年產(chǎn)1億片卡托普利片劑生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)

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1、 制藥工程課程 設(shè)計(jì)任務(wù)書 年產(chǎn)1億片卡托普利片劑〔25mg/片〕生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì) 班 級(jí)： 組 員： 指導(dǎo)教師: 時(shí) 間：2013.12.27 目 錄 第一章 概述………………………………………………………………3 1.卡托普利片介紹……………………………………………………………………3 第二章 工藝流程………………………………………………………………6 2.1 設(shè)計(jì)概述…………………………………………………………………6 2.2 生產(chǎn)流程圖………………………………………………………………11 第三章 物料

2、衡算……………………………………………………………11 3.1.物料衡算的根底………………………………………………………………12 3.2.物料衡算的基準(zhǔn)………………………………………………………………12 3.3.物料衡算條件………………………………………………………………12 3.4物料衡算的X圍……………………………………………………………12 3.5.原輔料的物料衡算……………………………………………………………13 3.6.包裝材料的消耗………………………………………………………………15 第四章 設(shè)備選型…………………………………………………………………15 4.1

3、．工藝設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型………………………………………………………15 4.2 粉碎篩分設(shè)備…………………………………………………………………16 4.3混合，制粒設(shè)備…………………………………………………………………18 4.4整粒、總混設(shè)備…………………………………………………………………22 4.5壓片……………………………………………………………………………23 4.6包裝………………………………………………………………………………25第五章 車間布置簡述……………………………………………………………28 第一章 概 述 卡托普利片簡介 【通用名】卡托普利片、

4、開博通 【英文名】Captopril Tablets 【化學(xué)名】1-［〔2S〕-2-甲基-3-巰基-1-氧代丙基］-L-脯氨酸 【結(jié) 構(gòu)】 【分子式】C9H15NO3S? 【分子量】217.29 【性 狀】本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色或類白色。 【藥理毒理】 本品為競爭性血管緊X素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，使血管緊X素Ⅰ不能轉(zhuǎn)化為血管緊X素Ⅱ，從而降低外周血管阻力，并通過抑制醛固酮分泌，減少水鈉潴留。本品還可通過干擾緩激肽的降解擴(kuò)X外周血管。對(duì)心力衰竭患者，本品也可降低肺毛細(xì)血管楔壓及肺血管阻力，增加心輸出量及運(yùn)動(dòng)耐受時(shí)間。 【藥代動(dòng)力學(xué)】 本品口服后吸收迅速，吸收率在75%

5、以上?？诜?5分鐘起效，1～1.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度。持續(xù)6～12小時(shí)。血循環(huán)中本品的25%～30%與蛋白結(jié)合。半衰期短于3小時(shí)，腎功能損害時(shí)會(huì)產(chǎn)生藥物潴留。降壓作用為進(jìn)展性，約數(shù)周達(dá)最大治療作用。在肝內(nèi)代謝為二硫化物等。本品經(jīng)腎臟排泄，約40%～50%以原形排出，其余為代謝物，可在血液透析時(shí)被去除。本品不能通過血腦屏障。本品可通過乳汁分泌，可以通過胎盤。 【適應(yīng)癥】?高血壓、心力衰竭。 【用法用量】? 〔1〕 高血壓，口服一次12.5毫克(半片)，每日2～3次，按需要1～2周內(nèi)增至50?毫克?(2片)，每日2～3次，療效仍不滿意時(shí)可加用其他降壓藥。 〔2〕 心力衰竭，開場一次口服12

6、.5毫克(半片)，每日2～3次，必要時(shí)逐漸增至50?毫克?(2片)，每日2～3次，假設(shè)需進(jìn)一步加量，宜觀察療效，2周后再考慮；對(duì)近期大量服用利尿劑，處于低鈉/低血容量，而血壓正?；蚱偷幕颊撸跏紕┝恳擞?.25?毫克(1/4片)，每日3次，以后通過測(cè)試逐步增加至常用量。 【不良反響】? 〔1〕皮疹，可能伴有瘙癢和發(fā)熱，常發(fā)生于治療4周內(nèi)，呈斑丘疹或蕁麻疹，減量、停藥或給抗組胺藥后消失，7%～10%伴嗜酸性細(xì)胞增多或抗核抗體陽性。 〔2〕心悸，心動(dòng)過速，胸痛。 〔3〕咳嗽。 〔4〕味覺遲鈍。 【藥物相互作用】 〔1〕與利尿藥同用使降壓作用增強(qiáng)，但應(yīng)防止引起嚴(yán)重低血壓，故原用利尿藥

7、 者宜停藥或減量。本品開場用小劑量，逐漸調(diào)整劑量。 〔2〕與其他擴(kuò)血管藥同用可能致低血壓，如擬合用，應(yīng)從小劑量開場。 〔3〕與潴鉀藥物如螺內(nèi)酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血鉀過高。 〔4〕與內(nèi)源性前列腺素合成抑制劑如吲哚美辛同用，將使本品降壓作用減弱。〔5〕與其他降壓藥合用，降壓作用加強(qiáng)；與影響交感神經(jīng)活性的藥物〔神經(jīng)節(jié) 阻滯劑或腎上腺能神經(jīng)阻滯劑〕以及β阻滯劑合用都會(huì)引起降壓作用加強(qiáng)，應(yīng)予警覺。 〔6〕與鋰劑聯(lián)合，可能使血清鋰水平升高而出現(xiàn)毒性。 【藥物過量】逾量可致低血壓，應(yīng)立即停藥，并擴(kuò)容以糾正，在成人還可用血液透析去除。 【檢查】應(yīng)符

8、合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定〔附錄Ⅰ A〕。 【含量測(cè)定】取本品50片(25mg)，糖衣片除去糖衣后，精細(xì)稱 定，研細(xì)，精細(xì)稱取適量〔約相當(dāng)于卡托普利0.45g 〕，置250ml 碘瓶中，精細(xì)加水 100ml ，振搖30分鐘，使卡托普利溶解，濾過，棄去初濾液，精細(xì)量取續(xù)濾液50ml，照 卡托普利項(xiàng)下的方法，自“加稀硫酸10ml〞起，依法測(cè)定。每1ml 的碘酸鉀滴定液(0.01667mol/L)相當(dāng)于21.73mg 的C9H15NO3S 。 【開展進(jìn)程】卡托普利是于1975年由美國施貴寶公司的三名研究院開發(fā)的，由1976年2月申請(qǐng)專利保護(hù)，并于1977年獲得批準(zhǔn)。1981年6月獲得美國食品藥品監(jiān)

9、視管理局〔FDA〕認(rèn)證。1996年2月施貴寶公司對(duì)它的專利權(quán)到期。 卡托普利是血管緊X素轉(zhuǎn)化酶抑制劑ACEI的代表藥物，也是第一個(gè)可以口服的ACEI。近來，有研究發(fā)現(xiàn)卡托普利合并坎地沙坦用于治療慢性心力衰竭可取得較好的療效，隨之，發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物和卡托普利聯(lián)合用藥可增強(qiáng)兩者藥效。可見，盡管近年來ACEI，鈣離子通道阻滯劑，血管緊X素II受體拮抗劑等各類抗高血壓藥層出不窮，卡托普利仍在高血壓的臨床治療中扮演著重要的角色。 第二章 工藝流程說明 一、 片劑生產(chǎn)工藝 1、片劑的定義 片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。片劑以口服普通片為主，也

10、有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、泡騰片、陰道片、速釋或緩釋或控釋片與腸溶片等。凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。對(duì)一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。為適應(yīng)陰道局部用的需要，可制成陰道用片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。 本品為白色或類白色片式為糖衣片，除去糖衣后顯白色或類白色。 2、片劑的生產(chǎn)工藝流程 2.1 制備工藝流程 　1 . 根據(jù)配方原料特性查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，或進(jìn)展必要的實(shí)驗(yàn)研究工作。 　2 . 采購原料、來料驗(yàn)收〔化驗(yàn)報(bào)告、數(shù)量、裝量、包裝、質(zhì)量〕。 　3 . 所制備劑型、

11、工藝的選擇。 　4 . 領(lǐng)料、挑選、過篩、粉碎、稱量。 　5 . 提取〔輔料選用〕、枯燥、純化濃縮。 　6 . 混合制粒〔壓片：干法、濕法、直壓〕。 　7 . 整粒、總混〔顆粒取樣化驗(yàn)含量、水分，檢查色澤均勻度〕。 　8 . 壓片〔檢查硬度、裝量、片重差異、含量、標(biāo)示量、崩解度〕。 　9 . 挑選、包衣〔檢查外觀光潔度、裂片〕。 　10. 包裝〔檢查成品外觀、數(shù)量、質(zhì)量〕。 　11. 入庫。 2.2 劑型的選擇 1 . 藥物必須制成適宜的劑型，才能用于臨床。假設(shè)劑型選擇不當(dāng)，處方工藝設(shè)計(jì)不合理，不僅影響產(chǎn)品的理化特性〔如外觀、溶出度、穩(wěn)定性〕，而且可能降低生物利用度與

12、臨床療效。因此，正確選擇劑型，設(shè)計(jì)合理的處方與工藝，滿足不同給藥途徑的需要，提高產(chǎn)品質(zhì)量，此項(xiàng)工作在新藥研究與開發(fā)中占有十分重要的地位。 2 . 劑型選擇的依據(jù)：①根據(jù)臨床需要；②根據(jù)用藥對(duì)象；③根據(jù)藥材有效成分的理化性質(zhì)；④根據(jù)口服用量選擇。 3 . 劑型選擇的重要性：①關(guān)系臨床療效；②關(guān)系有效成分的吸收多少與快慢；③關(guān)系藥物本身的穩(wěn)定性；④關(guān)系生產(chǎn)本錢、經(jīng)濟(jì)效益。 3、卡托普利片劑生產(chǎn)各主要工藝工段的選擇與設(shè)計(jì)如下： 領(lǐng)料：按生產(chǎn)指令從原輔料倉庫中領(lǐng)取卡托普利原粉-，淀粉，糖粉，純化水，硬脂酸鎂等，經(jīng)物凈脫包裝進(jìn)入原輔料暫存間。 稱量：原輔料按工藝要求過100目篩，在稱量間

13、稱取備用。 粉碎：粉碎主要是借助機(jī)械力將固體物料微粉的操作過程。起粉碎作用的機(jī)械力有沖擊力〔impact〕，壓縮力〔pression〕，研磨力〔attrition 或rubbing〕和剪切力〔cutting 或 shear〕。在藥品的生產(chǎn)過程中，原輔料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以滿足制劑生產(chǎn)的需要。 粉碎可減小粒徑，增加比外表積，這對(duì)于制劑加工操作和制劑質(zhì)量有重要的意義，粉碎是藥物制劑工程的一個(gè)重要單元操作。①它有助于增加難溶性藥物的溶出度，提高吸收和生物利用度，從而提高療效。②有助于改善藥物的流動(dòng)性，促進(jìn)制劑中各成分的混合均勻，便于加工制成多種分計(jì)量劑型。③有助于提高制劑質(zhì)量。

14、④有利于藥材中有效成分的提取。粉碎的方法有單獨(dú)粉碎與混合粉碎，干法粉碎與濕法粉碎，低溫粉碎，閉塞粉碎與自由粉碎，開路粉碎與閉路粉碎之份。 本次設(shè)計(jì)中輔料〔淀粉、糖粉、純化水、硬脂酸鎂〕采用混合粉碎，可使粉碎與混合操作同時(shí)進(jìn)展，混合粉碎還可提高粉碎效果。主藥卡托普利采用單獨(dú)粉碎。 粉碎器械類型很多，依據(jù)粉碎原理，有機(jī)械式和氣流式粉碎機(jī)〔超細(xì)粉〕之分，可根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其他目的選擇適宜的粉碎機(jī)。本次設(shè)計(jì)中可采用萬能粉碎機(jī)進(jìn)展粉碎。 篩分：篩分是將不同粒度的混合物料按粒度大小進(jìn)展別離的操作。篩分法是借助篩網(wǎng)將物料進(jìn)展別離的方法。篩分法操作簡單，經(jīng)濟(jì)而且分級(jí)精度較高，是在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用

15、最廣泛的分級(jí)操作之一。 篩分的目的是為了獲得有較均勻粒度的物料。這對(duì)藥品質(zhì)量以及制劑生產(chǎn)的順利進(jìn)展都有重要的意義。篩分的藥篩按制作方法分沖眼篩、編織篩兩種，因?yàn)樗婕霸o料硬度都不大，本次設(shè)計(jì)中選擇旋振篩。 混合：混合就是把兩種以上組分的物質(zhì)均勻混合的操作?；旌喜僮饕院烤鶆蛞恢聻槟康??；旌线^程是以細(xì)微粉體為主要對(duì)象，具有粒度小，密度小，附著性、凝聚性、飛散性強(qiáng)等特點(diǎn)?；旌辖Y(jié)果影響制劑的外觀質(zhì)量及內(nèi)在質(zhì)量。合理的混合操作是保證制劑產(chǎn)品質(zhì)量的重要措施之一。 混合的機(jī)理有三種： 對(duì)流混合 ：在機(jī)械轉(zhuǎn)動(dòng)下固體粒子群體產(chǎn)生大幅度位移時(shí)進(jìn)展的總體混合。 剪切混合 ：由于粒子群內(nèi)部力的作用結(jié)果，

16、在不同組分的區(qū)域間發(fā)生剪切作用而產(chǎn)生滑動(dòng)面，破壞粒子群的凝聚狀態(tài)而進(jìn)展的局部混合。 擴(kuò)散混合 ：相鄰粒子間產(chǎn)生無規(guī)那么運(yùn)動(dòng)時(shí)相互交換位置而進(jìn)展的局部混合。 混合的影響因素有：a)物料的粉體性質(zhì)的影響。b) 設(shè)備類型的影響。c) 操作條件的影響。 混合度是混合過程中物料混合程度的指標(biāo)。本次設(shè)計(jì)中主要采用三維混合機(jī)。 制粒：制粒是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)下的物料經(jīng)加工制成具有一定形狀與大小粒狀物的操作，它片劑生產(chǎn)中主要的流程之一，制粒作為粒子的加工過程，幾乎與所有的固體制劑有關(guān)。壓片前一般應(yīng)將原輔料混合均勻并制成顆粒，目的是①保證片劑各組分處于均勻混合狀態(tài)；②制成密度均一的顆粒，使有良

17、好的流動(dòng)性，以保證片劑的重量差異符合要求；③合理組方，使顆粒具有良好的壓縮成型性，可以壓成有足夠強(qiáng)度的片劑等。本次設(shè)計(jì)中采用濕法制粒機(jī)，混合制粒在混合制粒間進(jìn)展制粒，取卡托普利原粉、巰甲丙脯酸，淀粉，糖粉，純化水，硬脂酸鎂參加混合制粒機(jī)中，蓋嚴(yán)，混合30分鐘。 枯燥：枯燥是利用熱能使物料中的濕分〔水分或其他溶劑〕汽化，并利用氣流或真空帶走汽化濕分而獲得枯燥產(chǎn)品的操作?？菰锍サ臐穹侄鄶?shù)為水，一般用空氣作為帶走濕分的氣流。用于物料枯燥的加熱方式有：熱傳導(dǎo)，對(duì)流，熱輻射，介電等，而對(duì)流加熱枯燥是制藥過程中應(yīng)用最普遍的一種，簡稱對(duì)流枯燥。 本次設(shè)計(jì)中采用GFG系列沸騰枯燥機(jī)，枯燥在枯燥間進(jìn)展枯燥

18、，將上述濕顆粒用高效沸騰枯燥機(jī)枯燥，溫度60～70℃，時(shí)間約35分鐘，水分≤5％，操作時(shí)應(yīng)隨時(shí)觀察有無結(jié)料現(xiàn)象，枯燥成干顆粒時(shí)放涼后，稱重。裝入干凈枯燥的容器中，貼上物料標(biāo)志卡，轉(zhuǎn)中間站。 整粒，總混：制粒過程中制成的濕顆粒由于含有水分和粘性成分，在枯燥過程中發(fā)生粘結(jié)成團(tuán)，造成干顆粒的粒徑過大，影響顆粒的流動(dòng)性，從而影響壓片的質(zhì)量，因此要通過整粒設(shè)備使干顆粒形成粗細(xì)比較均勻且易于流動(dòng)的藥物顆粒。整粒要求顆粒過12目鋼絲篩。 本次設(shè)計(jì)中將上述干顆粒轉(zhuǎn)入整?？偦扉g，過20目篩網(wǎng)整粒，將整粒過后的物料及過100目篩的硬脂酸鎂，參加三維混合機(jī)內(nèi)混合30分鐘后，然后裝入襯有干凈塑料袋容器中，檢驗(yàn)，密

19、封稱重，并貼上物料標(biāo)記卡，送中間站。 壓片：一般枯燥過的顆粒需經(jīng)過處理，顆粒在箱式枯燥器枯燥過程中有相互粘接而接塊現(xiàn)象時(shí)，需經(jīng)搖擺式制粒機(jī)用適宜的篩網(wǎng)過篩；用流化床枯燥的顆粒一般無粘連成塊的現(xiàn)象。根據(jù)需要，在枯燥的顆粒中參加崩解劑、潤滑劑、助流劑等混合均勻，可用V型混合設(shè)備。計(jì)算片重即可壓片。片重計(jì)算方法多采用測(cè)定并求得顆粒與有關(guān)輔料混合物中的主要含量后，再求的片劑的理論片重，即片重=每片主藥含量/顆?；旌衔镏兄魉幍陌俜趾? 壓片是用壓片機(jī)將物料與適宜輔料壓制加工成片狀制劑的過程。壓片機(jī)直接影響到制品的質(zhì)和量，其構(gòu)造類型很多，但其工藝過程及原理都近似。壓片的方法一般有制粒壓片和粉末直接壓片

20、兩種。 片劑的形狀由沖模決定。上，下沖的工作端面形成片劑的外表形態(tài)，模圈孔的大小即為藥片的大小。按沖模的構(gòu)造形狀可劃分為圓形，異形〔包括多邊形和曲線形〕。 本次設(shè)計(jì)中，采用旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，壓片在壓片間進(jìn)展壓片，從中間站領(lǐng)取檢驗(yàn)合格的干混合物，壓片。壓片前先試壓，檢查平均片重、外觀、硬度及崩解度，合格后，方能正式開機(jī)，開機(jī)后，每隔15分鐘檢查一次片重，并做好記錄，試壓中的不合格片，做廢品處理。壓好的素片放在干凈枯燥的容器中，稱重，掛上物料標(biāo)志卡，送中間站。沖模大小8.5㎜，轉(zhuǎn)速35～40轉(zhuǎn)/分、壓力22～27KN，素片外觀光潔平滑無雜點(diǎn)，邊緣整齊，無缺角，硬度≥30N、素片理論片重為0.065

21、~0.070g/片，重量差異為+5％以內(nèi)，片厚為3.5～4㎜、崩解時(shí)限為10分鐘。 包衣、打光： 在包衣間進(jìn)展包糖衣，操作程序：隔離層→粉衣層→有色糖衣層→打光。 將蔗糖、滑石粉及食用色素及明膠等包衣輔料，配制成包衣液，以增重50％包糖衣，用蠟打光拋光后，移入晾片間，以托盤均勻攤鋪，晾片12小時(shí)。將晾片過后的藥片用雙層無毒塑料袋盛裝，置干凈不銹鋼桶中，掛上狀態(tài)標(biāo)示，入中間站存放，請(qǐng)驗(yàn)。 包裝：包裝是片劑生產(chǎn)中最后一道工序，是產(chǎn)品的重要組成局部，包括內(nèi)包裝、中包裝、外包裝、說明書等。片劑一般均應(yīng)密封包裝，以防潮、隔絕空氣等以防止變質(zhì)和保證衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)合格；某些對(duì)光敏感的藥片，應(yīng)采

22、用避光容器。一般分為多劑量包裝和單劑量包裝。本設(shè)計(jì)采用單劑量包裝。包裝成品可有多種形狀，本設(shè)計(jì)采用泡罩式包裝。是用優(yōu)質(zhì)鋁箔為背景材料，反面上可印上藥品名稱、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，將片密封于泡罩內(nèi)。單劑量包裝方式較好，它不因在應(yīng)用時(shí)啟開包裝而對(duì)剩余藥片產(chǎn)生影響，并可防止片與片之間的摩擦與碰撞等。 〔1〕內(nèi)包裝、外包裝 內(nèi)包裝采用鋁塑包裝，外包裝采用紙盒及紙箱。 內(nèi)包裝 備瓶：根據(jù)批包裝指令從包材庫領(lǐng)取卡托普利片聚乙烯瓶、蓋，核對(duì)品名、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告書，檢查包裝情況，脫去外包經(jīng)物送入固體制劑車間內(nèi)包材暫存間，掛上狀態(tài)標(biāo)志卡，備用。 內(nèi)包裝〔〔包裝規(guī)格：25mg/片〕〕：在包裝

23、間將已檢驗(yàn)合格的糖衣片進(jìn)展分裝操作。包裝規(guī)格為12片/板。 外包裝，按?外包裝SOP?進(jìn)展外包裝。 首先確認(rèn)包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型、及物料代碼，確認(rèn)外包間清場符合要求，設(shè)備完好。將小盒、標(biāo)簽在打碼機(jī)上進(jìn)展打碼〔產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期至〕，批號(hào)印制清晰且位置正確；打印品經(jīng)QA現(xiàn)場監(jiān)控員確認(rèn)前方可大量印制。包裝規(guī)格為2板 /小盒,1000小盒/箱。 〔2〕標(biāo)簽、說明書 根據(jù)藥品管理法的規(guī)定：藥品包裝必須按照規(guī)定貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、主要成分、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。 標(biāo)簽應(yīng)色調(diào)鮮明

24、，字跡清晰，易于區(qū)分，防止混淆。 說明書應(yīng)印有藥品的主要成分、藥理作用、毒副反響等。 貼簽：標(biāo)簽位置統(tǒng)一、端正、逢中，傾斜度≤3mm。 裝小盒：將封好的水泡眼包裝好的藥兩板、一X說明書，以統(tǒng)一的方式裝入小盒〔說明書繞瓶放入紙盒〕，并封口。 裝箱：將裝盒后的藥品1000盒方向一致、整齊的裝入紙箱內(nèi)，并放入裝箱單一X。最后用封口膠封嚴(yán)箱口，每箱橫豎各捆包裝帶兩道，打包緊實(shí)結(jié)實(shí)、整齊美觀。最后用封箱膠封嚴(yán)箱口并在外箱蓋上三期印章，QA復(fù)核。 將成品送至成品庫存放并掛上待驗(yàn)標(biāo)志，檢驗(yàn)合格后辦理入庫手續(xù)。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)美觀。最后用封箱膠封嚴(yán)箱口并在外箱蓋上三期印章，QA復(fù)核。 工

25、藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生： 1、預(yù)處理、配料、制粒、整粒、總混、顆粒內(nèi)包裝在D級(jí)干凈區(qū)內(nèi)完成；裝在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)進(jìn)展。 每個(gè)工序生產(chǎn)操作開場前應(yīng)檢查： ——生產(chǎn)場所是否符合清潔衛(wèi)生要求，并已取得“清場合格證〞。 ——設(shè)備狀況是否完好。 ——操作人員是否按規(guī)定著裝。 ——操作人員是否按規(guī)定程序進(jìn)入操作間。 ——干凈區(qū)的溫濕度、壓差是否在規(guī)定X圍內(nèi)。 ——各種工具、容器是否已清潔、消毒。 生產(chǎn)操作過程中動(dòng)作要輕、準(zhǔn)、穩(wěn)，應(yīng)減少無關(guān)的動(dòng)作和交談。 操作過程中應(yīng)防止手與藥品直接接觸，確需接觸時(shí)應(yīng)戴干凈的手套。 不同品種的產(chǎn)品生產(chǎn)不得在同一操作室內(nèi)同時(shí)進(jìn)展，同一品種不同批號(hào)的制劑生產(chǎn)同室操作

26、時(shí)應(yīng)采取有效隔離措施。 生產(chǎn)操作完畢后，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度和各項(xiàng)清潔規(guī)程，并經(jīng)QA檢查員檢查合格后簽發(fā)“清場合格證〞。 2、廢水管理和處理： 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢水經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，從下水道排放。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢渣按?三廢管理程序?的規(guī)定轉(zhuǎn)至垃圾站傾倒。 生產(chǎn)中產(chǎn)生的廢氣經(jīng)處理符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)后，排入大氣。 3、定性和定量的限度要求： 指標(biāo)名稱 法定標(biāo)準(zhǔn) 內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 性 狀 本品為白色或類白色片，或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 本品為糖衣片，除去包衣后顯白色或類白色。 外 觀 完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。 完整

27、光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。 鑒 別 〔1〕取本品的細(xì)粉適量〔相當(dāng)于卡托普利50mg〕，加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解，濾過，濾液照卡托普利項(xiàng)下的鑒別〔1〕項(xiàng)試驗(yàn)，顯一樣的反響 〔2〕在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間一致。 〔1〕取本品的細(xì)粉適量〔相當(dāng)于卡托普利50mg〕，加乙醇4ml振搖使卡托普利溶解，濾過，濾液照卡托普利項(xiàng)下的鑒別〔1〕項(xiàng)試驗(yàn)，顯一樣的反響 〔2〕在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保存時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保存時(shí)間一致。 重量差異 ±5% ±4% 卡托普利二硫化物 供試品溶液

28、色譜圖中如有與對(duì)照品溶液相應(yīng)的卡托普利二硫化物色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過卡托普利標(biāo)示量的3.0%.。 供試品溶液色譜圖中如有與對(duì)照品溶液相應(yīng)的卡托普利二硫化物色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，不得過卡托普利標(biāo)示量的3.0%.。 溶出度 ≥標(biāo)示量的80% ≥標(biāo)示量的90% 含量測(cè)定 含卡托普利〔C9H15NO3S〕應(yīng)為標(biāo)示量的90.0~110.0% 含卡托普利〔C9H15NO3S〕應(yīng)為標(biāo)示量的95.0~105.0% 微生物 限度 檢查 細(xì)菌數(shù) ≤1000個(gè)/g ≤500個(gè)/g 霉菌數(shù) ≤100個(gè)/g ≤50個(gè)/g 大腸埃希菌 不得檢出 不得檢出 貯藏

29、條件和本卷須知：遮光，密封保存。　 有效期：24個(gè)月。 中間體〔半成品〕質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 取樣方法：按?取樣操作規(guī)程?〔SOP-QA-00-005〕進(jìn)展。 定性和定量的限度要求： 顆粒 檢驗(yàn)工程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 性狀 白色或類白色，有類似蒜的特臭，味咸。 。 粒度 應(yīng)能全部通過12目篩，細(xì)粉總量不得過12%。 水分 1.5%～2.0% 含量測(cè)定 含卡托普利應(yīng)為 98%～ 99.5 %。 素片 檢驗(yàn)工程 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 性狀 本品為白色或類白色片。 外觀 完整光潔，色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性。 崩解時(shí)限 ≤12分鐘 重量差異 ±4% 水分 1.

30、5%～2.0% 貯藏條件和本卷須知：遮光、密閉、在干凈區(qū)保存。　 復(fù)驗(yàn)期：3個(gè)月。 二、 片劑的生產(chǎn)工藝流程 第三章 物 料 衡 算 物料衡算是所有工藝計(jì)算的根底，通過物料衡算可以確定選用設(shè)備的容積、臺(tái)數(shù)、主要尺寸，同時(shí)可以進(jìn)展熱量衡算、管路尺寸計(jì)算等。 1、物料衡算的根底 物質(zhì)的質(zhì)量守恒定律是物料衡算的根底，即進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料必等于離開系統(tǒng)的全部物料，再加上過程中的損失量和在系統(tǒng)中的積累量。 ∑G1=∑G2+∑G3+∑G4 式中：∑G1—輸入物料量總和； ∑G2—輸出物料量總和； ∑G3—物料損失量總和； ∑G4—物料積累量總和。 當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)部積累量為零時(shí)，上

31、式可以寫為： ∑G1=∑G2+∑G3 2、物料衡算的基準(zhǔn) 〔1〕對(duì)于間歇式操作過程,常采用一批原料進(jìn)展計(jì)算； 〔2〕對(duì)于連續(xù)式操作過程,可以采用單位時(shí)間產(chǎn)品數(shù)量或原料量為基準(zhǔn)進(jìn)展計(jì)算。物料消耗的結(jié)果應(yīng)列成原材料消耗定額和消耗量表，在計(jì)算時(shí)應(yīng)把原料、輔料及主要包裝材料一起算入。 3、物料衡算條件 年產(chǎn)量：1億片 一年按250個(gè)工作日計(jì)算，每天一個(gè)2班次，每班實(shí)際工作8小時(shí)。 4、處方 處方系指醫(yī)療和生產(chǎn)部門藥劑調(diào)制的一項(xiàng)重要書面文件，是藥物制劑生產(chǎn)的根底和依據(jù)。根據(jù)有關(guān)參考文獻(xiàn)進(jìn)展處方設(shè)計(jì)如下： 每20萬片投料量 規(guī)格：25mg 卡托普利

32、 1.28kg 6.25mg 淀粉 3.08kg 15.00mg 糖粉 0.82kg 4.00mg 硬脂酸鎂 0.05kg 0.25mg 純化水 2.12kg - 5、物料衡算的X圍 在進(jìn)展物料衡算時(shí)，經(jīng)常會(huì)遇到比較復(fù)雜的計(jì)算。為了計(jì)算方便，一般要?jiǎng)澏ㄎ锪虾馑鉞

33、圍。根據(jù)衡算目的相和對(duì)象的不同，衡算X圍可以是一臺(tái)設(shè)備、一套裝置、一個(gè)工段、一個(gè)車間、一個(gè)工廠等。衡算X圍一旦劃定。即可視為一個(gè)獨(dú)立的體系。凡進(jìn)入體系的物料均為輸入項(xiàng)。離開體系的物料均為輸出項(xiàng)。本設(shè)計(jì)以一個(gè)工段為單位進(jìn)展計(jì)算。 6、原輔料的物料衡算 損耗：原輔料2% 鋁塑包裝材料1% 紙盒包裝材料0.5% 紙箱包裝材料0.05% 設(shè)所有原輔料的純度為99.5% 顆粒收得率98% 產(chǎn)品總收得率98% 根據(jù)卡托普利片的處方和損耗率確定車間所需物料如下： 每年的原輔料需求量： 每年原輔料需求量=總年量片數(shù)×每片含量÷收率 每年原輔料需求量： 卡托普利的量：1*10^8*

34、6.25/98%/99.5%=6.4095*10^8mg=641.00kg 糖粉的量：1*10^8*4/98%/99.5%=4.1021*10^8mg=410.20kg 淀粉的量：1*10^8*15/98%/99.5%=15.3830*10^8mg=1538.30kg 硬脂酸鎂的量：1*10^8*0.25/98%/99.5%=0.2563*10^8mg=25.60kg 純化水的量：1*10^8/2*10^5*2.125=1062.50kg 每年損耗量： 卡托普利的量：64100kg*2%=12.82kg 糖粉的量：41020kg*2%=8.20kg 淀粉的量：153830kg*

35、2%=30.77kg 硬脂酸鎂的量：2560kg*2%=0.512kg 每班次需求量、損耗量見物料一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 卡托普利〔kg〕 糖粉〔kg〕 淀粉〔kg〕 硬脂酸鎂〔kg〕 純化水〔kg〕 641.00 410.20 1538.30 25.60 1062.50 12.82 8.20 30.77 0.512 - 1.28 0.82 3.08 0.05 - 0.0256 0.0164 0.0615 0.0010 - 每班次都應(yīng)嚴(yán)格按照該班次所需到達(dá)的產(chǎn)量生產(chǎn)，以保證后一班次的工作能夠順利

36、進(jìn)展。 7、包裝材料的消耗 單劑量包裝主要分為泡罩式〔亦稱水泡眼〕包裝和窄條式包裝兩種形式，均將片劑單個(gè)包裝，使每個(gè)藥片均處于密封狀態(tài)，提高對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)作用，也可杜絕穿插污染。 本次設(shè)計(jì)采用 〔1〕泡罩式包裝。 泡罩式包裝的底層材料〔背襯材料〕為無毒鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜，形成水泡眼的材料為硬質(zhì)PVC經(jīng)紅外加熱器后在成形滾筒上形成水泡眼，片劑進(jìn)入水泡眼后，即可熱封成泡罩式的包裝。包裝規(guī)格為12片/板， 2板 /小盒 ， 1000盒/箱 〔2〕鋁塑包裝用量 鋁塑包裝涉及到的包裝材料包括：鋁箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜、PVC塑料硬片。沖裁后藥板尺寸為55mm×76mm。 鋁

37、箔與聚氯乙烯的復(fù)合薄膜及PVC塑料硬片年用量： 1*10^8/12*55*76/99%/10^6=35185m2 年損耗量：3.5185*10^4*1%=351.85m2 〔3〕中包裝及外包裝用量 a〕中包裝為小紙盒，那么： 年用量：1*10^8/12/2/99.5％=4.1876*10^6個(gè) 年損耗：4.1876*10^6×0.5％=2.0938*10^4個(gè) b〕外包裝為紙箱，1000小盒/箱，那么： 紙箱年用量：4.1876*10^6/99.95%/1000=4.190*10^3個(gè) 年損耗：4.190*10^3*0.05％=2.10個(gè) 每班次包材的用量與損耗量見包材消耗

38、一覽表 包材消耗一覽表 名稱 年用量 年損耗量 每班次用量 每班次損耗量 PVC、鋁箔〔m2〕 小紙盒〔個(gè)〕 紙箱〔個(gè)〕 35185 4.1876*10^6 4.190*10^3 351.85 2.0938*10^4 2.10 70.37 8375 8.38 0.70 41.9 - 第四章 設(shè)備選型 1、粉碎設(shè)備 〔1〕 粉碎的目的、意義 有利于提高難溶性藥物的溶出度和生物利用度；有利于提高制劑質(zhì)量，如提高藥物穩(wěn)定性； 有利于制劑中各成分的混合均勻等。 〔2〕 粉碎方式 粉碎

39、的方式根據(jù)被粉碎物料的性質(zhì)、產(chǎn)品粒度的要求、粉碎設(shè)備的形式等不同條件有多種粉碎方式，即自由粉碎與閉塞粉碎；循環(huán)粉碎與開路粉碎；干法粉碎與濕法粉碎；低溫粉碎。 〔3〕粉碎機(jī) 粉碎機(jī)類型很多，根據(jù)對(duì)粉碎產(chǎn)物的粒度要求和其它目的選擇適宜的粉碎機(jī)。常用的典型粉碎機(jī)有球磨機(jī)、沖擊式粉碎機(jī)、流能磨。其中的沖擊式粉碎機(jī)對(duì)物料的作用力以沖擊力為主，適用于脆性、韌性物料以及中碎、細(xì)碎、超細(xì)碎等應(yīng)用廣泛，具有“萬能粉碎機(jī)〞之稱。 本設(shè)計(jì)采用的即為萬能粉碎機(jī)。 先進(jìn)的工藝優(yōu)良的產(chǎn)品必須有精良的設(shè)備作保證，GMP也要求應(yīng)用符合其標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備。綜合考慮生產(chǎn)能力，功率消耗，參考設(shè)備價(jià)格及主要材質(zhì)，粉碎設(shè)備我們選用某

40、賽豪某的180型304不銹鋼萬能粉碎機(jī)，主要簡介如下。 主要用途: 適用于制藥、化工、食品等行業(yè)的物料粉碎之用，禁用于粉碎易燃、易爆炸的物品。 工作原理： 本機(jī)利用活動(dòng)齒盤和固定齒盤間的相對(duì)高速運(yùn)轉(zhuǎn)，使被粉碎物經(jīng)齒盤沖擊、摩擦及物料彼此間碰撞而獲得粉碎。粉碎物可直接從磨腔中排出，經(jīng)出料口出來，一般的物料經(jīng)過粉碎后要經(jīng)過棉布袋來收集，粉碎后的物料收集在袋內(nèi)，空氣那么從布袋的細(xì)小孔眼出來，不會(huì)將細(xì)粉排出，從而起到不浪費(fèi)，不污染的效果。粒度大小由更換不同目數(shù)的篩網(wǎng)決定。本機(jī)構(gòu)造簡潔、鞏固，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎物料快速、均勻，效果良好。本機(jī)全為不銹鋼材料制作，機(jī)殼內(nèi)部〔粉碎槽〕所有齒槽經(jīng)精細(xì)機(jī)加工從

41、而到達(dá)外表平滑，易于清理，改變了普通粉碎機(jī)內(nèi)壁粗糙、易積粉、難清理的現(xiàn)象，使食品、藥品、化工等生產(chǎn)更能符合國家標(biāo)準(zhǔn)，到達(dá)GMP的衛(wèi)生要求。 技術(shù)參數(shù): 180型304不銹鋼萬能粉碎機(jī)技術(shù)參數(shù) 型號(hào) 生產(chǎn)能力〔kg/h〕 主軸轉(zhuǎn)速(r/min) 電壓 〔V〕 粉碎細(xì)度(目) 電機(jī)功率(kw) 外形尺寸〔長×寬×高mm〕 重量(kg) 180 10-120 4200 220/380 10-120目 2.2 480X 520X 1040 75 【180型304不銹鋼萬能粉碎機(jī)】 2、篩分設(shè)備 因?yàn)榉鬯闄C(jī)的粉碎細(xì)度可通過篩網(wǎng)調(diào)節(jié)，所以，沒有必要使用專

42、門的篩分設(shè)備，如使用，可選用某省某市鼎豐專業(yè)振動(dòng)機(jī)械某XZS-800旋振篩，主要簡介如下： XZS-800旋振篩主要特點(diǎn): ? 1.體積小、重量輕、移動(dòng)方便、出料口方向可任意調(diào)整，粗、細(xì)料自動(dòng)排出，可自動(dòng)化或人工作業(yè)。 ? 2 .篩分精度高、效率高，任何粉、粒、粘液類均可使用。 ? 3.篩網(wǎng)不阻塞、粉末不飛揚(yáng)、篩分最細(xì)可達(dá)500目〔28微米〕過濾最細(xì)可達(dá)5微米。 ? 4.獨(dú)特網(wǎng)架設(shè)計(jì)〔子母式〕、篩網(wǎng)使用長久、換網(wǎng)方便、僅需3—5分鐘、操作簡單、清洗方便。 ? 5.無機(jī)械動(dòng)作、保養(yǎng)簡易、可單層或多層使用、與物料接觸部位為用不銹鋼制作〔醫(yī)藥用除外〕。?? XZS-800旋振篩主要構(gòu)造

43、: ? 各種旋振篩，一般由篩蓋〔通常設(shè)有進(jìn)料接口〕、篩框〔內(nèi)裝篩網(wǎng)組件〕、驅(qū)動(dòng)裝置〔通常為立式振動(dòng)電機(jī)〕、隔振裝置〔一組支承彈簧〕、底座等幾局部組成，其中，篩蓋與篩框?yàn)檎駝?dòng)局部，其它局部為非振動(dòng)局部，另外，底座兼有支承功用。篩框?yàn)樾窈Y的主要參振局部。篩框通常由板材卷焊而成，其上下端均有一承接圈，下內(nèi)部設(shè)有一法蘭圈，用于固定篩網(wǎng)組件等構(gòu)造。? 工作原理：旋振篩起動(dòng)后，其動(dòng)力裝置即振動(dòng)電機(jī)上下兩端不同相位的偏心塊、由于高速放置作用而產(chǎn)生一復(fù)合慣性力，該慣性力強(qiáng)迫篩機(jī)振動(dòng)體作復(fù)旋運(yùn)動(dòng)，篩框在振動(dòng)力的作用下連續(xù)作往復(fù)運(yùn)動(dòng)，進(jìn)地而帶動(dòng)篩面作周期性振動(dòng)，從而使篩面上的物料隨篩箱一同作定向踴躍式運(yùn)動(dòng)，

44、其間，小于篩面孔徑的物料通過篩孔落到下層，成為篩下物，大于篩面孔徑的物料經(jīng)連續(xù)跳躍運(yùn)動(dòng)后從排料口排出，最終完成篩分工作。旋振篩振動(dòng)體的運(yùn)動(dòng)軌跡為一復(fù)雜的空間三維曲線，此曲線在水平面上的投影為圓形，在兩垂直面上的投影為兩一樣的橢圓。? 技術(shù)參數(shù)： XZS-800旋振篩技術(shù)參數(shù) 型號(hào) 公稱直徑〔mm〕 篩面直徑(mm) 有效篩面面積〔m3〕 最大入料力度〔mm〕 振次〔rpm〕 功率〔KW〕 篩面規(guī)格〔目/英寸〕 400 800 720 0.4 <20 1500 0.55 2-325 【XZS-800旋振篩】 3、混合 混合是生產(chǎn)重要工序之一。大

45、批量生產(chǎn)中的混合過程多采用攪拌或容器的旋轉(zhuǎn)使物料進(jìn)展整體和局部移動(dòng)而到達(dá)混合的目的。固體的混合設(shè)備大致分為兩大類，即容器旋轉(zhuǎn)型和容器固定型。容器旋轉(zhuǎn)型混合機(jī)包括水平圓筒型混合機(jī)、V型混合機(jī)、雙錐型混合機(jī)，容器固定型混合機(jī)包括攪拌槽型混合機(jī)、錐型垂直螺旋混合機(jī)。 本次我們采用華聯(lián)藥機(jī)的CSD-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)，具體如下。 適用于制藥，化工，食品，電子機(jī)械，礦冶，國防工業(yè)及科研單位的粉狀，顆粒狀的高均勻度混合， 該機(jī)的混合筒多方向運(yùn)動(dòng)， 物料無離心力作用，無比重偏析及分層積聚現(xiàn)象，各部位有懸殊的重量比，混合率達(dá)99.9％以上，是目前最理想的混合設(shè)備。 技術(shù)參數(shù)： CSD-400型三維

46、運(yùn)動(dòng)混合機(jī) 型號(hào) 料筒容量〔L〕 最大裝料容量(L) 最大裝料重量KG 主軸轉(zhuǎn)速〔R/MIN〕 功率〔KW〕 外型尺寸〔MM〕 整體重量〔KG〕 csd-400 400 340 200 >=10 4 2000* 1900* 1850 1200 【CSD-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)】 【CSD-400型三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)】 4、制粒： 本次選擇某小倫機(jī)械某GL-25型濕法制粒機(jī)，具體如下。 用途： GM系列濕法制粒機(jī)，作為制藥行業(yè)內(nèi)固體制劑生產(chǎn)的重要工藝設(shè)備，對(duì)原輔料實(shí)現(xiàn)混合造粒，或者制作軟材用。采用PLC自動(dòng)控制系統(tǒng)，設(shè)備與工藝符合當(dāng)前GMP與國家

47、藥典要求。 特點(diǎn) 1.?錐柱體料缸構(gòu)造，配合Z型攪拌槳，保障良好的混合制粒效果，獲得良好的濕顆粒； 2.?設(shè)計(jì)選擇模塊化工作平臺(tái)，靈活選擇在線濕法整粒機(jī)，具有良好的工藝與工況適應(yīng)性； 3.?設(shè)計(jì)提供壓力噴射粘合劑注入方式，手動(dòng)粘合劑注入方式或者其他方式的粘合劑注入單元， 具有豐富的產(chǎn)品適應(yīng)性； 4.?提供制粒終點(diǎn)判定功能，具有很好的工藝重現(xiàn)性； 5.?設(shè)計(jì)提供自真空原輔料投料方式，降低勞動(dòng)強(qiáng)度，杜絕粉塵污染，防止穿插污染，很好的 滿足當(dāng)前GMP的干凈生產(chǎn)要求； 6.?攪拌槳與制粒刀采用復(fù)合機(jī)械密封與氣密封形式，杜絕物料泄漏殘留，防止穿插污染，很 好的滿足當(dāng)前GMP的干凈生產(chǎn)

48、要求； 7.?攪拌槳與制粒刀采用變頻控制，速度可設(shè)定，客戶可靈活調(diào)節(jié)適應(yīng)多種生產(chǎn)工藝的要求； 工作原理： 物料通過自真空〔如選擇該投料方式〕，或者其他方式投料進(jìn)料倉，在攪拌槳的作用下被機(jī)械力流化，在料倉內(nèi)形成良好的運(yùn)動(dòng)軌跡，混合均勻，注入粘合劑，開啟制粒刀；物料通過粘合劑粘接形成橋架形成母粒，在機(jī)械能轉(zhuǎn)換作用下，逐漸長大形成符合要求的濕顆粒。 技術(shù)參數(shù)： GL-25型濕法制粒機(jī) 型號(hào) 全容積〔L〕 工作容積(L) 攪拌速度(RPM) 功率〔KW〕 制粒刀速率(RPM) 制粒刀電機(jī)功率〔KW〕 GL25 25 10-20 50-420 2.2 1000-25

49、00 1.1 【GL-25型濕法制粒機(jī)】 5、枯燥 本次選用的為某恒誠富士特枯燥設(shè)備某的GFG-100系列高效沸騰枯燥機(jī)，具體如下： 工作原理 　　空氣經(jīng)加熱凈化后，由引風(fēng)機(jī)從下部導(dǎo)入，穿過料斗的孔網(wǎng)板。在工作室內(nèi)，經(jīng)攪拌和負(fù)壓作用形成流態(tài)化，水份快速蒸發(fā)后隨著排氣帶走，物料快速枯燥。 性能特點(diǎn) ◎流化床為圓形構(gòu)造防止死角。 ◎料斗設(shè)置攪拌，防止潮濕物料團(tuán)聚及枯燥時(shí)形成溝流。 ◎采用翻傾卸粒，方便迅速徹底，亦可按要求設(shè)計(jì)自動(dòng)進(jìn)出料系統(tǒng)。 ◎密封負(fù)壓操作，氣流經(jīng)過過濾。操作簡便，清洗方便。 ◎枯燥速度快，溫度勻稱，每批枯燥時(shí)間一般在20-30分鐘，視物料而定。

50、 適應(yīng)物料 ◎機(jī)制螺桿擠壓顆粒、搖擺顆粒、濕法高速混合制粒顆粒。 ◎醫(yī)藥、食品、飼料、化工等領(lǐng)域濕顆粒和粉狀物料枯燥。 ◎大顆粒、小塊狀、粘性塊粒狀物料。 ◎魔芋等枯燥時(shí)體積變化的物料。 技術(shù)參數(shù)： GFG-100系列高效沸騰枯燥機(jī) 型號(hào) 投料〔KG〕 風(fēng)機(jī)功率〔KW〕 攪拌功率(KW) 攪拌轉(zhuǎn)速〔RPM〕 蒸汽耗量〔KG/H〕 主機(jī)高度〔M〕 Cfg-100 100 11 1.1 8-11 170 2.9 【GFG-100系列高效沸騰枯燥機(jī)】 6、壓片： 本次采用某雷邁機(jī)械設(shè)備某XYP-7小型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)，以下為具體介紹： 整機(jī)為

51、不銹鋼材料精細(xì)機(jī)加工制作而成，支撐架為鋁合金材料，上、下可以獨(dú)立拆開，便于運(yùn)輸。工作室由全透明有機(jī)玻璃罩密封，可有效防蚊蟲、防塵，清潔、美觀，工作情況一目了然，廢料容易清潔，完全符合國家GMP生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。去除剩余藥粉和廢料時(shí)可以將玻璃罩移開，非常方便。 該機(jī)可將粉劑、小顆粒壓制成12毫米以下的圓形或異型片劑，產(chǎn)量為9000-16200片/小時(shí)，片劑厚薄、壓力大小、壓片速度均可根據(jù)客戶的要求隨意調(diào)節(jié)。該機(jī)外形簡潔、小巧，重量輕，操作簡便，適合制藥、食品、化工、電子等行業(yè)使用。配有過載保護(hù)裝置，當(dāng)壓力過載時(shí)，能自動(dòng)停機(jī)。本機(jī)配有電磁制動(dòng)電動(dòng)機(jī)和其它平安保護(hù)裝置，運(yùn)行時(shí)也能調(diào)整與操作。 技術(shù)參數(shù)：

52、 XYP-7小型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) 型號(hào) 沖模數(shù)〔付〕 最大壓片壓力(KN) 最大壓片直徑〔MM〕 最大填充深度〔MM〕 最大片劑厚度〔MM〕 轉(zhuǎn)盤轉(zhuǎn)速〔R/MIN〕 生產(chǎn)能力〔PC/H〕 電動(dòng)機(jī)功率〔KW〕 外型尺寸〔MM〕 XYP-7 7 40 12 15 6 30 9000-16200 1.5 480* 630* 1100 【XYP-7小型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)】 7、內(nèi)包裝 本次采用某昱沃實(shí)業(yè)開展某的DPP-80小型泡罩包裝機(jī)，具體如下。 產(chǎn)品概述和性能特點(diǎn)：? 1.行程可調(diào)，模具定位槽定位，更換模具方便，接觸式加熱，正壓吹泡成型；? 2

53、.自動(dòng)下料，可根據(jù)用戶的要求設(shè)計(jì)各種模具及下料器；? 3.熱封，停機(jī)熱手動(dòng)別離、不會(huì)燙傷包裝物，延長機(jī)械使用壽命；? 4.可選擇切線壓痕、打批號(hào)及廢料回收裝置；? 5.采用機(jī)械手夾持進(jìn)給，直線往復(fù)運(yùn)行，同步準(zhǔn)確可靠；? 6.無級(jí)變頻調(diào)整，PC電路面板〔可配人機(jī)界面〕. 技術(shù)參數(shù)：? 型 號(hào) DPP80 沖裁頻率(次/分) 10-35 沖裁版塊(版) 1 生產(chǎn)能力(版/小時(shí)) 600-2100 行程可調(diào)X圍(mm) 10-100 最大成型面積及深度(mm) 110×90 氣泵容積流量(m3/min) ≥0.25 電源 220V 50Hz 4.5KW 包

54、裝材料規(guī)格(mm) 藥用PVC 110×(0.15-0.5) PTP鋁箔 110×(0.02-0.035) 外型尺寸(mm) 1800×460×1070 重量(Kg) 500 【DPP-80小型泡罩包裝機(jī)】 第五章 車間布局簡述 4.1 簡述 布置的目的是對(duì)廠房所使用設(shè)備的排列作出合理的安排，對(duì)車間今后生產(chǎn)的正常進(jìn)展，產(chǎn)品的質(zhì)量及其對(duì)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，特別是基建費(fèi)用有重大的影響，它關(guān)系到整個(gè)車間的命運(yùn)。合理的車間布局會(huì)有節(jié)省一定的人力、物力、資金等各種好處。 4.2 車間品面布局原那么 （

55、1） 適合全廠總平面布局的要求，應(yīng)盡可能使各車間的平面布置在總體上到達(dá)協(xié)調(diào)、整齊、緊湊、美觀、相互融洽、渾為一體。 （2） 遵循?藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)X?、?醫(yī)藥工業(yè)干凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)X?等規(guī)X。 4.3 布局方案 為了抑制發(fā)生混藥或者是相互污染的可能性，可將車間設(shè)計(jì)為物料運(yùn)輸不穿插的布局。將倉庫、承受、放置等貯存區(qū)置于車間一側(cè)，而將生產(chǎn)、留檢、包裝根本構(gòu)成環(huán)形布置，中間以走廊隔開。在一樣的廠房面積下根本消除了人物流混雜這一狀況。具體的圖如下： 您好，歡送您閱讀我的文章，本W(wǎng)ORD文檔可編輯修改，也可以直接打印。閱讀過后，希望您提出保貴的意見或建議。閱讀和學(xué)習(xí)是一種非常好的習(xí)慣，堅(jiān)持下去，讓我們共同進(jìn)步。