《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 山梨糖醇》編制說明

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1 《 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 山梨糖醇》 （征求意見稿） 編制說明 一、任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔(dān)的工作 (一 )任務(wù)來源與項目編號、參與協(xié)作單位 《 食品添加劑 山梨糖醇 》 列入 2010年食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)制定計劃項目，受衛(wèi)生部政策法規(guī)司的委托（委托協(xié)議書項目編號 20100102），中國石化聯(lián)合會作為主要承擔(dān)單位負責(zé)組織該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作，中國石化北京研究化工研究院作為標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)合作單位參與標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。 根據(jù)中國石化聯(lián)合會中石化聯(lián)質(zhì)函（ 2010） 105號轉(zhuǎn)發(fā)的 “衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制 （修）訂項目委托協(xié)議書（ 2010年） ”的要求，全國化學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有機分技術(shù)委員會（中國石化北京研究化工研究院）于 2010年 8 月 6 日發(fā) “關(guān)于制定《食品添加劑 脫氫乙酸》等十項食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的啟動函 ”（有機標(biāo)委發(fā)[2010]37號文），啟動《 食品添加劑 山梨糖醇 》標(biāo)準(zhǔn)制定工作。 參與本標(biāo)準(zhǔn)起草的單位有： 羅蓋特 （ 中國 ） 精細 化工有限公司、 北京化工研究院、廣西南寧化學(xué)制藥有限責(zé)任公司 等 。 （二）簡要起草過程 任務(wù)下達后， 中國石化聯(lián)合會和 全國 化標(biāo)委 有機化工分會 針對制定 食品添加劑 山梨糖醇 國家標(biāo)準(zhǔn)的工作進行了研究 ， 2010 年 10 月完成起草工作組 組建了由 羅蓋特 （ 中國 ） 精細化工有限公司 、 北京研究化工研究院 、 廣西南寧化學(xué)制藥有限責(zé)任公司 等單位組成的標(biāo)準(zhǔn)起草工作小組，由 羅蓋特 （ 中國 ）精細化工有限公司 負責(zé)起草標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明。 2010年 11 月～ 12月 ， 起草工作組收集和查閱了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)資料以及相關(guān)實驗方法和數(shù)據(jù)，參考國外標(biāo)準(zhǔn)并結(jié)合國內(nèi) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量﹑用戶要求 ，綜合分析處理后，初步確定了產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)和相應(yīng)的試驗方法，由起草小組提出了 《 食品添加劑 山梨糖醇 》 國家標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿初稿及編制說明。 2011 年 5 月 26 日， 標(biāo)準(zhǔn)初審會在北京召開，參加會議的專家有食品安全審評委員會添加劑分委會的部分委員、食品添加劑行業(yè)內(nèi)的專家及食品安全審評委員會秘書處的專家及相關(guān)企業(yè)的代表，與會人員對標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)內(nèi)容進行了認真的審查和討論，提出了修改意見和建議。起草工作組按照會議的決定對 標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明進行了進一步的修改和完善，形成標(biāo)準(zhǔn) “征求意見稿 ”。 2011年 8月， 北京化工研究院將標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及編制說明的征求意見稿以信件及電子郵件的形式發(fā)給有關(guān)企業(yè)和專家， 在行業(yè)內(nèi) 征求意見。標(biāo)準(zhǔn)起草工作組認真討論研究了反饋的意見和建議 ， 對標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明 進行了修改和完善。 （三）主要起草人及其所承擔(dān)的工作 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張旭楨、李燕 、 樓霽、 李歡 、 郭燕玲 。標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)資料收集、研究，檢測方法對比驗證，樣品檢測及數(shù)據(jù)整理，標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明的起草，行業(yè)內(nèi)征求意見，標(biāo)準(zhǔn)送審。北京 化工研究院 負責(zé)標(biāo)準(zhǔn)制訂工作的組織協(xié)調(diào)。 二、與我國有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 山梨糖醇是 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》批準(zhǔn)使用的食品添加劑。依據(jù)《食品安全法》的相關(guān)條例，結(jié)合食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的要求和規(guī)定，進行標(biāo)準(zhǔn)制定，形成一份完善的食品添加劑山梨糖醇 食品 安全標(biāo)準(zhǔn)。 2 食品添加劑山梨糖醇 液已制定國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 山梨糖醇液 》 ，其中有試驗方法適用于食品添加劑山梨糖醇，本標(biāo)準(zhǔn)予與引用。 本標(biāo)準(zhǔn)中試驗方法還引用了 601《化學(xué)試劑 標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備》、 602 《化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備》、 603 《化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備》、 品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定》、 品中還原糖的測定》、 品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定》、 食品添加劑中砷的測定》、 食品中鎳的測定》、 9728 《化學(xué)試劑 氯化物測定通用方法》； 9729 《化學(xué)試劑 硫酸鹽測定通用方法》； 6682《分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法》和 7531《有機化工產(chǎn)品中灼燒殘渣的測定》的全文或特定內(nèi)容。 三、 國外相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明 查閱到的山梨糖醇國外標(biāo)準(zhǔn) 有： 品添加劑聯(lián)合專家委員會（ 食品添加劑質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、《美國食品化學(xué)品法典》（ 七 版、歐盟指令 2008/60/品中甜味劑的純度標(biāo)準(zhǔn)》和日本食品添加劑公定書（第八版）標(biāo)準(zhǔn)。 食品添加劑 山梨糖醇 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)一覽表 見 附 表 1。 四、標(biāo)準(zhǔn)制定與起草原則 （一）以科學(xué)為依據(jù) 以科學(xué)技術(shù)和實驗數(shù)據(jù)為依據(jù)， 采用危險性評估方法， 結(jié)合實踐經(jīng)驗，經(jīng)過科學(xué)研究而制定。 （二）以 推動行業(yè)的健康發(fā)展與科技進步，促進出口創(chuàng)匯 為原則 本標(biāo)準(zhǔn)的制定將會促進山梨糖醇行業(yè)的技術(shù)發(fā)展，規(guī)范行業(yè)秩序，更好的控制產(chǎn)品質(zhì)量，同時與國際市場接軌，滿足國內(nèi)外貿(mào)易需求。 （ 三 ）與國際 標(biāo)準(zhǔn)接軌 通過對相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的對比分析，本標(biāo)準(zhǔn)的制定修改采用了 梨糖醇的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，同時結(jié)合我國山梨糖醇產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制和檢驗水平等實際情況，兼顧科學(xué)性、先進性、實用性進行標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。與 梨糖醇的質(zhì)量規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)相比本標(biāo)準(zhǔn)刪除了總糖指標(biāo) 。 糖指標(biāo)為 ≤ 山梨糖醇中總糖的來源為：未完全氫化反應(yīng)的葡萄糖及麥芽糖醇、聚糖醇中水解后產(chǎn)生的葡萄糖等還原糖， 這些成分少量存在對食品的安全不會造成影響，但 總糖 ≤山梨糖醇配成溶液在溫度低的情況下容易結(jié)晶，可能會影響其使用 ， 因此 刪除了總糖指標(biāo) ， 以滿足山梨糖醇 配成溶液 后在不同 食品工藝中的應(yīng) 用以及 不同季節(jié) 的使用 。 五 、 確定各項技術(shù) 內(nèi)容 （如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的 依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)的 技術(shù) 內(nèi)容說明如下： （一） 技術(shù) 要求 山梨 糖醇 標(biāo)準(zhǔn)修改采用了 別試驗 符合性試驗 ， 采用高效液相色譜法 , 樣品溶液的主峰應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)樣品溶液的主峰保留時間一致。 觀要求 ： 規(guī)定了產(chǎn)品的 色澤和組織狀態(tài) 。 山梨糖醇 的 描述 為白色吸濕性結(jié)晶粉末 , 片狀或顆粒狀。本標(biāo)準(zhǔn) 描述的 色澤 為： 白色 ；組織狀態(tài)為： 結(jié)晶性 顆粒 或 結(jié)晶 性 粉末。 敘述上參照 有改動。 3 化指標(biāo)： a) 山梨糖醇含量：山梨糖醇含量代表山梨糖醇的純度， 的要求 為 ： 多羥基糖醇中 量不低于 并且 量不低于 。多羥基糖醇指的是 分子式為n 是 小于或等于 4的整數(shù) ，其中除了 山梨糖醇、 還可能 包括 甘露糖醇、 艾杜糖醇（ 和 其他 不超過六個碳的 低 聚糖醇 。 這些 少量 存在的 其他糖醇沒有安全隱患 ，對產(chǎn)品的實際應(yīng)用 也 沒有影響。 另外，目前國內(nèi)沒有合適的方法能夠?qū)?所有可能存在的 不 超過六個碳的 低聚糖醇進行定性和定量的測定。因此該指標(biāo)不對多羥基糖醇中 量進行要求 。 b) 水分：水分代表產(chǎn)品潮濕程度 ， 是粉末產(chǎn)品的一個重要指標(biāo)。 標(biāo) 為 ≤ 本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo) 控制 為 ≤ c) 還原糖：山梨糖醇液的生產(chǎn)是以葡萄糖液作為原材料，在催化劑的作用下，經(jīng)高壓加氫反應(yīng)而制成的。還原糖含量控制的是氫化反應(yīng)進行完全的程度，該指標(biāo)越低越好，特別 是 當(dāng)山梨糖醇作為無糖食品中蔗糖的替代品時。 標(biāo)為 ≤ 本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)控制為 ≤ d) 鉛（ 鉛是一種蓄積性有害元素 ， 在食品安全監(jiān)督領(lǐng)域中列為重要監(jiān)督項目。 標(biāo)為 ≤ 1mg/本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)控制為 ≤ 1mg/ d) 氯化物：在過離子交換樹脂生產(chǎn)過程中可能會造成氯化物含量較高，所以有必要控制氯化物的量。 50mg/標(biāo)準(zhǔn)采用氯化銀比濁法 , 指標(biāo)控制為 ≤ 50mg/ f) 硫酸鹽：在過離子交換樹脂生產(chǎn)過程中可能會造成硫酸鹽含量較高，所以有必要控制硫酸鹽的量。 100mg/標(biāo)準(zhǔn)采用硫酸鋇比濁法 , 指標(biāo)控制為 ≤ 100mg/ g) 鎳：鎳在山梨糖醇的生產(chǎn)工藝中是催化劑，屬于重要的 加工助劑 ，因此必須對其在產(chǎn)品中的殘留量進行檢測， 2mg/ 1mg/本標(biāo)準(zhǔn) 指標(biāo) 控制 為 ≤ 1mg/ h) 硫酸灰分：硫酸灰分主要是控制機械雜質(zhì)、微量金屬元素的氧化物和無機鹽。國外各標(biāo)準(zhǔn)對此均有規(guī)定， ≤ 本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)控制為 ≤ （二） 試驗方法 以上 各 項 指標(biāo)的檢測 方法與國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法 一覽表 見附表 2。 （三）樣品檢測結(jié)果 山梨糖醇 產(chǎn)品抽樣檢測結(jié)果列于附表 3。 六、征求意見和 采納意見情況 及重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù) 征求 12位專家對《 食品添加劑 山梨糖醇》 征求意見稿的修改意見，共收集意見 8條，采納 5條。詳見《征求意見匯總 處理 表》。 七、 根據(jù)需要提出實施標(biāo)準(zhǔn)的建議 八 、其他應(yīng)予以說明的事項 4 附表 1 食品添加劑 山梨糖醇 國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)技術(shù) 指標(biāo)一覽表 項目 擬訂 7版 日本食品添加劑公定書第八版 歐盟標(biāo)準(zhǔn) 2008/60/梨糖醇 ( 以干基計 )， % ≥ 在所有多羥基糖醇中 量 ≥ 量 (以干基計 )≥ 多羥基糖醇是指所有分子式為的化合物。 ≥ 羥基糖醇含量 ≥ 量 (以干基計 )≥ 多羥基糖醇是指所有分子式為的化合物。 鉛 （以 mg/ ≤ 1 ≤ 1 ≤ 1 — ≤ 1 (鎳（以 mg/ ≤ 1 ≤ 2 ≤ 1 通過試驗 ≤ 2 (10% ） — — — — 游離酸 — — — 通過試驗 — 還原糖（以葡萄糖計）， % ≤ ≤ 過量碘反滴定法 ≥≤ 水分， % ≤ ≤ 1 (灼燒殘渣， % ≤ ≤ 氯化物（以 ），mg/ ≤ 50 ≤ 50 — — ≤ 50 (硫酸鹽（以 mg/ ≤ 100 ≤ 100 — — ≤ 100 (重金屬 mg/ — — — ≤ 10 — 糖類（以葡萄糖計） — ≤ ≤ 4 附表 2 食品添加劑山梨糖醇國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)試驗方法一覽表 項目 擬訂 7版 日本食品添加劑公定書第八版 歐盟標(biāo)準(zhǔn) 2008/60/別試驗 高效液相色譜法 驗 B 兒茶酚顯色實驗 山梨糖醇含量 (以干基計 )，％ 高效液相色譜外標(biāo)法 高效液相色譜法外標(biāo)法 高效液相色譜外標(biāo)法 高效液相色譜外標(biāo)法 高效液相色譜法外標(biāo)法 水分， % 四法 卡爾 ·費休法 卡爾 ·費休法 卡爾 ·費休法 烘箱法 卡爾 ·費休法 灼燒殘渣， % 7531 750~850℃ 800±25℃ 800±25℃ — 800±25℃ 還原糖（以葡萄糖計），％ 錳酸鉀滴定法 氧化亞銅重量法（ 100℃ 30分） 高錳酸鉀法 氧化亞銅重量法（ 100℃ 30 分） 砷（以 ）， mg/ 二法 砷斑法 — — 砷斑法 二乙基二硫代氨基甲酸銀法 鎳（以 mg/ 二法 丁二酮肟比色法 丁二酮肟比色法 原子吸收光譜法 丁二酮肟比色法 丁二酮肟比色法 氯化物（以 ）， mg/ 9729 加硝酸銀比濁法 加硝酸銀比濁法 — — 加硝酸銀比濁法 硫酸鹽（以 mg/ 9728 氯化鋇比濁法 加氯化 鋇比濁法 — — 加氯化鋇比濁法 鉛 （以 mg/ 四法二硫腙比色法 原子吸收光譜法 原子吸收光譜法 — 原子吸收光譜法 10%） — — — — 重金屬 — — — — 5 糖類（以葡萄糖計） — 氧化亞銅重量法（ 100℃ 30分） — — 附表 3 山梨糖醇產(chǎn)品抽樣檢測結(jié)果統(tǒng)計表 生產(chǎn)日期 批號 水分含量 % 原糖 % 鉛含量 酸鹽含量化物含量 含量 酸灰份 % 2011345E 1 <100 <50 <1 <011343E 1 <100 <50 <1 <011344E 1 <100 <50 <1 <011348E 1 <100 <50 <1 <011349E 1 <100 <50 <1 <011350E 1 <100 <50 <1 <011351E 1 <100 <50 <1 <011346E 1 <100 <50 <1 <011337E 1 <100 <50 <1 <011333E 1 <100 <50 <1 <