吳軍-第三單元：制藥設(shè)施設(shè)計(jì)目標(biāo)與關(guān)鍵因素

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15/9/21 1 第三單元：制藥設(shè)施設(shè)計(jì)目標(biāo)與關(guān)鍵因素 2 先進(jìn)制藥企業(yè)都在做什么？ ? 國(guó)外制藥業(yè)運(yùn)行控制重點(diǎn)： – 運(yùn)用QbD理念，完善和建立穩(wěn)定的工藝生產(chǎn) 過(guò)程 – 控制生產(chǎn)效率、縮短生產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)損 耗 – 控制產(chǎn)品的成本 – 精益生產(chǎn)生產(chǎn)方式的推進(jìn)，如零庫(kù)存生產(chǎn)模 式等等。 ? 為什么? – 運(yùn)行成本的上升 – 大部分工藝變更都需法規(guī)部門(mén)的批準(zhǔn) 15/9/21 2 3 未來(lái)的中國(guó)制藥行業(yè)生存環(huán)境 ? 缺少新產(chǎn)品和更新?lián)Q代的產(chǎn)品 ? 利潤(rùn)降低逐漸降低，市場(chǎng)越來(lái)競(jìng)爭(zhēng)激烈，提倡綠色 生產(chǎn)模式 ? 關(guān)注高效、可控、靈活的生產(chǎn)組織方式 ? 過(guò)程精細(xì)化 ? 制藥業(yè)在質(zhì)量管理的理論與實(shí)踐方面均落后于其它 行業(yè) – 已上市的產(chǎn)品是安全和有效？ – 質(zhì)量成本？ – 常常事后反應(yīng)，而不是將設(shè)計(jì)/預(yù)防控制 案例一：凍干生產(chǎn)車間設(shè)施與設(shè)備分析 15/9/21 3 案例二：粉針生產(chǎn)車間設(shè)施與設(shè)備分析 15/9/21 4 整體印象： ! 高效的生產(chǎn)運(yùn)行 ! 合理有效的工藝實(shí)現(xiàn)模式 ! 靈巧的建筑與空間設(shè)計(jì) ! 綠色的公用工程設(shè)計(jì) ! 系統(tǒng)的信息化管理 高度的集成能力?。。?！ 合理性、科學(xué)性、有效性 與經(jīng)濟(jì)性綜合的設(shè)計(jì)目 標(biāo)！?。?案例的啟示： 15/9/21 5 9 符合性 有效性 實(shí)效性 GMP執(zhí)行水平與工藝布置特征 ? 分區(qū)合理 ? 空間充足 ? 人、物流合理設(shè)置 ? 操作方便 ? 安全生產(chǎn) ? 高效生產(chǎn) ? 低能耗運(yùn)行 ? 維修方便 ? 搬運(yùn)方便 ? 員工舒適性 ? 生產(chǎn)柔性 ? 綠色生產(chǎn) ? 精益生產(chǎn) ? 信息化管理 ? 易擴(kuò)展 整體印象： ! 高效的生產(chǎn)運(yùn)行 ! 合理有效的工藝實(shí)現(xiàn)模式 ! 靈巧的建筑與空間設(shè)計(jì) ! 綠色的公用工程設(shè)計(jì) ! 系統(tǒng)的信息化管理 高度的集成能力！?。。?合理性、科學(xué)性、有效性 與經(jīng)濟(jì)性綜合的設(shè)計(jì)目 標(biāo)?。?！ 整體目標(biāo)： 15/9/21 6 特征一：設(shè)施設(shè)計(jì)充分考慮企業(yè)戰(zhàn)略發(fā)展 ? 設(shè)施的建筑物的形式與聯(lián)體方式充分考慮企業(yè)未來(lái) 生產(chǎn)戰(zhàn)略的發(fā)展需要 – 小巧型 – 擴(kuò)展型 – 集成型 ? 大部分企業(yè)設(shè)施設(shè)計(jì)充分考慮未來(lái)生產(chǎn)能力的擴(kuò)展 – 設(shè)施產(chǎn)能設(shè)計(jì)充分考慮不同劑型生產(chǎn)設(shè)備能力與 建筑擴(kuò)建的方式與可能性，確定能力平衡策略 – 建筑物擴(kuò)建采用“貼壁式”擴(kuò)建方式 ? 設(shè)施設(shè)計(jì)充分考慮未來(lái)產(chǎn)品品種、包裝單位數(shù)量與 生產(chǎn)批量測(cè)算，確定工廠的產(chǎn)品生產(chǎn)能力與工藝生 產(chǎn)模式 辦公／餐廳／技術(shù)間 包裝生產(chǎn)／更衣室／ 實(shí)驗(yàn)室／辦公區(qū) 稱量／包裝生產(chǎn)／ 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū) 15/9/21 7 考察的三資制藥企業(yè)項(xiàng)目建設(shè)情況回顧 集中式 上海施貴寶（85） 無(wú)錫華瑞（87） 天津諾和諾德（2012） 天津大冢（82） 天津史克（85） 西安楊森（89） 蘇州大冢（2010） 阿斯利康泰州（2012） 擴(kuò)展式 北京拜耳（97） 阿斯利康（01） 袖珍式 （模塊化） 北京諾華（91） 天津葛蘭素史克（99） 上海羅氏（94） 杭州眼力?。?8） 北京安萬(wàn)特（95） 杭州賽諾菲（01） 天津百特（96） 蘇州禮來(lái)（91） 上海GE電器（98） 上?；菔希?6） 擴(kuò)能 改造 阿斯利康（06）北京諾華（10） 上海GE電器（07）杭州賽諾菲（11） 上海GE電器（07） 天津大冢（08）上海惠氏（08） 北京拜耳（12） 上海羅氏（13） 西安楊森（09） 時(shí)間 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 2015 特征二：制藥生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)與設(shè)施的有機(jī)結(jié)合 ? 不同生產(chǎn)劑型盡可能采用集中與共用生產(chǎn)的方式進(jìn)行 廠房主題的設(shè)計(jì) ? 生產(chǎn)與庫(kù)房一體設(shè)計(jì)，生產(chǎn)物料與搬運(yùn)均考慮機(jī)械化 方式，外部與內(nèi)部物料、產(chǎn)品的貯存與搬運(yùn)均考慮拖 板控制方式 ? 設(shè)施的區(qū)域、房間的布置設(shè)計(jì)，依照生產(chǎn)工藝搬運(yùn)路 線與生產(chǎn)工藝分區(qū)整體設(shè)計(jì) ? 生產(chǎn)工藝布局根據(jù)不同劑型的生產(chǎn)作業(yè)方式，采用工 藝單元移動(dòng)、工藝設(shè)備單元或區(qū)域工藝單元設(shè)計(jì)方式 區(qū)別對(duì)待 ? 區(qū)域的空間設(shè)計(jì)依照生產(chǎn)批量、生產(chǎn)作業(yè)模式進(jìn)行測(cè) 算與布置設(shè)計(jì) ? 建筑結(jié)構(gòu)、建筑體量、建筑軸距均根據(jù)生產(chǎn)不同工藝 單元實(shí)際需求進(jìn)行個(gè)性化設(shè)計(jì)。 15/9/21 8 15/9/21 9 原輔料／包裝材料 成品 特征三：GMP實(shí)施注重有效性設(shè)計(jì) ? 生產(chǎn)區(qū)及輔助生產(chǎn)區(qū)設(shè)計(jì)采用先分區(qū)及流向控制 原則 ? 生產(chǎn)區(qū)的潔凈生產(chǎn)條件關(guān)注實(shí)效性控制，不緊緊 依賴HVAC系統(tǒng)級(jí)別設(shè)置，更加關(guān)注實(shí)際生產(chǎn)工 藝環(huán)境要求、環(huán)境控制手段與人員衛(wèi)生操作控制， 注重動(dòng)態(tài)實(shí)際控制設(shè)計(jì)目標(biāo)原則。 ? 根據(jù)不同工藝操作的環(huán)境工藝要求，分別采用區(qū) 域環(huán)境凈化（稀釋原理）或局部層流保護(hù)（活塞 式原理）方式進(jìn)行潔凈生產(chǎn)環(huán)境的工藝實(shí)現(xiàn)。 ? 關(guān)注對(duì)生產(chǎn)工藝單元輔助要求的需求理解和設(shè)置 15/9/21 10 特征三：GMP實(shí)施注重有效性設(shè)計(jì) ? 關(guān)注生產(chǎn)工藝設(shè)備的清洗方式，根據(jù)不同的工藝 設(shè)備采用移位或在位清洗方式。 ? 生產(chǎn)各個(gè)操作區(qū)（間）所配套的各種公用介質(zhì)的 使用的方便性。 ? 生產(chǎn)工藝用水采用循環(huán)方式連續(xù)運(yùn)行方式的同時(shí)， 也根據(jù)不同生產(chǎn)工藝使用要求，設(shè)置不同溫度的 生產(chǎn)用水。 ? HVAC系統(tǒng)基本采用新風(fēng)集中處理后在送入凈化 機(jī)組方式進(jìn)行設(shè)計(jì)，部分企業(yè)的排風(fēng)采用送入公 用工程區(qū)域的方式，改善公用工程區(qū)域的工作環(huán) 境條件。 ? 實(shí)驗(yàn)室的布置設(shè)計(jì)普遍采用“實(shí)驗(yàn)島”方式進(jìn)行 布置設(shè)計(jì)。 15/9/21 11 15/9/21 12 15/9/21 13 特征四：公用工程設(shè)置與安裝的科學(xué)性 ? 基本采用動(dòng)力車間設(shè)置 ? 公用工程的設(shè)置基本采用集中設(shè)置和監(jiān)控方式 ? 公用工程的設(shè)備選型的能力均考慮足夠的預(yù)留與 可靠性需要 ? 公用工程的管網(wǎng)布置均采用廊橋或地溝管井架方 式進(jìn)行布置與安裝 ? 公用工程的安裝基本采用與工藝設(shè)備層分層設(shè)計(jì) 的方式，設(shè)置行走通道，便于檢修、巡查與維護(hù) ? 部分企業(yè)的公用工程區(qū)域也設(shè)有必要的舒適性送 風(fēng)裝置 15/9/21 14 15/9/21 15 特征五：EHS系統(tǒng)的理念與貫徹 ? 消防設(shè)置齊全 – 噴淋裝置與消防水系統(tǒng) – 煙霧監(jiān)測(cè)與報(bào)警系統(tǒng) – 防火門(mén)的設(shè)置與形式 – 懸掛外梯 ? HES裝置 – 防泄露裝置 – 洗眼器 – 除塵與局部排風(fēng) ? 節(jié)能與三廢處理 – 熱量回收 – 綠色生產(chǎn)方式 15/9/21 16 特征六：廠區(qū)景觀與建筑學(xué)設(shè)計(jì) ? 注重廠區(qū)景觀設(shè)計(jì) ? 建筑外立面的設(shè)計(jì)與企業(yè)文化容為一體 ? 建筑學(xué)設(shè)計(jì)關(guān)注建筑物的體量、比例、顏色等細(xì) 節(jié)，注重建筑美學(xué)效果 ? 各個(gè)建筑物的設(shè)計(jì)從建筑功能需求進(jìn)行分析與設(shè) 計(jì)，注重使用者的舒適度與適用性 15/9/21 17 15/9/21 18 整體印象： ! 高效的生產(chǎn)運(yùn)行 ! 合理有效的工藝實(shí)現(xiàn)模式 ! 靈巧的建筑與空間設(shè)計(jì) ! 綠色的公用工程設(shè)計(jì) ! 系統(tǒng)的信息化管理 高度的集成能力?。。?！ 合理性、科學(xué)性、有效性 與經(jīng)濟(jì)性綜合的設(shè)計(jì)目 標(biāo)！??！ 制藥設(shè)施設(shè)計(jì)的目標(biāo) 國(guó)內(nèi)制藥設(shè)施與合資、國(guó)外的差距 第一大差距：建筑機(jī)械與電器方面 – 機(jī)電工程系統(tǒng)選型 – 空間設(shè)計(jì) – 運(yùn)行控制 第二大差距：EHS設(shè)施 – 綠色理念 – 裝置與能力不足 第三大差距：建筑專業(yè) – 功能不足 – 舒適度不足 – 建筑學(xué)技術(shù)細(xì)節(jié)：比例、景觀、文化、形象 15/9/21 19 國(guó)內(nèi)制藥設(shè)施與合資、國(guó)外的差距 第四差距：生產(chǎn)運(yùn)行 – 工藝布置缺乏生產(chǎn)運(yùn)行模式考慮 – 建筑結(jié)構(gòu)與生產(chǎn)系統(tǒng)布置缺乏系統(tǒng)考慮 – 對(duì)潔凈區(qū)要求理解過(guò)于教條 – 對(duì)藥品交叉污染危害缺乏足夠的理解與控制 手段的理解 – 缺乏要藥品輔助要求的需求理解和設(shè)置必要 的手段 工廠集成 車間／區(qū)域 單元集成 生產(chǎn) 工藝 單元 集成 區(qū)域 廠區(qū) 房間 關(guān)鍵因素 建筑物功能適用性 物流搬運(yùn)效率和可控性 制造系統(tǒng)信息的集成 設(shè)施擴(kuò)展方便性 人員利用率 低能耗 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理與生產(chǎn)組 織 高效率生產(chǎn) 設(shè)備利用率 均衡生產(chǎn) 工藝的穩(wěn)定性與可控性 污染與交叉污染的控制 操作的方便性 物料與產(chǎn)品轉(zhuǎn)移的高效、 方便性 功能 運(yùn)營(yíng) 操作 設(shè)計(jì)要素 產(chǎn)品品種與數(shù)量 產(chǎn)品工藝與包裝形式 生產(chǎn)工藝模式 生產(chǎn)與物料管理模式 公用工程模式 建筑物功能策劃 公用系統(tǒng)分布與安裝 建筑結(jié)構(gòu)與景觀 生產(chǎn)能力擴(kuò)展策劃 物料產(chǎn)品管理與搬運(yùn)方式 人流、物流口選定 工藝路線優(yōu)化 房間功能需求 公用系統(tǒng)與管路安裝方式 房間相互關(guān)系 產(chǎn)品物料分析 量與批次數(shù) 工藝系統(tǒng)與工藝路線分析 工藝設(shè)備選型 操作分析與作業(yè)時(shí)間與設(shè) 備數(shù)量確定 工藝設(shè)備連接 生產(chǎn)能力平衡 清洗與滅菌方式 環(huán)境工藝要求 環(huán)境消毒與監(jiān)測(cè) 15/9/21 20 39 Thanks 謝謝?。?！! matewuwu@ QQ：732 050 423 電話：139 8087 6901