《氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)草案稿

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ICS點(diǎn)擊此處添加中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)分類號(hào)中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件General specification of He-Ne laser medical equipment點(diǎn)擊此處添加與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度的標(biāo)識(shí)-發(fā)布-實(shí)施GB/T 目次前 言II1范圍12規(guī)范性引用文件13定義和術(shù)語(yǔ)14產(chǎn)品組成和基本參數(shù)25要求36試驗(yàn)方法57檢驗(yàn)規(guī)則88標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)89包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存9前言本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC103/SC1）提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：11氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了氦氖激光治療機(jī)的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用激光光纖（以下簡(jiǎn)稱：光纖）包括治療用激光光纖和用于檢查、診斷功能的醫(yī)用激光光纖。如果光纖構(gòu)成設(shè)備的一部分，且不能從設(shè)備上移開(kāi)，則設(shè)備必須遵從相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并參考執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。然而，如果光纖可以從設(shè)備移開(kāi)，則被移開(kāi)的單元應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南(GB 7247.1-2001 idt IEC 60825-1:1993)GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分: 安全通用要求(GB 9706.1-2007 idt IEC 60601-1：1988+A1:1992+A2:1995)GB 9706.20 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求(GB 9706.20-2000 idt IEC 60601-2-22:1996)GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 17736 激光防護(hù)鏡主要參數(shù)測(cè)試方法YY 1057 醫(yī)用腳踏開(kāi)關(guān)通用技術(shù)條件ISO11146 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗(yàn)方法3 術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB7247.1的定義和術(shù)語(yǔ)。4 產(chǎn)品組成和基本參數(shù)產(chǎn)品組成治療機(jī)由下列幾個(gè)主要部分組成：氦氖激光器激光電源及控制裝置安全防護(hù)裝置傳輸附件基本參數(shù)a)治療激光的波長(zhǎng)和模式；b)治療激光終端輸出功率和功率范圍；c)終端輸出功率不穩(wěn)定度及復(fù)現(xiàn)性；d)定時(shí)裝置；e)瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)及功率。安全類別制造商應(yīng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中列出下列安全類別：a)按照GB 9706.1規(guī)定的類和型；b)按照GB 7247.1規(guī)定的激光輻射類別。5 要求5.1正常工作條件制造商至少應(yīng)規(guī)定以下正常工作條件參數(shù)：環(huán)境溫度； 相對(duì)濕度； 使用電源。5.2治療激光5.2.1激光波長(zhǎng)：632.8nm10nm。5.2.2激光模式：基橫?；蚨嗄！?.2.3激光的輸出方式及其時(shí)間特性5.2.3.1激光脈沖的輸出方式：制造商應(yīng)規(guī)定激光脈沖的輸出方式，可包括：a)連續(xù)輸出方式；b)脈沖重復(fù)輸出方式；5.2.3.2激光脈沖持續(xù)時(shí)間(脈沖寬度) a)若不可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)規(guī)定相應(yīng)輸出方式下的標(biāo)稱值及其允差，允差均應(yīng)不超過(guò)20%。b)若可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應(yīng)規(guī)定相應(yīng)輸出方式下的設(shè)定范圍及其允差，允差均應(yīng)不超過(guò)20%。5.2.4激光終端輸出功率5.2.4.1激光終端最大輸出功率 制造商應(yīng)規(guī)定激光終端最大輸出功率，實(shí)測(cè)值不應(yīng)小于標(biāo)稱值，并且與標(biāo)稱值的允差不大于20%。5.2.4.2激光終端輸出功率范圍制造商應(yīng)規(guī)定激光終端輸出功率范圍、步進(jìn)，實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱值的允差不大于20%。5.2.5激光終端輸出功率不穩(wěn)定度St應(yīng)不超過(guò)10%。5.2.6激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性Rp應(yīng)不超過(guò)10%。5.2.7 激光終端發(fā)散角和焦(光)斑直徑：制造商應(yīng)規(guī)定終端發(fā)散角和激光輸出焦(光)斑直徑的標(biāo)稱值及其允差，允差應(yīng)不超過(guò)20%。5.3 瞄準(zhǔn)系統(tǒng)5.3.1瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)制造商應(yīng)規(guī)定瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)的標(biāo)稱值及其允差(允差應(yīng)不超過(guò)5nm)，或波長(zhǎng)的范圍。5.3.2瞄準(zhǔn)光的終端輸出功率應(yīng)不大于5mW。5.4 導(dǎo)光系統(tǒng)5.4.1 導(dǎo)光系統(tǒng)采用導(dǎo)光臂時(shí)：5.4.1.1 導(dǎo)光臂不少于4節(jié)；5.4.1.2 導(dǎo)光系統(tǒng)在其自由度范圍內(nèi)應(yīng)無(wú)死角和碰壁現(xiàn)象。5.4.2 導(dǎo)光系統(tǒng)采用光纖傳輸時(shí)，應(yīng)滿足YY/T 0758-2009的要求。5.5 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)5.5.1 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)應(yīng)無(wú)滲漏現(xiàn)象；5.5.2 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)液體斷流時(shí)，應(yīng)能自動(dòng)切斷激光電源。5.6定時(shí)裝置治療機(jī)若有定時(shí)裝置，則制造商應(yīng)規(guī)定定時(shí)的時(shí)長(zhǎng)范圍、步進(jìn)，實(shí)測(cè)值與標(biāo)稱值的允差不應(yīng)大于20%。5.7外觀5.7.1治療機(jī)外觀應(yīng)整潔、色澤均勻，無(wú)腐蝕、涂覆層剝落、傷痕、劃痕、變形等缺陷。5.7.2治療機(jī)文字和標(biāo)記應(yīng)清晰可見(jiàn)。5.7.3治療機(jī)控制調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠、緊固部位無(wú)松動(dòng),按鈕開(kāi)關(guān)手感清晰,動(dòng)作可靠。5.8 激光防護(hù)鏡：治療機(jī)應(yīng)配置滿足以下要求的激光防護(hù)眼鏡：5.8.1防護(hù)鏡對(duì)治療激光波長(zhǎng)的光密度：4。5.8.2可見(jiàn)光透射比：40%。5.8.3激光防護(hù)眼鏡上應(yīng)標(biāo)明防護(hù)的波長(zhǎng)范圍和光密度值。5.9 腳踏開(kāi)關(guān)應(yīng)符合YY 1057-1999的要求。5.10 安全治療機(jī)應(yīng)符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的要求。5.11 環(huán)境適應(yīng)性治療機(jī)的環(huán)境適應(yīng)性應(yīng)符合GB/T 14710的要求；制造商應(yīng)給出具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)包含5.2.4.1中的激光終端最大輸出功率。6 試驗(yàn)方法 6.1 本章所列的試驗(yàn)方法是原理性和推薦性的。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者應(yīng)予以細(xì)化，確保試驗(yàn)結(jié)果的復(fù)現(xiàn)性；如能獲得同樣的效果，允許使用其他的試驗(yàn)方法。6.2 治療激光的檢查6.2.1激光波長(zhǎng)測(cè)量用激光波長(zhǎng)儀或光譜儀進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合5.2.1的要求；6.2.2激光模式檢查用光束分析儀檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合5.2.2的要求；若為多?？刹辉囼?yàn)。6.2.3激光脈沖輸出時(shí)間特性的測(cè)量在相應(yīng)的輸出方式下，用光電探頭和示波器進(jìn)行試驗(yàn)并記錄治療機(jī)相應(yīng)工作狀態(tài)下(標(biāo)稱值處、或額定值處、或設(shè)定范圍的最大值/中值/最小值處)的輸出波形。6.2.4激光終端輸出功率的測(cè)量用激光功率計(jì)測(cè)量相應(yīng)輸出方式和工作狀態(tài)處的平均功率Pav，并計(jì)算各偏差，結(jié)果均應(yīng)符合5.2.4的要求。6.2.5激光終端輸出功率不穩(wěn)定度St的測(cè)量在平均功率額定功率點(diǎn)、75%額定功率點(diǎn)和50%額定功率點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。被測(cè)樣機(jī)持續(xù)輸出，每隔1min用激光功率計(jì)測(cè)量終端輸出平均功率值Pavi，共10次，找出Pavi(i=1,2,3,10)中的最大值avmax與最小值avmin，按公式(3)計(jì)算功率不穩(wěn)定度St:(3)其結(jié)果應(yīng)符合5.2.5的要求。6.2.6激光終端輸出功率復(fù)現(xiàn)性p的測(cè)量在平均功率額定值點(diǎn)、75%額定值點(diǎn)和50%額定值點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。用激光功率計(jì)測(cè)量激光終端輸出功率Ei；關(guān)閉被測(cè)樣機(jī)電源后，再開(kāi)機(jī)使其工作于原工作條件，用激光功率計(jì)測(cè)量激光終端輸出功率Ei+1。如此重復(fù)次，得5次測(cè)量值Ei (i=1,2,3,4,5)。按公式(4)計(jì)算輸出激光功率復(fù)現(xiàn)性p，并計(jì)算偏差，結(jié)果應(yīng)符合5.2.6的要求。(4)式中： Emax : 5次測(cè)量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最大值；Emin : 5次測(cè)量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最小值。6.2.7 激光終端輸出發(fā)散角、焦(光)斑直徑的測(cè)量按ISO11146，用激光光束分析儀測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合5.2.7的要求。6.3瞄準(zhǔn)系統(tǒng)6.3.1瞄準(zhǔn)光波長(zhǎng)用波長(zhǎng)儀或光譜儀進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合5.3.1的要求；6.3.2瞄準(zhǔn)光的功率用激光功率計(jì)進(jìn)行測(cè)量，其結(jié)果應(yīng)符合5.3.2的要求；6.4 導(dǎo)光系統(tǒng)的檢查檢查關(guān)節(jié)臂的關(guān)節(jié)數(shù)，并檢查導(dǎo)光系統(tǒng)在、三個(gè)軸向的自由度及有無(wú)死角、碰壁現(xiàn)象。其結(jié)果應(yīng)符合5.4的要求。6.5 冷卻系統(tǒng)的檢查手感目測(cè)檢查采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)是否有滲漏，其結(jié)果應(yīng)符合5.5.1的要求；使冷卻系統(tǒng)停止工作，此時(shí)若激光器無(wú)法啟動(dòng)，則結(jié)果符合5.5.2的要求。6.6 定時(shí)裝置的檢查用秒表測(cè)量治療機(jī)的出光時(shí)長(zhǎng)，其結(jié)果應(yīng)符合5.6的要求。6.7外觀檢查手感目測(cè)檢查，其結(jié)果符合5.7的要求。6.8激光防護(hù)鏡的檢查a)按GB/T 17736中規(guī)定的方法測(cè)量光密度，其結(jié)果應(yīng)符合5.8.1的要求；b)按GB/T 17736中規(guī)定的方法測(cè)量可見(jiàn)光透射比，其結(jié)果應(yīng)符合5.8.2的要求；c)目測(cè)檢查標(biāo)記，其結(jié)果應(yīng)符合5.8.3的要求。6.9 腳踏開(kāi)關(guān)按YY 1057規(guī)定的方法試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合5.9的要求。6.10 安全按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1規(guī)定的方法和制造商在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出的安全特征(包括絕緣圖)和適用條款進(jìn)行試驗(yàn)；其結(jié)果應(yīng)符合5.10的要求。6.11 環(huán)境適應(yīng)性檢查按照GB/T 14710規(guī)定的方法和制造商在醫(yī)療器械企業(yè)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中給出的具體試驗(yàn)條件和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合5.11的要求。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 治療機(jī)由制造廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格后并附合格證方可出廠。7.2 檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。7.3 出廠檢驗(yàn)7.3.1 出廠檢驗(yàn)為逐臺(tái)檢驗(yàn)，制造商應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。7.3.2 檢驗(yàn)不合格項(xiàng)可修正后再進(jìn)行檢驗(yàn)。7.4 型式試驗(yàn)7.4.1 在下列情形之一時(shí)應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn): a) 醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí); b) 正常生產(chǎn)時(shí)， 如結(jié)構(gòu)、材料、工藝改變對(duì)性能有較大影響時(shí)； c) 停產(chǎn)一年以上再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d）國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)。7.4.2 型式試驗(yàn)的樣品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)可送樣，數(shù)量一臺(tái)；其余型式試驗(yàn)的樣品應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格產(chǎn)品中隨機(jī)抽取一臺(tái)。7.4.3 國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)的要求時(shí)檢驗(yàn)項(xiàng)目由國(guó)家監(jiān)督機(jī)構(gòu)確定，其余型式試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)目。8 標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)8.1 標(biāo)志8.1.1 治療機(jī)至少應(yīng)有下列外部標(biāo)志: a) 制造廠名稱; b) 名稱和型號(hào); c) 電源電壓; d) 電源頻率; e) 輸入功率; f) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào); g) GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的適用標(biāo)志。8.1.2 外包裝箱上至少應(yīng)有下列標(biāo)志: a) 制造公司名稱; b) 制造公司地址; c) 產(chǎn)品名稱及型號(hào); d) 毛重、凈重； e）體積； f）數(shù)量； g）生產(chǎn)日期； h）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)； i）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； j）“易碎物品”、 “向上”、 “怕曬”、 “怕雨”等標(biāo)志，應(yīng)符合GB/T 191規(guī)定；箱體上的字樣和標(biāo)志應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。8.1.3 標(biāo)簽檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 制造廠名稱;b) 產(chǎn)品名稱; c) 檢驗(yàn)日期; d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。8.2 使用說(shuō)明書(shū)8.2.1使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)有下列主要內(nèi)容：a) 主要性能指標(biāo)；b) 適用范圍；c) 儲(chǔ)運(yùn)條件；d) 安裝要求；e) 使用方法及注意事項(xiàng)；f) 安全使用規(guī)則；g) 常見(jiàn)故障排除；h) 維護(hù)及保養(yǎng)；i) 警告語(yǔ)；j) 售后服務(wù)承諾。8.2.2 使用說(shuō)明書(shū)還應(yīng)包括GB 7247.1、GB 9706.1和GB 9706.20規(guī)定的內(nèi)容。9 包裝、運(yùn)輸、貯存9.1 包裝制造商應(yīng)規(guī)定合適的包裝形式。包裝應(yīng)確保產(chǎn)品在儲(chǔ)運(yùn)時(shí)不會(huì)導(dǎo)致使用性能和安全性能失效。包裝內(nèi)應(yīng)附有使用說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)合格證、裝箱單各一份。9.2 運(yùn)輸 運(yùn)輸方式由制造商與客戶商定，可使用一般交通工具運(yùn)輸，但應(yīng)防止劇烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。9.3 貯存 應(yīng)貯存在環(huán)境溫度為-100C400C，相對(duì)濕度不超過(guò)80%，無(wú)腐蝕性物質(zhì)和通風(fēng)良好的室內(nèi)。AA_