《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》征求意見稿

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ICS點(diǎn)擊此處添加ICS號(hào)點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)YY中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 代替YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)Laser therapeutic equipmentNd:YAG Laser Equipment“在提交反饋意見時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上” - - 發(fā)布 - - 實(shí)施 發(fā)布/T 目次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 要求14 試驗(yàn)方法35 檢驗(yàn)規(guī)則76 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書77 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存9前言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)代替了YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、YY1300-2016激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、YY1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)。與YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：修改了規(guī)范性引用文件，更新了規(guī)范性引用文件至最新版本 ；（見第2章）刪除了術(shù)語和定義，在激光術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)中已有相關(guān)定義；刪除了組成與基本參數(shù)，理由是組成在分類目錄中已明確，基本參數(shù)在要求中已經(jīng)提到；增加了治療激光的峰值波長(zhǎng)中532nm的要求（見3.1.1）；增加了終端光束會(huì)聚角的要求；（見3.1.3條）；增加了激光輸出方式的要求；（見3.1.4條）；增加了終端激光最大脈沖串能量的要求（見3.1.5.1條）；統(tǒng)一脈沖全寬，脈沖持續(xù)時(shí)間為脈沖寬度（見3.1.6條）；明確應(yīng)給出子脈沖寬度，子脈沖間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)（見3.1.6.3和3.1.6.4條）；增加了倍頻532nm激光中1064nm激光的要求和試驗(yàn)方法（見3.1.8條和4.1.8條）；修改了光束傳輸系統(tǒng)的要求，將“關(guān)節(jié)臂在其自由度范圍內(nèi)光束無死角和碰壁現(xiàn)象修改”為“活動(dòng)靈活”，“不能出現(xiàn)光斑被遮擋，光束傳輸不全的現(xiàn)象”等（見3.3.1和3.3.2條）；增加了通用要求中YY0505的要求和試驗(yàn)方法（見3.10.1和4.10.1條）；修改了激光功率/能量復(fù)現(xiàn)性的試驗(yàn)方法，增加了治療機(jī)需要設(shè)置新的激光輸出功率或能量值，并使激光輸出，重復(fù)回到原來工作狀態(tài)的情況下進(jìn)行測(cè)量。（見4.1.5.6條）；修改了脈沖寬度的試驗(yàn)方法，增加了脈沖寬度需要在最大能量，中間能量，最小能量時(shí)進(jìn)行測(cè)量。（見4.1.6.1條）；修改了光密度的試驗(yàn)方法（見4.6.2條）；請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)(SAC TC 103 SC 1)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：本標(biāo)準(zhǔn)代替了YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016。9激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機(jī)的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書、包裝等要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長(zhǎng)為1064nm和532nm的摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)）。治療機(jī)能對(duì)生物組織進(jìn)行汽化、碳化和凝固。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)和皮秒級(jí)治療機(jī)，但皮秒級(jí)治療機(jī)可參考本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB 9706.20 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn) YY/T 0758 治療用激光光纖通用要求 YY 1057 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)ISO 11146 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法要求3 要求3.1 治療激光的要求3.1.1 激光峰值波長(zhǎng) 1064nm或532nm，允差5nm。3.1.2 光束模式基?；蚋唠A模 3.1.3 終端光束發(fā)散角或會(huì)聚角由制造商規(guī)定標(biāo)稱值和允差，允差應(yīng)不超過20%。 3.1.4 激光輸出方式制造商應(yīng)規(guī)定激光的輸出方式 ：a）連續(xù)輸出；b）單脈沖輸出；c）重復(fù)脈沖輸出；d）單脈沖串輸出；e) 重復(fù)脈沖串輸出。3.1.5終端激光輸出功率/能量3.1.5.1 終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量制造商應(yīng)規(guī)定終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量，實(shí)測(cè)值應(yīng)不小于設(shè)定的最大值。3.1.5.2 終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量如終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量可以調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)規(guī)定終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量設(shè)定范圍、允差和步進(jìn)，允差應(yīng)不超過20%，并且實(shí)測(cè)值和設(shè)定值的偏差應(yīng)在允差范圍內(nèi)。3.1.5.3 治療面能量密度/功率密度如適用，制造商應(yīng)規(guī)定治療面能量密度/功率密度的標(biāo)稱值和允差。若能量密度或功率密度可以調(diào)節(jié)，應(yīng)給出設(shè)定范圍、允差和步進(jìn)。標(biāo)稱值或設(shè)定范圍的允差應(yīng)不超過20%，并且實(shí)測(cè)值和設(shè)定值的偏差應(yīng)在允差范圍內(nèi)。 3.1.5.4 終端最大脈沖功率(脈沖輸出適用)制造商應(yīng)規(guī)定終端最大脈沖功率的標(biāo)稱值，其允差應(yīng)不超過20%。3.1.5.5 激光輸出功率/能量穩(wěn)定度應(yīng)不超過10%。3.1.5.6 激光輸出功率/能量復(fù)現(xiàn)性應(yīng)不超過10%。3.1.6激光脈沖輸出的時(shí)間特性 （脈沖輸出適用）3.1.6.1 脈沖/脈沖串寬度制造商應(yīng)規(guī)定脈沖/脈沖串寬度，其允差應(yīng)不超過20%。3.1.6.2 脈沖/脈沖串間隔時(shí)間或重復(fù)頻率制造商應(yīng)規(guī)定脈沖/脈沖串間隔時(shí)間或重復(fù)頻率，其允差應(yīng)不超過20%。3.1.6.3子脈沖寬度（脈沖串輸出適用）制造商應(yīng)規(guī)定子脈沖寬度，其允差應(yīng)不超過20%。3.1.6.4子脈沖間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)（脈沖串輸出適用）制造商應(yīng)規(guī)定子脈沖間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)，其允差應(yīng)不超過20%。3.1.6.5 脈沖寬度穩(wěn)定度脈沖寬度穩(wěn)定度應(yīng)不超過10%。 3.1.7治療面光斑尺寸制造商應(yīng)規(guī)定治療面光斑尺寸和范圍，其允差應(yīng)不超過20%。3.1.8 倍頻532nm激光中1064nm激光的要求如果有倍頻532nm激光，制造商應(yīng)規(guī)定1064nm激光在激光輸出中的比例和允差，允差應(yīng)不超過10%，并且實(shí)測(cè)值和設(shè)定值的偏差應(yīng)在允差范圍內(nèi)。 3.2瞄準(zhǔn)光的要求(適用時(shí))3.2.1瞄準(zhǔn)光峰值波長(zhǎng)制造商應(yīng)規(guī)定瞄準(zhǔn)光激光峰值波長(zhǎng)，實(shí)測(cè)值和標(biāo)稱值的偏差不超過10nm，或峰值波長(zhǎng)范圍，實(shí)測(cè)值應(yīng)在波長(zhǎng)范圍內(nèi)。3.2.2輸出功率Pc應(yīng)不大于5mW。3.3光束傳輸系統(tǒng)的要求 3.3.1 導(dǎo)光臂應(yīng)活動(dòng)靈活，不能出現(xiàn)關(guān)節(jié)卡滯，無法轉(zhuǎn)動(dòng)等現(xiàn)象。3.3.2 激光光束在光束傳輸系統(tǒng)中進(jìn)行傳輸，不能出現(xiàn)光斑被遮擋，光束傳輸不全的現(xiàn)象。3.3.3 治療用激光光纖應(yīng)符合YY/T0758的要求。3.4治療機(jī)應(yīng)用手具的要求 若有應(yīng)用手具，制造商應(yīng)規(guī)定各種應(yīng)用手具的特性參數(shù)及其允差，允差應(yīng)不超過20%。3.5冷卻系統(tǒng)的要求 3.5.1 當(dāng)冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)，激光器應(yīng)停止工作。3.5.2 若采用水冷工作方式，系統(tǒng)應(yīng)無滲漏現(xiàn)象。3.6防護(hù)眼鏡的要求 應(yīng)配置激光防護(hù)眼鏡,并滿足下列要求：3.6.1 防護(hù)眼鏡標(biāo)識(shí)在激光防護(hù)眼鏡上應(yīng)標(biāo)明防護(hù)的波長(zhǎng)范圍和光密度值。3.6.2 光密度值對(duì)防護(hù)波長(zhǎng)的光密度值應(yīng)不小于4。3.6.3 可見光透射比應(yīng)不小于30%。3.7腳踏開關(guān)的要求腳踏開關(guān)應(yīng)符合YY 1057的要求。3.8與患者接觸部分的生物學(xué)評(píng)價(jià)預(yù)期與患者接觸的部分，應(yīng)按照GB/T16886.1的要求進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。3.9外觀3.9.1外表應(yīng)色澤均勻，表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。3.9.2面板上文字和標(biāo)志應(yīng)清楚易認(rèn)，持久。3.9.3調(diào)節(jié)和控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固部位無松動(dòng)。 3.10安全3.10.1 通用安全要求應(yīng)符合GB 9706.1、YY 0505的要求。3.10.2 專用安全要求應(yīng)符合GB 7247.1、GB9706.19（治療機(jī)與內(nèi)窺鏡互連使用時(shí)）、GB 9706.20的要求。3.11環(huán)境試驗(yàn)治療機(jī)的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T 14710中的要求；制造商應(yīng)給出具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含5.1.5.1終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量4 試驗(yàn)方法4.1治療激光的檢驗(yàn)4.1.1激光峰值波長(zhǎng)的檢驗(yàn)用光譜儀或波長(zhǎng)計(jì)進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合5.1.1的要求。4.1.2光束模式的檢驗(yàn)用光束分析儀進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合5.1.2的要求。4.1.3終端光束發(fā)散角或會(huì)聚角按ISO11146中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合5.1.3的要求。4.1.4激光輸出方式的檢驗(yàn)用示波器和光電探測(cè)器進(jìn)行檢測(cè)，其結(jié)果應(yīng)符合5.1.4的要求。4.1.5激光終端輸出功率/能量的檢驗(yàn)4.1.5.1 終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量的檢驗(yàn)開啟治療機(jī)，使各波長(zhǎng)激光終端輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量到達(dá)最大，按制造商規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行預(yù)熱，用激光功率計(jì)/能量計(jì)測(cè)量功率/能量，共取5次，求出輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量，其結(jié)果應(yīng)符合3.1.5.1的要求。4.1.5.2 終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量的檢驗(yàn)按制造商規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行預(yù)熱，在各波長(zhǎng)激光的輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量范圍內(nèi)等間隔（應(yīng)包括最小值）地使激光輸出，用激光功率計(jì)/能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合3.1.5.2的要求。4.1.5.3 治療面能量密度/功率密度的檢驗(yàn)按使用說明書中的方法進(jìn)行操作，若各波長(zhǎng)能量密度/功率密度可以設(shè)置，在治療面位置，在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測(cè)量點(diǎn)，用激光能量計(jì)/功率計(jì)測(cè)量脈沖能量/功率，光斑直徑按4.1.7的方法進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)測(cè)量5次取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.5.3的要求。4.1.5.4 終端最大脈沖功率的檢驗(yàn)根據(jù)制造商的規(guī)定進(jìn)行設(shè)置，按4.1.5.1的方法測(cè)量得到各波長(zhǎng)脈沖能量Q及對(duì)應(yīng)的脈沖寬度，按照公式（1）計(jì)算最大脈沖功率P，其結(jié)果應(yīng)符合4.1.5.4的要求。P=Q （1）式中：Q脈沖能量 脈沖寬度4.1.5.5 終端輸出功率/能量不穩(wěn)定度將治療機(jī)各波長(zhǎng)終端激光功率/能量調(diào)至最大值，使激光輸出，在半小時(shí)內(nèi)等間隔選取10個(gè)測(cè)量點(diǎn)，用激光功率計(jì)/能量計(jì)測(cè)量激光功率Pi /能量Qi(i=1,2,3.10)，找出最大值Pmax / Qmax與最小值Pmin / Qmin, 按照公式（2）計(jì)算激光輸出功率不穩(wěn)定度St，用公式（3）計(jì)算激光輸出能量不穩(wěn)定度St，應(yīng)符合3.1.5.5的要求。St=Pmax-Pmin21nPin100% （2） 或St=Qmax-Qmin21nQin100% （3）式中：n測(cè)量次數(shù)； Pi第i次測(cè)量功率值； PmaxPi的最大值； PminPi的最小值。 Qi第i次測(cè)量能量值； QmaxQi的最大值； QminQi的最小值。4.1.5.6 終端輸出功率/能量復(fù)現(xiàn)性將治療機(jī)各波長(zhǎng)終端激光功率/能量調(diào)至最大值，最大值的60%和20%或最小值（兩者取小者），使激光輸出，用激光功率計(jì)/能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量。設(shè)置新的激光輸出功率或能量值，并使激光輸出，以及斷開治療機(jī)電源，間隔1分鐘，再接通電源，這兩種情況后，重新回到原來工作狀態(tài)，使激光輸出，用激光功率計(jì)/能量計(jì)進(jìn)行測(cè)量。如此重復(fù)5次，得5次激光功率Pi /能量Qi (i=1,2,3,4,5)，找出最大值Pmax / Qmax與最小值Pmin / Qmin, 按照公式（4）計(jì)算激光輸出功率復(fù)現(xiàn)性Rp，用公式（3）計(jì)算激光輸出能量復(fù)現(xiàn)性Rp，結(jié)果應(yīng)符合3.1.5.6的要求。Rp=Pmax-Pmin21nPin100% （4） 或Rp=Qmax-Qmin21nQin100% （5）式中：n測(cè)量次數(shù)； Pi第i次測(cè)量功率值； PmaxPi的最大值； PminPi的最小值。 Qi第i次測(cè)量能量值； QmaxQi的最大值； QminQi的最小值。4.1.6激光脈沖輸出的時(shí)間特性的檢驗(yàn)4.1.6.1 脈沖/脈沖串寬度的檢驗(yàn)用光電探測(cè)器和示波器測(cè)量各波長(zhǎng)脈沖/脈沖串寬度，測(cè)量10次取平均值，若脈沖/脈沖串寬度可以設(shè)置，則在脈沖/脈沖串寬度設(shè)定范圍內(nèi)，并且在最大能量，中間能量，最小能量，等間隔選取測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)測(cè)量10次取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合3.1.6.1的要求。4.1.6.2 脈沖/脈沖串間隔時(shí)間或重復(fù)頻率的檢驗(yàn)用光電探測(cè)器和示波器測(cè)量，測(cè)量各波長(zhǎng)脈沖/脈沖串的間隔時(shí)間或重復(fù)頻率，測(cè)量10次取平均值，若間隔時(shí)間或重復(fù)頻率可以設(shè)置，則在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)測(cè)量10次取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合3.1.6.2的要求。4.1.6.3 子脈沖寬度的檢驗(yàn)用光電探測(cè)器和示波器測(cè)量，測(cè)量各波長(zhǎng)脈沖串中子脈沖的脈沖寬度，測(cè)量10次取平均值，若子脈沖寬度可以設(shè)置，則在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)測(cè)量10次取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合3.1.6.3的要求。4.1.6.4 子脈沖間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)的檢驗(yàn)用光電探測(cè)器和示波器測(cè)量，測(cè)量各波長(zhǎng)子脈沖的間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)，測(cè)量10次取平均值，若子脈沖間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)可以設(shè)置，則在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測(cè)量點(diǎn)，每個(gè)測(cè)量點(diǎn)測(cè)量10次取平均值，其結(jié)果應(yīng)符合3.1.6.4的要求。4.1.6.5 脈沖寬度穩(wěn)定度的檢驗(yàn)用光電探測(cè)器和示波器測(cè)量各波長(zhǎng)在最大能量輸出時(shí)脈沖寬度，測(cè)量100個(gè)脈沖，然后根據(jù)公式（6），計(jì)算脈沖寬度穩(wěn)定度，結(jié)果應(yīng)符合3.1.6.5的要求。H=2SHH （6）式中：SH標(biāo)準(zhǔn)差； H100次脈沖寬度的平均值。4.1.7治療面光斑尺寸的檢驗(yàn)按ISO11146中規(guī)定的方法，其結(jié)果應(yīng)符合3.1.7的要求。4.1.8 倍頻532nm激光中1064nm激光的檢驗(yàn)如果有倍頻532nm激光，用激光能量計(jì)測(cè)量激光輸出能量Q1，用二向色鏡將532nm激光和1064nm激光分開，用能量計(jì)測(cè)量532nm激光能量Q2，用公式（6）計(jì)算1064nm激光在激光輸出中的比例，應(yīng)符合3.1.8的要求。=Q1-Q2Q2100% （6）4.2瞄準(zhǔn)光的檢驗(yàn)4.2.1瞄準(zhǔn)光峰值波長(zhǎng)的檢驗(yàn)用光譜儀或波長(zhǎng)計(jì)進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合3.2.1的要求。4.2.2輸出功率的檢驗(yàn)開啟瞄準(zhǔn)光，關(guān)閉治療激光，用功率計(jì)測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合3.2.2的要求。4.3光束傳輸系統(tǒng)的檢驗(yàn)4.3.1 通過目測(cè)檢查和實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合3.3.1和3.3.2的要求。4.3.2 治療用激光光纖，應(yīng)按YY/T 0758規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果符合3.3.3的要求。4.4治療機(jī)應(yīng)用手具的檢驗(yàn)制造商應(yīng)給出應(yīng)用手具特性參數(shù)的檢查方法。按此規(guī)定的方法測(cè)量并檢查輸出附件的特性參數(shù)，其結(jié)果符合3.4的要求。4.5冷卻系統(tǒng)的檢驗(yàn)通過目測(cè)檢查和實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合3.5的要求。4.6防護(hù)眼鏡的檢驗(yàn)4.6.1防護(hù)眼鏡標(biāo)識(shí)內(nèi)容的檢驗(yàn)?zāi)繙y(cè)檢查，應(yīng)符合3.6.1的要求；4.6.2 光密度的檢驗(yàn)用激光功率/能量計(jì)測(cè)量治療機(jī)的激光輸出功率P1/能量Q1，在測(cè)量路徑中插入防護(hù)眼鏡，測(cè)量光束經(jīng)防護(hù)眼鏡透射后的功率P2/能量Q2，連續(xù)輸出時(shí)用公式（7），或脈沖輸出時(shí)用公式（8），計(jì)算光密度D，結(jié)果應(yīng)符合3.6.2的要求。D=log10P1P2 （7） 或D=-log10Q1Q2 （8）4.6.3 可見光透射比的檢驗(yàn)用可見光譜分光光度計(jì)測(cè)出380nm780nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)防護(hù)鏡的光譜透射曲線。根據(jù)光譜透射曲線，在380nm780nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)，每隔10nm讀出相應(yīng)波長(zhǎng)的光譜透射比T()。根據(jù)透光比表查出相應(yīng)波長(zhǎng)的SV()值，用公式（9）計(jì)算可見光透射比，結(jié)果應(yīng)符合3.6.3的要求。T=380nm780nmTSV()380nm780nmSV() (9) 式中：T()光譜透射比； SCIE標(biāo)準(zhǔn)發(fā)光源的相對(duì)光譜功率分布；V()光譜光視效率。4.7腳踏開關(guān)的檢驗(yàn)按YY 1057中相關(guān)的試驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合3.7的要求。4.8與患者接觸部分生物學(xué)評(píng)價(jià)的檢驗(yàn) 按GB/T 16886.1規(guī)定的方法進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合3.8的要求。4.9外觀的檢驗(yàn)?zāi)繙y(cè)和實(shí)際操作，應(yīng)符合3.9的要求。4.10安全要求的檢驗(yàn)4.10.1 通用安全要求的檢驗(yàn) 按GB 9706.1、YY 0505規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn),應(yīng)符合3.10.1的要求。4.10.2 專用安全要求的檢驗(yàn) 按GB 7247.1，GB 9706.19（治療機(jī)與內(nèi)窺鏡互連使用時(shí)）和GB 9706.20中規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符合3.10.2的要求。4.11環(huán)境試驗(yàn)的檢驗(yàn)按照GB/T14710規(guī)定的方法、制造商給出的具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合3.11的要求。5 檢驗(yàn)規(guī)則5.1 治療機(jī)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后并附合格證方可出廠。5.2 檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。5.3 出廠檢驗(yàn)5.3.1 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)，制造商應(yīng)在質(zhì)量管理文件中規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。5.3.2 檢驗(yàn)不合格項(xiàng)可修正后再進(jìn)行檢驗(yàn)。5.4 型式試驗(yàn)5.4.1 在下列情形之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn): a) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí); b) 正常生產(chǎn)時(shí)， 如結(jié)構(gòu)、材料、工藝改變對(duì)性能有較大影響時(shí)； c) 停產(chǎn)一年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d）國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。5.4.2 型式試驗(yàn)的樣品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)可送樣，數(shù)量一臺(tái)；其余型式試驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一臺(tái)。5.4.3 型式試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目。6 標(biāo)志、標(biāo)簽和使用說明書 6.1 標(biāo)志6.1.1 每臺(tái)治療機(jī)至少應(yīng)有下列標(biāo)記: a) 制造廠名稱和/或商標(biāo)； b) 型號(hào)和名稱； c) 電源； d) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e) 產(chǎn)品出廠編號(hào)； f）制造日期；g) GB 7247.1、GB 9706.1、GB 9706.19（治療機(jī)與內(nèi)窺鏡互連使用時(shí)）、GB 9706.20、和YY0505規(guī)定的標(biāo)記。6.1.2外包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志： a) 制造廠名稱; b) 廠址; c) 產(chǎn)品名稱及型號(hào); d) 毛重、凈重； e）體積； f）數(shù)量； g）日期； h）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； i）標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； j）“易碎物品”、 “向上”、 “怕曬”、 “怕雨”等標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191規(guī)定，箱體上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。6.2 標(biāo)簽檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志a) 制造廠名稱; b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào);c）產(chǎn)品出廠編號(hào)； d) 檢驗(yàn)日期; e) 檢驗(yàn)員代號(hào)； f) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。6.3 使用說明書6.3.1使用說明書應(yīng)有下列主要內(nèi)容：a) 主要激光參數(shù)和性能指標(biāo)：i. 治療激光峰值波長(zhǎng)ii. 治療激光光束發(fā)散角或會(huì)聚角iii. 治療激光輸出方式iv. 治療激光終端最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量v. 治療激光終端輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量的設(shè)定范圍，允差和步進(jìn)（可以調(diào)節(jié)時(shí)）vi. 治療能量密度或功率密度（適用時(shí)）vii. 治療激光終端最大脈沖功率（脈沖輸出適用）viii. 治療激光脈沖/脈沖串寬度（脈沖輸出適用）ix. 治療激光脈沖/脈沖串間隔時(shí)間或重復(fù)頻率（脈沖輸出適用）x. 治療激光子脈沖寬度（脈沖串輸出適用）xi. 治療激光子脈沖串間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)（脈沖串輸出適用）xii. 治療激光治焦斑直徑xiii. 治療激光倍頻532nm激光中1064nm激光的比例（適用時(shí)）xiv. 瞄準(zhǔn)光峰值波長(zhǎng)（適用時(shí)）xv. 瞄準(zhǔn)光輸出功率（適用時(shí)）b) 適用范圍；c) 禁忌癥、副作用、并發(fā)癥；d) 儲(chǔ)運(yùn)貯存條件；e) 安裝要求；f) 使用方法及注意事項(xiàng)；g) 安全使用規(guī)則；h) 常見故障排除；i) 維護(hù)及保養(yǎng)；j) 警告語；k) 售后服務(wù)承諾。6.3.2 使用說明書還應(yīng)包括GB7247.1、GB9706.1、GB9706.19（治療機(jī)與內(nèi)窺鏡互連使用時(shí)）、GB9706.20和YY0505規(guī)定的內(nèi)容。7 包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存7.1 包裝制造商應(yīng)規(guī)定合適的包裝形式。包裝應(yīng)確保產(chǎn)品在儲(chǔ)運(yùn)時(shí)不會(huì)導(dǎo)致使用性能和安全性能失效。包裝內(nèi)應(yīng)附有使用說明書、檢驗(yàn)合格證、裝箱單各一份。7.2 運(yùn)輸 制造商應(yīng)規(guī)定包裝后治療機(jī)的運(yùn)輸要求。7.3 貯存 制造商應(yīng)規(guī)定包裝后治療機(jī)的貯存條件。A_