環(huán)氧乙烷滅菌器安裝及注意事項(xiàng).doc

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行業(yè)資料：________ 環(huán)氧乙烷滅菌器安裝及注意事項(xiàng) 單位：______________________ 部門(mén)：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁(yè) 共 12 頁(yè) 環(huán)氧乙烷滅菌器安裝及注意事項(xiàng) 一、滅菌器的安裝 x滅菌器應(yīng)放在專(zhuān)用的房間。房間內(nèi)應(yīng)接入電源(蒸氣源)、水源及下水和通風(fēng)設(shè)施，并有專(zhuān)用接地裝置。 x滅菌器的安裝位置。應(yīng)保證周?chē)幸欢ǖ目臻g位置，以便安裝和維修；滅菌器門(mén)前應(yīng)留有足夠的空間，以保證滅菌物品進(jìn)出方便。 x滅菌器放置應(yīng)盡量水平。 x電源應(yīng)接入三相四線制交流380V-50HZ電源，并配有專(zhuān)用的配電盤(pán)。滅菌器箱體和電氣控制柜之間應(yīng)開(kāi)好放線地槽。 x水源蒸氣源接有壓力表及相應(yīng)的手動(dòng)閥門(mén)，以保證使用安全。下水管道的口徑應(yīng)不小于100毫米。 x氣體鋼瓶應(yīng)接有壓力表，不得而知接近熱源，不得而知爆曬，存放溫度應(yīng)小于50度。 二、注意事項(xiàng) 1、環(huán)氧乙烷是易燃易爆物品，保證安全十分重要。所以，滅菌車(chē)間應(yīng)配備防火措施。另外，禁止吸煙，禁止使用其他明火，并保持車(chē)間內(nèi)通風(fēng)。 2、環(huán)氧乙烷有一定的毒性，人體一次吸入過(guò)量會(huì)有不適感覺(jué)，甚至出現(xiàn)頭痛、嘔吐等中毒現(xiàn)象。如出現(xiàn)上述現(xiàn)象，應(yīng)迅速離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)，到空曠陰涼處呼吸新鮮空氣，直到癥狀消除為止。如人體皮膚、眼睛等接觸到環(huán)氧乙烷 3、應(yīng)定期更換水循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)的用水。定期更換廢氣處理系統(tǒng)內(nèi)的廢水。 三、環(huán)氧乙烷滅菌安全規(guī)程 1、總則 環(huán)氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險(xiǎn)化學(xué)品，空氣中濃度超3%，遇到明火可能引起爆炸。環(huán)氧乙烷滅菌器又是機(jī)電一體，具有較高自動(dòng)化程度、承受一定壓力的設(shè)備。因此，環(huán)氧乙烷滅菌器的使用和操作，必須嚴(yán)格遵守本安全規(guī)程。 2、滅菌器的安裝 2.1場(chǎng)地 環(huán)氧乙烷滅菌器應(yīng)放置在獨(dú)立的車(chē)間，場(chǎng)地遠(yuǎn)離人群，現(xiàn)場(chǎng)30～50米范圍內(nèi)不得有明火作業(yè)，以及其它產(chǎn)生明火的情況。 2.2隔離 環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車(chē)間，必須有隔離措施，即環(huán)氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機(jī)架、環(huán)氧乙烷鋼瓶等，應(yīng)分別安裝在互相獨(dú)立的房間，或按照廠方提供的安裝圖進(jìn)行隔離。 2.3通風(fēng) 環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車(chē)間，要有良好的通風(fēng)，通風(fēng)條件差的要進(jìn)行強(qiáng)制通風(fēng)，嚴(yán)禁滅菌車(chē)間與戶(hù)外密閉。安裝的通風(fēng)設(shè)備應(yīng)是防爆型的。 2.4照明 環(huán)氧乙烷滅菌車(chē)間使用的照明及電氣開(kāi)關(guān)等，均應(yīng)是防爆型的。 2.5排放 滅菌完畢后，環(huán)氧乙烷殘氣需經(jīng)設(shè)備廢氣處理系統(tǒng)處理后，方可排出 2.6消防 環(huán)氧乙烷滅菌車(chē)間及滅菌區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯防火、禁煙標(biāo)記。滅菌車(chē)間應(yīng)是重點(diǎn)消防區(qū)域，要有足夠的消防、滅火設(shè)備。 3、滅菌器的操作 3.1人員 從事滅菌工作的人員，必須經(jīng)過(guò)廠方的培訓(xùn)，持有廠方頒發(fā)的上崗證，方可上崗操作；任何無(wú)證操作都將視為違章，由此而產(chǎn)生的后果自負(fù)。同時(shí)，非操作人員禁止進(jìn)入滅菌車(chē)間。 3.2操作規(guī)程 滅菌器的操作應(yīng)嚴(yán)格按照操作(使用)說(shuō)明書(shū)進(jìn)行，嚴(yán)禁擅自變更操作程序和違反操作規(guī)程操作。 3.3操作人員守則 操作人員應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任感。滅菌時(shí)，不得離開(kāi)工作崗位。嚴(yán)禁滅菌器在無(wú)人狀態(tài)下工作。未經(jīng)本廠允許，不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設(shè)備，不得擅自增減、更改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的硬件和軟件設(shè)備。 4、環(huán)氧乙烷的儲(chǔ)存 4.1環(huán)氧乙烷應(yīng)儲(chǔ)存在單獨(dú)的房間內(nèi)。房間應(yīng)有通風(fēng)、防爆、消防設(shè)施。 4.2環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、遠(yuǎn)離熱源處，環(huán)氧乙烷的儲(chǔ)存溫度應(yīng)低于30度。 4.3環(huán)氧乙烷鋼瓶應(yīng)有固定支架。 5、環(huán)氧乙烷滅菌器安全檢查 5.1設(shè)備完好 滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。設(shè)備使用過(guò)程出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止滅菌，并將箱體內(nèi)的環(huán)氧乙烷抽空。 5.2泄漏檢查 環(huán)氧乙烷滅菌時(shí)，應(yīng)定期對(duì)滅菌柜進(jìn)行測(cè)漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙，貼于可疑漏氣處，如試紙變紅，即證明有環(huán)氧乙烷漏出)。 5.3故障排除 故障排除應(yīng)由操作人員和設(shè)備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，可參考廠方提供的維護(hù)和保養(yǎng)手冊(cè)(常見(jiàn)故障排除一覽表)，若故障不能排除，應(yīng)及時(shí)與廠方聯(lián)系。 6、操作人員的安全防護(hù) 6.1著裝 操作人員應(yīng)服裝整潔，帶防護(hù)手套，不得穿帶釘?shù)男印? 6.2救護(hù) 操作人員如發(fā)現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等中毒癥狀，應(yīng)立即離開(kāi)現(xiàn)場(chǎng)到通風(fēng)處休息，嚴(yán)重者應(yīng)及時(shí)送醫(yī)院診治。 6.3健康保健 從事環(huán)氧乙烷滅菌的人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢。 第 5 頁(yè) 共 12 頁(yè) 環(huán)氧乙烷滅菌安全操作手冊(cè) 技術(shù)部：對(duì)滅菌過(guò)程進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。 生產(chǎn)部：組織滅菌過(guò)程有序進(jìn)行，滅菌過(guò)程的輸入和輸出的正確性負(fù)責(zé)。 質(zhì)控部：對(duì)滅菌效果進(jìn)行監(jiān)控。 2.1廠長(zhǎng)管代滅菌車(chē)間負(fù)責(zé)人 2.2滅菌車(chē)間負(fù)責(zé)人 2.2.1對(duì)EO滅菌物品進(jìn)出本車(chē)間的管理，滅菌過(guò)程的安全及滅菌效果達(dá)到SAL=10-6負(fù)責(zé)； 2.2.2組織員工遵守EO安全操作手冊(cè)的各項(xiàng)規(guī)定，維護(hù)設(shè)備、儀表、儀器及驗(yàn)證工作； 2.2.3盡力將同種、同規(guī)格的產(chǎn)品集中在一個(gè)柜內(nèi)滅菌； 2.2.4向質(zhì)控部請(qǐng)檢，接到最終檢驗(yàn)報(bào)告后輸入庫(kù)手續(xù)。 2.2.5負(fù)責(zé)滅菌批號(hào)的編制，每一柜滅菌結(jié)果，將滅菌有關(guān)的記錄收集匯總成一冊(cè)。 3.0滅菌程序 3.1接收被滅菌產(chǎn)品入待滅菌庫(kù)加熱裝柜堆碼、布放指示菌片關(guān)柜 預(yù)真空加濕加藥保持換氣開(kāi)柜移出滅菌產(chǎn)品，取出指示菌片菌片送 質(zhì)控部檢驗(yàn)，滅菌產(chǎn)品送待檢庫(kù)請(qǐng)檢質(zhì)檢憑最終檢驗(yàn)報(bào)告輸成品入庫(kù)。 3.2滅菌前的準(zhǔn)備 3.2.1車(chē)間負(fù)責(zé)人：檢查滅菌柜及各個(gè)系統(tǒng)，確保安全運(yùn)行，設(shè)備、儀器、儀表正常。 3.2.2環(huán)氧乙烷的分裝 （1）檢查大瓶、小瓶無(wú)異常，連接管無(wú)折斷、破損； （2）導(dǎo)管接頭分別與大小鋼瓶連接，錐孔牢固鎖緊連接，導(dǎo)管?chē)?yán)禁用橡膠管，應(yīng)用尼龍管； （3）分裝時(shí)，需二人在場(chǎng)，以防發(fā)生事故時(shí)急救； （4）分裝時(shí)打開(kāi)房間的門(mén)窗； （5）先將小瓶放在磅秤上，稱(chēng)量出小瓶的毛重，在加上（5KG0.1KG）進(jìn)行校正。先打開(kāi)小瓶的排氣 閥，排氣管插入水箱，然后打開(kāi)小瓶的進(jìn)氣閥口，再打開(kāi)大鋼瓶的閥，進(jìn)行灌裝，即將灌滿(mǎn)時(shí)，徐 徐關(guān)小大瓶放液閥，直到灌滿(mǎn)，先關(guān)大鋼瓶閥，再關(guān)小鋼瓶閥； （6）開(kāi)啟及關(guān)閉EO鋼瓶時(shí)防止扳手擊出火花。 （7）夏季氣溫超過(guò)30℃時(shí)，應(yīng)用水噴淋大鋼瓶15-20分鐘，待冷卻后再按3.2.2中（5）進(jìn)行分裝。 3.3安全檢查 （1）EO鋼瓶?jī)?chǔ)存處及EO滅菌室的消防設(shè)施配置齊全有效。 （2）照明、電源、管路等易燃易爆的可疑點(diǎn)，逐個(gè)檢查； （3）滅菌柜前后門(mén)的緊鎖狀態(tài)可靠應(yīng)檢查確認(rèn)，確保無(wú)泄露。 3.4清查和核對(duì)待裝柜滅菌的產(chǎn)品：品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、包裝狀態(tài)、核實(shí)清楚，填寫(xiě)滅菌運(yùn)行單。 3.5堆碼前每箱上貼上滅菌計(jì)量變色片（外銷(xiāo)按合同要求）。 3.6檢查和確認(rèn)指示菌片應(yīng)在有效期內(nèi)，然后按堆碼圖的規(guī)定在指示的位置指示菌片。 3.7堆碼前檢查干濕球溫度計(jì)中濕球內(nèi)水量，每次滅菌前更換新鮮的水。 3.8裝箱堆碼3.8.1堆碼裝柜的守則 （1）每柜裝箱堆碼時(shí)，以同品種、同規(guī)格組柜；（2）每柜裝箱堆碼時(shí)，以紙箱外形尺寸相同的給柜； （3）堆碼時(shí)產(chǎn)品與柜壁和柜門(mén)之間留有10～15cm間隙箱子的間隙距離約3cm。 3.8.2堆碼圖及指示菌片布放 （1）連接管：高度方向5層，長(zhǎng)度方向7箱，寬度方向3箱，共105箱。 （2）尿袋xxml： （3）指示菌片，貼放在箱子的側(cè) A.上層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 B.中層：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面 C.底面：指示菌片貼放在箱子的側(cè)面或面上 D.在柜門(mén)口位置指示菌片一律在箱子的內(nèi)側(cè)面 E.指示菌片應(yīng)有布放位置編號(hào) 4.0關(guān)閉柜門(mén)。充氣鎖緊柜門(mén)。 4.1用紗布擦除與密封圈接觸的部位上的污垢及贓物。 4.2用紗布輕拭密封圈上的污垢，然后均勻的抹上一層機(jī)油，保證密封圈及凹槽機(jī)油均勻，無(wú)缺漏。 4.3充氣鎖門(mén)，打開(kāi)氣泵充氣壓力：8kg/cm2。 5.0滅菌操作程序及工序參數(shù) 5.1前處理：目前在柜內(nèi)進(jìn)行。 5.1.1柜內(nèi)溫度控制 打開(kāi)循環(huán)泵給滅菌柜加熱，水箱溫度：60℃；柜內(nèi)溫度：503℃。 5.1.2相對(duì)溫度控制在45%～80%之間。 5.1.3預(yù)真空 到設(shè)定溫度開(kāi)始預(yù)真空-202Kpa。 5.2加藥 5.2.1將灌裝EO液體的小鋼瓶與滅菌柜汽化器前端的管道連接牢固。 5.2.2給汽化器加熱水溫度不超過(guò)70℃，水溫控制：58～60℃。 5.2.3達(dá)到汽化溫度時(shí)沒(méi)，先打開(kāi)滅菌柜供氣管的閥門(mén)，然后在開(kāi)小鋼瓶上的閥門(mén)，進(jìn)行供氣。 5.2.4加藥時(shí)間：大約45～60min。 5.2.5供藥后柜內(nèi)壓力： 以每公斤環(huán)氧乙烷液體加熱汽化后，相當(dāng)于4Kpa蒸汽壓力，柜內(nèi)壓力控制，22～24Kpa。 5.3環(huán)氧乙烷暴氣 5.3.1滅菌柜內(nèi)加入EO氣體后，待壓力略為穩(wěn)定后，開(kāi)啟計(jì)時(shí)器（計(jì)時(shí)器先清零），計(jì)算加藥保持時(shí)間： 6小時(shí)。 5.3.2暴氣階段，柜內(nèi)溫度的控制：48～52℃，相對(duì)濕度40%～75%之間。隨時(shí)監(jiān)視各儀表的運(yùn)作。 5.4置換 柜的置換設(shè)置三個(gè)循環(huán)，時(shí)間大約20～30分鐘。 第一次：置換從暴氣結(jié)束時(shí)的正壓值開(kāi)始到-10Kpa，可以分2～3次間斷性的抽真空，達(dá)到-10Kpa后 打開(kāi)進(jìn)氣閥，讓新鮮的空氣經(jīng)過(guò)濾后進(jìn)入柜內(nèi)，使壓力回升到零值。 第二次：置換從零壓抽到-10Kpa，進(jìn)氣到零壓。 第三次：重復(fù)第二次置換的動(dòng)作。 5.5出料開(kāi)門(mén)及取物 置換結(jié)束，不忙于立即打開(kāi)柜門(mén)，首先確認(rèn)柜內(nèi)壓力保持在大氣壓時(shí)，方可開(kāi)啟柜門(mén)出料。 5.5.1開(kāi)真空泵4SH，及門(mén)封及入開(kāi)關(guān)1SH，確認(rèn)門(mén)封已吸入，方可開(kāi)泵和閥。 5.5.2開(kāi)門(mén)鎖開(kāi)關(guān)14SH，黃色指示燈亮。 5.5.3將門(mén)開(kāi)關(guān)13SH轉(zhuǎn)入開(kāi)門(mén)狀態(tài)，黃燈亮，鈴響報(bào)警，待燈滅鈴聲停時(shí)，表示門(mén)已開(kāi)到底，開(kāi)門(mén)的同時(shí) 啟動(dòng)室內(nèi)的排氣扇。 5.5.4工人穿戴工作服，依次取出貨物。 5.5.5車(chē)間負(fù)責(zé)人逐箱檢查，變色片是否由紅色變藍(lán)，紙箱是否受潮，壓壞，滅菌產(chǎn)品移入待檢庫(kù)。 5.5.6取出指示菌片送質(zhì)控部對(duì)本工序滅菌效果的檢測(cè)。 5.5.7工序檢驗(yàn)： 工序檢驗(yàn)的內(nèi)容： （1）菌片按WI-1-15做無(wú)菌培養(yǎng)；（2）取樣按WI-Q-13做殘留量的檢測(cè)。 5.6貼合格標(biāo)簽 菌片檢驗(yàn)合格，車(chē)間在滅菌合格證上蓋上滅菌日期、失效日期、啟用日期等，然后蓋上菌檢印章后貼于每一箱上。5.5入成品待檢庫(kù) 菌檢合格的產(chǎn)品入成品待檢庫(kù)，并填寫(xiě)成品請(qǐng)檢單，送質(zhì)控部進(jìn)行最終檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格辦理入庫(kù)手續(xù)。 5.6滅菌的返工 當(dāng)菌片檢驗(yàn)不合格，菌檢室報(bào)告總經(jīng)理及質(zhì)控部，會(huì)同技術(shù)部，按Q/SL.QP013-01不合格品的控制程 序進(jìn)行處理。 6.0滅菌記錄 本車(chē)間的工作記錄包括： （1）產(chǎn)品滅菌委托單（QP009-02-08）來(lái)自生產(chǎn)車(chē)間，本車(chē)間保存； （2）填寫(xiě)產(chǎn)品滅菌登記表QP009-02-09，以合同為單位，一式二份，自留一份，另一份質(zhì)控部。 （3）填寫(xiě)滅菌運(yùn)行單：WI-Q-19-01 （4）滅菌記錄的整理 每一柜滅菌結(jié)束后，應(yīng)收集滅菌運(yùn)行單、電腦打印記錄，滅菌報(bào)告，以每一柜為單位形成一個(gè)滅菌批的記錄。 本記錄保存：3年。 第 11 頁(yè) 共 12 頁(yè) 行業(yè)資料 本文至此結(jié)束，感謝您的瀏覽! （資料僅供參考） 下載修改即可使用 第 12 頁(yè) 共 12 頁(yè)