聚氯乙烯成型品編制說明

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1 《 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 聚氯乙烯成型品 》 （征求意見稿） 編制說明 一、任務(wù)來源及簡要起草過程 (一 )任務(wù)來源 根據(jù) 2007 年 3 月全國食品容器包裝材料國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂工作協(xié)作組第 1 次會議的 制標(biāo)計劃分工 和 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會《 2007衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂項目委托協(xié)議書》（食標(biāo)發(fā) [2007]44 號）要求， 由 我所負責(zé)修訂《 食品包裝用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 》，我所會同杭州市疾病預(yù)防控制中心聯(lián)合組成修訂標(biāo)準(zhǔn)項目組。 (二 )簡要起草過程 2007 年 4，本項目組完成了國外衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)資料的收集和調(diào)研，了解了近 20 年 來國內(nèi)外產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的動態(tài)情況，對國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)配方、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝等進行了調(diào)研，特別是專程考察了江蘇瓊?cè)A集團股份有限公司、上?？な歉叻肿硬牧嫌邢薰尽⒄憬胁墓艿揽萍加邢薰镜葒鴥?nèi)重要的 聚 氯乙烯生產(chǎn)加工企業(yè)。 2007 年 8，完成了對 18 家國內(nèi)企業(yè) 33 件產(chǎn)品（包括 聚 氯乙烯薄膜、硬片、瓶蓋墊片、微波爐保鮮膜等）的采集和檢測工作。檢測項目包括氯乙烯單體殘留量、高錳酸鉀消耗量、蒸發(fā)殘渣、重金屬（以 ）和脫色試驗等 7 項指標(biāo)，樣品處理方法和檢測方法按 品用包裝材料及其制品的浸 泡試驗方法通則》和 品包裝 用聚氯乙烯 成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法》進行。 2007 年 10，完成了《標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）》和《編制說明》，向國內(nèi) 18 家相關(guān)監(jiān)督執(zhí)法機構(gòu)、檢驗機構(gòu)、教學(xué)科研單位和生產(chǎn)企業(yè)等征求意見，并將征求的意見匯總成《征求意見匯總處理表》。 在完成以上工作后， 本項目組 通過資料匯總，參考日本、美國等標(biāo)準(zhǔn)起草了標(biāo)準(zhǔn) (報批稿 )送 2008年 1 月召開的 全國食品容器包裝材料國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂工作協(xié)作組 第 2 次會議上討論 。會議建議 增加氯乙烯單體遷移量標(biāo)準(zhǔn)，以便與國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達國家標(biāo)準(zhǔn)接 軌，由上海市疾病預(yù)防控制中心負責(zé)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法，之后由本項目組負責(zé)樣品測試工作。 2008 年 7 月， 上海市疾病預(yù)防控制中心在認(rèn)真反復(fù)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法后認(rèn)為方法不成熟，不宜作為國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的測試方法。有鑒于此，本標(biāo)準(zhǔn)放棄氯乙烯單體遷移量指標(biāo)的制訂，待第二次修訂時再予增補。 為慎重起見，將綜合第一輪征求意見總結(jié)和根據(jù)近一年來的進展情況而形成的《標(biāo)準(zhǔn)》（第二輪征求意見稿）再發(fā)給有關(guān)單位和專家， 2008 年 11 月，完成了《標(biāo)準(zhǔn)》（報批稿）、《編制說明》和《征求意見匯總處理表》。 2008年 12 月和 2009年 1 月衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會和衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會第二次會議審查了本標(biāo)準(zhǔn)并提出了修改意見，根據(jù)修改意見最終形成本編制說明。 2010 年 7 月按《食品安全法》和第一屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)委員會食品相關(guān)產(chǎn)品分委會第一次會議的要求作了相應(yīng)文字和格式修改，最終形成本編制說明。 本標(biāo)準(zhǔn)的主要起草人及其所承擔(dān)的工作： 郭智成，主任醫(yī)師，醫(yī)學(xué)碩士，第一屆食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)委員會食品相關(guān)產(chǎn)品分委會委員，現(xiàn)在杭州市衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所從事食品安全監(jiān)管工作。在標(biāo)準(zhǔn)修訂過程中 主要承擔(dān)項目的 總體設(shè)計、組織實施、現(xiàn)場調(diào)研、國內(nèi)外文獻調(diào)研、樣 品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標(biāo)準(zhǔn)文本的起 2 草等工作。 二、 與我國有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況的說明 我國的食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、食品容器包裝材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的分析方法等均作為標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范性引用文件，所設(shè)定指標(biāo)限量值與以上標(biāo)準(zhǔn)沒有矛盾。 三、國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 比 較研究材料 日本的 聚 氯乙烯制品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)從 80 年代到 2004 年最新版本的 20 年來未作修改，美國受 ―德萊尼條款 ‖的影響，對與食品接觸的化學(xué)添加物的管理十分嚴(yán) 厲，對 氯乙烯單體殘留量的限制很苛刻，歐盟、 重點放在限制氯乙烯單體遷移量上。詳見表 1。 表 1 本標(biāo)準(zhǔn)與日本、美國、歐盟、 準(zhǔn)對照表 項 目 指 標(biāo) 本標(biāo)準(zhǔn) 日本 美國 歐盟 乙烯單體遷移量， mg/ ≤ 乙烯單體殘留量， mg/ 質(zhì)） ≤ 質(zhì)） ≤ 錳酸鉀消耗量， ≤ 2mg/ 10 蒸發(fā)殘渣， 4%醋酸 ≤ 6 30 20％乙醇 ≤ 6 30 正已烷 ≤ 30 150(正庚烷 ) 重金屬 (以 ， ≤ 1 脫色試驗， 冷餐油或無色油脂 陰性 浸泡液 陰性 1、日本聚氯乙烯食品衛(wèi)生協(xié)會，聚氯乙烯制品等食品衛(wèi)生相關(guān)自治規(guī)格（ 格 修訂第 13 版），、顧金龍譯，法國時代包裝研究會，聚氯乙烯食品包裝概要， 1986 3、 an 、 0 978 ,on of of to to 78/142/5、 in L 6 、確定各項技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的依據(jù) 本標(biāo)準(zhǔn)的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品 安全 法》和《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，按 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) 和編寫規(guī)則》、 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)的制定方法》、 準(zhǔn)化工作指南第二部分：采用國際標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)編寫技術(shù)指南》的要求進行編寫。 3 修訂后的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)能夠體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護消費者健康的目的。 （一）范圍 將原標(biāo)準(zhǔn)中的 ―本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯成型品的 衛(wèi)生要求 ‖一項相應(yīng)更改為 ―本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了聚氯乙烯成型品的 術(shù)語和定義、 技術(shù)要求、 其 他 等 。 ‖ 將原標(biāo)準(zhǔn)中的 ―食品包裝容器 ‖明確為 ―食品包裝膜和袋、食品容器 ‖；取消原標(biāo)準(zhǔn)中的 ―飲料、低度酒的密閉墊片（圈） ‖，原因是 本標(biāo)準(zhǔn)的正己烷蒸發(fā)殘渣指標(biāo)不適合瓶蓋墊片，而且在 ―樣品處理和指標(biāo)要求 ‖方面與瓶蓋墊片（圈）等不同，它們由 聚氯乙烯 瓶蓋墊片（圈）衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理 。 （二） 術(shù)語和定義 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)正文中的內(nèi)容，增加特有指標(biāo) ―氯乙烯單體殘留量 ‖的定義。 （三） 技術(shù)要求 本產(chǎn)品所添加的塑料添加劑很多，為防止再次出現(xiàn) 2005 年 10 月 聚 氯乙烯保鮮膜的關(guān)于塑料添加劑的爭論，本標(biāo)準(zhǔn)專門明確規(guī)定了 添加劑的 要求。 （四）衛(wèi)生要求 根據(jù)衛(wèi)生學(xué)研究結(jié)果，參考日本、美國標(biāo)準(zhǔn)，共選擇 7 項指標(biāo)。 1、氯乙烯單體殘留量：該單體已公認(rèn)為強致癌物質(zhì)。由于生產(chǎn)工藝的改進，在 聚 氯乙烯 樹脂中其含量就很少，如浙江巨化集團公司和杭州電化廠的樹脂絕大部分在 下，經(jīng)深入調(diào)查，杭州電化廠 2005—2007年共生產(chǎn) 14676批次樹脂，最低＜ 高為 5 均為 見經(jīng)過成型品生產(chǎn)工藝中的高溫揮發(fā)之后，單體殘留量將更少。本次測試 33 件樣品，實測值均為＜ 慮到氯乙烯單體對人有致癌性（ 為 I 類致癌性，即人類致癌物），考慮到成型品中單體殘留量的實際情況，防止出現(xiàn)絕大多數(shù)產(chǎn)品（包括工業(yè)級產(chǎn)品）均能通過而影響標(biāo)準(zhǔn)的 ―促進性 ‖作用，參考國際和國外標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)原建議訂為 ≤國 準(zhǔn)為≤本及歐洲各國仍為 ≤高出最低檢出限 5 倍，但 衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會審查后認(rèn)為應(yīng)與 致，故維持原標(biāo)準(zhǔn)值不變。 2、高錳酸鉀消耗量：本次測試 33 批樣品，實測值為 L，參照日本和我國其他塑料包裝材 料標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)訂為 ≤10L。根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會食品容器包裝材料分委員會年會會議紀(jì)要的規(guī)定，高錳酸鉀消耗量、蒸發(fā)殘渣指標(biāo)、重金屬 ( )計量單位由 統(tǒng)一修改為 mg/本標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)訂為 ≤2 3、蒸發(fā)殘渣：根據(jù)成型品的使用情況，其接觸的食品幾乎囊括一切食品如中性、酸性、油脂、酒精類食品。參照日本和我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)浸泡液采用 4％醋酸、 20％乙醇和正已烷， 4％醋酸和 20％乙醇指標(biāo)訂為 ≤30L（即 6 正已烷指標(biāo)訂為 ≤150L（即 30 本次測試實測值：蒸發(fā)殘渣 4％乙酸 L(33 批 )，超標(biāo)者計 1 批； 20％乙醇 0—L(33 批 )，正已烷 0—91.0 L(29 批 )，另外 4 件瓶蓋墊片為 515.5 L。以上絕大部分實測值符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 4、重金屬 ( )：本次測試 33 批樣品，實測值均為＜ L，參照日本和我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)訂為 ≤L（即 0.2 5、脫色試驗：本次采用冷餐油或無色油脂摩擦法和各浸泡液浸出法，測試 33 批樣品， 全部陰性，參照我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)，建議本標(biāo)準(zhǔn)訂為陰性。 6、對溶出試驗浸泡條件，不采用鎘、鉛、鋇指標(biāo)以及采用正已烷指標(biāo)的說明： 日本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定：凡包裝食品的聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚苯乙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯、聚偏二氯乙烯等成型品若超過 10O℃ 使用時，其溶出試驗中 4％乙酸、水的浸泡條件均改為 95℃ 4 0.5 h。為此，原浙江省衛(wèi)生防疫站 1996 年曾測試 21 批樣品均采用該浸泡條件，結(jié)果與 60℃ 慮到我國其它塑料包裝材料標(biāo)準(zhǔn)中 4％乙酸和水均采用 60℃ 浸泡 條件，故建議標(biāo)準(zhǔn)采用此浸泡條件。同理，鎘、鉛、鋇三指標(biāo)亦不需考慮。 日本標(biāo)準(zhǔn)中普遍采用正庚烷 (模擬植物油 )浸泡液。由于正己烷的溶出性比正庚烷大，價格便宜且該指標(biāo)為我國其它塑料包裝材料所采用，故用正已烷指標(biāo)代替正庚烷，鑒于 食品用包裝材料及其制品的浸泡試驗方法通則 》 中 蒸發(fā)殘渣正己烷浸泡條件為 ―室溫 故本次試驗選此作浸泡條件。 7、氯乙烯單體遷移量： 增訂氯乙烯單體遷移量指標(biāo) , 以便與國際標(biāo)準(zhǔn)（如 發(fā)達國家（如歐盟）標(biāo)準(zhǔn)相一致的建議是上海專家于 2007 年 11 月提出的，該 建議十分重要。目前 準(zhǔn)為≤mg/盟為 ≤mg/2008 年 1 月 協(xié)作組 第 2 次會議確定由 上海市疾病預(yù)防控制中心負責(zé)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法，之后由本項目組負責(zé)樣品測試工作。但遺憾的是上海市疾病預(yù)防控制中心在認(rèn)真反復(fù)摸索氯乙烯單體遷移量的測試方法后認(rèn)為方法尚不成熟，暫不宜作為國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的測試方法。有鑒于此，本標(biāo)準(zhǔn)放棄氯乙烯單體遷移量指標(biāo)的制訂，待第二次修訂時再予增補。 （五） 檢驗方法、其他 根據(jù)本產(chǎn)品特點，結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)予以相應(yīng)規(guī)定。 （ 六 ） 測試結(jié)果匯總 杭州市 疾病預(yù)防控 制中心 共測試 18 家國內(nèi)企業(yè) 33 件產(chǎn)品（包括 聚 氯乙烯薄膜、硬片、瓶蓋墊片、微波爐保鮮膜等） 。具體結(jié)果見 食品包裝用聚氯乙烯成型品檢測結(jié)果表 。根據(jù)實測結(jié)果，本標(biāo)準(zhǔn)基本符合目前實際情況，綜合結(jié)果見表 2。 表 2 成型品衛(wèi)生指標(biāo)測試結(jié)果匯總 項目 樣品數(shù) 范圍 合格率 % 氯乙烯單體殘留量 , mg/3 ＜ 00 高錳酸鉀消耗量 , 33 00 蒸發(fā)殘渣， 4%乙酸 33 0%乙醇 33 00 正已烷 29 外 4 件瓶蓋墊片樣品為 100 重金屬 (以 , 33 ＜ 00 脫色試驗， 冷餐油或無色油脂 33 陰 100 浸泡液 33 陰 100 五 、重大意見分歧的處理結(jié)果和依據(jù) 無 六 、根據(jù)需要提出實施標(biāo)準(zhǔn)的建議 無 七 、其他應(yīng)予以說明的事項 5 關(guān)于 征求意見的情況 說明 第一輪征求意見時，部分專家認(rèn)為鑒于目前聚 氯乙烯生產(chǎn)工藝已大幅改進， 聚 氯乙烯樹脂中氯乙烯單體殘留量已很低，訂為 ≤ 0.1 mg/行； 部分專家則認(rèn)為 氯乙 烯單體殘留量訂為 ≤ 0.1 mg/議放寬；有的專家提出要增加氯乙烯單體遷移量指標(biāo)，要與國際標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達國家標(biāo)準(zhǔn)相一致，同時建議研究討論將適用范圍擴大到氯乙烯共聚物為原料制成的食品容器。 第二輪征求意見時，部分專家認(rèn)為 本標(biāo)準(zhǔn)的正己烷蒸發(fā)殘渣指標(biāo)不適合瓶蓋墊片，而且標(biāo)準(zhǔn)在―樣品處理和指標(biāo)要求 ‖方面與瓶蓋墊片不同，希望對瓶蓋墊片作進一步研究；感官指標(biāo)中建議取消―無異味 ‖，因檢驗人員要用 ―口嘗 ‖不切實際。 鑒于聚 氯乙烯樹脂中氯乙烯單體的毒性和參考國際國外的規(guī)定，有專家建議增加備注： ―含鄰苯二甲酸二（ ?）（ 17塑劑的不得接觸含油脂類食品；含鄰苯而羧酸 鏈烷基酯（ 851568515不得接觸含油脂食品和嬰幼兒配方粉 ‖，但考慮到添加劑受 約，故未特別予以備注。