國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用操作規(guī)程

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1、 文件名稱 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編 碼 SOP-QA-019-01 頁 數(shù) 8 實施日期 制 訂 人 審 核 人 批準(zhǔn)人 制訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 制訂部門 分發(fā)部門 □ 生產(chǎn)部 □ 質(zhì)量部(QC) □人力資源部 □ 營銷部 □ 財務(wù)部 □儲運部 目 的：為確保本公司生產(chǎn)的所有藥品發(fā)生藥品不良反應(yīng)/事件，經(jīng)調(diào)查處理后的數(shù)據(jù)及時準(zhǔn)確的上報，特制定本操作規(guī)程文件。 范 圍：適用于國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)數(shù)據(jù)填報操作。 職 責(zé)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)督專員執(zhí)行本操作規(guī)程，質(zhì)量部

2、經(jīng)理負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。 內(nèi) 容： 1.法規(guī)要求：中華人民共和國《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號） 第十三條：　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。 第十五條：　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。

3、報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。 2. 藥品不良反應(yīng)/事件發(fā)生后的上報時間： 2.1一般藥品不良反應(yīng)：應(yīng)在發(fā)生后30日內(nèi)報告； 2.2新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)在15日內(nèi)報告； 2.3死亡病例須立即報告，其中死亡群體事件調(diào)查表先電話或即時通訊等方式聯(lián)系市中心，經(jīng)組織核查為真實后，按照要求再進(jìn)行在線填報； 2.4有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。 3.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)登入地址： 電信用戶：http://211.103.186.220 聯(lián)通用戶：http://114.255.93.220 2 / 15 也可百度搜索‘國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)’鏈接點擊進(jìn)入； 如下圖：

4、填寫用戶名、密碼及驗證碼，點擊“登入”系統(tǒng)； 4.報告表的上報與填寫： 4.1登錄系統(tǒng)后查看首頁，頁面左側(cè)顯示的是所有功能樹，中間顯示的是公告通知和預(yù)警信息，下面顯示的是提醒信息等； 首次報告：個例不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊。 嚴(yán)重跟蹤報告：對本企業(yè)已上報的嚴(yán)重報告表進(jìn)行跟蹤操作時，使用此功能模塊； 報告表檢索：查看本企業(yè)已上報的報告表時，使用此功能模塊； 已報告列表：查找本企業(yè)上報的所有報告表時，使用此功能模塊； 報告查重：在此功能模塊；可以查找重復(fù)報告； 暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此功能模塊； 補充材料管理：可以查看到本級要求下

5、級補充資料的報告表與上級單位要求本級補充資料的報告表； 修改申請管理：對已經(jīng)上報的報告表進(jìn)行修改，需要向上級單位進(jìn)行申請，上級單位過后會在“修改申請管理 ” 模塊里進(jìn)行修改； 4.2上報個例藥品不良反應(yīng)：單機(jī)“首次報告”打開“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”，填寫基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應(yīng)過程描述、關(guān)聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分內(nèi)容； 4.2.1藥品不良反應(yīng)/事件報告表編碼由系統(tǒng)自動生成； 4.2.2選擇報告類型： 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；說明書已載，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按

6、照新的藥品不良反應(yīng)處理。 嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： a.導(dǎo)致死亡； b.危及生命； c.致癌、致畸、致出生缺陷； d.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷； e.導(dǎo)致住院或者住院時間延長； f.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。 一般藥品不良反應(yīng)：除新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)； 4.2.3選擇報告單位類別：如果是消費者自己購藥引起的不良反應(yīng)，因選“個人”； 4.2.4患者姓名：應(yīng)填寫患者真實全名； 4.2.5原患疾病：點擊原患疾病欄后，彈出原患疾病編輯頁，在疾病欄內(nèi)輸入或選擇疾病名稱，注

7、診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱； 4.3填寫懷疑藥品：報告人認(rèn)為使用的懷疑與藥品不良反應(yīng)有關(guān)的藥品； 4.4并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等； 4.4.1不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等； 4.4.2填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻(xiàn)報道信息，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性疾病長期服

8、藥因素。 4.4.3用藥起止時間：指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間，如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 4.4.4用藥原因：填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。 4.4.5不良反應(yīng)事件名稱：即對不良反應(yīng)癥狀的描述，比如皮膚紅腫、丘疹等。點擊“不良反應(yīng)事件名稱”欄，彈出不良反應(yīng)事件編輯框填寫。藥品不良反應(yīng)/事件名稱應(yīng)參考 《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》準(zhǔn)確填寫。 4.5不良反應(yīng)/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況。 不良反應(yīng)/事件過程描述及

9、處理情況：填寫時應(yīng)按照“填寫要求”盡可能詳細(xì)的填寫該不良反應(yīng)的發(fā)生、處理結(jié)果。 4.6不良反應(yīng)的結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、未好轉(zhuǎn)、不詳、有后遺癥、死亡。 4.6.1本次不良反應(yīng)/事件經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例 如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄應(yīng)選擇“治愈”。 4.6.2不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時尚未痊愈，選擇“好轉(zhuǎn)”。 4.6.3不良反應(yīng)/事件經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺 癥即永久的或長期的生理機(jī)能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥

10、狀視為后遺癥。 4.6.4患者因不良反應(yīng)/事件導(dǎo)致死亡時，應(yīng)填寫直接死因和死亡時間。 4.7關(guān)聯(lián)性評價：依據(jù)不良反應(yīng)/事件分析的五條標(biāo)準(zhǔn)： （1）用藥的時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系？ （2）反應(yīng)是否符合該藥品已知不良反應(yīng)的類型？ （3）停藥或減量后，反應(yīng)是否減輕或消失？ （4）再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣的反應(yīng)？ （5）所懷疑的不良反應(yīng)是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 將關(guān)聯(lián)性評價分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價6級。 4.8填寫其他需要填寫的材料； 4.9確認(rèn)信息無誤后，點擊“提交”即可完成個例藥品不良反

11、應(yīng)上報；上報系統(tǒng)會自動對當(dāng)前報表進(jìn)行審查，若報表中部分信息填寫不完全時，就會彈出“錯誤提示信息”的對話框，并且在“提交”下方會自動列出報表填寫錯誤的位置。報表中的錯誤位置也會相應(yīng)的被“紅框”全起。方便填寫人對照更改。更改完畢，再次點擊“提交”，審核無誤后會彈出“上報成功”對話框。 注：報表開始編輯起，每5分鐘系統(tǒng)會自動暫存報表至“暫存報告”內(nèi)，防止因突然斷電、死機(jī)等原因引起的所填數(shù)據(jù)內(nèi)容丟失。點擊“暫存”可將尚未填完的報表保存在 “暫存報告”內(nèi)，下次可在“暫存報告”內(nèi)直接填寫。 5.嚴(yán)重跟蹤報告：即對已上報的同一藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告進(jìn)行后續(xù)新增病例報告，報告時，在彈出的對

12、話框收索到原始報告后，在原始報告上進(jìn)行修改、補充資料后保存即可提交。 6.群體藥品不良反應(yīng)報告的上報： 群體藥品不良事件定義：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。 群體報告表新增：群體藥品不良反應(yīng)上報，使用此功能模塊； 群體報告表檢索：查看本企業(yè)已經(jīng)上報的報告表時，使用此功能模塊； 群體暫存報告：想查找在填報時由系統(tǒng)自動暫存或者人工手動暫存的報告時，使用此功能模塊； 群體補充材料管理：可以查看到本級要求下級補充資

13、料的報告表與上級單位要求本級補充資料的報告表； 修改申請管理：對已經(jīng)上報的報告表進(jìn)行修改，需要向上級單位進(jìn)行申請，上級單位過后會在“修改申請管理” 模塊里進(jìn)行修改； 填寫注意事項：每個品種填寫一份報告表；表格中所有項目均需填寫，如無法獲得準(zhǔn)確內(nèi)容，同一填寫“不詳”。 7.數(shù)據(jù)共享 7.1數(shù)據(jù)共享→數(shù)據(jù)共享檢索，選擇共享數(shù)據(jù)集→點擊查詢→導(dǎo)出excel（直接選擇數(shù)據(jù)集然后點擊導(dǎo)出excel） 7.2彈出導(dǎo)出數(shù)據(jù)項的選擇界面，選擇導(dǎo)出數(shù)據(jù)項。 7.3點導(dǎo)出按鈕彈出提示框“導(dǎo)出為后臺導(dǎo)出，下載路徑…..” 7.4選擇“是”，彈出輸入導(dǎo)出excel的后臺任務(wù)名稱（手工錄入）。 7.5輸入完成點擊確定提示“后臺導(dǎo)出任務(wù)添加成功” 7.6數(shù)據(jù)共享→數(shù)據(jù)共享批量導(dǎo)出→點擊刷新按鈕→能看到剛導(dǎo)出的任務(wù)，任務(wù)列表中【導(dǎo)出狀態(tài)】是當(dāng)前任務(wù)的狀態(tài)。當(dāng)導(dǎo)出狀態(tài)顯示“導(dǎo)出完成”時，可下載任務(wù)。 注：自2016年8月起，國家中心按月反饋數(shù)據(jù)，每月底反饋上個月數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)有效期限為3個月，請及時下載保存。 文件歷史 序號 實施日期 文件編號 1 本次修訂 序號 涉及條文 修訂性質(zhì) 修訂內(nèi)容 1 新訂 溫馨提示：最好仔細(xì)閱讀后才下載使用，萬分感謝！