《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》編制說明

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《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》編制 說明1 任 務(wù)來 源及 背景1.1 根據(jù)全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會2018年標準制修訂計劃，由天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公和上海醫(yī)療器械檢測所共同負責(zé)起草行業(yè)標準《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。（項目編號：）1.2 本 標準 按 照GB /T 1.1-2009《標 準化 工作 導(dǎo)則 第 1 部 分： 標準 的結(jié) 構(gòu)和 編寫》 的規(guī) 定進行編 寫。2 標準制定內(nèi)容說明2.1 標準“范圍”的內(nèi)容本標準適用于濕化器及其附件的基本安全和基本性能。本標準同樣適用于那些預(yù)期可與濕化器連接使用，可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能的那些附件。示例1：加熱呼吸管路（加熱絲呼吸管路）和控制加熱呼吸管路的ME設(shè)備（加熱呼吸管路控制器）。注1：加熱呼吸管路及其控制器屬于ME設(shè)備，應(yīng)符合IEC 60601-1的規(guī)定。注2：YY 0461規(guī)定了呼吸管路其他方面的安全及性能要求。本標準包含了在不同醫(yī)療應(yīng)用中使用濕化功能時的要求，例如有創(chuàng)或無創(chuàng)通氣治療、經(jīng)鼻高流量治療、阻塞性睡眠呼吸暫停治療以及氣管造口術(shù)患者的濕化治療。注3：濕化器可以集成到其他設(shè)備，在這種情況下，對其他設(shè)備的要求同樣適用于濕化器。示例2：ISO 80601-2-12也適用于集成到危重癥監(jiān)護呼吸機的加溫濕化器。示例3：ISO 80601-2-72也適用于集成到依賴性患者的家庭護理生命支持型家用呼吸機的加溫濕化器。示例4：YY XXXX-20XX(ISO 80601-2-70)也適用于集成到睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的加溫濕化器。本標準也規(guī)定了對主動HME(熱濕交換器)的要求，即通過主動加熱加濕來提高HME輸送給患者的氣體濕度水平的ME設(shè)備。本標準不適用于被動HME，即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中，不增加濕氣和熱量的設(shè)備。注4：YY/T 0735.1和YY/T 0735.2規(guī)定了被動HME的安全和性能要求。如果某章或條僅適用于ME設(shè)備或僅適用于ME系統(tǒng)，其章或條的標題和內(nèi)容會明確說明。如果沒有進行說明，該章或條適用于ME設(shè)備及ME系統(tǒng)。本標準范圍內(nèi)的ME設(shè)備或ME系統(tǒng)的預(yù)期生理功能固有的危險（源）并沒有在本標準的具體要求中體現(xiàn)?？蓞⒖糋B 9706.1-20XX的7.2.13和8.4.1相關(guān)要求。注5：可在GB 9706.1-20XX的4.2中找到補充的信息。本標準未規(guī)定常溫回流濕化器或氣泡濕化器設(shè)備的要求。關(guān)于此類設(shè)備的要求，見ISO 20789:2017。本標準不適用于通常所說的“室內(nèi)濕化器”，或者用于加熱、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器，也不適用于集成到嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。本標準不適用于向患者輸送藥物的霧化器。注6：YY XXXX-20XX（ISO 27427）規(guī)定了霧化器的安全和性能要求。本標準是醫(yī)用電氣設(shè)備系列標準中的一項專用標準。2.2 與原標準的差異本標準是對YY 0786-2010作的修訂，本次修訂標準與原標準的主要差異如下：——按GB 9706.1-20XX（IEC 60601-1第3.1版）的內(nèi)容修訂原標準，這個標準的結(jié)構(gòu)和編排發(fā)生了變化，由原來的十篇59章，變?yōu)榱?7章；標準編號改為與通用標準編號保持一致。——原標準僅是安全要求，本標準識別了呼吸濕化設(shè)備及其附件的基本性能；——將范圍擴展為濕化器及其附件，由于這些附件將會影響濕化器的基本性能和基本安全，所以不僅僅只是對濕化器本身的要求；——規(guī)定了濕化器及其附件的基本性能；——修改了濕化實驗過程和濕化性能的表示；——更加充分地標注可拆卸溫度傳感器端口及傳感器；——除去了對“氣泡”濕化器的要求，該要求將會在單獨的標準中給出；——增加了下列內(nèi)容：· 機械強度的測試（依據(jù)IEC 60601-1-11）；· 新的符號；· 當濕化器作為ME系統(tǒng)的一個部件時的要求；· 外殼防護的測試（依據(jù)IEC 60601-1-11中水浸入的相關(guān)要求）；· 對清潔和消毒過程的測試（依據(jù)IEC 60601-1-11）；· 生物相容性的要求；· 電磁兼容、可用性、報警系統(tǒng)、家庭護理環(huán)境等并列標準對呼吸濕化設(shè)備的專用要求。2.3 與國際標準的差異 本標準采用翻譯法修訂采用國際標準ISO 80601-2-74:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）。本標準與ISO 80601-2-74:2017相比較，作了下列修改：——刪除了ISO 80601-2-74:2017的前言；——ISO 80601-2-74:2017中引用的IEC標準、ISO標準和EN標準，有對應(yīng)被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的，本標準以引用這些國家標準和行業(yè)標準作為規(guī)范使用；現(xiàn)無對應(yīng)被等同采用為國家標準和行業(yè)標準的，則以所引用的IEC標準、ISO標準和EN標準作為規(guī)范使用；3 工作簡況2017年3月，全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會發(fā)出《關(guān)于征集2018年度標準預(yù)立項提案的通知》，之后收到天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司關(guān)于轉(zhuǎn)化ISO 80601-2-74:2017，以修訂YY 0786-2010的立項申請，收到申請后，秘書處進行了相關(guān)調(diào)研，認為該標準的轉(zhuǎn)化符合項目征集原則和技委會的三版專標制修訂計劃。在2017年10月召開的全國麻醉和呼吸設(shè)備標準化技術(shù)委員會年會上，委員會投票確定將該項目作為技委會2018年標準制修訂項目申請立項。會后，由秘書處負責(zé)向國家總局醫(yī)療器械標準管理中心正式提交立項申請并成立標準起草小組。由上海市醫(yī)療器械檢測所負責(zé)相關(guān)文件的收集，天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司負責(zé)標準的翻譯。2018年6月初，天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司完成標準的翻譯，在此基礎(chǔ)上，上海市醫(yī)療器械檢測所對標準進行校對整理和確認，于7月初形成工作組草案，同時完成編制說明等相關(guān)文件，經(jīng)秘書處審核后形成標準征求意見稿，由秘書處負責(zé)向社會廣泛征求意見。4 主要試驗驗證的結(jié)果按照本標準的要求和試驗方法，由上海市醫(yī)療器械檢測所和天津怡和嘉業(yè)醫(yī)療科技有限公司分別進行相關(guān)驗證，目前，相關(guān)驗證尚在進行中。5 采用國際標準和國外先進標準的程度、以及與國際標準或國外先進標準的水平對比情況本標準采用翻譯法修訂采用國際標準ISO 80601-2-74:2017《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-74部分：呼吸濕化設(shè)備基本安全和基本性能專用要求》（英文稿）,除了部分規(guī)范性引用文件改為國內(nèi)標準（見2.2）外，無實質(zhì)性技術(shù)內(nèi)容修改，ISO 80601-2-74:2017為國際最新版本，因此，本標準為國際一般水平。6 與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)和強制性國家標準、行業(yè)標準的關(guān)系本標準與有關(guān)法律、法規(guī)和強制性標準之間無沖突。本標準擬修改采用ISO 80601-2-74:2017，以修訂現(xiàn)有標準YY 0786-2010，本標準與通用安全標準第三版及并列標準配套使用。7 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)本 標 準 在 起 草 和 驗 證 過 程 中 尚 無 重 大 的 分 歧 意 見 。8 本標準按強制性或推薦性實施的建議及理由本 標 準 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標 準 GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標 準 》（ 第 三 版 ） 的 專 用 標 準 ， 標 準 內(nèi) 容 涉 及 產(chǎn) 品 基 本 安 全 ， 建 議 為 強 制 性 標 準 。9 貫徹本標準的要求和措施建議本 標 準 是 正 在 制 定 中 的 安 全 通 用 標 準 GB 9706.1-XXXX《 醫(yī) 用 電 氣 設(shè) 備  第 1部 分 ： 安 全 通 用 標 準 》（ 第 三 版 ） 的 專 用 標 準 ， 配 套 GB 9706.1-XXXX和 并 列 標 準 一 起 實 施 。 因 此 ， 建 議 本 標 準 與 GB 9706.1-XXXX同 期 實 施 。10 廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議建 議 本 標 準 實 施 的 同 時 廢 止 現(xiàn) 行 標 準 YY 0786-2010。11 其它必須說明事項無 其 它 需 要 說 明 的 事 項 。