質(zhì)量部崗位職責 (2)

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1、 文件名稱 質(zhì)管部部長崗位職責 編號 起草部門 質(zhì)管部 起草人 審核人 批準人 起草日期 批準日期 審核日期 批準日期 修訂部門 修訂日期 分發(fā)部門 保管部門 質(zhì)管部 變更原因 根據(jù)2013年修訂版GSP管理規(guī)范要求 版本號 第一版 1、認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關(guān)政策，加強企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，有效實施質(zhì)量否決權(quán)； 2、指導(dǎo)各部門有效開展質(zhì)量方針，目標、編制年度質(zhì)量計劃的指標、并督促質(zhì)量目標的完成； 3、負責督促質(zhì)量管理機構(gòu)組織起草、編制

2、質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責任及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量程序文件，并保證文件的實施； 4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范； 5、負責對首營企業(yè)、首營品種審批； 6、負責協(xié)調(diào)部門之間質(zhì)量管理工作有序開展； 7、負責對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價； 8、組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查； 9、主管質(zhì)量方面培訓(xùn)教育工作的實施。 10.負責編制各部門有關(guān)質(zhì)量管理及運行的原始憑證，做到各環(huán)節(jié)資料的完整性、準確性和可追溯性。 11.負責藥品質(zhì)量的查詢與投訴及質(zhì)量事故的調(diào)查、處理工作。負責藥品不良反應(yīng)的報告工作。負責藥品召回的管理工作。對不合格藥品的審核、處理實施監(jiān)督，并對不合格藥品進行匯總分析，明確質(zhì)量責任。 12.負責負責監(jiān)管公司藥品電子監(jiān)管工作。 13.負責組織公司的冷鏈驗證管理工作。