《二氧化碳激光治療機》標準草案稿

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GB9706.X-2002 YY ICS 11.040.60 C 41 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準 YY -201 激光治療設備—— 二氧化碳激光治療機 Treating laser equipment—— Carbon dioxide laser treating instrument （草案稿） 201X-XX-XX 發(fā)布 201X-XX-XX 實施 國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布 2 目次 前 言 II 1 范圍 1 2 規(guī)范性引用文件 1 3 定義和術語 1 4 產(chǎn)品組成和基本參數(shù) 2 5 要求 3 6 試驗方法 5 7 檢驗規(guī)則 8 8 標志、標簽、使用說明書 8 9 包裝、運輸、儲存 9  前 言 本標準執(zhí)行GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分: 安全通用要求》、GB 9706.20-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求》、GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求》。 本標準自201年月日起實施。 本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。 本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。 本標準由****起草。 本標準主要起草人： II 激光治療設備——二氧化碳激光治療機 Treating laser equipment—— Carbon dioxide laser treating instrument 1 范圍 本標準規(guī)定了二氧化碳激光治療機的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、技術要求、試驗方法以及標志標簽、包裝等內(nèi)容，本標準為脈沖二氧化碳激光治療機制造商制訂醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準提供技術規(guī)范。 本標準適用于只含有連續(xù)運行方式或脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機和同時含有連續(xù)波運行方式、脈沖運行方式的二氧化碳激光治療機（以下簡稱為治療機）。本標準所指的“脈沖”，其脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)小于0.25s。治療機通過波長為10.6μm的脈沖激光對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射，達到治療的目的。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 191 包裝儲運圖示標志 GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求和用戶指南 GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備 第1部分: 安全通用要求 GB 9706.20 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求 GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 YY 1057-2016 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件 ISO11146 激光和激光相關設備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法 3 定義和術語 除3.1～3.4外，本標準采用GB7247.1的定義和術語。 3.1 50%脈沖持續(xù)時間(50%脈沖寬度)τ50 激光脈沖上升和下降到它的50%峰值功率點之間的時間間隔。參見圖1。 圖1 激光脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)和脈沖重復周期示意圖 3.2 10%脈沖持續(xù)時間(10%脈沖寬度)τ10 激光脈沖上升和下降到它的10%峰值功率點之間的時間間隔。參見圖1。 3.3 50%脈沖功率P50 P50為脈沖能量Q與50%脈沖持續(xù)時間(50%脈寬)τ50之比。如公式(1)。 ………………(1) 3.4 10%脈沖功率P10 P10為脈沖能量Q與10%脈沖持續(xù)時間(10%脈沖寬度)τ10之比。如公式(2)。 ………………(2) 4產(chǎn)品組成和基本參數(shù) 4.1 治療機的組成部分： a) 二氧化碳激光器； b) 電源和控制系統(tǒng)； c) 安全防護系統(tǒng)； d) 瞄準、傳輸系統(tǒng)； e) 冷卻系統(tǒng)； f) 輸出系統(tǒng)及附件(可包括輸出手具、掃描裝置/點陣輸出裝置等) 。 4.2 治療機基本參數(shù)： a) 治療激光的波長和模式； b) 治療激光終端輸出脈沖能量Q、脈沖串能量Q串、平均功率Pav、脈沖功率P50和P10； c) 治療激光脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度) τ（τ50和τ10）、脈沖重復周期T或脈沖重復頻率f 或占空比η(參見圖1、圖2)； d) 治療激光脈沖串持續(xù)時間(脈沖串寬度)T1、脈沖串間隔時間T2(參見圖2)或脈沖串重復周期T串；串內(nèi)脈沖個數(shù)n、串內(nèi)脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度) τ（τ50和τ10）、串內(nèi)脈沖重復周期T(參見圖1、圖2)； e) 治療激光終端輸出發(fā)散角、焦(光)斑直徑； f) 瞄準光波長； g) 瞄準光功率。 4.3 安全類別： 制造商應在注冊產(chǎn)品標準中列出下列安全類別： a)按照GB 9706.1規(guī)定的類和型； b)按照GB 7247.1規(guī)定的激光輻射類別。 圖2 激光脈沖輸出方式及時間參數(shù)示意圖 5 要求 5.1正常工作條件 制造商至少應規(guī)定以下正常工作條件參數(shù)： ——環(huán)境溫度； ——相對濕度； ——使用電源。 5.2治療激光 5.2.1激光波長：10.6μm0.1μm。 5.2.2激光模式：基橫?；蚋唠A模。 5.2.3激光的輸出方式及其時間特性(參見圖1、圖2) 5.2.3.1激光的輸出方式： 制造商應規(guī)定激光的輸出方式，可包括(參見圖2)： a)連續(xù)輸出方式； b)單脈沖輸出方式； c)脈沖重復輸出方式； d)脈沖串單次輸出方式； e)脈沖串重復輸出方式。 5.2.3.2激光脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度) τ50和τ10、脈沖重復周期T或脈沖重復頻率f或占空比η a)若τ50不可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下τ50的標稱值及其允差，或τ50的范圍；同時給出對應的τ10的標稱值及其允差，或τ10的范圍。 若T不可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下T的標稱值及其允差，或T的范圍。 注： 允差：指實際輸出量的測量值對其標稱值或設定值的容許偏差(偏差是實際輸出量的測量值減其標稱值或設定值的代數(shù)差)。以下同。 b)若τ50可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下τ50的設定范圍及其允差，同時給出對應的τ10的范圍及其允差； 若T或f或η可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下T或f或η的設定范圍及其允差。 以上允差均應不超過20%。 5.2.3.3激光脈沖串持續(xù)時間(脈沖串寬)T1和串內(nèi)脈沖個數(shù)n(參見圖2) a)若T1、n不可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定T1、n的標稱值及其允差，或T1、n的范圍； b)若T1、n可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定T1、n的設定范圍及其允差。 n不應有偏差，其余允差均應不超過20%。 5.2.3.4激光脈沖串間隔時間T2 (參見圖2)或脈沖串重復周期T串 a)若T2、T串不可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下T2或T串的標稱值及其允差，或T2或T串的范圍； b)若T2或T串可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下T2或T串的的設定范圍及其允差。 以上允差均應不超過20%。其中T串=T1+T2。 5.2.4激光脈沖(串)終端輸出能量和功率： 5.2.4.1脈沖能量Q 、脈沖串能量Q串 a)制造商應規(guī)定相應輸出方式下脈沖能量的額定值QR，并給出與之對應的τ50和τ10； 制造商應規(guī)定相應輸出方式下脈沖串能量的額定值Q串R，并給出與之對應的n； 治療機的最大輸出應不小于QR和Q串R； 注： 額定值：本標準中指某輸出量在規(guī)定的使用和性能的條件下能正常運行的最大輸出的標稱值。以下同。 b)若 Q可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定Q的設定范圍及其允差，并給出對應的τ50和τ10； 若Q串可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定Q串的設定范圍及其允差，并給出對應的n。 以上允差均應不超過20%。 5.2.4.2終端輸出平均功率Pav 、脈沖功率P50和與其對應的P10 (參見圖1、圖2) a)制造商應規(guī)定相應輸出方式下的平均功率額定值PavR、脈沖功率額定值P50R，同時給出與P50R對應的P10R；治療機的最大輸出應不小于PavR、P50R； b)若Pav可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下Pav的設定范圍及允其差； 若P50可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下P50的設定范圍及允其差，同時給出對應的P10。 以上允差均應不超過20%。 5.2.5激光終端輸出功率不穩(wěn)定度St： 若治療機具有脈沖重復輸出方式和/或脈沖串重復輸出方式，制造商應規(guī)定功率不穩(wěn)定度St，St應不超過10%。 5.2.6激光終端輸出功率/能量復現(xiàn)性Rp： 若治療機具有脈沖重復輸出方式和/或脈沖串重復輸出方式，制造商應規(guī)定相應輸出方式下的平均功率復現(xiàn)性Rp，Rp應不超過10%； 若治療機具有單脈沖輸出方式和/或脈沖串單次輸出方式，制造商應規(guī)定相應輸出方式下的能量復現(xiàn)性Rp，Rp應不超過10%。 5.2.7 激光終端發(fā)散角和焦(光)斑直徑： 制造商應規(guī)定終端發(fā)散角和激光輸出焦(光)斑直徑的標稱值及其允差，允差應不超過20%。 5.3 瞄準系統(tǒng) 5.3.1瞄準光波長 制造商應規(guī)定瞄準光波長的標稱值及其允差(允差應不超過5nm)，或波長的范圍。 5.3.2瞄準光的終端輸出功率 應不大于5mW。 5.4 導光系統(tǒng) 5.4.1 治療機使用的二氧化碳激光管長L＞500mm時，應裝有導光臂或其他導光系統(tǒng)； 5.4.2 導光系統(tǒng)在其自由度范圍內(nèi)應無死角和碰壁現(xiàn)象。 5.5 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng) 5.5.1 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)應無滲漏現(xiàn)象； 5.5.2 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)液體斷流時，應能自動切斷激光電源。 5.6 輸出附件 治療機有輸出附件時，制造商應規(guī)定各種激光輸出附件的特性參數(shù)，包括這些附件工作時輸出術區(qū)形狀參數(shù)的范圍(或標稱值)及其允差，允差應不超過20%。 5.7外觀 5.7.1治療機外觀應整潔、色澤均勻，無腐蝕、涂覆層剝落、傷痕、劃痕、變形等缺陷。 5.7.2治療機文字和標記應清晰可見。 5.7.3治療機控制調(diào)節(jié)機構(gòu)應靈活可靠、緊固部位無松動,按鈕開關手感清晰,動作可靠。 5.8 激光防護鏡：治療機應配置滿足以下要求的激光防護眼鏡： 5.8.1防護鏡對治療激光波長的光密度：≥4。 5.8.2可見光透射比：≥70%。 5.8.3激光防護眼鏡上應標明防護的波長范圍和光密度值。 5.9 腳踏開關應符合YY 1057-2016的要求。 5.10 安全 治療機應符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的要求。 制造商應分別按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1規(guī)定其安全特征(包括絕緣圖)和適用條款。 5.11 環(huán)境適應性 治療機的環(huán)境適應性應符合GB/T 14710的要求；制造商應給出具體試驗條件和檢驗項目。檢驗項目至少應包含5.2.4.2 a)中的激光輸出平均功率額定值PavR。 6 試驗方法 6.1 本章所列的試驗方法是原理性和推薦性的。本標準的使用者應予以細化，確保試驗結(jié)果的復現(xiàn)性；如能獲得同樣的效果，允許使用其他的試驗方法。 6.2 治療激光的檢查 6.2.1激光波長測量 用激光波長儀或光譜儀進行測量，結(jié)果應符合5.2.1的要求； 6.2.2激光模式檢查 用光束分析儀檢測，結(jié)果應符合5.2.2的要求；若為多模可不試驗。 6.2.3激光脈沖輸出時間特性的測量 在相應的輸出方式下，用光電探頭和示波器進行試驗并記錄治療機相應工作狀態(tài)下(標稱值處、或額定值處、或設定范圍的最大值/中值/最小值處)的輸出波形； 脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)τ50和τ10分別為其前、后沿的50%峰值功率點間、10%峰值功率點間測得的時間差；參見3.1和3.2。 脈沖串持續(xù)時間(脈沖串寬)T1為其前導脈沖的第一個半峰值功率點和后續(xù)脈沖的最后一個半峰值功率點之間測得的時間差； 在各相應輸出波形中分別讀取脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度)τ50和τ10、脈沖重復周期T或計算脈沖重復頻率f、占空比η；分別讀取脈沖串持續(xù)時間(脈沖串寬)T1、脈沖串間隔時間T2或重復周期T串,(T串=T1+T2)；并計算各偏差，其結(jié)果應符合5.2.3的要求； 其中，脈沖重復頻率f＝1/T，占空比η＝ τ50/T100%。 6.2.4激光脈沖(串)終端輸出能量和功率的測量 6.2.4.1激光脈沖(串)終端輸出能量的測量： ——單個脈沖能量的測量 在激光脈沖輸出能量額定值處，或輸出能量設定范圍的最大值/中值/最小值處，參照6.2.4.3測量并計算脈沖能量Q，并計算各偏差； ——單個脈沖串能量的測量 在脈沖串單次輸出方式時：在相應工作狀態(tài)處(在額定值處，或在設定范圍的最大值/中值/最小值處。以下同)，用激光能量計測量相應的單個脈沖串輸出能量Q串，并計算各偏差。 在脈沖串重復輸出方式時：在相應工作狀態(tài)處，用激光功率計測量平均功率Pav；用光電探頭和示波器測量脈沖串重復周期T串；計算Q串＝PavT串。并計算各偏差； 以上結(jié)果均應符合5.2.4.1的要求。 6.2.4.2激光輸出平均功率Pav的測量 用激光功率計測量相應輸出方式和工作狀態(tài)處的平均功率Pav，并計算各偏差。 以上結(jié)果均應符合5.2.4.1的要求。 6.2.4.3激光輸出脈沖功率P50和P10的測量 ——單脈沖輸出方式： 在相應的工作狀態(tài)處用激光能量計測量脈沖能量Q； 用6.2.3的方法測量τ50和τ10； 用公式(1)和公式(2)分別計算P50和P10。 ——脈沖重復輸出方式： 在相應工作狀態(tài)下用激光功率計測量平均功率Pav； 用光電探頭和示波器測量脈沖重復周期T；計算Q＝PavT； 用6.2.3的方法測量τ50和τ10； 用公式(1)和公式(2)分別計算P50和P10。 ——脈沖串單次輸出方式： 在相應工作狀態(tài)下用激光能量計測量脈沖串能量Q串； 用光電探頭和示波器測量脈沖串內(nèi)脈沖的個數(shù)n，計算Q＝Q串/n； 用6.2.3的方法測量τ50和τ10； 用公式(1)和公式(2)分別計算P50和P10。 ——脈沖串重復輸出方式： 在相應工作狀態(tài)下用激光功率計測量平均功率Pav； 用光電探頭和示波器測量脈沖串重復周期T串和脈沖串內(nèi)脈沖的個數(shù)n，計算Q＝PavT串/n； 用6.2.3的方法測量τ50和τ10； 用公式(1)和公式(2)分別計算P50和P10。 ——計算各偏差。 以上結(jié)果均應符合5.2.4.2的要求； 6.2.5激光終端輸出功率不穩(wěn)定度St的測量 在平均功率額定功率點、75%額定功率點和50%額定功率點進行測量。 被測樣機持續(xù)輸出，每隔1min用激光功率計測量終端輸出平均功率值Pavi，共10次，找出Pavi(i=1,2,3……,10)中的最大值Ｐavmax與最小值Ｐavmin，按公式(3)計算功率不穩(wěn)定度St: ………………(3) 其結(jié)果應符合5.2.5的要求。 6.2.6激光終端輸出平均功率/能量復現(xiàn)性Ｒp的測量 在平均功率/能量額定值點、75%額定值點和50%額定值點進行測量。 用激光功率/能量計測量激光終端輸出功率/能量Ei；關閉被測樣機電源后，再開機使其工作于原工作條件，用激光功率/能量計測量激光終端輸出功率/能量Ei+1。 如此重復５次，得5次測量值Ei (i=1,2,3,4,5)。按公式(4)計算輸出激光功率/能量復現(xiàn)性Ｒp，并計算偏差，結(jié)果應符合5.2.6的要求。 ………………(4) 式中： Emax : 5次測量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最大值； Emin : 5次測量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最小值。 6.2.7 激光終端輸出發(fā)散角、焦(光)斑直徑的測量 按ISO11146，用激光光束分析儀測量，其結(jié)果應符合5.2.7的要求。 6.3瞄準系統(tǒng) 6.3.1瞄準光波長 用波長儀或光譜儀進行測量，其結(jié)果應符合5.3.1的要求； 6.3.2瞄準光的功率 用激光功率計進行測量，其結(jié)果應符合5.3.2的要求； 6.4 導光系統(tǒng)的檢查 檢查關節(jié)臂的關節(jié)數(shù)，并檢查導光系統(tǒng)在Ｘ、Ｙ、Ｚ三個軸向的自由度及有無死角、碰壁現(xiàn)象。其結(jié)果應符合5.4的要求。 6.5 冷卻系統(tǒng)的檢查 手感目測檢查采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)是否有滲漏，其結(jié)果應符合5.5.1的要求； 使冷卻系統(tǒng)停止工作，此時若激光器無法啟動，則結(jié)果符合5.5.2的要求。 6.6 輸出附件的檢查 制造商應給出輸出附件特性參數(shù)的檢查方法。 按此規(guī)定的方法測量并檢查輸出附件的特性參數(shù)，其結(jié)果符合5.6的要求。 6.7外觀檢查 手感目測檢查，其結(jié)果符合5.7的要求。 6.8激光防護鏡的檢查 a) 按GB/T 17736中規(guī)定的方法測量光密度，其結(jié)果應符合5.8.1的要求； b) 按GB/T 17736中規(guī)定的方法測量可見光透射比，其結(jié)果應符合5.8.2的要求； c) 目測檢查標記，其結(jié)果應符合5.8.3的要求。 6.9 腳踏開關 按YY 91057規(guī)定的方法試驗，結(jié)果應符合5.9的要求。 6.10 安全 按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1規(guī)定的方法和制造商在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中給出的安全特征(包括絕緣圖)和適用條款進行試驗； 其結(jié)果應符合5.10的要求。 6.11 環(huán)境適應性檢查 按照GB/T 14710規(guī)定的方法和制造商在醫(yī)療器械企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中給出的具體試驗條件和檢驗項目進行檢驗，其結(jié)果應符合5.11的要求。 7 檢驗規(guī)則 7.1 治療機由制造廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后并附合格證方可出廠。 7.2 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。 7.3 出廠檢驗 7.3.1 出廠檢驗為逐臺檢驗，制造商應在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定出廠檢驗項目。 7.3.2 檢驗不合格項可修正后再進行檢驗。 7.4 型式試驗 7.4.1 在下列情形之一時應進行型式試驗: a) 醫(yī)療器械注冊檢驗時; b) 正常生產(chǎn)時， 如結(jié)構(gòu)、材料、工藝改變對性能有較大影響時； c) 停產(chǎn)一年以上再恢復生產(chǎn)時； d）國家監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗的要求時。 7.4.2 型式試驗的樣品 注冊檢驗時可送樣，數(shù)量一臺； 其余型式試驗的樣品應從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取一臺。 7.4.3 國家監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗的要求時檢驗項目由國家監(jiān)督機構(gòu)確定，其余型式試驗的檢驗項目為本標準全項目。 8 標志、標簽、使用說明書 8.1 標志 8.1.1 治療機至少應有下列外部標志: a) 制造廠名稱; b) 名稱和型號; c) 電源電壓; d) 電源頻率; e) 輸入功率; f) 產(chǎn)品注冊號; g) GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的適用標志。 8.1.2 外包裝箱上至少應有下列標志: a) 制造公司名稱; b) 制造公司地址; c) 產(chǎn)品名稱及型號; d) 毛重、凈重； e）體積； f）數(shù)量； g）生產(chǎn)日期； h）產(chǎn)品注冊號； i）產(chǎn)品標準號； j）“易碎物品”、 “向上”、 “怕曬”、 “怕雨”等標志，應符合GB/T 191規(guī)定； 箱體上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。 8.1.3 標簽 檢驗合格證上應有下列內(nèi)容： a) 制造廠名稱; b) 產(chǎn)品名稱; c) 檢驗日期; d) 檢驗員代號。 8.2 使用說明書 8.2.1使用說明書應有下列主要內(nèi)容： a) 主要性能指標； b) 適用范圍； c) 儲運條件； d) 安裝要求； e) 使用方法及注意事項； f) 安全使用規(guī)則； g) 常見故障排除； h) 維護及保養(yǎng)； i) 警告語； j) 售后服務承諾。 8.2.2 使用說明書還應包括GB 7247.1、GB 9706.1和GB 9706.20規(guī)定的內(nèi)容。 9 包裝、運輸、貯存 9.1 包裝 制造商應規(guī)定合適的包裝形式。包裝應確保產(chǎn)品在儲運時不會導致使用性能和安全性能失效。包裝內(nèi)應附有使用說明書、檢驗合格證、裝箱單各一份。 9.2 運輸 運輸方式由制造商與客戶商定，可使用一般交通工具運輸，但應防止劇烈沖擊、震動及雨雪淋濺。 9.3 貯存 應貯存在環(huán)境溫度為-100C～400C，相對濕度不超過80%，無腐蝕性物質(zhì)和通風良好的室內(nèi)。 10