質(zhì)量體系文件編寫.ppt

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質(zhì)量體系文件編寫,實(shí)信達(dá)顧問有限公司,目 錄,（一）體系文件的作用 （二）體系文件的結(jié)構(gòu) （三）體系文件的基本要求 （四）手冊(cè)的編寫 （五）程序文件的編寫 （六）作業(yè)指導(dǎo)書的編寫 （七）記錄表格的制訂,（一）體系文件的作用,什么是文件？,文件——信息及其承載媒體 注1：媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或他們的組合,（一）體系文件的作用,文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，其作用在于 （1）符合標(biāo)準(zhǔn)要求 在ISO9001條文中，要求組織“建立體系，形成 文件，加以實(shí)施和保持” （2）工作的依據(jù),明確工作職責(zé)和內(nèi)容 明確工作規(guī)程,規(guī)范管理 合理化改進(jìn)工作流程,改善部門間溝通 提供適宜的培訓(xùn),（一）體系文件的作用,（3）提升管理技術(shù)水平的基礎(chǔ) 當(dāng)所有的工作要求都文件化后，可在此基礎(chǔ)上通過日常工作不斷提升管理和技術(shù)的要求。 （4）提供質(zhì)量管理體系實(shí)施和評(píng)價(jià)改進(jìn)的 依據(jù),（5）知識(shí)經(jīng)驗(yàn)的積累和共享 （6）改善人際關(guān)系 用于工作的依據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時(shí)減少了同事之間發(fā)生工作摩擦的機(jī)會(huì),（一）體系文件的作用,(二) 質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu),體系文件是規(guī)定管理活動(dòng)的一整套系統(tǒng)文件,由四個(gè)層次構(gòu)成:,程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書 記錄表格,手 冊(cè),,,,規(guī)定管理方針和描述管理體系的文件,為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程所規(guī)定的途徑,描述具體的作業(yè)活動(dòng)的文件,闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活 動(dòng)的證據(jù),,,,,質(zhì)量體系文件的策劃,ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)要求必須形成的文件 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 文件控制程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序,,質(zhì)量體系文件的策劃,不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的活動(dòng)類型和規(guī)模 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織自身要求 人員的能力,質(zhì)量體系文件的策劃,ISO9001：2008 4.1 總要求規(guī)定： a.識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中 的應(yīng)用 b.確定這些過程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需的 準(zhǔn)則和方法 d. 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量體系文件的策劃,組織QMS文件一覽表（參考）,質(zhì)量管理體系文件在編制時(shí)，應(yīng)遵循以下方面的原則： 符合性 符合標(biāo)準(zhǔn)的要求； 符合法律法規(guī)的要求； 符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 滿足產(chǎn)品特性要求。 確定性 在描述質(zhì)量活動(dòng)過程時(shí)，必須具有確定性。保證過程的一致性，確保過程結(jié)果的穩(wěn)定。 即做什么(what) 、為什么做(why)、何時(shí)做(when)、在哪里做（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how) ，必須加以明確規(guī)定。,第8頁,(三)體系文件編寫的基本要求,相容性 質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)保持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目標(biāo)承擔(dān)相應(yīng)的任務(wù)。 可操作性 要符合組織的客觀實(shí)際，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。 系統(tǒng)性 質(zhì)量管理體系本是一個(gè)由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。應(yīng)對(duì)過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次（支持性）關(guān)系施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件形成一個(gè)有機(jī)的整體。,第9頁,(三)體系文件編寫的基本要求,優(yōu)化和高增值性 每個(gè)過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)、利益和成本，尋求最佳的平衡。 研究優(yōu)化，首先要明確目標(biāo)，識(shí)別約束條件（包括可能的各種負(fù)面效應(yīng)），尋找可能的解決辦法，實(shí)施最佳的方案。 這種優(yōu)化思路應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施過程中，要持續(xù)進(jìn)行動(dòng)態(tài)優(yōu)化，以獲得最佳的增值效果。,第10頁,(三)體系文件編寫的基本要求,預(yù)防 預(yù)防是質(zhì)量保證的精髓，在質(zhì)量管理活動(dòng)中，要預(yù)先對(duì)可能的各種影響因素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素，并在體系文件中加以體現(xiàn)。,第11頁,(三)體系文件編寫的基本要求,閉環(huán) 任何管理活動(dòng)的安排均應(yīng)善始善終，實(shí)施動(dòng)態(tài)控制，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改進(jìn)。在體系策劃及文件編制時(shí)應(yīng)體現(xiàn)閉環(huán)管理思想。,第12頁,(三)體系文件編寫的基本要求,普及性 盡可能擴(kuò)展到組織最低層次,質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵循前面所列的編寫原則之外，還應(yīng)注意以下事項(xiàng)： 規(guī)范性（格式、內(nèi)容） 為保持文件的規(guī)范性，應(yīng)用統(tǒng)一的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放”。 邏輯性 在內(nèi)容安排及說明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。,第13頁,(三)體系文件編寫的基本要求,(三)體系文件編寫的基本要求,異常流的控制 即“非正常的少數(shù)”，指質(zhì)量活動(dòng)失控所造成的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而造成品質(zhì)問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示丟失等。在體系文件中應(yīng)對(duì)異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。,(三)體系文件編寫的基本要求,文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練 要注意文字表達(dá)的規(guī)范性?！皽?zhǔn)確”就是要表達(dá)清楚，避免歧意。“順暢”就是要語句通順，流暢?！昂喚殹本褪且啙崱⒚髁?。 質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必須……”、“應(yīng)該……”、“應(yīng)……”、“允許……”、“注意……”表示要求嚴(yán)格程度是不同的；不能用“是否……”、“請(qǐng)……”、“希望……”等詞。,第14頁,（四）手冊(cè)的編寫,手冊(cè)的性質(zhì) 手冊(cè)的要求 手冊(cè)的編寫步驟 手冊(cè)的內(nèi)容 范例,（四）手冊(cè)的編寫,手冊(cè)的性質(zhì) 是闡述公司的有關(guān)管理體系方針并描述其管理體系的文件 是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定管理的政策和原則——我們要做什么 不具備可操作性,（四）手冊(cè)的編寫,質(zhì)量手冊(cè)的作用 質(zhì)量手冊(cè)是組織的質(zhì)量管理活動(dòng)的總規(guī)范，對(duì)內(nèi)是管理法規(guī)，對(duì)外是滿足顧客和第三方審核的依據(jù)。 質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容（至少包含） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性 為質(zhì)量管理體系編制的形成程序的文件或?qū)ζ湟茫?質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述,（四）手冊(cè)的編寫,手冊(cè)的內(nèi)容： 封面 手冊(cè)目錄 修訂頁 手冊(cè)發(fā)放控制頁 介紹本組織及手冊(cè)的前言 方針和目標(biāo) 管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述 體系要素的描述和體系程序文件的引用 定義（視需要） 支持性資料附錄（視需要）,（四）手冊(cè)的編寫,手冊(cè)封面： 公司名稱和標(biāo)志（如需要） 手冊(cè)標(biāo)題及手冊(cè)發(fā)行版號(hào) 擬制/審核/批準(zhǔn)簽字 生效日期 受控文件編號(hào) 受控文件標(biāo)識(shí) 受控號(hào),（四）手冊(cè)的編寫,手冊(cè)目錄： 列出手冊(cè)各章節(jié)名稱、章節(jié)號(hào)及頁數(shù) 修訂頁： 用修訂記錄的形式說明手冊(cè)中各章節(jié)的修訂狀態(tài) 手冊(cè)發(fā)放控制頁： 說明公司現(xiàn)行手冊(cè)的發(fā)放分布,（四）手冊(cè)的編寫,介紹本公司及手冊(cè)的前言： 本公司的名稱、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史 所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)及范圍,（四）手冊(cè)的編寫,管理方針： 管理方針 與組織宗旨相適應(yīng) 包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾（污染預(yù)防的承諾） 遵守法規(guī)的承諾 為目標(biāo)制訂提供框架 描述此方針如何為所有員工熟悉和理解 最高管理層者的批準(zhǔn)簽名 持續(xù)適應(yīng)性方面得到評(píng)審,（四）手冊(cè)的編寫,組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描述： 組織機(jī)構(gòu)圖 職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的說明,（四）手冊(cè)的編寫,體系的要素描述和體系程序文件的引用： 分章描述對(duì)所采用的體系標(biāo)準(zhǔn)每一要素的控制，對(duì)每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出標(biāo)準(zhǔn)要求 合理的劃分章節(jié)：1.按標(biāo)準(zhǔn)要素劃分 (較多采用) 2.按實(shí)際業(yè)務(wù)過程劃分 各章節(jié)保持一致的格式,一般包括: 1. 目的 2. 職責(zé) 3. 對(duì)本要素的控制規(guī)定及程序 4. 支持文件(列出控制程序名稱),（四）手冊(cè)的編寫,支持性資料附錄（視需要） 支持手冊(cè)的有關(guān)部門資料如： 生產(chǎn)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過程流程圖 進(jìn)一步細(xì)化的職責(zé) 程序/作業(yè)指導(dǎo)書清單 其它資料,（四）手冊(cè)的編寫,手冊(cè)范例1,手冊(cè)范例2,（五）程序文件的編寫,程序文件的性質(zhì) 程序文件的作用 程序文件的要求 程序文件的基本內(nèi)容 程序文件的編寫步驟 范例,（五）程序文件的編寫,1. 程序文件的性質(zhì) 程序文件是“為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定途徑的文件”, 是對(duì)那些影響質(zhì)量的活動(dòng)進(jìn)行全面策劃和管理所用的基本文件。 是體系文件中第二層次的文件,是手冊(cè)的支持文件,（五）程序文件的編寫,每一份程序文件都應(yīng)能回答“5W1H”，即: 做什么(what) 、為什么做(why)、何時(shí)做(when)、在哪里做（Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how),1. 程序文件的性質(zhì)（續(xù)）,具有可操作性，且包含體系標(biāo)準(zhǔn)中適用的要求 跨部門或跨多個(gè)崗位，多個(gè)關(guān)鍵活動(dòng)和職能 可能需要作業(yè)指導(dǎo)書的支持,1. 程序文件的性質(zhì)（續(xù)）,（五）程序文件的編寫,（五）程序文件的編寫,2. 程序文件的作用 明確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、評(píng)價(jià)或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系 規(guī)定實(shí)施和控制活動(dòng)的依據(jù)及方式 a. 控制要求和依據(jù) b. 如何進(jìn)行控制,（五）程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 邏輯性(按管理活動(dòng)的順序) 協(xié)調(diào)性: a.與手冊(cè)無矛盾,相互支持 b.程序文件之間無矛盾 C.與其它管理規(guī)定無矛盾,（五）程序文件的編寫,與實(shí)際運(yùn)作結(jié)合,具有可操作性: a .責(zé)任明確 b. 步驟清晰 c. 語言簡練、明確和易懂 d.規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄，便于監(jiān)督、檢查 要引用支持程序文件的作業(yè)指導(dǎo)書 由封面及正文部分構(gòu)成,3. 程序文件的編寫要求,（五）程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 封面包括: 組織的標(biāo)志、名稱 文件名稱、編號(hào) 文件版本/修改狀態(tài) 編制、批準(zhǔn)人簽名及生效日期 修改記錄 受控標(biāo)記及發(fā)行號(hào),（五）程序文件的編寫,3. 程序文件的編寫要求 正文包括: 目的 適用范圍 職責(zé) 程序（工作流程） 相關(guān)文件及記錄,（五）程序文件的編寫,1.目的 說明實(shí)施本程序要達(dá)到的目的（即為何要做WHY） 2.適用范圍 說明本程序適用哪些部門或哪些活動(dòng)（即在何處做WHERE ） 3.職責(zé) 說明本程序涉及的職能部門的職責(zé)（即由誰來做WHO ）,4. 程序文件的基本內(nèi)容,（五）程序文件的編寫,4.程序 進(jìn)一步闡述本程序涉及的過程由誰（ WHO ） 何時(shí)（ WHEN ）在何處（ WHERE ）為何（ WHY ）做什么事情（ WHAT ）以及如何（ HOW）完成，可用文字描述，也可采用流 程圖形式。 5.相關(guān)文件/支持性文件：即程序中引用的文件 6.相關(guān)記錄/表格：即程序引用的表格,（五）程序文件的編寫,5. 程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單: 確定過程 整理現(xiàn)有文件 按標(biāo)準(zhǔn)要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式,統(tǒng)一名稱、術(shù)語、稱呼、代號(hào) 3)確定編寫人員,制定編寫計(jì)劃,（五）程序文件的編寫,4)編寫人員先收集現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格 5)按標(biāo)準(zhǔn)要求提出修改現(xiàn)行做法的方案,組織討論并確定新運(yùn)作流程 6)確定資料文件編寫形式: 流程圖式 敘述式 混合式 7)形成程序文件草案 8)討論、修改草案 9)審批,（五）程序文件的編寫,程序文件范例1,程序文件范例2,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì) 作業(yè)指導(dǎo)書的作用 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求 作業(yè)指導(dǎo)書的種類 作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟 范例,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,1.作業(yè)指導(dǎo)書的性質(zhì) 為保證具體產(chǎn)品/具體作業(yè)活動(dòng)符合要求而制訂的程序 是體系文件中第三層次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指導(dǎo)和保證過程/活動(dòng)的最基礎(chǔ)的指導(dǎo)文件，以部門內(nèi)部活動(dòng)為主 為具體管理、操作活動(dòng)提供指導(dǎo) 極具操作性,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,2.作業(yè)指導(dǎo)書的作用 描述程序文件中所提及,但未具體描述的操作性文件 對(duì)具體產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動(dòng)的方法、內(nèi)容及要求等的說明 用于指導(dǎo)執(zhí)行具體操作的人員,以確保該項(xiàng)操作的結(jié)果符合要求,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,3.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫要求 沒有作業(yè)指導(dǎo)書就不能保證過程/活動(dòng)/產(chǎn)品符合要求時(shí),則須編寫. 沒有固定的格式要求,可用不同方法表達(dá):相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等 良好的可操作性、表達(dá)清晰、完整。,作業(yè)文件,程序類,規(guī)范類,工作流程,作業(yè)指導(dǎo)書,工序設(shè)定,設(shè)備管理（檢定、保養(yǎng)）,管理制度/方法,產(chǎn)品規(guī)格,圖 紙,檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),標(biāo)準(zhǔn)成本/預(yù)算,各種計(jì)劃書,技術(shù)規(guī)范,,,,,,,,,,,,,,,,,,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,4.作業(yè)指導(dǎo)書的分類,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,服務(wù)業(yè)： 用于具體服務(wù)過程的作業(yè)指導(dǎo)，包括服務(wù)規(guī)范、服務(wù)提供規(guī)范、服務(wù)檢驗(yàn)規(guī)范等（如：清潔、綠化、客房服務(wù)、維修服務(wù)等） 用于服務(wù)硬件的操作/保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)（如：供電、供水、消防設(shè)備、維修設(shè)備、建筑物等） 用于指導(dǎo)具體管理工作的各種細(xì)則/規(guī)章（如：倉庫管理制度）,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,什么才是好的作業(yè)指導(dǎo)書？ —“最好，最實(shí)際”原則 ,最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,5.作業(yè)指導(dǎo)書的內(nèi)容 —5W1H原則 任何作業(yè)指導(dǎo)書都須用不同的方式表達(dá)出： what： 作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目標(biāo) why： 做這項(xiàng)工作的目的 who： 作業(yè)的具體人員，以及負(fù)責(zé)人 when： 在什么時(shí)間、什么時(shí)間段進(jìn)行工作 where： 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 how： 作業(yè)方法和步驟,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,6.作業(yè)指導(dǎo)書的編寫步驟 明確編寫目的 明確編寫步驟和內(nèi)容 草擬文件 審查 審批發(fā)布,(六) 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫,作業(yè)指導(dǎo)書范例1,作業(yè)指導(dǎo)書范例2,(七) 記錄表格的制訂,記錄的性質(zhì) 記錄的作用 記錄的形式 記錄的要求 記錄表格的制訂步驟 范例,(七) 記錄表格的制訂,1 記錄的性質(zhì) 定義：為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件 是體系文件中最基礎(chǔ)的文件 記錄的制訂填寫和管理對(duì)體系的運(yùn)行會(huì)產(chǎn)生重大影響 具有可操作性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統(tǒng)性,(七) 記錄表格的制訂,2 記錄的作用 是信息管理、數(shù)據(jù)分析和改進(jìn)的基礎(chǔ) 為體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù) 以便于對(duì)產(chǎn)品/過程/活動(dòng)的標(biāo)識(shí)和追溯 為采取糾正及預(yù)防措施提供了依據(jù),(七) 記錄表格的制訂,3 記錄的形式 可以是書面的，也可是貯存在任何媒體上（微縮膠卷、光盤、錄音、錄像、磁盤、電腦等）的信息。,(七) 記錄表格的制訂,4 記錄的要求 記錄表格內(nèi)容完整，反映需記錄的重要項(xiàng)目（如時(shí)間、責(zé)任人、地點(diǎn)等），確保記錄的有效性和可追溯性 表格標(biāo)準(zhǔn)化，便于填制、統(tǒng)計(jì)分析及控制，符合管理要求 準(zhǔn)確性和真實(shí)性,(七) 記錄表格的制訂,5 記錄表格的制訂步驟 收集現(xiàn)使用表格 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及文件需求、修改、增加表格 試用表格 根據(jù)試用結(jié)果修改表格，確保填寫方便、內(nèi)容清楚 表格正式印刷使用,(七) 記錄表格的制訂,表格范例,文件編制流程及要求,第5頁,,謝 謝 大 家,,