《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)》編制說(shuō)明

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激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明1 工作簡(jiǎn)況激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃的通知（藥監(jiān)綜械注201923號(hào)）批準(zhǔn)的一個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)為A2019050-HZ，由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院負(fù)責(zé)起草。標(biāo)準(zhǔn)起草組主要由*等同志組成，起草小組成立后，制定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作內(nèi)容。主要的工作過(guò)程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明的編寫等。由于本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件、YY1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、YY1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂，這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了不同輸出方式下的Nd:YAG激光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱治療機(jī)）的要求和試驗(yàn)方法。隨著對(duì)治療機(jī)工作特性了解的不斷加深，以及相關(guān)試驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)要求的變化，原有的內(nèi)容已經(jīng)不能滿足目前市場(chǎng)和監(jiān)管對(duì)治療機(jī)質(zhì)量評(píng)價(jià)的要求，急需重新對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。同時(shí)根據(jù)國(guó)家對(duì)標(biāo)準(zhǔn)整合的要求，在保證治療機(jī)標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法足夠全面的情況下，將這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)整合為一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)規(guī)范治療機(jī)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和質(zhì)量監(jiān)督具有重要的意義。因此是在這三個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上進(jìn)行編寫，并根據(jù)目前治療機(jī)實(shí)際生產(chǎn)和使用情況，以及生產(chǎn)單位、市場(chǎng)需求和監(jiān)管部門對(duì)該治療機(jī)的質(zhì)量管理要求進(jìn)行修訂的。2019年7月起草小組完成了標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。2 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的論據(jù)本部分按照GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草，是對(duì)YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件、YY1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)、YY1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行修訂。治療機(jī)是臨床上常用的激光治療設(shè)備，由于它的激光轉(zhuǎn)換效率高，輸出能量密度高，對(duì)生物組織的熱效應(yīng)大，潛在危害也大。隨著治療機(jī)的發(fā)展和質(zhì)量管理要求，完善和修訂本標(biāo)準(zhǔn)非常必要。本標(biāo)準(zhǔn)適用于波長(zhǎng)為1064nm和532nm的摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)，不適用于Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機(jī)和皮秒級(jí)治療機(jī)，但皮秒級(jí)治療機(jī)可參考本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了治療機(jī)的范圍、規(guī)范性引用文件、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝、標(biāo)志、使用說(shuō)明書和包裝等要求。其中，主要技術(shù)變化如下：修改了標(biāo)準(zhǔn)的范圍，擴(kuò)大了波長(zhǎng)的適用范圍，如增加了連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱連續(xù)波治療機(jī)）、脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)（以下簡(jiǎn)稱脈沖治療機(jī)）中532nm波長(zhǎng)激光的適用內(nèi)容。 （見第1章）修改了規(guī)范性引用文件，更新了規(guī)范性引用文件至最新版本 ；（見第2章）刪除了術(shù)語(yǔ)和定義，在激光術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn)中已有相關(guān)定義；刪除了組成與基本參數(shù)，理由是組成在分類目錄中已明確，基本參數(shù)在要求中已經(jīng)提到；增加了治療激光的峰值波長(zhǎng)中532nm的要求（見3.1.1）；增加了終端光束會(huì)聚角的要求；（見3.1.3條）；增加了激光輸出方式的要求；（見3.1.4條）；增加了終端激光最大脈沖串能量的要求（見3.1.5.1條）；統(tǒng)一脈沖全寬，脈沖持續(xù)時(shí)間為脈沖寬度（見3.1.6條）；明確應(yīng)給出子脈沖寬度，子脈沖間隔時(shí)間或子脈沖個(gè)數(shù)（見3.1.6.3和3.1.6.4條）；增加了倍頻532nm激光中1064nm激光的要求和試驗(yàn)方法（見3.1.8條和4.1.8條）；修改了光束傳輸系統(tǒng)的要求，將“關(guān)節(jié)臂在其自由度范圍內(nèi)光束無(wú)死角和碰壁現(xiàn)象修改”為“活動(dòng)靈活”，“不能出現(xiàn)光斑被遮擋，光束傳輸不全的現(xiàn)象”等（見3.3.1和3.3.2條）；增加了通用要求中YY0505的要求和試驗(yàn)方法（見3.10.1和4.10.1條）；修改了激光功率/能量復(fù)現(xiàn)性的試驗(yàn)方法，增加了治療機(jī)需要設(shè)置新的激光輸出功率或能量值，并使激光輸出，重復(fù)回到原來(lái)工作狀態(tài)的情況下進(jìn)行測(cè)量。（見4.1.5.6條）；修改了脈沖寬度的試驗(yàn)方法，增加了脈沖寬度需要在最大能量，中間能量，最小能量時(shí)進(jìn)行測(cè)量。（見4.1.6.1條）；修改了光密度的試驗(yàn)方法（見4.6.2條）；3 主要試驗(yàn)驗(yàn)證分析、綜述報(bào)告在準(zhǔn)備編寫本標(biāo)準(zhǔn)期間，起草小組對(duì)連續(xù)波治療機(jī)、脈沖治療機(jī)、Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)進(jìn)行了驗(yàn)證檢測(cè)。檢測(cè)中使用的波長(zhǎng)計(jì)、光束分析儀、激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、光電探測(cè)器、示波器、可見光譜分光光度計(jì)、電氣安全測(cè)試系統(tǒng)、電磁兼容測(cè)試系統(tǒng)、電波暗室、屏蔽室等，均為杭州中心已有檢測(cè)設(shè)備。結(jié)果證明，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力能滿足標(biāo)準(zhǔn)全性能測(cè)試的要求。4 與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況該產(chǎn)品尚無(wú)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。5 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本部分與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不存在沖突。6 重大分歧意見的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)正在征求意見。7 標(biāo)準(zhǔn)作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議根據(jù)關(guān)于印發(fā)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)整合精簡(jiǎn)結(jié)論的通知（國(guó)標(biāo)委綜合函20174號(hào)）文件要求，建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。8 貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議為便于生產(chǎn)企業(yè)理解和貫徹標(biāo)準(zhǔn)，建議本部分從發(fā)布之日起，可給予一年過(guò)渡期，一年后正式實(shí)施。宣貫對(duì)象主要是醫(yī)療器械行政監(jiān)管、審評(píng)、制造、檢測(cè)、臨床機(jī)構(gòu)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)使用方。9 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議本部分自實(shí)施之日起，代替YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016。10 其他應(yīng)予說(shuō)明的事項(xiàng)無(wú)。激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草小組2019.7