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1、“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”運行培訓(xùn)2011年12月舒城縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心一藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法簡述及系統(tǒng)概述1、辦法簡述辦法自2011年7月1日起施行，共八章67條。藥品管理法第71條：國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。2、系統(tǒng)概述 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測平臺是“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)項目”的三個核心監(jiān)測平臺之一。主要實
2、現(xiàn)穩(wěn)定快速收集藥品不良反應(yīng)報告的數(shù)據(jù)、處理不規(guī)整數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、豐富的統(tǒng)計匯總功能、與其他監(jiān)測平臺、省中心的數(shù)據(jù)交換，實現(xiàn)國家中心與省中心、專家、外部單位等數(shù)據(jù)共享。二、工作要求1、按照舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的計劃安排和具體要求，負(fù)責(zé)本單位相關(guān)工作的組織與實施；2、理解、了解并熟練運用系統(tǒng)；3、如有相關(guān)問題（包括業(yè)務(wù)、管理、軟件等方面）及時咨詢舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心；4、保持與舒城縣藥品不良反應(yīng)檢測中心的良好溝通，及時反饋問題。三、培訓(xùn)內(nèi)容1、首頁2 、藥品不良反應(yīng)報告 個例不良反應(yīng) 群體不良事件3、 個例不良反應(yīng)報告流程藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)市縣監(jiān)測機構(gòu)嚴(yán)重:
3、 7個工作日評價死亡: 評價 SFDA省級監(jiān)測機構(gòu)省級監(jiān)測機構(gòu)國家監(jiān)測中心國家監(jiān)測中心一般：30日新的：15日嚴(yán)重的：15日死亡：立即在線直報在線直報逐級評價逐級評價嚴(yán)重: 3個工作日內(nèi)審核評價 其他: 15個工作日內(nèi)審核評價（2）個例報告修訂后對比新新辦法辦法舊舊辦法辦法報告主體報告主體同舊辦法藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)報告評價流程報告評價流程在線直報，分級評價。逐級報告和評價。報告范圍報告范圍同舊辦法國產(chǎn)藥品（進口藥品）新藥監(jiān)測期（首次獲準(zhǔn)進口5年內(nèi)）報告所有不良反應(yīng)，監(jiān)測期外（首次獲準(zhǔn)進口5年外）報告新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)。報告時限報告時限一般病例，30日；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例
4、，立即報告。一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，15日；死亡病例，及時報告。評價范圍評價范圍國家中心評價死亡病例，省國家中心評價死亡病例，省級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重病例，市、縣級評價本行重病例，市、縣級評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。政區(qū)域內(nèi)所有病例。各級中心評價本行政區(qū)域內(nèi)所有病例。評價時限評價時限市、縣級中心：一般病例，15工作日；新的、嚴(yán)重病例，3工作日；省級中心：嚴(yán)重病例，7工作日；國家中心：死亡病例，及時。省級中心：一般病例，季度；新的、嚴(yán)重病例，3日。調(diào)查要求調(diào)查要求要求監(jiān)測機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查死亡病例。無（3）個例藥品不良反應(yīng)/事件報告管理演 示五、常見問題 1 、
5、修改報告 可疑報告、年度匯總報告、群體報告和境外報告：只能修改本單位上報的報告，如果基層用戶上報了一份報告，那么只有基層用戶可以進行修改，其他機構(gòu)沒有修改的權(quán)限，只有當(dāng)報告被監(jiān)測機構(gòu)進行評價的時候，監(jiān)測機構(gòu)可以在報告基本信息頁面對報告進行修改。修改報告的記錄都顯示在報告評價頁面的日志中。2、刪除報告刪除報告 報告一旦提交之后就已經(jīng)成為一份有效的報告，只有當(dāng)監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價時覺得此份報告不是真實的報告，然后將報告退回到創(chuàng)建單位之后，創(chuàng)建單位才能進行刪除，刪除也只能刪除本單位的退回報告。退回的報告創(chuàng)建單位可以再次進行修改上報，創(chuàng)建單位修改過退回的報告之后，報告會變成一份有效地報告，就不可以進
6、行刪除了。3、日期輸入格式 報告表中與日期相關(guān)的數(shù)據(jù)項有出生年月，用藥起止時間，不良反應(yīng)/事件發(fā)生時間，報告日期。這些日期的輸入方式有選擇輸入和手工輸入兩種，日期的格式固定為YYYY-MM-DD(如：2011-03-24)。選擇輸入時，用鼠標(biāo)點擊要錄入日期的文本框，系統(tǒng)會自動彈出日期選擇框。 4、不良反應(yīng)/事件描述填寫要求器械不良反應(yīng)報告的相關(guān)技術(shù)要求 醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè) 單位信息管理單位信息管理可疑醫(yī)療器械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報上報 填寫、提交、暫存、重置 可疑醫(yī)療器械不良事件報告表可疑醫(yī)療器械不良事件報告表瀏覽瀏覽 查詢、保存查詢條件、修改、查看、刪除、補充材料、打印
7、、導(dǎo)出Excel、導(dǎo)出 PDF 醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件基本信息表 管理管理 填寫、提交、查詢、查看、修改、刪除、打印、導(dǎo)出 幾點說明（醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)） 修改修改報告提交后，報告人仍可對報告修改，當(dāng)監(jiān)測機構(gòu)對報告進行評價后，報告人對報告的修改權(quán)限將被取消。 提交提交報告一旦提交，即進入系統(tǒng)的預(yù)警范圍，請報告人認(rèn)真填寫。 補充材料補充材料只有監(jiān)測機構(gòu)提出補充材料要求時，報告人才可以對報告進行補充材料。 關(guān)聯(lián)性評價關(guān)聯(lián)性評價回答相關(guān)問題，系統(tǒng)自動給出關(guān)聯(lián)性評價結(jié)論。 刪除刪除只有報告被退回至報告人時，報告人才可以刪除已提交報告。這是系統(tǒng)僅有的刪除報告的方法，即監(jiān)測機構(gòu)無法刪除報告。 終結(jié)（補）終結(jié)（補）生產(chǎn)企業(yè)需要對可疑不良事件進行必要的調(diào)查，并分析事件發(fā)生的原因。當(dāng)生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為已完成了事件分析，并得到了最終結(jié)論，可將報告標(biāo)識為“已終結(jié)”。（事件終結(jié)標(biāo)志不可取消）
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)
