血液制品ppt課件

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血液制品 生物技術12級 2 班唐瀟12130240216 1 血液的組成 紅細胞 暗紅色 血漿 55 淡黃色血細胞 45 白細胞和血小板 白色 抽取新鮮的血液10毫升 放入盛有少量檸檬酸鈉溶液的試管里 靜置一段時間 2 血漿 成分 水 約占90 以上 蛋白質 約占7 葡萄糖 約占0 1 無機鹽 約占0 9 功能 運載血細胞運輸營養(yǎng)物質和代謝產物 3 血細胞 紅細胞白細胞血小板 4 血漿蛋白 白蛋白球蛋白纖維蛋白原 5 血液制品 傳統(tǒng)的血液制品是從健康人血液中提取 生物學工藝或分離純化技術 血漿蛋白或因子濃縮物 制成生物活性制劑 現(xiàn)在生物制品 包含血液制品 突破原范疇 涉及到疫苗 基因工程或轉基因藥物 工程抗體類藥物領域 6 白蛋白類制品 人血白蛋白 人胎盤血白蛋白免疫球蛋白類制品 靜脈注射用人免疫球蛋白 組織胺人免疫球蛋白 特異性免疫球蛋白 乙型肝炎免疫球蛋白 狂犬病免疫球蛋白 破傷風免疫球蛋白 抗人淋巴細胞免疫球蛋白經脈注射免疫球蛋白制品 肌注人免疫球蛋白 凝血因子類制品 人凝血因子 人凝血酶原復合物第 因子制品 人纖維蛋白原凝血酶原復合物濃縮制品 正在進行臨床研究的制品有凍干人凝血酶 S D FFP 抗凝血酶 外用凍干人纖維蛋白粘合劑等 現(xiàn)有種類 7 白蛋白類制品 通常指濃度為20 25g dl的白蛋白制品 主要用于糾正因大手術 創(chuàng)傷 器官移植等引起的急性血容量減少 處理大面積燒傷 呼吸窘迫等引起的體液水 電解質和膠體平衡失調 以防止和控制休克 低蛋白血癥等 雌性奶牛胚胎細胞 人體血清白蛋白基因 基因導入 重組細胞1 重組細胞1的核 去核母牛卵細胞 重組細胞2 早期胚胎 母牛子宮 小牛 8 免疫球蛋白類制品 正常人免疫球蛋白 主要用于某些病毒性傳染病 如甲型肝炎和麻疹等疾病的預防 特異性免疫球蛋白 與正常人免疫球蛋白相比 具有預防效果更可靠的優(yōu)點 有的還具有肯定的治療效果 9 靜脈注射免疫球蛋白制品 使用時有較好的大劑量靜脈注射耐受性 加之在生產工藝中增加了病毒滅活步驟提高了安全性 臨床適應癥不斷增多 應用日趨廣泛 是當今血液制品產業(yè)的主導產品 10 凝血因子類制品 纖維蛋白粘合劑 應用于整形外科 顯微外科和神經外科等領域 該制品在生產過程中經病毒滅活處理 提高了使用的安全性 11 第 因子制品 用于治療甲型血友病 比活性分別為0 2 1 0IU mg蛋白及 10IU mg蛋白的中純度和高純度的第 因子制品 不僅體積小 效價高 便于家庭使用 而且因為純度更高 加之生產過程中進行了病毒滅活處理 所以使用中的不良反應較少 安全性更高 12 凝血酶原復合物濃縮制品 含有第 四種凝血因子 不僅用于先天性第 因子缺乏的乙型血友病和少見的先天性第 和第 因子缺乏癥的治療 還可用于肝病等獲得性多種凝血因子缺乏的出血性疾病及產生了第 因子抑制物的甲型血友病的治療 13 我國血液制品 70年代以前 我國血液制品的狀況遠遠不能滿足社會的需求 從80年代開始 隨著改革開放和市場需求的不斷加大 以及血液制品利凡諾工藝的使用 使血液制品成為低投入高產出的行業(yè) 短短10年時間血液制品生產單位就達到50多個 1996年12月國務院發(fā)布了 血液制品管理條例 標志著我國對血液制品管理進入法制化軌道 1999年9月 血液制品全行業(yè)實現(xiàn)了GMP認證 成為我國制藥業(yè)達到GMP標準的第一個行業(yè) 1999年又提出了到2000年底前 全行業(yè)必須實現(xiàn)洗瓶機械化和灌裝自動化的要求 1999年 經過國家定點并通過GMP認證的血液制品生產單位33家 根據(jù)國家產業(yè)政策 今后不再批準新的生產企業(yè) 14 我國血液制品行業(yè)的現(xiàn)狀及問題 經過十幾年的發(fā)展 整頓和提高 當前我國血液制品無論是從原料采集還是生產設施 工藝水平 都已接近和達到國際水平 產品的安全性和有效性得到了較好的保證 但目前卻面臨著市場經濟因素帶來的新的困難和挑戰(zhàn) 主要表現(xiàn)如下 一 生產能力相對過剩 目前血液制品中人血白蛋白 人血丙種球蛋白是主導產品 白蛋白產值是丙球的幾倍 目前我國33家生產單位的白蛋白生產能力約為年120 150噸 而我國現(xiàn)有的消費能力僅為年80噸 二 進口產品和替代產品的沖擊 隨著社會醫(yī)療保險的普及和預防手段的多樣化 使得原血液制品部分市場被替代產品取代 例如 脂肪乳在部分臨床治療中的運用量 流感疫苗也以其確切的預防效果替代了 增強免疫 的丙種球蛋白等等 15 三 市場競爭日趨激烈 各廠家競相采取了相應措施 有些廠家為了取得生產成本的優(yōu)勢 不惜采用購進低價劣質原料等違法手段 如果不加以制止 勢必影響我國血液制品的質量水平 四 經濟效益下滑 市場競爭的直接結果是產品價格下降 當前白蛋白和丙種球蛋白價格如果按生產廠家的實際出廠價來看已經逼近成本線 使相當一部分生產企業(yè)開始感受到了難以維持正常生產的壓力 五 綜合利用水平低 與發(fā)達國家從血漿中提取10 13種產品相比 我國綜合利用水平還很低 一般只提取了3 4種產品 不僅大量寶貴的資源棄之不用 還加大了現(xiàn)有產品的生產成本 16 我國血液制品行業(yè)的發(fā)展趨勢 血液制品市場的嚴峻局面 是市場經濟內在規(guī)律的必然反映 要想使血液制品行業(yè)在市場競爭中得到健康穩(wěn)定的發(fā)展 必須從兩個方面進行探索 一 實行集約化生產 發(fā)揮規(guī)模效益 目前我國血液制品生產布局特點是點多 面廣 平均生產規(guī)模偏小 生產成本普遍較高 二 提高綜合利用水平 目前我國血液制品綜合開發(fā)水平不高 其原因主要有開發(fā)費用高 周期長 開發(fā)出的產品短期內見效慢等 三 參與國際大市場競爭 國際市場是一個廣闊的市場 存在著兩種不同情況 一方面發(fā)達國家在滿足本國需要的背景下 占有向廣大發(fā)展中國家出口制品的最大份額 另一方面 絕大多數(shù)發(fā)展中國家無力進行血液制品的生產 從而依賴進口 17 36 其他企業(yè) 13 上海生物制品研究所 成都蓉生13 四川遠大蜀陽10 上海萊士10 華蘭生物18 18 華蘭生物工程股份有限公司 前身為華蘭生物工程有限公司 成立于1992年 是從事血液制品研發(fā)和生產的國家級重點高新技術企業(yè) 并首家通過血液制品行業(yè)的GMP認證 作為國家定點大型生物制品生產企業(yè) 公司以雄厚的技術開發(fā)實力 領先的技術水平 一流的生產檢測設備 科學規(guī)范的經營管理和完善的質量保證體系 在全國同行業(yè)企業(yè)中處于領先地位 華蘭生物在業(yè)界的血液制品龍頭地位穩(wěn)固 其已經具有年處理2500噸血漿的生產能力 在亞洲首屈一指 同時 在華蘭生物 一袋血漿可以生產出38個規(guī)格的11種產品 其產品規(guī)模亦穩(wěn)居我國同行業(yè)之首 為國內血漿綜合利用率最高的企業(yè)之一 19 成都蓉生藥業(yè)有限責任公司成立于1997年3月12日 注冊于國家級經濟技術開發(fā)區(qū) 成都高新區(qū) 是一家集血液制品研發(fā) 生產 經營為一體的高科技生物制藥企業(yè) 是我國最大的血液制品生產企業(yè)之一 其控股股東為中國生物技術集團公司成都生物制品研究所公司 公司連年榮膺政府授予的 守合同重信用單位 成都市重點優(yōu)勢企業(yè) 高新區(qū)十強企業(yè) 等殊榮 蓉生藥業(yè)始終視質量為企業(yè)生命 按照GMP和GSP要求建立了完善的質檢機構和嚴格的質量保證體系 在企業(yè)內部推行全面質量管理 蓉生 牌血液制品在品質和質控方面均有嚴格管理措施保證 被衛(wèi)生部譽為 血液制品的典范 贏得了醫(yī)生 患者的普遍贊譽 20 21