互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書申請條件.doc

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《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》核發(fā) （為本企業(yè)成員之外其他企業(yè)和向個人消費者提供交易服務） 一、法律依據(jù) 1、《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號） 2、《藥品管理法實施條例》 3、國家食品藥品監(jiān)督管理局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2005]480號） 4、國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹執(zhí)行〈互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定〉有關問題的通知》（國食藥監(jiān)市[2005]515號） 二、申辦條件 1、通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：　 ⑴ 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；　　 ⑵ 具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；　 ⑶ 具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；　 ⑷ 具有完整保存交易記錄的設施、設備；　 ⑸ 具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；　　 ⑹ 具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。 2、 向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，應當具備以下條件：　　 ⑴ 依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)；　 　 ⑵ 提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；　　 ⑶ 具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；　?、?具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；　　 ⑸ 具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；　　 ⑹ 對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；　　 ⑺ 具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；　　 ⑻ 具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度；　　 ⑼ 從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。 三、申請材料 1、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》（一式三份） （登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn在線申請，并直接打印與申請內容一致的申請表）； 2、 擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站獲準從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的許可證復印件； 3、業(yè)務發(fā)展計劃及相關技術方案；　 4、保證交易用戶與交易藥品合法、真實、安全的管理措施；　　 5、營業(yè)執(zhí)照復印件；　　 6、保障網(wǎng)絡和交易安全的管理制度及措施；　　 7、規(guī)定的專業(yè)技術人員的身份證明、學歷證明復印件及簡歷；　　 8、儀器設備匯總表（儀器設備名稱、型號、數(shù)量、生產(chǎn)廠家）；　　 9、開展的基本業(yè)務流程說明及相關材料；　　 10、企業(yè)法定代表人證明文件和企業(yè)各部門組織機構職能表； 11、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 12、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。 注： 1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊； 2、以上材料需加蓋企業(yè)公章。 四、辦理程序 1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交申請（《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務申請表》）和其他申請材料。 2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。 3、審查。按照國家局《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》等有關規(guī)定對申報資料進行審查，作出是否同意進行現(xiàn)場驗收的決定，并書面告知申請人。同意現(xiàn)場驗收的，按照《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構驗收標準》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務現(xiàn)場驗收評定標準》等進行現(xiàn)場驗收。 4、決定。符合規(guī)定的，批準核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》；不符合標準的，作出不予核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》的決定，書面說明理由告知申請人。 5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》。 五、審批、送達時限 審批時限：自申請受理至作出是否同意進行現(xiàn)場驗收決定日止20個工作日；自同意進行現(xiàn)場驗收至作出是否同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》的決定日止20個工作日。 送達時限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務資格證書》自批準之日起10日內送達。 六、收費標準 不收費 七、受理機構 省局行政許可受理辦 八、辦事咨詢 省局行政許可受理辦 電話：024-31607068 省局藥品市場監(jiān)督處 電話：024-31607075 九、監(jiān)督機構及電話 監(jiān)督機構：省局監(jiān)察室　　 電話：024-31607112 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》核發(fā) 一、法律依據(jù) 1、《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》（國務院第292號令） 2、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第9號令） 二、申辦條件 申請在本省從事通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務（經(jīng)營性和非經(jīng)營性）應當具備下列條件： 1、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的提供者應當為依法設立的企事業(yè)單位或者其它組織； 2、具有與開展互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務活動相適應的專業(yè)人員、設施及相關制度； 3、有兩名以上熟悉藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)和藥品、醫(yī)療器械專業(yè)知識，或者依法經(jīng)資格認定的藥學、醫(yī)療器械技術人員。 4、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的申請應當以一個網(wǎng)站為基本單元。 三、申請材料 1、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》（一式三份）（登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站www.sfda.gov.cn，點擊“互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務在線申請”，在線申請并直接打印與申請內容一致的申請表）； 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預核準通知書及相關材料）； 3、網(wǎng)站域名注冊的相關證書或者證明文件（從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國”、“中華”、“全國”等冠名；除取得藥品招標代理機構資格證書的單位開辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其它提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站名稱中不得出現(xiàn)“電子商務”、“藥品招商”、“藥品招標”等內容。）； 4、網(wǎng)站欄目設置說明（申請經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站需提供收費欄目及收費方式的說明）； 5、網(wǎng)站對歷史發(fā)布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執(zhí)行情況說明； 6、食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內容的方法及操作說明； 7、藥品及醫(yī)療器械相關專業(yè)技術人員學歷證明或者其專業(yè)技術資格證書復印件、網(wǎng)站負責人身份證復印件及簡歷，以及人員的聘用合同復印件； 8、健全的網(wǎng)絡與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度； 9、保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明； 10、申請材料真實性的自我保證聲明，并對所提交材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； 11、申辦人身份證復印件；申辦人不是法定代表人的，還應提交法定代表人委托書。 注： 1、申請材料使用A4紙打印，制作封面和目錄，按以上順序排列，裝訂成冊； 2、以上材料需加蓋企業(yè)公章。 四、辦理程序 1、申請。申請人向遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦提交申請（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務申請表》）和其他申請材料。 2、受理。5個工作日內完成申請材料受理審查。符合要求的，予以受理，出具受理通知書；不符合要求的，出具補正材料或不予受理通知書。 3、審查。按照《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》等有關規(guī)定，對申報資料進行審查。 4、決定。經(jīng)審查，符合規(guī)定的，批準核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》；不符合標準的，作出不予批準的決定，書面說明理由告知申請人。 5、許可文本制作及送達。省局受理辦制作、送達《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》。 五、審批、送達時限 審批時限：自申請受理至作出是否同意核發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》決定日止20個工作日。 送達時限：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》自批準之日起，10日內送達。 六、收費標準 不收費 七、受理機構 省局行政許可受理辦 八、辦事咨詢 省局行政許可受理辦 電話：024-31607068 省局科技信息處 電話：024-31607011 九、監(jiān)督機構及電話 監(jiān)督機構：省局監(jiān)察室　　 電話：024-31607112