藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定.doc

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天馬行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632 藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定（暫 行） 　　第一條 為加強藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標簽及說明書，以利于藥品的運輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效，特制定本規(guī)定。 　　第二條 藥品包裝、標簽及說明書必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經審批同意的內容。 　　第三條 藥品包裝內不得夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。 　　第四條 凡在中國境內銷售、使用的藥品，其包裝、標簽及說明書所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。 　　第五條 藥品的通用名稱必須用中文顯著標示，如同時有商品名稱，則通用名稱與商品名稱用字的比例不得小于1：2，通用名稱與商品名稱之間應有一定空隙，不得連用。 　　第六條 藥品商品名稱須經國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。 　　第七條 提供藥品信息的標志及文字說明，字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充。 　　第八條 藥品的包裝分內包裝與外包裝。 　　（一） 內包裝系指直接與藥品接觸的包裝（如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等）。內包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用。藥品內包裝材料、容器（藥包材）的更改，應根據(jù)所選用藥包材的材質，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性。 　　（二） 外包裝系指內包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝。外包裝應根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運輸、貯藏、使用過程中的質量。 　　第九條 藥品的標簽分為內包裝標簽與外包裝標簽。 　　（一）內包裝標簽與外包裝標簽內容不得超出國家藥品監(jiān)督管理局批準的藥品說明書所限定的內容；文字表達應與說明書保持一致。 　　（二）內包裝標簽可根據(jù)其尺寸的大小，盡可能包含藥品名稱、適應癥或者功能主治、用法用量、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、生產企業(yè)等標示內容，但必須標注藥品名稱、規(guī)格及生產批號。 　?。ㄈ?中包裝標簽應注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌癥、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。 　?。ㄋ模┐蟀b標簽應注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、生產批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)以及使用說明書規(guī)定以外的必要內容，包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等。 　?。ㄎ澹?標簽上有效期具體表述形式應為：有效期至年月。 　?。┯捎诔叽缭?，中包裝標簽不能全部注明不良反應、禁忌癥、注意事項的，均應注明“詳見說明書”字樣。 　　第十條 原料藥的包裝參照本規(guī)定第八條第（一）項執(zhí)行，標簽按制劑大包裝標簽規(guī)定辦理。 　　第十一條 藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。 　　第十二條 藥品說明書應包含有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息。藥品的說明書應列有以下內容：藥品名稱（通用名、英文名、漢語拼音、化學名稱、分子式、分子量、結構式(復方制劑、生物制品應注明成分）、性狀、藥理毒理、藥代動力學、適應癥、用法用量、不良反應、禁忌癥、注意事項（孕婦及哺乳期婦女用藥、兒童用藥、藥物相互作用和其他類型的相互作用，如煙、酒等）、藥物過量（包括癥狀、急救措施、解毒藥）、有效期、貯藏、批準文號、生產企業(yè)（包括地址及聯(lián)系電話）等內容。如某一項目尚不明確，應注明“尚不明確”字樣；如明確無影響，應注明“無”。藥品生產企業(yè)應主動跟蹤藥品上市后的應用情況，并在必要時提出修改說明書的申請。印制說明書，必須按照統(tǒng)一格式（說明書格式見附件一、二），其內容必須與國家藥品監(jiān)督管理局批準的說明書一致。 　　第十三條 藥品的用法用量除單位含量標示外，還應使用通俗易懂的文字，如：“一次片，一日次”，“一次支，一日次”等，以正確指導用藥。 　　第十四條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定的標志；對貯藏有特殊要求的藥品，必須在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明。 　　第十五條 藥品的包裝、標簽及說明書在申請該藥品注冊時依藥品的不同類別按照相應的管理規(guī)定辦理審批手續(xù)。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。 　　第十六條 凡違反本規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構應責令藥品生產企業(yè)更改其包裝、標簽或說明書、收回已上市的不符合本規(guī)定的藥品。同時，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施辦法》的有關規(guī)定予以處罰。 　　第十七條 本規(guī)定由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 　　第十八條 本規(guī)定自2001年1月1日起執(zhí)行。