《激光治療設(shè)備_半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》征求意見稿

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ICS 11.040.60C 41YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T ×××× -201×激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀Therapeutic laser equipment-Laser diode irradiation therapeutic equipment for nasal cavity（征求意見稿）201X-XX-XX 發(fā)布 201X-XX-XX 實(shí)施國 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 發(fā)布目 次前言. II1 范圍 12 規(guī)范性引用文件 13 產(chǎn)品組成和基本參數(shù) 14 要求 25 試驗(yàn)方法.3II前 言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的規(guī)定。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（SAC/TC103/SC1）歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：。1激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的產(chǎn)品組成和基本參數(shù)、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用峰值波長在 630nm～670nm 的半導(dǎo)體激光, 用于照射人體鼻腔內(nèi)粘膜的治療儀。治療儀通過對鼻腔黏膜進(jìn)行低強(qiáng)度激光照射，進(jìn)行輔助治療。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備分類、要求(IEC 60825-1:2007 IDT)GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分: 安全通用要求(IEC 60601-1:1988+A1:1992+A2:1995 IDT)GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)（ISO 10993-1:2009 IDT）GB/T 26599.1-2011 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法 第1部分：無像散和簡單像散光束 (ISO 11146-1:2005 IDT)3 產(chǎn)品組成和基本參數(shù)3.1 治療儀的組成部分：a) 半導(dǎo)體激光器；b) 電源和控制系統(tǒng)；c) 導(dǎo)光部件。3.2 基本參數(shù)：a) 輸出激光的峰值波長；b) 激光輸出功率；c) 激光終端光束發(fā)散角； d）脈沖調(diào)制頻率和脈沖寬度（若有調(diào)制脈沖的工作方式時） 。3.3 激光輻射安全類別：2按 GB 7247.1-2012 激光輻射分類 ,治療儀的激光輻射類別應(yīng)不超過 3R 類。4 要求4.1 正常工作條件——環(huán)境溫度 10℃～40℃；——相對濕度 不大于 80%RH；——大氣壓力 86.0 kPa ～106.0 kPa；——電源：電網(wǎng)電源（AC 220V，50Hz）和/或內(nèi)部電源；4.2 治療儀激光輸出性能要求4.2.1 制造商應(yīng)給出激光峰值波長的標(biāo)稱值，允差±5nm；4.2.2 激光最大輸出功率：制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，并給出允差；注：激光最大輸出功率應(yīng)按 YY/T0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行風(fēng)險評價，并確保人體正常組織不會受到損傷。4.2.3 激光終端光束發(fā)散角：制造商應(yīng)給出標(biāo)稱值，并給出允差；4.2.4 激光輸出功率不穩(wěn)定度 St：優(yōu)于±10％；4.2.5 激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性 Rp：優(yōu)于±10％；4.2.6 激光輸出照射量的控制4.2.6.1 輸出功率設(shè)定：分檔可調(diào)或連續(xù)可調(diào)，實(shí)測值與設(shè)定值的允差為±20%。4.2.6.2 照射時間設(shè)定：激光照射時間應(yīng)可設(shè)定，設(shè)定時長的允差為±5%。4.2.7 若治療儀提供激光輸出為調(diào)制脈沖的工作方式，則制造商應(yīng)規(guī)定脈沖頻率和脈沖寬度的要求。4.3 導(dǎo)光部件要求4.3.1 導(dǎo)光部件插入人體鼻孔部位的尺寸：直徑應(yīng)在 5mm～15mm 之間，其他要求可由制造商規(guī)定。4.3.2 若導(dǎo)光部件與激光器組件需相互連接的，則連接后應(yīng)不會自行脫落。連接時由重復(fù)插拔和互換引起的輸出激光功率變化的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差值應(yīng)小于 5%。一次性使用的導(dǎo)光部件可不做重復(fù)插拔試驗(yàn)。4.3.3 與組織接觸的材料應(yīng)滿足生物相容性，按 GB/T16886.1 的規(guī)定進(jìn)行生物學(xué)評價。4.3.4 一次性使用的導(dǎo)光部件，制造商應(yīng)給出消毒方式和微生物限量。4.4 低電壓提示功能當(dāng)治療儀工作時，由內(nèi)部電源供電的電壓低于最低正常工作電壓時，應(yīng)有低電壓提示信號輸出，且治療儀停止激光輸出。4.5 安全要求34.5.1 激光輻射安全應(yīng)符合 GB7247.1-2012 的要求。4.5.2 電氣安全通用要求應(yīng)符合 GB 9706.1 的規(guī)定。4.6 外觀要求4.6.1 治療儀的外觀應(yīng)色澤均勻，無明顯傷斑、劃痕、毛刺、汽泡、凹痕、裂紋等缺陷。4.6.2 治療儀上的文字和標(biāo)記應(yīng)清晰、正確、牢固。4.7 環(huán)境適應(yīng)性治療儀的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合 GB/T 14710 的要求，制造商應(yīng)給出具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含 4.2.2 中的激光最大輸出功率的要求。5 試驗(yàn)方法 5.1 激光輸出波長檢驗(yàn)用波長分析儀測量輸出激光峰值波長，結(jié)果應(yīng)符合 4.2.1 的要求。5.2 激光最大輸出功率檢驗(yàn)開機(jī)后，選擇最大輸出功率，經(jīng)預(yù)熱穩(wěn)定后，用激光功率計測量照射器輸出功率，10min 內(nèi)連續(xù)觀察功率波動，注意記錄每次波動的峰值，取其中最大值，結(jié)果應(yīng)符合 4.2.2 的要求。5.3 激光終端光束發(fā)散角檢驗(yàn)按GB/T 26599.1-2011中規(guī)定的方法或等同的方法進(jìn)行測量，其結(jié)果應(yīng)符合4.2.3的要求。5.4 激光輸出功率不穩(wěn)定度檢驗(yàn)開啟治療儀，選擇額定輸出功率，規(guī)定測量時間不小于 15min。用激光功率計在間隔時間為 1min 時，測得每次的激光輸出功率 ，同時找出輸出激光功率的最大值 和最小值 。按式（1）求出激光輸iPmaxPmin出功率不穩(wěn)定度，應(yīng)符合 4.2.4 的要求。--------------（1）10n2(%)1minax??????tPS式中：Pi——第 i 次測量功率值；Pmax——Pi 的最大值；Pmin——Pi 的最小值。5.5 激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性檢驗(yàn)治療儀分別處于設(shè)定值的最小值、中間值、最大值時，間斷時間為 1min 開啟激光輸出，用激光功率4計測量激光輸出功率，并記下每次功率計讀數(shù) ，共 5 次，同時找出功率最大值 和最小值 。按iPmaxPmin式（2）求出光輸出功率的復(fù)現(xiàn)性 RP，其結(jié)果均應(yīng)符合 4.2.5 的要求。----------（2）1052(%)1minax??????pP式中：Pi——第 i 次測量功率值；Pmax——Pi的最大值；Pmin——Pi的最小值。5.6 激光輸出照射量的檢驗(yàn)5.6.1 開啟治療儀，使激光器分別處于設(shè)定值最小值、中間值、最大值，用功率計進(jìn)行激光輸出功率的測量，測量值與設(shè)定值的相對偏差值應(yīng)符合4.2.6.1的要求。5.6.2 設(shè)定時間控制檢驗(yàn)：開機(jī)后，分別設(shè)定最短和最長兩定時時長，用秒表計量兩種狀態(tài)時的定時長度，結(jié)果應(yīng)符合4.2.6.2的要求。5.7 調(diào)制脈沖的檢驗(yàn)若 4.2.7 適用，則使用光電探測器和示波器（或其它等同設(shè)備） ，測量激光脈沖寬度和重復(fù)頻率，其結(jié)果應(yīng)符合 4.2.7 的規(guī)定。5.8 導(dǎo)光部件尺寸檢驗(yàn)采用游標(biāo)卡尺或通用量具進(jìn)行檢測，結(jié)果應(yīng)符合 4.3.1 的要求。5.9 治療儀重復(fù)性和互換性試驗(yàn)開啟治療儀，使激光器處于最大輸出功率下，任取一導(dǎo)光部件，將導(dǎo)光部件與激光器組件連接，用激光功率計測量輸出激光功率。分離導(dǎo)光部件，改變連接方位，重新與激光器組件連接，共 5 次，記錄5 個激光功率值，計算其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差值，結(jié)果應(yīng)符合 4.3.2 的要求。任取 5 個導(dǎo)光部件，依次將導(dǎo)光部件與激光器組件連接，用激光功率計測量輸出激光功率，記錄 5個激光功率值，計算其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差值，結(jié)果應(yīng)符合 4.3.2 的要求。計算公式如下：……………………….（3）niP??平 均 值 ：…………………………（4）;1)(標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差 ： 2?S5…………………………（5）%10相 對 標(biāo) 準(zhǔn) 偏 差 ： ??PSr以上式中 n=5，P i為第 i 次測得的功率值。5.10 生物學(xué)評價試驗(yàn)按 GB/T16886 的規(guī)定的方法,評價相關(guān)材料的生物相容性，結(jié)果應(yīng)符合 4.3.3 的要求。5.11 微生物檢測方法按 GB 15980-1995 中附錄 C 的規(guī)定檢測。5.12 低電壓提示功能檢驗(yàn)調(diào)整輸入電壓，檢查治療儀電壓提示功能，結(jié)果應(yīng)符合 4.4 的要求。5.13 安全性能檢驗(yàn)按照 GB 9706.1、GB 7247.1-2012 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)；其結(jié)果應(yīng)符合 4.5 的要求。5.14 外觀檢驗(yàn)采用直觀法檢測，結(jié)果應(yīng)符合 4.6 的要求。5.15 環(huán)境適應(yīng)性試驗(yàn)按照 GB/T 14710 規(guī)定的方法和制造商的具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合 4.7 的要求。