搖擺式顆粒機再驗證方案.doc

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XXX搖擺顆粒機再驗證方案 方案編號： 制定： 日期: 審核： 日期： 批準： 日期： XXXX 制 藥 有 限 公 司 再驗證方案目錄 1. 引言 2. 驗證目的 3. 驗證時間進度 4. 驗證分工 5. 驗證內容 5.1運行確認 5.2 性能確認 6. 偏差 7. 最終結論及評價 8.驗證周期 1、引言 1.1再驗證方案名稱：XXX型搖擺顆粒機再驗證方案 1.2再驗證小組成員及職責 姓名 所在部門及職務 驗證中職務 本驗證工作中職責 質量受權人 組長 領導驗證活動，審批驗證方案和驗證報告 生產負責人 副組長 負責組織驗證方案的制訂和驗證的實施 質量部長 成員 負責組織現場監(jiān)控QC人員檢驗及審核QC檢驗數據 設備副部長 成員 負責部分驗證方案制定及驗證實施 車間主任 成員 負責驗證方案具體實施 QC 成員 負責驗證過程中檢驗工作的安排，檢驗報告的發(fā)出 QA 成員 協(xié)助起草驗證方案，現場監(jiān)控，完成驗證報告 1.3 概述 本機主要用于把制成的軟材經過篩網制成塊狀的顆粒，同時把制粒后干燥的塊狀顆粒經過篩網得到均勻的細顆粒。本機由電動機、三角帶輪、蝸輪蝸桿傳動，在偏心曲軸和升降齒條的作用下，使齒輪軸帶動五角滾刀作周期性的往復旋轉，物料不斷運動并由篩網和轉子間隙控制及擠出顆粒，其生產能力是隨物料的水分、種類、粘度及網目的不同而變化，且能制出各種規(guī)格的顆粒。本設備用做制粒和整粒，在負載運行中分別進行驗證。 2.驗證目的 XXX型搖擺顆粒機經過幾年的正常運行，通過再驗證檢驗該機性能能否達到技術設計要求和滿足生產工藝的需要。 3、驗證時間進度 XX年 月 日-XX年 月 日。 4、驗證分工 設備工程部負責設備運行確認 質量部、生產部負責設備性能確認 5、驗證內容 5.1設備運行確認 5.1.1目的：通過運行確認,肯定該機各部件功能是否仍然正常,如有異常情況，則進行修改調整，使其達到適用。 5.1.2運行確認的內容和方法 5.1.2.1檢查設備各部件是否完整，齊全可靠； 5.1.2.2點動設備確認機器開關是否操作靈活、可靠 5.1.2.3選擇適宜目數的篩網（以18目篩網為例），剪取適量洗凈后安裝，篩網安裝應平整無皺折。用手旋緊篩網夾管，不得借住其它工具，避免過緊造成傳動部位受力過大損壞機件及篩網。開機空轉30分鐘，確認電機、傳動系統(tǒng)運轉是否正常，有無異常噪音。 5.1.2.4填寫運行確認記錄。 項目 標準 檢查情況 運行前檢查 設備開關 靈活可靠 設備各部件 完整齊全 旋轉軸頭及端蓋 安裝牢固 運行檢查 篩網 平整無皺褶 電機 不發(fā)熱、無異常噪音 五角滾刀 周期性往復旋轉 傳動系統(tǒng) 不發(fā)熱，無異常噪音 偏差說明及結論： 確認人：　　　　　日期：　 　　復核人：　　　　日期： 5.2設備性能確認 5.2.1目的：在空機運行合格的情況下，檢驗設備所混物料的顆粒質量能否滿足生產要求。 5.2.2性能確認的內容及方法 負載制粒，連續(xù)運轉機器30min，進行三次，記錄物料成粒后的粒度和產量，目檢有無異物； 物料批號 運轉時間(min) 檢查項目 檢查標準 檢查結果 產量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 產量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 產量(kg) 100-300kg／h 粒度(目) 18目 外 觀 符合要求 偏差說明及結論： 確認人：　　　　　日期：　 　　復核人：　　　　日期： 6、偏差 驗證人： 日期： 7、最終結論及評價 7.1結論及評價 驗證負責人： 日期： 7.2驗證小組匯簽 部門 驗證結果評價 評價人 評價日期 8、驗證周期 8.1設備大修后要進行其運行性能的再驗證。 8.2出現相應的質量問題要進行再驗證。 8.3連機或單機的主要附件更換時要進行相應部分的驗證。 8.4每年對該設備的運行情況、生產性能進行一次再驗證