質量體系文件的編寫ppt課件

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質量體系文件的編寫,1,一、質量體系文件,1.1 質量體系文件的必要性 2001年12月1日國家質量技術監(jiān)督局以質技監(jiān)認函[2000]046號文頒布了《產品質量檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評審準則》（試行），按照考核規(guī)范要求編寫的文件化的質量體系不再適用，在新舊評審標準替代過程中，必須按新頒布的考核評審依據——《評審準則》建立質量體系，其中，首要的工作是根據《評審準則》要求編寫質量體系文件。,2,1.2 質量體系文件的作用和特點,質量體系文件的作用 質量體系在很大程度上是通過文件化的形式表現出來，或者叫做建立文件化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規(guī)范實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系文件就是實驗室的立法。,3,質量體系文件的特點 法規(guī)性 質量體系文件一旦批準實施，就必須認真執(zhí)行；文件如需修改，需按規(guī)定的程序執(zhí)行；文件也是評價質量體系實際運作的依據。 唯一性 一個實驗室只能有唯一的質量體系文件系統(tǒng)，一般一項活動只能規(guī)定唯一的程序；一項規(guī)定只能有唯一的理解；因此，不能使用無效的版本。,,4,適用性 實驗室應根據各自的性質、任務和特點，制定適合自身質量方針以及檢測工作特點和需要的，具有可操作性的質量體系文件。,,5,見證性,為社會提供公正數據的機構，其數據必須有法律辯護依據。同時，質量體系的建立、運行和效果依賴于有效的監(jiān)督機制；因此，各項質量活動應具有可溯性和見證性，以便通過各項紀錄及時發(fā)現偏規(guī)的未受控環(huán)節(jié)以及質量體系的缺陷和漏洞，對質量體系進行自我監(jiān)督、 自我完善、自我提高。,,6,1.3 質量體系文件及其層次,質量體系文件 質量體系文件一般包括：質量手冊、程序文件、作業(yè)書、產品質量標準、檢測技術規(guī)范與標準方法、質量計劃、質量紀錄、檢測報告等。 質量體系文件的層次 質量體系文件一般劃分為三個或四個層次，實驗室可根據自身的監(jiān)測工作需要和習慣加以規(guī)定。,7,1.4 質量體系文件的編寫原則,系統(tǒng)協(xié)調的原則 質量體系各要素之間具有一定的相互依賴、相互配合、相互促進和相互制約的關系，形成了具有一定活動規(guī)律的有機整體。在編寫質量體系文件時必須樹立系統(tǒng)的觀念，應從檢測機構的整體出發(fā)進行設計、編排。對影響檢測質量的全部因素進行有效的控制，接口要嚴密、相互協(xié)調、構成一個有機的整體。,8,1.4 質量體系文件的編寫原則,科學合理的原則 質量體系文件的科學性主要體現在與《評審準則》的一致性，合理性則要求符合檢測和管理工作的規(guī)律和特點，有利于質量方針的實施和質量目標的實現。,9,1.4 質量體系文件的編寫原則,可操作實施的原則 編寫質量體系文件時始終要考慮到可操作性，便于實施、檢查、記錄和追溯。,10,1.5 質量體系文件的編寫方法,在有效建立質量體系的基礎上,才能將它很好的文件化。其文件化的具體過程一般分三個階段： 培訓學習階段 調查策劃階段 質量體系文件編寫階段 質量體系文件的編號規(guī)則,11,首先要組織檢測機構的全體人員反復學習《評審準則》和國家有關的法律法規(guī)，使他們了解建立質量體系的重要性，很好的理解《評審準則》的內容和要求，了解自己的參與職責，要特別注意掌握評審條款的變化，以便對原質量體系進行調整和有效的補充。,培訓學習階段,12,按新的《評審準則》進行分析比較，主要包括： 分析組織機構現狀 各部門職能權限的現狀 各部門提出需解決的接口問題 現有的管理制度及執(zhí)行情況 現有的各項標準、儀器設備等情況 這個階段的主要工作是找出按新的《評審準則》需要整改的問題，并研究解決的辦法和措施。,調查策劃階段,13,這個階段的主要工作是： 制定編寫質量體系文件的格式、大綱、目錄 制定編寫計劃分步實施 編寫按照《評審準則》和檢測工作實際情況分工合作進行編寫 質量體系文件的研討、協(xié)調 質量體系文件的批準、發(fā)布,質量體系文件編寫階段,14,描述質量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數字相結合的編號系統(tǒng)。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代號 文件順序號 質量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJ,質量體系文件的編號規(guī)則,質量體系文件類型：SC—質量手冊 CX—程序文件 ZY—作業(yè)指導書 JL—質量記錄 JH—質量計劃,15,二、質量手冊的編寫,2.1 質量手冊的作用 質量手冊是闡明檢測機構的質量方針并描述其質量體系的文件，它的內容涉及全部質量管理和檢測活動，質量手冊是體系文件中最重要的綱領性文件。 質量手冊為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個指導檢測工作的法規(guī)性文件，是計量認證評審中判斷質量檢測機構能否完成其所申請的檢測項目，能否通過計量認證的重要依據之一。,16,2.2 質量手冊的編寫方法和要求,質量手冊的編寫方法 1、質量手冊與程序文件同時編寫。 2、先寫質量手冊，后寫程序文件。 3、先寫程序文件，后寫質量手冊。,17,質量手冊的編寫要求 在編寫前必須認真學習和充分理解《評審準則》的規(guī)定內涵，在此基礎上，弄清質量手冊在體系文件中的地位以及它與其它體系文件之間的關系；了解質量手冊的內容框架和結構層次，再結合本部門的特點進行編寫，才能編寫出既符合準則又適合本質檢中心的質量手冊。,2.2 質量手冊的編寫方法和要求,18,2.3 質量手冊的結構與內容,質量手冊的結構,19,通用部分一般包括：封面；批準頁；修訂頁；目錄；前言（概述）；質量方針和目標；質量要素分配表 、保證公正性、獨立性的措施；組織機構； 組織機構框圖；監(jiān)督網框圖和監(jiān)督人員的任職條件、職責、權力及人數比例；參加比對和驗證試驗的組織措施等帶有共性部分。,通 用 部 分,20,質量體系要素描述部分一般根據《評審準則》對各要素進行分章編寫，手冊一般只作原則性的描述，內容包括：目的范圍，負責與參與部門，達到要素要求所規(guī)定的程序概要，開展活動的時機、地點及資源保證及相關支持文件。,質量體系要素描述,21,包括質量手冊所需列出的附錄（如檢測機構平面布置圖）和支持性文件目錄（如程序文件、技術標準、作業(yè)指導書等）。,支持性資料目錄,22,2.4 質量手冊編寫實例,XXX水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系文件 XXX/XXXX-2002 質 量 手 冊 版 號：第X版 編 制 人： 批 準 人： 受控狀態(tài)： 受控編號： 持 有 人： 2002-XX-XX頒布 2002-XX-XX實施,,,封面 實例,23,X X X 水 環(huán) 境 監(jiān) 測 中 心,XXX水環(huán)境監(jiān)測中心 質 量 手 冊 手冊版號： 生效日期：年 月 日 總 頁 數： 頁 批 準 人： 批準日期：××××年××月××日 副本控制：受控 發(fā)放號碼： 持 有 人：,批準頁 實例,24,修訂頁實例,修訂表,25,目 錄 實 例,26,,第1章 前言 1.1 概述 1.2 主題內容和適用范圍 1.3 術語和縮略語 1.4 通訊資料 第2章 質量手冊管理 2.1 目的和依據 2.2 適用范圍 2.3 質量手冊的管理 2.4 質量手冊的編制、修訂與維護 2.5 質量手冊的宣貫 2.6 質量體系文件的編號規(guī)則 2.7 相關文件,27,,第3章 質量方針和質量目標 3.1 質量方針 3.2 質量目標 3.3 質量承諾 第4章 組織和管理 4.1 概述 4.2 組織機構（包括組織機構框圖） 4.3 職責與權限 4.4 權利委派 4.5 保護委托方機密和所有權的規(guī)定 4.6 指令性檢測任務 4.7 相關文件 4.8 附錄,28,,第5章 質量體系、審核和評審 5.1 概述 5.2 質量體系建立 5.3 質量體系文件 5.4 質量體系運行 5.5 內部質量體系審核 5.6 質量體系管理評審 5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定 5.8 驗證和比對實驗 5.9 相關文件 5.10 附錄 第6章 人員 6.1 概述 6.2 人員配備 6.3 人員培訓 6.4 人員考核 6.5 人員技術檔案 6.6 相關文件 6.7 附錄,29,,第7章 設施和環(huán)境 7.1 概述 7.2 設施與環(huán)境要求 7.3 監(jiān)控與維持 7.4 實驗室安全管理 7.5 實驗室內務管理 7.6 實驗室平面布置圖 7.7 相關文件 第8章 設備和標準物質 8.1 總則 8.2 職責 8.3 儀器設備和標準物質的配置要求 8.4 儀器設備的使用、維護和保養(yǎng) 8.5 標準物質的管理、維護和保養(yǎng) 8.6 儀器設備和標準物質的標識 8.7 儀器設備和標準物質的檔案 8.8 相關文件,30,,第 9章 量值溯源和校準 9.1 總則 9.2 職責 9.3 檢定和校準要求 9.4 量值溯源 9.5 運行檢查要求 9.6 標準物質溯源 9.7 相關文件 第10章 檢驗方法 10.1 總則 10.2 職責 10.3 作業(yè)指導書的編寫 10.4 標準方法的使用 10.5 非標準方法的使用 10.6 采樣（抽樣） 10.7 校核 10.8 計算機或自動化檢測設備的管理和使用 10.9 消耗性材料 10.10 相關文件,31,,第11章 樣品管理（暫缺） 11.1 概述 11.2 職責 11.3 樣品的接收和識別 11.4 樣品的處置 11.5 樣品的流轉 11.6 樣品的保密與安全 11.7 相關文件 第12章 記錄（暫缺） 12.1 概述 12.2 記錄的內容 12.3 記錄的填寫和審核 12.4 記錄管理 12.5 相關文件,32,,第13章 檢測報告（暫缺） 13.1 概述 13.2 檢測報告的基本要求 13.3 檢測報告的內容 13.4 檢測報告的格式 13.5 檢測報告的更改 13.6 檢測結果的發(fā)送 13.7 相關文件 第14章 檢測工作的分包（暫缺） 14.1 概述 14.2 檢測的分包 14.3 分包記錄 14.4 相關文件,33,,第15章 外部支持服務和供應（暫缺） 15.1 概述 15.2 外部支持服務和供應方的選擇 15.3 質量保證措施 15.4 供應與服務的質量承諾 15.5 相關文件 第16章 抱怨（暫缺） 16.1 概述 16.2 抱怨的處理 16.3 質量體系的審核 16.4 相關文件,34,通用部分描述實例,35,2.1 目的和依據,目 的 為了更好地貫徹本中心質量方針和目標，建立和完善質量體系，規(guī)范本中心質量活動，對質量體系的建立、實施提出總體要求，對質量體系文件進行控制，保證質量體系文件的持續(xù)性和有效性。不斷提高各中心的檢測技術和管理水平，保證檢測數據的公正、準確。,36,2.1 目的和依據,依 據 1、GB/T 15481—2000《檢測和校準實驗室能力的通 用要求》 2、《產品檢驗機構計量認證/審查認可（驗收）評 審準則》（試行） 3、ISO/IEC 導則2 《標準化及相關活動的一般術語 及定義》 4、JJF1001—1998《通用計量術語及定義》,37,2.2 適用范圍,本手冊規(guī)定了質量體系文件的編制、審批、發(fā)布和再版的辦法。適用于本中心的質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、質量文件的管理。對內用以實施、檢查、審核、評審質量體系，并保證其正常運行。對外供客戶和評審機構評審、檢查、評價其檢測能力、工作質量和管理體系。,38,2.3 質量手冊的管理,質量手冊的編制、審批、發(fā)布 程序文件、質量文件的編制、審批、發(fā)布 監(jiān)測業(yè)務室為質量手冊歸口管理部門 質量手冊的受控管理 質量手冊對外發(fā)放的管理 對質量手冊持有者的要求,39,2.4 質量手冊的編制、修訂、再版,中心總技術負責人負責組織編制和修改質量手冊 質量手冊中修訂的頁次應全頁更換 關于手冊再版的規(guī)定 質量手冊的再版條件,40,2.5 質量手冊的宣貫、實施,質量手冊批準發(fā)布后，由質量保證室制定質量手冊宣貫工作計劃，并組織實施。 質量手冊持有者應認真學習、貫徹和執(zhí)行本手冊及相關質量體系文件。 對新調入本中心工作人員上崗培訓時，必須安排質量手冊的學習。,41,2.6 質量體系文件的編號規(guī)則,描述質量體系要素所形成的文件，本中心采用漢語拼音大寫與阿拉伯數字相結合的編號系統(tǒng)。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代號 文件順序號 質量體系文件類型 水環(huán)境監(jiān)測中心代號SHJ,質量體系文件類型： SC—質量手冊 CX—程序文件 ZY—作業(yè)指導書 JL—質量記錄 JH—質量計劃,42,2.7 相關文件,a．××SHJ-CX-02-2002 文件資料控制和維護程序 b．××SHJ-ZY-02-2002 程序文件編寫規(guī)則 附加說明 編 制：××× 審 核：×××,43,質量要素描述實例,44,5.1 概 述,影響檢測報告質量的因素很多，為使這些因素全部受控，就必須建立質量體系，以整體優(yōu)化的要求，研究分析這些因素的關系，作好協(xié)調配合工作。并運用質量體系審核和評審的手段，對質量體系進行有效評價，發(fā)現問題，及時糾正，使質量體系能持續(xù)有效地進行。 中心最高管理層負責領導質量體系的建立、實施和保持；中心監(jiān)測業(yè)務室和質量保證室負責質量體系組織實施；各分中心和分析測試室負責人負責質量體系的具體實施和保持。,45,5.2 質量體系建立,本中心按照質量管理和質量保證系列標準及校準與檢測實驗室能力通用要求標準，建立了與其承擔的檢測工作類型、范圍相適應的質量體系，并已文件化。,46,5.2 質量體系建立,本中心建立的質量體系相互聯結、相互作用，其運行原理如圖5-1所示。質量體系體現了以下四方面要求： (1) 質量體系被實驗室全體人員理解、實施、保持，并得以有效運行； (2) 檢測數據能滿足委托方和上級水行政主管部門的需要和期望； (3) 充分考慮了對外服務需要與可能； (4) 重點放在了質量問題的預防上，便于考核和驗證。,47,,圖5-1 質量體系運行原理圖,48,5.2 質量體系建立,質量環(huán)及要素 a．質量環(huán) 質量環(huán)描述了檢測報告質量形成的全過程，是水環(huán)境監(jiān)測機構質量體系設計構思及運行的基本依據。根據水環(huán)境監(jiān)測工作特點，本中心水環(huán)境監(jiān)測工作質量環(huán)包含10個方面，如圖5-2所示。,49,圖5-2 監(jiān)測工作質量環(huán),50,b．質量要素確定,質量要素是組成質量體系的基本單元，是過程的抽象。本中心質量體系共包括三個層次的質量要素。第一層由現場調查、設計布點、監(jiān)測計劃、樣品采集和管理、分析測試、評價驗證和報告反饋等七個要素構成，屬于基本過程要素，是監(jiān)測質量形成的重要環(huán)節(jié)；第二層由質量控制和意見處理等兩個要素構成，屬于輔助過程要素，對基本過程要素的有效實施起著輔助作用；第三層由質量文件與記錄、人員、統(tǒng)計技術等三個要素構成，屬于基礎性要素，是實施基本過程要素和輔助過程要素的基礎和保證，如表5-1所示。,51,表5-1 質量要素確定表,注：〇、●符號表示質量要素與質量方針、目標的相關程度； 〇—表示弱相關；●—表示強相關。,52,c．質量活動展開,應用質量功能展開法(簡稱QFD法)將質量要素展開成各級質量活動，以進一步明確分工和部門的協(xié)調，其關系矩陣表如表5-2和表5-3所示。,表5-2 質量要素展開表,注：〇、●意義同表5-1。,53,表5-3 質量活動展開表,注：〇、●意義同表5-1。,54,5.2 質量體系建立,質量體系結構 根據系統(tǒng)學理論，凡是系統(tǒng)都有結構和功能問題，××省水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系的結構主要是由組織結構(含職責)、程序、過程和資源四部分組成。其中組織結構及職責范圍見本手冊第4章；程序及程序文件編寫要求見本手冊第5章；資源見本手冊第6～8章；過程貫穿本手冊所有章節(jié)的相關資源和活動。,55,5.3 質量體系文件,質量體系文件是建立健全質量體系的重要組成部分，是將全部體系要素用文件形式加以規(guī)定和描述。他是一個實驗室內部實施質量管理的法規(guī)，也是向委托方(客戶)證實質量體系實用性和實際運行狀況的證明。 質量體系文件一般由質量手冊、程序文件、質量計劃和質量記錄四部分組成。本中心質量體系文件分質量手冊、程序文件和其他質量文件三個層次，組成構架見圖5-3。,56,按評審準則描述的質量體系,描述質量體系所涉及到的各個 部門的職能活動,詳細的檢驗工作文件,圖5-3 質量體系文件層次圖,57,本質量手冊是闡述××省水環(huán)境監(jiān)測中心的質量方針并描述其質量體系的綱領性文件，覆蓋了水環(huán)境監(jiān)測樣品質量控制、檢測過程控制、儀器設備控制、人員素質控制、設施與環(huán)境控制的全部質量體系要求。因此，它也是本中心實施和保持質量體系應長期遵循的文件。質量手冊同時也是本中心向客戶提供滿足規(guī)定要求檢測數據和服務的保證性文件，并用作第三方認證之用。,1、質量手冊,58,2、程序文件,程序文件是本手冊的過程文件和基礎性文件，明確規(guī)定了保證質量體系有效運行的活動方法和措施。 本質量手冊的程序文件目錄見附錄A。,59,3、其他質量文件,其它質量文件是保證質量手冊和質量體系程序正確、有效運行和實施的支持性文件，是本中心各項質量活動遵循的具體作業(yè)文件。,60,4、質量記錄,質量記錄是檢測質量達到規(guī)定要求的質量證明，是質量體系有效運行的客觀證明，也是分析質量問題的依據，是一種提供客觀證據的文件。 質量記錄應真實、完整，貯存環(huán)境適宜，便于檢索。在規(guī)定保存期限內，保證質量記錄完好無損。,61,5.4 質量體系運行,1、質量體系運行控制 為了加強對質量活動的監(jiān)控，保證各項檢測活動按體系文件規(guī)定有效運行，本中心建立了質量保證體系。質量保證體系從人員素質、儀器設備、檢測環(huán)境、檢測方法、質量事故和抱怨處理等質量要素方面，根據相關程序進行全過程質量控制和監(jiān)督。具體控制措施詳見有關章節(jié)。 本中心質量管理體系運行控制(保證、反饋)框圖見附錄B。,62,2、質量體系文件控制,質量體系文件的控制見《文件資料控制和維護程序》。,3、質量策劃,對客戶有特殊要求或技術特別復雜(非常規(guī))的項目和新開檢測項目，當中心質量體系文件無法覆蓋并滿足其特殊質量要求時，應單獨進行質量策劃。監(jiān)測業(yè)務室負責人根據項目的質量特性確定質量目標，編制項目質量計劃。項目質量計劃可以引用質量體系文件，但應著重根據項目特性進行修正和補充。項目質量計劃經中心總技術負責人批準后由監(jiān)測業(yè)務室負責人負責組織實施。,,63,5.5 內部質量體系審核,1、內部質量體系審核的目的是驗證質量體系運行的符合性和有效性，適用于本中心內部質量體系審核。 2、本中心的內部質量體系審核由總質量負責人組織制訂年度審核計劃和實施方案，確定審核頻次，報中心主任批準后組織內審員按質量體系要素對涉及質量活動的各部門進行內部質量體系審核。,64,5.5 內部質量體系審核,3、內審按部門(或審核要素)分批或集中進行現場審核，編制審核報告。審核報告經質量負責人批準后，對其中提出的不合格項，由責任部門進行原因分析，制訂糾正措施計劃，經審核組長簽字，總質量負責人批準后實施。 4、質量保證室負責組織對糾正措施計劃的實施進行跟蹤檢查，驗證糾正效果。,65,5、審核中發(fā)現檢測結果可疑(正確性和有效性有問題)時，應立即采取糾正措施并書面通知可能已經受到影響的所有客戶、有關部門，盡快消除負面影響。 6、質量保證室負責收集各分中心審核資料，對有效糾正措施應納入質量體系文件；審核資料、記錄和審核報告經總質量負責人批準后由質量保證室歸檔保存。 7、內部質量體系審核的內容和程序見《內部質量體系審核程序》。,5.5 內部質量體系審核,66,8、審核組長和成員由中心管理層領導和質量保證室協(xié)調確定。內審員為經過專門培訓、取得資格證書的并與被審核部門無直接責任的人員。 9、內部質量體系審核結果作為管理評審的輸入。,67,5.6 質量體系管理評審,中心主任采用會議或辦公例會形式組織內審員和室主任就質量方針、目標對質量體系的持續(xù)適用性、現時有效性進行管理評審，每年一次，特殊情況應增加評審頻次。 質量保證室負責收集評審資料，質量負責人審查后提交會議討論，評審資料、記錄和評審報告經中心(分中心)主任批準后，由質量保證室歸檔保存。,68,5.6 質量體系管理評審,各有關部門應根據管理評審中提出的要求，制訂質量體系改進措施，報中心(分中心)主任批準后實施，質量保證室應跟蹤督查并驗證質量體系改進措施結果。 管理評審由中心主任組成的評審組進行，評審組成員由中心副主任、總技術負責人、總質量負責人和中心管理層的負責人組成。 管理評審內容和程序見《質量體系管理評審程序》,69,5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定,1、本中心的檢測工作必須遵循質量手冊等質量體系文件的規(guī)定要求，不得隨意偏離檢測程序或標準規(guī)范。 2、例外許可偏離須有證據表明沒有放寬或降低原檢測程序或標準規(guī)范所做出的規(guī)定，并須與客戶書面協(xié)議、總技術負責人批準方可偏離。,70,5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定,3、偏離許可條件 (1) 標準規(guī)定的方法不完善，有先進合理的方法可采用； (2) 標準規(guī)定的某項試驗方法明顯不合理論，有理論依據證明； (3) 有不可抗拒的原因，不能執(zhí)行規(guī)定程序等情況； (4) 客戶、有關部門的特殊要求，有書面協(xié)議書。,71,5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定,4、檢測工作偏離標準規(guī)范或檢測結果出現偏差時應按糾正和預防措施程序采取如下措施： (1) 監(jiān)督員負責向技術負責人反映檢測過程中對標準和程序的偏離情況，內審員向質量負責人反映質量體系審核過程中發(fā)現對標準和程序的偏離情況； (2) 立即停止檢測工作向分析室負責人報告； (3) 對受到影響的項目須適當加以標識或處置； (4) 在恢復檢測工作前須進行調查分析，采取糾正措施；,72,5.7 檢測工作偏離程序、標準規(guī)范的例外許可規(guī)定,(5) 涉及檢測報告的相應更改或影響到檢測結果時，應立即以書面形式通知客戶和有關部門； (6) 詳細記錄有關情況及處理結果，并納入審核和評審議程，防止類似事件再次發(fā)生； (7) 偏離質量體系程序或標準規(guī)范的記錄要存檔。 5、如果檢測工作出現重大偏差或發(fā)生重大質量事故，除按5.6.4條款立即采取措施外，應按《意外情況控制程序》進一步處理。,73,5.8 驗證和比對實驗,1、為了驗證本中心檢測能力和檢測工作質量，證實采用檢測方法的正確性、有效性，本中心除定期開展質量體系審核外，將按《實驗室比對和能力驗證程序》積極開展能力驗證試驗和實驗室間比對，確保向客戶提供的檢測數據準確、可靠。,74,2、本中心按《實驗室比對和能力驗證程序》使用合適的方法及數理統(tǒng)計技術進行內部質量控制。能力驗證和比對試驗選擇以下方式： (1) 參加能力驗證試驗或實驗室間的比對； (2) 對保留樣品進行再檢測； (3) 用相同或不同的方法進行重復檢驗； (4) 定期使用標準物質(標樣)進行驗證； (5) 根據樣品不同特性確定其相關性。,,75,3、驗證和比對試驗計劃內容如下：,(1) 參加比對的試驗項目； (2) 參加比對的實驗室名稱； (3) 參加比對的本中心實驗室名稱； (4) 具體驗證和比對試驗時間安排； (5) 必要時，規(guī)定參加比對試驗的人員。,4、分析測試室按驗證和比對試驗計劃組織實施，質量保證室接到驗證和比對試驗結果后，應寫出驗證和比對試驗評審報告。,,76,5.9 相關文件,a．××SHJ-CX-02 文件資料控制和維護程序 b．××SHJ-CX-03 質量體系審核程序 c．××SHJ-CX-04 質量體系管理評審程序 d．××SHJ-CX-06 實驗室比對和能力驗證程序 e．××SHJ-CX-07 糾正和預防措施程序 f． ××SHJ-CX-11 意外情況控制程序,77,三、 程序文件的編寫,3.1、程序文件的作用 質量體系文件中的程序文件是規(guī)定實驗室質量活動方法和要求的文件，是質量手冊的支持性文件。,78,3.2 程序文件的內容與格式,程序文件的內容 A 封 面 實驗室的名稱和標志、文件名、文件編號、編制、批準人和日期、生效日期、版次號、受控狀態(tài)、密級及發(fā)放登記號。 B 目 錄,79,程 序 文 件 目 錄,80,81,82,C、刊 頭 實驗室的名稱和標志、文件編號、名稱、生效日期、版次號、頁碼。 D、正 文 對所描述質量活動的目的、適用范圍、職責、工作程序、相關文件。 目的、適用范圍：簡要說明開展這項活動的作用和重要性及其涉及的范圍。 職責：明確實施此項程序有關部門人員的職責，相互關系。,3.2 程序文件的內容與格式,83,工作程序：按活動的邏輯順序描述開展該項活動的細節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各個環(huán)節(jié)的轉換內容，對人員、設備、材料、環(huán)境和信息等方面具體的要求。闡明規(guī)定應做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進行，所使用的儀器設備、依據的文件、控制方式，記錄要求及特殊情況處理等。 相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等； 質量記錄：本程序中所應用到的報告、記錄、表格等； 附錄：所用記錄、表格的空白格式。 刊尾 在必要時對有關情況加以說明。（如文件編制或修訂的有關說明）,84,3.3 程序文件編寫實例,程序文件實例一 1、目 的 本導則是為程序文件編寫工作而制定，其目的是使程序文件編寫規(guī)范化。 2、適用范圍 適用于本中心所有程序文件的編制。,85,3、編寫要求,程序文件的格式 刊頭、刊尾部分編寫格式采用本導則的格式。 程序文件的封面見附錄A 程序文件的封里見附錄B 程序文件內容 3.2.1 文件名稱：程序的名稱,86,文件內容：正文部分的內容應包括：,a．目的：程序的控制目的； b．適用范圍：程序活動涉及的范圍； c．職責：該項活動程序的主要責任部門及配合部門的職責； d．工作程序：按活動的邏輯順序描述開展活動的細節(jié)。明確輸入、輸出和整個流程中各環(huán)節(jié)的轉換內容，對人員、設備、材料、環(huán)境和信息等方面的具體要求。闡述規(guī)定應做的工作和執(zhí)行者，在何時、何地進行，所使用的設備、儀器及依據的文件、控制方式、記錄要求及特殊情況處理等。 e．相關文件：與所寫程序相關的其他程序、管理文件、技術文件等； f．質量記錄：本程序中所應用到的報告、記錄、表格等； g．附錄：所用記錄、表格的空白格式。,87,程序文件編號,程序文件編號按《質量體系文件管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。 □□□□□—□□—□□—□□□□ 年代號 文件順序號 程序文件代號 水環(huán)境監(jiān)測中心代號,88,程序文件編寫審批程序,按程序文件編寫計劃要求時間完成初稿。 在文件會簽前應預先在編制部門內討論，科室主任審核，再上報質量保證室。 由質量保證室組織文件會簽。 文件編寫者根據會簽中提出的問題修改后重新提交直至通過會簽。 質量保證室報中心主任或主任代理人進行最后審批。,89,文件編寫注意事項,措辭，不使用可能引起誤解的語言。盡可能使用定量描述的方法，如對時間的要求等。 編寫應做到“該說到的要說到，說到的一定要做到”。不要將不切合實際的作法寫入，一定要注意文件可操作性。 對已有管理制度規(guī)定中實用的辦法可直接引用，必須寫明引用的文件名，編號（如有的話）及引用條款。 程序文件條款號以三位數字為限，若有更具體內容需區(qū)分，則以小寫英文字母作為區(qū)別（如本文中3.2.2中的a,b,c……等條款）。,90,4、附 錄,附錄A 程序文件封面,,,××省水環(huán)境監(jiān)測中心質量體系文件 程序文件編寫導則 (文件編號××SHJ-CX-01-2002) ××××－××－××發(fā)布 ××××－××－××實施 ××省水環(huán)境監(jiān)測中心 發(fā) 布,,91,附錄B 程序文件封里,,××省水環(huán)境監(jiān)測中心 程 序 文 件 標 題：程序文件編寫導則 編 號：××SHJ-cx-01-2002 版 號：第1版 第0次修訂 頁 數：4頁 生效日期： 編 制 日 期 審 核 日 期 批 準 日 期 受控印章：,,,,92,程序文件實例二,1、目 的 定期開展質量體系管理評審，保證質量方針、目標和質量體系適合于檢測工作的發(fā)展需要和持續(xù)適用。 2、范 圍 本程序規(guī)定了管理評審的內容、方法和步驟，適用于本中心質量體系管理評審活動的開展。,93,3、職 責,中心主任主持管理評審，對管理評審的結論負責。 質量負責人負責管理評審計劃落實和組織協(xié)調工作，并領導管理評審后活動跟蹤檢查工作。 質量保證室負責管理評審的具體組織實施工作，負責收集和提供管理評審所需資料，并進行評審后的跟蹤驗證。 各相關部門提供與本部門有關的評審資料，負責評審提出的糾正和預防措施的具體實施工作。,94,4 程序內容,4.1 管理評審的安排 管理評審一般每年進行一次。遇有環(huán)境發(fā)生重大變化、中心組織機構有較大調整或客戶投訴情況嚴重等特殊情況時，可適時進行管理評審。,95,4.2 管理評審的內容,a．質量體系對實現質量方針和質量目標的適宜性和有效 性； b．本中心質量管理組織機構崗位的設置、職責和權限、組織接口的管理及資源配備對完成各項任務的適宜性和有效性； c．質量體系文件的適宜性及其執(zhí)行情況和標準、規(guī)范貫徹情況； d．水環(huán)境監(jiān)測或其他服務質量是否達到要求； e．內部質量體系審核結果及其糾正措施實施結果的評審。,96,97,4.3 管理評審的方法和步驟,評審計劃。由中心主任確定管理評審具體日期，技術負責人制訂管理計劃。評審計劃一般包括： a．評審內容及所涉及部門； b．評審組的成員名單； c．評審方式。,98,評審準備。質量保證室收集匯總有關的評審資料。一般包括： a．質量方針、質量目標是否恰當； b．質量體系文件運行情況，存在的主要問題； c．內部質量體系審核報告； d．質量問題的剖析報告； e．糾正和預防措施執(zhí)行效果； f．質量信息反饋。,4.3 管理評審的方法和步驟,99,4.3 管理評審的方法和步驟,召開管理評審會議。由中心主任主持召開，中心領導成員及有關部門主要負責人參加。由技術負責人匯報評審的內容，必要時進行現場調查。質量保證室負責與會成員簽到做好評審記錄，并予以保存。,100,4.3 管理評審的方法和步驟,編制《質量體系管理評審報告》。技術負責人依據管理評審會議意見編制《質量體系管理評審報告》，提出完善質量體系，修訂質量體系文件的建議或意見，經中心主任批準后下達執(zhí)行。,101,4.3 管理評審的方法和步驟,改進措施的實施與驗證 a．根據管理評審報告所提出的結論意見，由相應責任部門制訂改進措施計劃，填寫《管理評審改進措施表》，并予以實施。 b．質量體系議文件需要更改時，由質量保證室組織原編制部門按照《文件資料控制和維護程序》進行更改。 c．質量保證室負責檢查、驗證改進措施計劃的實施效果，填寫《管理評審改進措施表》，并通過技術負責人向中心主任報告。,102,5 相關文件 a．××SHJ-CX-03-2002 內部質量體系審核程序 b．××SHJ-CX-02-2002 文件資料控制和維護程序 6 質量記錄 a．××SHJ-CX-04-JL-01 管理評審報告 b．××SHJ-CX-04-JL-02 管理評審改進措施表,103,四、質量紀錄的編制,1．質量紀錄的作用 質量紀錄應能客觀反映質量活動和體系運行的實際情況，是質量活動追蹤和預防的依據。大量的質量紀錄是以表格的形式表述。,104,2、質量紀錄的要求,質量紀錄一般要做到便于管理,易于操作,能正確、真實、準確地進行質量活動，具有很強的可追溯性。同時質量紀錄盡可能做到信息完整，判定技術性紀錄信息是否完整的標準是看能否復（再）現技術活動，管理性紀錄信息是否完整的標準是看能否實現跟蹤檢查。,105,3、檢驗紀錄表的編制要求,檢驗紀錄表格欄目設計要適當。能按照檢驗標準的要求反映出質量特性，做到有充分的信息量，易于追溯。 檢驗表格要規(guī)范化。對檢驗紀錄內容、格式應力求標準化、規(guī)范化，要簡明，同時又便于填寫。 具有唯一性表示，便于歸檔檢索。,106,五、質量計劃的編制,1．質量計劃 質量計劃是針對特定的產品、項目或合同，規(guī)定專門的質量措施、資源和活動順序的文件。質量計劃可以是質量策劃的一部分，是將特定要求與現行通用的質量體系程序有機的結合起來，從而保證質量手冊中規(guī)定的原則和方法的一貫測實施。,107,2．質量計劃的主要內容,項目內容、質量目標、該項目各階段有關部門的職責、特殊程序和方法、所使用儀器設備及其配置要求、檢驗指導書（實施細則）、檢驗人員的培訓、檢驗紀錄的要求、重要的階段檢驗和審核大綱、計劃修訂等內容。,108,3．質量計劃的編制要求,要與檢測機構的質量方針、已有的質量體系文件協(xié)調一致。 要針對其特殊性和單一性制定明確的質量目標。 要圍繞目標制定使用、有效的措施，具有可操作性。 對質量計劃的內容及格式做出同一的規(guī)定。,109,謝 謝,110,