空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置和潔凈度的關(guān)聯(lián)-修改.ppt

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空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)設(shè)置和潔凈度的關(guān)聯(lián),曹曉原復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司2013年10月22日上海,一個(gè)工廠的實(shí)測(cè)案例,用較低的運(yùn)行成本，滿足無菌制劑法規(guī)和生產(chǎn)的需求--復(fù)旦張江小水針制劑車間A、B級(jí)空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行狀況分析,目錄,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況環(huán)境清潔環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析結(jié)論討論,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,車間生產(chǎn)產(chǎn)品腫瘤類非最終滅菌注射劑小容量注射劑（在產(chǎn)）凍干粉針劑,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,小水針生產(chǎn)工藝流程,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,潔凈區(qū)功能劃分,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,B+A、C+A潔凈區(qū)平面布局圖,灌裝,軋蓋,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,空調(diào)凈化系統(tǒng)主要設(shè)計(jì)參數(shù),注：A級(jí)區(qū)不測(cè)壓差，通過流型測(cè)試證明區(qū)域間的空氣流向。,空調(diào)系統(tǒng)流程圖,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,RABS系統(tǒng)流程圖--灌裝,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,RABS系統(tǒng)流程圖--凍干機(jī)前傳輸軌道,A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,軋蓋RABS系統(tǒng),A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,RABS單向流型測(cè)試,灌裝頭位置：典型單向流型,灌裝區(qū)域與傳輸軌道“鼠洞”口：洞口氣流由灌裝單向流至軌道側(cè),A、B級(jí)潔凈區(qū)概況,B級(jí)區(qū)流型,B級(jí)區(qū)流型灌裝RABS附近，區(qū)域中間位置，流型向下,B級(jí)區(qū)流型灌裝間人員進(jìn)口處，灌裝間角落，擾流，有向上的流型,環(huán)境清潔,清潔劑純化水：C、D級(jí)區(qū)用注射用水：A、B級(jí)區(qū)（除菌過濾后使用）消毒劑70%~75%乙醇：A、B、C、D級(jí)區(qū)使用季銨鹽類：B、C、D級(jí)區(qū)使用過氧化氫+過氧乙酸：A、B、C級(jí)區(qū)使用臭氧：A、B、C、D級(jí)區(qū)及空調(diào)系統(tǒng)使用,環(huán)境清潔,人員更衣,B級(jí)更衣,C級(jí)更衣,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,A級(jí)區(qū)監(jiān)測(cè)點(diǎn),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,軋蓋RABS內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,軋蓋RABS內(nèi)監(jiān)測(cè)點(diǎn),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,實(shí)際生產(chǎn)時(shí)的A級(jí)區(qū)各點(diǎn)的風(fēng)速,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),靜態(tài)-1,灌裝P01~P05動(dòng)、靜態(tài)報(bào)警:1，3；軋蓋P06靜態(tài)報(bào)警：0，2；P06動(dòng)態(tài)報(bào)警：1，3.,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),靜態(tài)-2,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),靜態(tài)-3,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),靜態(tài)統(tǒng)計(jì),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,培養(yǎng)基模擬灌裝典型干擾項(xiàng),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,培養(yǎng)基模擬灌裝軋蓋典型干擾項(xiàng),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝-130904,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝-130905,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝-131001,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)培養(yǎng)基模擬灌裝統(tǒng)計(jì),注：5um懸浮粒子為0。生產(chǎn)中，通過手套箱有個(gè)別故障排除動(dòng)作。,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)生產(chǎn)-130701,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)生產(chǎn)-130702,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)生產(chǎn)-130703,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),動(dòng)態(tài)生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝、軋蓋區(qū)域懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),靜態(tài)、培養(yǎng)基、生產(chǎn)統(tǒng)計(jì),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,結(jié)論1：從靜態(tài)和動(dòng)態(tài)（生產(chǎn)和模擬灌裝）懸浮粒子監(jiān)測(cè)結(jié)果來看，A級(jí)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行，能滿足這些不同生產(chǎn)方式的需求。在灌裝、加塞區(qū)設(shè)計(jì)的人為干擾對(duì)懸浮粒子結(jié)果有一定的影響。因此，在生產(chǎn)中要盡可能減少人為干預(yù)。,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,結(jié)論2：從B+A、C+A環(huán)境的A級(jí)區(qū)不同點(diǎn)之間的懸浮粒子監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)比較來看，風(fēng)速在0.45~0.32范圍內(nèi)，懸浮粒子監(jiān)測(cè)結(jié)果遠(yuǎn)低于標(biāo)準(zhǔn)。適當(dāng)?shù)慕档惋L(fēng)速，對(duì)環(huán)境影響未造成影響。,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,結(jié)論3：灌裝設(shè)備的運(yùn)行速度對(duì)環(huán)境無影響。（從生產(chǎn)和培養(yǎng)基模擬時(shí)無人為干擾時(shí)的數(shù)據(jù)比較可以得出）,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝區(qū)域靜態(tài)微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),數(shù)據(jù)為所有采用點(diǎn)的平均值,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝區(qū)域動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,灌裝區(qū)域動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),注：B級(jí)區(qū)表面微生物數(shù)據(jù)，17個(gè)取樣點(diǎn)中，7號(hào)點(diǎn)出現(xiàn)2次1個(gè)菌落，9、17號(hào)點(diǎn)各出現(xiàn)過1個(gè)菌落，其它均未檢出。,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域靜態(tài)微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),注：數(shù)據(jù)為平均值,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),注：數(shù)據(jù)為平均值,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域動(dòng)態(tài)表面微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),注：軋蓋RABS區(qū)域，13批次14個(gè)點(diǎn)表面微生物數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,軋蓋區(qū)域動(dòng)態(tài)表面微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù),注：軋蓋間C級(jí)區(qū)，13批次8個(gè)點(diǎn)表面微生物數(shù)據(jù),環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,從微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果來看，B+A灌裝區(qū)的RABS內(nèi)，靜態(tài)和動(dòng)態(tài)均未檢查過微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物），C+A區(qū)域中的RABS環(huán)境中，未檢出過浮游菌，但有2個(gè)批次表面微生物檢出，2批中各有1個(gè)點(diǎn)長出1個(gè)菌落。經(jīng)過調(diào)查，軋蓋長出的微生物點(diǎn)在RABS門內(nèi)側(cè)，來自于人員操作污染可能性較大。B級(jí)區(qū)靜態(tài)均未檢出過微生物，動(dòng)態(tài)未檢出浮游菌。在9個(gè)批次數(shù)據(jù)中，有3個(gè)批次在17個(gè)取樣點(diǎn)中，7號(hào)點(diǎn)出現(xiàn)2次1個(gè)菌落，9、17號(hào)點(diǎn)各出現(xiàn)過1個(gè)菌落，其它均未檢出。經(jīng)調(diào)查，表面菌來自與不銹鋼凳的可能性較大。,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,結(jié)論4：粒子監(jiān)測(cè)結(jié)果和微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果一致，支持結(jié)論1、結(jié)論2和結(jié)論3.結(jié)論5：所使用的化學(xué)消毒劑的擦拭有效，能滿足環(huán)境消毒要求。,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,設(shè)備調(diào)試中發(fā)生的特殊情況調(diào)查A級(jí)區(qū)（浮游菌、粒子--“鼠洞”對(duì)氣流流型的影響）B級(jí)區(qū)（清潔死區(qū)）B級(jí)區(qū)（氣流流型影響）,環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和分析,結(jié)論5：重視氣流流型對(duì)環(huán)境的影響，對(duì)環(huán)境清潔進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，依據(jù)分析結(jié)果，制訂清潔程序，盡可能消除氣流流型不合理的區(qū)域?qū)Νh(huán)境的不良影響，消除清潔死區(qū)。,謝謝!歡迎指正：cxy5@,