藥品研究的原始記錄規(guī)范.ppt

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藥品研究的原始記錄的常見(jiàn)問(wèn)題和規(guī)范,北京市藥品檢驗(yàn)所張潔萍,一、藥品研究原始記錄的定義,藥品研究試驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫(xiě)藥品申報(bào)資料的依據(jù)。真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)、可靠的基礎(chǔ)。而藥品的原始檔案以文字、圖表、數(shù)據(jù)、攝影等方式記錄和見(jiàn)證了研究的真實(shí)過(guò)程和科技的發(fā)展。,二、藥品研究原始記錄的重要性,藥品是為解除人類(lèi)疾病痛苦，提高生存質(zhì)量而進(jìn)行的研究，并可作為一種特殊的商品實(shí)現(xiàn)其經(jīng)濟(jì)價(jià)值。由于藥品的研發(fā)過(guò)程為一系統(tǒng)的工程，需多學(xué)科共同合作研究完成，藥品研究原始記錄是新藥研究的憑證、參考依據(jù)和科學(xué)研究最真實(shí)、最可靠的歷史過(guò)程記錄文件，是人類(lèi)的寶貴財(cái)富和重要資源。,三、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的依據(jù)和范圍,依據(jù)：具體工作的原則是嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案》（國(guó)食藥監(jiān)注[2006]566號(hào)）附件《藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行，核查中主要以申報(bào)資料的真實(shí)性為重點(diǎn)。范圍：對(duì)藥品研制過(guò)程中的三個(gè)方面即：處方工藝研究及試制，藥理毒理研究，質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)進(jìn)行了核查。,四、藥品研究原始記錄中的常見(jiàn)問(wèn)題,（一）處方工藝研究及試制1.申報(bào)資料中出現(xiàn)的主要問(wèn)題：購(gòu)置發(fā)票問(wèn)題：有的無(wú)原料的購(gòu)置發(fā)票；有的雖然提供了原料的購(gòu)置發(fā)票，但是，發(fā)票上所出具的購(gòu)置量與研制過(guò)程中所需要的量不符，即：購(gòu)置量小于研制用量，而且還存在著購(gòu)置時(shí)間晚于研制開(kāi)始時(shí)間的情況；,,有的研發(fā)使用原料是某企業(yè)贈(zèng)送的，雖然有贈(zèng)送協(xié)議，但是贈(zèng)送量卻小于研究用量，并且贈(zèng)送協(xié)議上所標(biāo)明的時(shí)間與研發(fā)開(kāi)始時(shí)間不一致，往往是研發(fā)開(kāi)始間早于原料贈(zèng)送時(shí)間，這顯然缺乏邏輯上的合理性；對(duì)于制劑單位與原料供應(yīng)廠(chǎng)家之間有長(zhǎng)期供貨合同的情況，有的供貨合同上既沒(méi)有日期也沒(méi)有公章，從而對(duì)其真實(shí)性產(chǎn)生懷疑。,,原料的檢驗(yàn)報(bào)告問(wèn)題：原料的檢驗(yàn)報(bào)告常常沒(méi)有原料生產(chǎn)廠(chǎng)家的紅色印章；另外，在進(jìn)行3批放大生產(chǎn)之前，生產(chǎn)單位應(yīng)對(duì)所購(gòu)入的原料進(jìn)行自檢，但是，有的生產(chǎn)單位并沒(méi)有對(duì)其所購(gòu)入的原料進(jìn)行自檢。,,2.原始記錄中出現(xiàn)的問(wèn)題：在批生產(chǎn)記錄中沒(méi)有中間體的檢驗(yàn)記錄；在確定處方時(shí)，沒(méi)有任何摸索的過(guò)程，基本上是照抄申報(bào)資料上的內(nèi)容，沒(méi)有在處方摸索階段對(duì)于所設(shè)計(jì)的處方進(jìn)行分析判斷以及結(jié)論的任何紀(jì)錄，以至于申報(bào)資料上的信息量甚至比原始記錄還要多；另外，有的還存在著處方在質(zhì)量研究之后或同時(shí)確定的，這顯然對(duì)于藥品研發(fā)的過(guò)程來(lái)說(shuō)，存在著邏輯上的矛盾，從而對(duì)其真實(shí)性產(chǎn)生懷疑。,,（二）藥理毒理研究該項(xiàng)試驗(yàn)基本上是委托進(jìn)行的。有的創(chuàng)新特殊劑型，如脂質(zhì)體等還涉及藥代動(dòng)力學(xué)、主要藥效學(xué)和毒理方面的試驗(yàn)。檔案管理：多數(shù)研發(fā)單位無(wú)檔案管理意識(shí)，檔案管理混亂，如未整理歸檔或人員調(diào)離檔案查找不到的情況；文件無(wú)原始性或不完整；委托試驗(yàn)的一方對(duì)于被委托方的原始記錄管理也無(wú)要求，現(xiàn)場(chǎng)調(diào)閱往往不能立即獲取；,,試驗(yàn)管理：多數(shù)試驗(yàn)基本無(wú)監(jiān)督管理環(huán)節(jié)；缺乏研究人員的資質(zhì)描述或證明；盡管是在未實(shí)施GLP的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，但是試驗(yàn)人員分工應(yīng)該清楚，試驗(yàn)至少應(yīng)該有負(fù)責(zé)人的確認(rèn)和簽字；有的試驗(yàn)無(wú)記錄人簽名或簽名與試驗(yàn)人筆跡不符；,,儀器設(shè)備型號(hào)不描述或不清楚；無(wú)研究所使用的顯微鏡、切片機(jī)等型號(hào)描述，主要儀器設(shè)備的使用記錄不全；委托協(xié)議：有的無(wú)簽署各方的蓋章、或無(wú)簽署人的簽名和簽署日期；再委托第三方試驗(yàn)單位無(wú)協(xié)議或合同書(shū)；,,實(shí)驗(yàn)動(dòng)物：無(wú)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的購(gòu)置證明；有的單位是自行繁殖動(dòng)物，對(duì)于該情況也應(yīng)該提供動(dòng)物領(lǐng)取的內(nèi)部憑證；所購(gòu)買(mǎi)動(dòng)物數(shù)量與實(shí)際使用數(shù)量不符，或購(gòu)買(mǎi)時(shí)間與試驗(yàn)時(shí)間不符；,,原始記錄問(wèn)題：申報(bào)資料的重抄或復(fù)制填寫(xiě)；無(wú)試驗(yàn)方案描述；原始記錄中的試驗(yàn)日期和試驗(yàn)人員與申報(bào)資料不符；試驗(yàn)用藥的批號(hào)與原始記錄不一致，有的先于試制的日期或使用量與試制量不符；試驗(yàn)時(shí)間的前后排序矛盾；,,具體試驗(yàn)過(guò)程記錄不詳細(xì)，一般觀(guān)察不描述，但是有的申報(bào)資料信息量比原始記錄的還多；藥物多個(gè)規(guī)格的試驗(yàn)在原始記錄為分別的試驗(yàn)，而申報(bào)資料則為一次性試驗(yàn)；大部分病理組織學(xué)檢查無(wú)具體操作過(guò)程和讀片的原始記錄，僅有打印報(bào)告，有的單位的報(bào)告無(wú)具體時(shí)間和人員的簽名。,,絕大多數(shù)的原始資料中無(wú)病理組織照片或不全，而在申報(bào)資料中有，并且無(wú)照片的底片或數(shù)碼照片的保存圖象資料，更無(wú)切片和組織蠟塊等。有的病理照片與申報(bào)的照片完全不同。,,（三）質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)原始記錄不全：在研究記錄中，往往存在著原始記錄不全或者過(guò)于簡(jiǎn)單的情況，究其原因，往往是由于照抄申報(bào)資料造成的，也就是說(shuō)，原始記錄是后補(bǔ)的，并沒(méi)有將研究過(guò)程中所發(fā)生的各種試驗(yàn)現(xiàn)象真實(shí)地、細(xì)致地記錄下來(lái)。,,對(duì)照藥品：研究所用的上市對(duì)照藥品往往沒(méi)有來(lái)源證明或任何記錄；數(shù)據(jù)來(lái)源：試驗(yàn)數(shù)據(jù)計(jì)算無(wú)過(guò)程，還有雖然有試驗(yàn)結(jié)果，但是沒(méi)有任何的計(jì)算過(guò)程；,,試驗(yàn)圖譜：質(zhì)量研究以及穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)圖譜（液相、氣相、紫外）缺乏原始性，也就是我們所說(shuō)的所謂“禿頭圖譜”，沒(méi)有任何可追溯性的關(guān)鍵信息（如：帶有存盤(pán)路徑的圖譜原始數(shù)據(jù)文件名和數(shù)據(jù)采集時(shí)間），其中缺少數(shù)據(jù)采集時(shí)間的情況表現(xiàn)最為嚴(yán)重。,,（四）舉例：北京市藥品監(jiān)督管理局對(duì)北京某企業(yè)申報(bào)的品種進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查的問(wèn)題匯總?cè)缦拢簡(jiǎn)栴}1：溶出度系采用UV法測(cè)定，均未提供紫外測(cè)定的原始打印數(shù)據(jù)（包括方法學(xué)、樣品的測(cè)定及穩(wěn)定性考察）。,,問(wèn)題2：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中溶出度檢查的溶出介質(zhì)體積為900ml，但原始記錄中按已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行溶出曲線(xiàn)測(cè)定時(shí)的溶出介質(zhì)體積為1000ml。問(wèn)題3：溶出度方法學(xué)驗(yàn)證中濾膜吸附試驗(yàn)的操作過(guò)程，原始記錄與申報(bào)資料不一致。,,問(wèn)題4：溶出度方法驗(yàn)證中，不同溶出介質(zhì)的UV測(cè)定中，未記錄檢測(cè)波長(zhǎng)。溶出度USP方法與國(guó)內(nèi)方法溶出曲線(xiàn)比較結(jié)果中，原始記錄為某國(guó)外原研廠(chǎng)家的某個(gè)批號(hào)的一批樣品，但申報(bào)資料為自制品（測(cè)定結(jié)果表完全相同）,,申報(bào)資料與原始記錄不符處較多：建議在根據(jù)原始記錄進(jìn)行起草申報(bào)資料時(shí)，應(yīng)同時(shí)將原始記錄中的錯(cuò)誤應(yīng)予以糾正并蓋章注明，并應(yīng)認(rèn)真對(duì)申報(bào)資料與原始記錄的吻合性進(jìn)行認(rèn)真核對(duì)，避免發(fā)生低級(jí)錯(cuò)誤，給本企業(yè)的藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作帶來(lái)不必要的麻煩。,五、藥品研究的原始記錄規(guī)范,依據(jù)：2000年一月三日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定》。該規(guī)定指出：其對(duì)藥品研究中實(shí)驗(yàn)記錄提出了基本要求。各藥品研究機(jī)構(gòu)可根據(jù)本機(jī)構(gòu)所從事藥品研究領(lǐng)域的特點(diǎn)，遵照《規(guī)定》中的原則，制定適合本機(jī)構(gòu)研究特點(diǎn)的具體辦法。,,第一條為加強(qiáng)對(duì)藥品研究的監(jiān)督管理，保證藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥品研究的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)家檔案法》以及藥品申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制定本規(guī)定。,,第二條凡在我國(guó)為申請(qǐng)藥品臨床研究或生產(chǎn)上市而從事藥品研究的機(jī)構(gòu)，均應(yīng)遵循本規(guī)定。第三條藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是指在藥品研究過(guò)程中，應(yīng)用實(shí)驗(yàn)、觀(guān)察、調(diào)查或資料分析等方法，根據(jù)實(shí)際情況直接記錄或統(tǒng)計(jì)形成的各種數(shù)據(jù)、文字、圖表、聲像等原始資料。,,第四條實(shí)驗(yàn)記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，防止漏記和隨意涂改。不得偽造、編造數(shù)據(jù)。第五條實(shí)驗(yàn)記錄的內(nèi)容通常應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)、實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案、實(shí)驗(yàn)時(shí)間、實(shí)驗(yàn)材料、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)過(guò)程、觀(guān)察指標(biāo)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果和結(jié)果分析等內(nèi)容。,,（一）實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)：每項(xiàng)實(shí)驗(yàn)開(kāi)始前應(yīng)首先注明課題名稱(chēng)和實(shí)驗(yàn)名稱(chēng)，需保密的課題可用代號(hào)（二）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案：實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案是實(shí)驗(yàn)研究的實(shí)施依據(jù)。各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)記錄的首頁(yè)應(yīng)有一份詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)或方案，并由設(shè)計(jì)者和（或）審批者簽名。,,（三）實(shí)驗(yàn)時(shí)間：每次實(shí)驗(yàn)須按年月日順序記錄實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間。（四）實(shí)驗(yàn)材料：受試樣品和對(duì)照品的來(lái)源、批號(hào)及效期；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的種屬、品系、微生物控制級(jí)別、來(lái)源及合格證編號(hào)；實(shí)驗(yàn)用菌種（含工程菌）、瘤株、傳代細(xì)胞系及其來(lái)源；其它實(shí)驗(yàn)材料的來(lái)源和編號(hào)或批號(hào)；實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)；主要試劑的名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)家、規(guī)格、批號(hào)及效期；自制試劑的配制方法、配制時(shí)間和保存條件等。實(shí)驗(yàn)材料如有變化，應(yīng)在相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄中加以說(shuō)明。,,（五）實(shí)驗(yàn)環(huán)境：根據(jù)實(shí)驗(yàn)的具體要求，對(duì)環(huán)境條件敏感的實(shí)驗(yàn)，應(yīng)記錄當(dāng)天的天氣情況和實(shí)驗(yàn)的微小氣候（如光照、通風(fēng)、潔凈度、溫度及濕度等）。（六）實(shí)驗(yàn)方法：常規(guī)實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)在首次實(shí)驗(yàn)記錄時(shí)注明方法來(lái)源，并簡(jiǎn)述主要步驟。改進(jìn)、創(chuàng)新的實(shí)驗(yàn)方法應(yīng)詳細(xì)記錄實(shí)驗(yàn)步驟和操作細(xì)節(jié)。,,（七）實(shí)驗(yàn)過(guò)程：應(yīng)詳細(xì)記錄研究過(guò)程中的操作，觀(guān)察到的現(xiàn)象，異?，F(xiàn)象的處理及其產(chǎn)生原因，影響因素的分析等（八）實(shí)驗(yàn)結(jié)果：準(zhǔn)確記錄計(jì)量觀(guān)察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和定性觀(guān)察指標(biāo)的實(shí)驗(yàn)變化。,,（九）結(jié)果分析：每次（項(xiàng)）實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)做必要的數(shù)據(jù)處理和分析，并有明確的文字小結(jié)。（十）實(shí)驗(yàn)人員：應(yīng)記錄所有參加實(shí)驗(yàn)研究的人員。,,第六條實(shí)驗(yàn)記錄用紙（一）實(shí)驗(yàn)記錄必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專(zhuān)用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的實(shí)驗(yàn)記錄本或科技檔案專(zhuān)用紙。記錄用紙（包括臨床研究用病歷報(bào)告表）的幅面，由研究單位根據(jù)需要設(shè)定。,,（二）計(jì)算機(jī)、自動(dòng)記錄儀器打印的圖表和數(shù)據(jù)資料，臨床研究中的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、體檢表、知情同意書(shū)等應(yīng)按順序粘貼在記錄本或記錄紙或病歷報(bào)告表的相應(yīng)位置上，并在相應(yīng)處注明實(shí)驗(yàn)日期和時(shí)間；不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊(cè)并加以編號(hào)，同時(shí)在記錄本相應(yīng)處注明，以便查對(duì)。,,（三）實(shí)驗(yàn)記錄本或記錄紙應(yīng)保持完整，不得缺頁(yè)或挖補(bǔ)；如有缺、漏頁(yè)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明原因。第七條實(shí)驗(yàn)記錄的書(shū)寫(xiě)（一）實(shí)驗(yàn)記錄本（紙）豎用橫寫(xiě)，不得使用鉛筆。實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)用字規(guī)范，字跡工整。,,（二）常用的外文縮寫(xiě)（包括實(shí)驗(yàn)試劑的外文縮寫(xiě)）應(yīng)符合規(guī)范。首次出現(xiàn)時(shí)必須用中文加以注釋。實(shí)驗(yàn)記錄中屬譯文的應(yīng)注明其外文名稱(chēng)。（三）實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)使用規(guī)范的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)，計(jì)量單位應(yīng)采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位，有效數(shù)字的取舍應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)要求。,,第八條實(shí)驗(yàn)記錄不得隨意刪除、修改或增減數(shù)據(jù)。如必須修改，須在修改處劃一斜線(xiàn)，不可完全涂黑，保證修改前記錄能夠辨認(rèn)，并應(yīng)由修改人簽字，注明修改時(shí)間及原因。第九條實(shí)驗(yàn)圖片、照片應(yīng)粘貼在實(shí)驗(yàn)記錄的相應(yīng)位置上，底片裝在統(tǒng)一制作的底片袋內(nèi)，編號(hào)后另行保存。用熱敏紙打印的實(shí)驗(yàn)記錄，須保留其復(fù)印件。,,第十條實(shí)驗(yàn)記錄應(yīng)妥善保存，避免水浸、墨污、卷邊，保持整潔、完好、無(wú)破損、不丟失。第十一條實(shí)驗(yàn)記錄的簽署、檢查和存檔（一）每次實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)由實(shí)驗(yàn)負(fù)責(zé)人和記錄人在記錄后簽名。,,（二）課題負(fù)責(zé)人或上一級(jí)研究人員要定期檢查實(shí)驗(yàn)記錄，并簽署檢查意見(jiàn)。（三）每項(xiàng)研究工作結(jié)束后，應(yīng)按歸檔要求將藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄整理歸檔。,,質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)涉及新藥申報(bào)資料的第10號(hào)、第11號(hào)、第12和第14號(hào)資料。原始記錄本：印制規(guī)范（實(shí)驗(yàn)人/日期/頁(yè)數(shù)）儀器登記本：印制規(guī)范（日期/使用條件/使用時(shí)間/實(shí)驗(yàn)人）,,溫濕度記錄本：實(shí)驗(yàn)室、冰箱（存放對(duì)照品和供試品）計(jì)量器具的計(jì)量有效期：按照規(guī)定定期對(duì)天平、移液槍、溫度計(jì)、濕度計(jì)、壓力表等進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證。儀器的期間核查：溶出儀、液相儀、紫外儀、純水機(jī)等。,,（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立：1.在進(jìn)行每一項(xiàng)研究之前應(yīng)注明來(lái)源：參考文獻(xiàn)或資料。2.在進(jìn)行每一項(xiàng)研究時(shí)，應(yīng)記錄真實(shí)的、完整的試驗(yàn)研究過(guò)程。該項(xiàng)試驗(yàn)所使用的對(duì)照品的來(lái)源（批號(hào)和純度）供試品的來(lái)源、試劑的來(lái)源（生產(chǎn)廠(chǎng)商、級(jí)別、批號(hào)）。,,稱(chēng)樣量、溶劑（配制和pH值）和使用體積、溶解方式（振搖、磁力攪拌、超聲等）和使用時(shí)間。檢測(cè)波長(zhǎng)的選擇：溶液的配制過(guò)程和紫外掃描圖譜，尤其是有關(guān)物質(zhì)，如有已知雜質(zhì)，也應(yīng)該有已知雜質(zhì)的紫外最大吸收的掃描圖譜，以及在各波長(zhǎng)記錄的色譜圖，各雜質(zhì)量和雜質(zhì)總量的計(jì)算結(jié)果的比較，確定檢測(cè)波長(zhǎng)的分析過(guò)程。,,溶出度：方法（籃法或槳法）、溶出介質(zhì)（配制、pH值）和體積、轉(zhuǎn)數(shù)、取樣時(shí)間、溶出曲線(xiàn)的繪制；在各種試驗(yàn)條件下的測(cè)定結(jié)果。氣相：色譜柱的選擇和使用情況，流速、頂空平衡溫度和時(shí)間、進(jìn)樣口溫度、檢測(cè)器溫度、柱溫程序、進(jìn)樣時(shí)間和體積等；在各種試驗(yàn)條件下所記錄的圖譜，為最終確定色譜條件提供完整的原始記錄。,,液相：流動(dòng)相的配制（水相的pH值，有機(jī)相的比例）、色譜柱的選擇和使用情況、柱溫、梯度等。記錄在各種試驗(yàn)條件下色譜圖，確定最終的色譜條件的分析過(guò)程。方法的專(zhuān)屬性研究：,,酸破壞：酸的種類(lèi)、濃度和體積以及放置條件（室溫或其他溫度）的時(shí)間，記錄各種酸破壞條件下的試驗(yàn)現(xiàn)象和結(jié)果。堿破壞：堿的種類(lèi)、濃度和體積以及放置條件（室溫或其他溫度）的時(shí)間，記錄各種堿破壞條件下的試驗(yàn)現(xiàn)象和結(jié)果。,,雙氧水的濃度和體積以及放置條件（室溫或其他溫度）的時(shí)間，記錄各種氧破壞條件下的試驗(yàn)現(xiàn)象和結(jié)果。熱破壞：破壞溫度、時(shí)間和方法（干烤或配制成溶液在水浴中加熱），并記錄各種熱破壞條件下的試驗(yàn)現(xiàn)象和結(jié)果。,,光的照度、方式（固體或配制成溶液）和時(shí)間，并記錄各種光破壞條件下的試驗(yàn)現(xiàn)象和結(jié)果。（二）影響因素試驗(yàn)：,,（二）、穩(wěn)定性試驗(yàn)：影響因素試驗(yàn)：樣品放置時(shí)間、放置量、溫度和濕度和取樣時(shí)間以及取樣量。詳細(xì)記錄的供試品信息（量和批號(hào)）應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中的變化（性狀：顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度和吸收系數(shù)）,,高溫試驗(yàn)：溫度、放置時(shí)間以及取樣時(shí)間點(diǎn)的檢驗(yàn)情況。高濕試驗(yàn)：溫度和濕度、放置時(shí)間以及取樣時(shí)間點(diǎn)的檢驗(yàn)情況。光照試驗(yàn)：照度和放置時(shí)間以及取樣時(shí)間點(diǎn)的檢驗(yàn)情況。,,加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)詳細(xì)記錄供試品信息（批量和批號(hào)）應(yīng)詳細(xì)記錄試驗(yàn)過(guò)程中的變化（性狀：顏色、熔點(diǎn)、溶解度、比旋度和吸收系數(shù)）。放置時(shí)間、取樣時(shí)間以及取樣量的記錄。在每一個(gè)取樣時(shí)間的詳細(xì)檢驗(yàn)情況的記錄。,,藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)箱：應(yīng)每天記錄其溫度、濕度的情況。儀器登記：供試品名稱(chēng)/時(shí)間/使用條件/儀器使用前后的狀態(tài)/實(shí)驗(yàn)人員簽名,,（三）、樣品檢驗(yàn)按照成熟的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，可以設(shè)計(jì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)模板，以保證檢驗(yàn)項(xiàng)目原始記錄信息完整無(wú)缺。舉例說(shuō)明：對(duì)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目建立檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)模板：（略）,