H重金屬檢查法進(jìn)行，應(yīng)符合4.2.2的規(guī)定。 5.2.3 pH值 取敷料產(chǎn)品0.1g，加pH值為7.0的生理鹽水5ml充分?jǐn)嚢璐蛏?，立即用pH計(jì)測(cè)浸出液pH值，應(yīng)符合4.2.,3的規(guī)定。 5.2.4 纖維蛋白原含量和純度 取適量敷料產(chǎn)品注入標(biāo)示量的主體溶解液，等溶解完全混勻后，按“纖維蛋白原制造及檢定規(guī)程”中的纖維蛋白原

13、含量和純度測(cè)定方法測(cè)定。 按下式計(jì)算纖維蛋白原含量和純度，應(yīng)符合4.2.4的要求。 纖維蛋白原含量（mg/ml）＝總蛋白含量(mg/ml)－清液內(nèi)殘余蛋白含量(mg/ml) 總蛋白含量（mg/ml）－清液內(nèi)殘余蛋白含量（mg/ml） 纖維蛋白原純度（％） ＝ 　　　 100％ 　　　　總蛋白含量（mg/ml） 5.2.5 凝血酶效價(jià) 取適量敷料產(chǎn)品注入標(biāo)示量的主體

14、溶解液，等溶解完全混勻后，按《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版二部）中“凝血酶的效價(jià)測(cè)定”方法測(cè)定，結(jié)果應(yīng)符合4.2.5的要求。 5.3 生物性能 5.3.1 無菌 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》（2010 版第二部）附錄Ⅺ H 無菌檢查法中規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.1的規(guī)定。 5.3.2 細(xì)胞毒性試驗(yàn) 按GB/T 16886.5-2003中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合4.3.2的規(guī)定。 5.3.3 致敏試驗(yàn) 按《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備及參照樣品》的方法，浸提介質(zhì)為生理鹽水，敷料產(chǎn)品的吸水容量為0.75ml/0.

15、1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例進(jìn)行浸提，浸提條件為37℃1℃下24h2h，浸提液應(yīng)離心取上清液除菌過濾后備用，離心條件為1000 RPM下離心10分鐘。按GB/T16886.10-2005中規(guī)定試驗(yàn)方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的規(guī)定。 5.3.4 皮膚刺激試驗(yàn) 按《GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》及《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備及參照樣品》的方法，浸提介質(zhì)為含血清培養(yǎng)基，敷料產(chǎn)品的吸水容量為0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例進(jìn)行浸提，浸提

16、條件為無菌環(huán)境下37℃1℃浸提24h2h，用中性濾紙過濾獲得清亮的濾液進(jìn)行細(xì)胞培養(yǎng)，應(yīng)符合4.3.4的規(guī)定。 5.3.5細(xì)菌內(nèi)毒素含量 按《GB/T 16886.12-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備及參照樣品》的方法，浸提介質(zhì)為生理鹽水，本產(chǎn)品的吸水容量為0.75ml/0.1g，按照1.75ml/0.1g的浸提比例進(jìn)行浸提，浸提條件為37℃1℃下24h2h, 離心取上清液作為供試品，依照《中華人民共和國(guó)藥典》（2010版第二部）附錄Ⅺ E細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法項(xiàng)下細(xì)菌內(nèi)毒素光度法操作進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合4.3.5的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 每批產(chǎn)品均應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)

17、，逐批檢驗(yàn)合格后方可出廠。檢驗(yàn)分逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查（型式檢驗(yàn)）。 6.1逐批檢查（出廠檢驗(yàn)）： 6.1.1逐批檢查以每一批為檢查批，應(yīng)按GB/T 2828.1-2012的規(guī)定進(jìn)行產(chǎn)品抽樣。 6.1.2抽樣方案采用一次抽樣，其不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限按表2的規(guī)定。 表2 不合格分類 A類 B類 C類 檢驗(yàn)項(xiàng)目 4.1.4、4.3.1、4.3.2 4.2.1、4.2.3、4.2.4、4.2.5 3.3、4.1.1 4.1.2、4.1.3 檢驗(yàn)水平 -- S-1 S-3 接收質(zhì)量限 -- 2.5 6.5 6.2 周期檢

18、查（型式檢驗(yàn)）： 6.2.1在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行周期檢驗(yàn)： a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前或產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)； b)連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次； c)停產(chǎn)半年以上恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d)在設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)； e)國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)時(shí)。 6.2.2周期檢驗(yàn)按GB2829規(guī)定進(jìn)行，從逐批檢驗(yàn)合格批中按規(guī)定抽取一定數(shù)量進(jìn)行全性能檢測(cè)，所有項(xiàng)目合格則判為合格，否則判為不合格。采用一次抽樣方案，其不合格分類、檢查項(xiàng)目、抽樣方案和不合格質(zhì)量水平（RQL）按表3的規(guī)定。 表3 不合格分類 A類 B類 C類 試驗(yàn)組 Ⅰ Ⅱ Ⅲ 檢查項(xiàng)目 4.1.4、

19、 4.3 4.2 3.3、4.1.1 4.1.2、4.1.3、 判別水平 —— Ⅰ RQL 全部合格 20 25 抽樣方案 —— 5[0，1] 10[1，2] 7 標(biāo)志、使用說明書 7.1標(biāo)志 創(chuàng)面止血敷料包裝盒上的標(biāo)簽應(yīng)清晰，并包括以下內(nèi)容： 7.1.1產(chǎn)品外包裝上包括以下內(nèi)容： a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)； b) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式； c) 醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)； d) 生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期或失效年月； e) 儲(chǔ)存條件。 7.1.2 產(chǎn)品合格證至少包括

20、以下內(nèi)容： a) 生產(chǎn)企業(yè)名稱； b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)； c) 檢驗(yàn)日期； d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。 7.2 使用說明書 產(chǎn)品說明書包括以下內(nèi)容： 1) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)； 2) 生產(chǎn)許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； 3) 主要組成成份及適用范圍； 4) 注意事項(xiàng)、禁忌范圍、不良反應(yīng)、儲(chǔ)存條件等； 5) 生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 6) 說明書批準(zhǔn)及修改日期。 8包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存 8.1 包裝 創(chuàng)面止血敷料必須密封包裝在容器中，內(nèi)包裝容器應(yīng)無毒，不污染和影響產(chǎn)品的性能，內(nèi)包裝容器還應(yīng)具有在正常搬運(yùn)或貯存期間不損壞、不破裂的性能。 內(nèi)包裝應(yīng)隔菌、防潮、抗擠

21、壓，外包裝應(yīng)防潮。 產(chǎn)品包裝箱內(nèi)應(yīng)有檢驗(yàn)合格證、使用說明書各一份。 8.2運(yùn)輸 創(chuàng)面止血敷料可長(zhǎng)時(shí)間常溫運(yùn)輸。在炎夏應(yīng)加強(qiáng)相應(yīng)措施，避免長(zhǎng)時(shí)間高溫。運(yùn)輸過程中應(yīng)輕挪輕放，避免重壓，保證產(chǎn)品包裝完整。同時(shí)應(yīng)防水、防曬、防雨淋。 8.3 儲(chǔ)存 應(yīng)貯存在相對(duì)濕度不超過80％，陰涼、干燥、清潔、通風(fēng)良好、遠(yuǎn)離有害氣體的環(huán)境內(nèi)。在滿足貯存條件的情況下，產(chǎn)品自生產(chǎn)之日起有效期為三年。 《

22、創(chuàng)面止血敷料》產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 編 制 說 明 1、 概述 創(chuàng)面止血敷料由XXXXXX有限公司開發(fā)及生產(chǎn)。該產(chǎn)品主要由膠原蛋白和纖維蛋白原、凝血酶凍干粉組成；膠原蛋白取材于豬肌腱，纖維蛋白原和凝血酶從豬血漿中提取。 該產(chǎn)品除了具有良好的生物相容性，對(duì)人體無毒副作用外，其為乳白色或微黃色綿狀固體，一面被覆晶瑩的顆粒物，無肉眼可見雜色物。本品具有快速止血之功效。 本產(chǎn)品是國(guó)際醫(yī)用生物材料領(lǐng)域較典型的醫(yī)用產(chǎn)品之一。由于當(dāng)前沒有頒布該產(chǎn)品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，因此于2013年制訂了本醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)《創(chuàng)面止血敷料》。 2、 醫(yī)療器械分類 根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，

23、創(chuàng)面止血敷料屬于6864醫(yī)用衛(wèi)生材料敷料，管理類別為Ⅱ類。 3、 安全性研究 創(chuàng)面止血敷料的主要成份為膠原蛋白和纖維蛋白原、凝血酶凍干粉,這些材料已經(jīng)臨床應(yīng)用多年，其安全性已經(jīng)得到認(rèn)可。 4、技術(shù)指標(biāo)確定： 我們?cè)诰帉懕緲?biāo)準(zhǔn)時(shí)，參照了系列相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及我國(guó)現(xiàn)行的有關(guān)國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在有關(guān)產(chǎn)品的生物學(xué)性能評(píng)價(jià)，本標(biāo)準(zhǔn)主要參照《GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第一部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》進(jìn)行了編寫。在本標(biāo)準(zhǔn)的編制過程中，我們對(duì)于大多數(shù)的數(shù)據(jù)采用了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家藥典進(jìn)行檢測(cè)。 5、引用文件標(biāo)準(zhǔn)： GB9969.1－1998 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫格式說

24、明 GB/T 2828.1-2012 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃； GB/T 1.1-2009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)責(zé) 第1部分 標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 2829-2002 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表 GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) YY 0466-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 《中華人民共和國(guó)藥典（2010年版）》 XXXXXX有限公司 2013年03月18日