醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度[批發(fā)].doc

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袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕羇膀蒃螂螀肆薂蒂羅羂腿薄螈袇膈蚇羄膆膇莆螇膂膆蕿肂肈膆蟻裊羄膅螃蚈芃膄蒃袃腿膃薅蚆肅節(jié)蚇袁羈芁莇蚄袇芀蕿袀芅芀螞螃膁艿螄羈肇羋蒄螁羃芇薆羆衿芆蚈蝿膈蒞莈羅肄莄蒀螇羀莄蚃羃羆莃螅袆芄莂蒅蠆膀莁薇襖肆莀蠆蚇羂葿荿袂袈蒈蒁蚅膇蒈薃袁肅蕆螆蚃聿蒆蒅罿羅蒅薈螂芄蒄蝕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文件 文件名稱：質(zhì)量方針目標(biāo)及其管理制度 編號： 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 1. 目的： 明確本公司經(jīng)營管理的總體質(zhì)量宗旨和在質(zhì)量方面所追求的目標(biāo)，根據(jù)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l列》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司經(jīng)營實(shí)際特制定本制度。 2. 本公司的質(zhì)量方針是質(zhì)量第一、用戶至上。 3. 本公司的質(zhì)量目標(biāo)為：確保經(jīng)銷器械質(zhì)量，杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。 3．1． 確保公司經(jīng)營的規(guī)范性、合法性。確保公司依法經(jīng)營，按國家要求規(guī)范經(jīng)營活動。 3．2． 確保公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的安全有效。 3．3． 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)，在經(jīng)營活動中嚴(yán)格執(zhí)行公司質(zhì)量管理文 3．4．最大限度地滿足客戶的需求，不斷提高本公司的質(zhì)量信譽(yù)。 4． 在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)監(jiān)督下，各部門將公司總體質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，變?yōu)楸静块T具體工作目標(biāo)。 5． 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組根據(jù)市場經(jīng)營情況，結(jié)合本公司工作實(shí)際，于每年十二月份召開質(zhì)量方針目標(biāo)研討會，制定下年度工作方針目標(biāo)。 6. 質(zhì)量管理部對各部門制定的質(zhì)量分解目標(biāo)進(jìn)行審核，經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人 審批后下達(dá)各部門實(shí)施。 7. 每季度末各部門對本部門質(zhì)量方針、目標(biāo)的執(zhí)行情況進(jìn)行自查，對自查出的問題和擬采取的措施經(jīng)質(zhì)量管理部同意后執(zhí)行；確保各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 8． 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針目標(biāo)實(shí)施情況的日常檢查、督促。 9． 每年十一月份，質(zhì)量管理部組織有關(guān)人員對各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施效果、進(jìn)展程度進(jìn)行全面的檢查與考核，質(zhì)量方針目標(biāo)管理檢查表報(bào)公司經(jīng)理審閱。 10． 對未按公司質(zhì)量方針目標(biāo)開展工作的部門，按公司獎懲制度進(jìn)行必要的處罰。 11． 質(zhì)量管理部每年十二月份負(fù)責(zé)對質(zhì)量方針目標(biāo)的實(shí)施情況進(jìn)行總結(jié)，認(rèn)真分析質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行全過程中存在的問題，并提出對質(zhì)量方針目標(biāo)的修訂意見。 12． 公司內(nèi)外環(huán)境發(fā)生重大變化時，質(zhì)量管理部應(yīng)根據(jù)實(shí)施情況，及時提出必要的質(zhì)量方針目標(biāo)改進(jìn)意見。 質(zhì)量目標(biāo) 分項(xiàng)目標(biāo)內(nèi)容及目標(biāo) 主要保證措施 完成進(jìn)展要求 責(zé)任部門或責(zé)任人 督促人 確保 公司 經(jīng)營 行為 的規(guī) 范性 供貨單位、購進(jìn)器械的合法性100% 按器械購進(jìn)程序操作 自始至終堅(jiān)持 采購部： 首營器械和首營品種審核率100% 按首營器械和首營品種審核程序辦理 自始至終堅(jiān)持 采購部： 供貨單位銷售人員均有符合規(guī)定的法人授權(quán)委托書 對銷售員進(jìn)行合法資格審核 自始至終堅(jiān)持 采購部： 購貨單位合法性100% 按器械銷售和售后管理制度執(zhí)行 收集的資料齊全符合要求 銷售部： 首營器械和首營品種審核的審核率準(zhǔn)確率100% 按首營和首營品種審核程序辦理 資料齊全，符合要求給予辦理 質(zhì)管部： 確保所經(jīng) 營器械質(zhì) 量,杜絕 質(zhì)量事故 的發(fā)展 購進(jìn)合同符合要求，內(nèi)容必須含有規(guī)定的質(zhì)量條款 按器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度執(zhí)行 自始至終堅(jiān)持 采購部： 重大質(zhì)量信息及時收集、分析、傳遞與處理 按質(zhì)量信息管理制度執(zhí)行 自始至終堅(jiān)持 質(zhì)管部： 器械質(zhì)量檔案準(zhǔn)確率100% 記錄規(guī)范完整，準(zhǔn)確 自始至終堅(jiān)持記錄規(guī)范、完整，季度抽查 質(zhì)管部： 不合格器械處理及時，處理率100% 按不合格器械處理程序操作 記錄規(guī)范、完整，季度抽查 質(zhì)管部： 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100% 按質(zhì)量查詢、投訴，質(zhì)量事故處理制度辦理 自始至終堅(jiān)持 記錄規(guī)范、完整，季度抽查 質(zhì)管部： 器械不良反應(yīng)報(bào)告/監(jiān)測100% 按不良反應(yīng)報(bào)告制度操作 發(fā)現(xiàn)情況及時報(bào)告，每季度匯總一次 銷售部： 重點(diǎn)品種養(yǎng)護(hù)率100% 按器械養(yǎng)護(hù)管理制度執(zhí)行 記錄完整,季度抽查 倉儲部： 確保質(zhì)量 管理體系 的有效運(yùn) 行及持續(xù) 改進(jìn) 器械購進(jìn)記錄準(zhǔn)確、完整 按器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度執(zhí)行 自始至終堅(jiān)持 采購部： 購進(jìn)器械的驗(yàn)收合格率100% 按器械購進(jìn)質(zhì)量管理制度執(zhí)行 自始至終堅(jiān)持 采購部： 運(yùn)輸器械質(zhì)量合格率100% 嚴(yán)格按器械入庫儲存程序 、在庫養(yǎng)護(hù)程序 自始至終堅(jiān)持 倉儲部： 在庫、發(fā)貨、出庫合格率99.7% 輕拿輕放,不得倒置 自始至終堅(jiān)持 倉儲部: 員工繼續(xù)教育和培訓(xùn)檔案建檔率100% 按質(zhì)量教育與培訓(xùn)考核管理制度執(zhí)行 培訓(xùn)有效果 辦公室： 質(zhì)量管理部： 質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員省級繼續(xù)教育培訓(xùn)率100% 按質(zhì)量教育與培訓(xùn)考核管理制度執(zhí)行 建立繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案 辦公室： 確保公 司質(zhì)量 體系的 有效運(yùn) 行及持 續(xù)改進(jìn) 器械驗(yàn)收入庫合格率100% 按器械驗(yàn)收入庫操作程序操作 自始至終堅(jiān)持 質(zhì)量管理部： 驗(yàn)收后入庫器械合格率100% 按器械入庫儲存操作程序操作 自始至終堅(jiān)持 倉儲部： 器械儲存合格率100% 按器械儲存保管制度和器械入庫操作程序執(zhí)行 自始至終堅(jiān)持 倉儲部： 器械出庫復(fù)核合格率100% 嚴(yán)格按器械出庫復(fù)核程序操作 自始至終堅(jiān)持 倉儲部： 器械銷售記錄準(zhǔn)確完整 按器械銷售和售后管理制度執(zhí)行 填寫規(guī)范，內(nèi)容齊全 銷售部： 不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)，最大限度的滿足客戶的需求 服務(wù)質(zhì)量、器械質(zhì)量顧客滿意度90% 按用戶訪問制度操作 分年度征詢意見 銷售部： 質(zhì)量查詢、投訴或事故處理及時，處理率100% 按質(zhì)量查詢、投訴，質(zhì)量事故處理制度辦理 自始至終堅(jiān)持 記錄規(guī)范、完整，季度抽查 質(zhì)量管理部： 文件名稱：部門組成和各崗位職責(zé)； 編號： 起草部門：辦公室 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 經(jīng)公司股東會研究決定，從2009年02月10日起成立公司質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、銷售部、辦公室。同時，任命 為公司總經(jīng)理、為質(zhì)量管理部部長，為銷售部部長為業(yè)務(wù)部部長，管理組織結(jié)構(gòu)框圖如下： 1、目的 明確管理方針和管理目標(biāo)以及與管理有關(guān)的各部門和相關(guān)人員的職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系 , 確保管理職責(zé)已確定并能得到貫徹。 2、范圍 適用于企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)的制訂和實(shí)施 , 落實(shí)各部門和員工的職責(zé)和管理評審活動。 3、職責(zé) 3.1 、企業(yè)的經(jīng)營管理制度由企業(yè)管理部提出方案 , 總經(jīng)理組織最高管理層制定。 3.2、企業(yè)各職能部門和相關(guān)人員負(fù)責(zé)管理制度的貫徹執(zhí)行。 4、概述 4.1、企業(yè)根據(jù)管理運(yùn)作需要 , 要結(jié)合實(shí)際情況建立和完善組織機(jī)構(gòu) ( 企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)見圖所示 ), 和必要的質(zhì)量管理制度。 4.2、各部門和相關(guān)人員的職責(zé)和權(quán)限如下 : 總經(jīng)理室職責(zé) ( 一 ) 組織最高管理層制定企業(yè)的經(jīng)營目標(biāo) , 質(zhì)量方針 , 服務(wù)規(guī)范。 ( 二 ) 貫徹執(zhí)行國務(wù)院頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 ( 三 ) 確定組織機(jī)構(gòu),聘任中層干部,明確各部門和人員職責(zé)。 ( 四 ) 主持或參與重大問題的策劃,了解市場發(fā)展動向,掌握市場商品信息 , 抓好售后服務(wù),處置客戶投訴和不良反應(yīng),滿足客戶合理需求。 ( 五 ) 按企業(yè)管理職責(zé)規(guī)定,檢查督促各職能部門的工作質(zhì)量和進(jìn)度 ,協(xié)調(diào)部門之間關(guān)系。 ( 六 ) 對企業(yè)經(jīng)營活動的運(yùn)作情況及時分析,提出改進(jìn)和提高的意見,營造經(jīng)營活動的良好氛圍。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人職責(zé) ( 一 ) 貫徹醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 ( 二 ) 建立和完善質(zhì)量管理體系,使其有效地、持續(xù)地運(yùn)作。(質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)圖見圖所示) ( 三 ) 向總經(jīng)理室報(bào)告質(zhì)量運(yùn)作情況。 ( 四 ) 商品進(jìn)庫驗(yàn)收工作,以確定合格商品進(jìn)庫。 ( 五 ) 參與對商品供應(yīng)商的審查,以確定合格的供應(yīng)商。 ( 六 ) 負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的商品質(zhì)量的信息傳遞。 ( 七 ) 負(fù)責(zé)客戶對商品質(zhì)量的投訴和不良反應(yīng)的及時處置。 ( 八 ) 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,修改和制定質(zhì)量文件。 ( 九 ) 收集相關(guān)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并存檔。 ( 十 ) 有權(quán)對不合格的商品拒簽。 ( 十一 ) 有權(quán)對不合格的供應(yīng)商進(jìn)行否決。 辦公室職責(zé) ( 一 ) 負(fù)責(zé)起草企業(yè)內(nèi)部各項(xiàng)管理制度的制定。 ( 二 ) 檢查、督促企業(yè)各項(xiàng)管理制度執(zhí)行情況,并向總經(jīng)理室報(bào)告。 ( 三 ) 確定原始記錄保管目錄表,規(guī)定保管期限。 ( 囚 ) 制訂員工的培訓(xùn)計(jì)劃和實(shí)施方案。 ( 五 ) 企業(yè)的人力資原管理。建立銷售人員檔案(銷售區(qū)域、銷售用戶、銷售業(yè)績情況)及企業(yè)人員花名冊。 ( 六 ) 制定企業(yè)勞動合同管理。 ( 七 ) 建立員工健康檔案,直接接觸醫(yī)療器械商品人員發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等均要及時調(diào)離崗位。 銷售部職責(zé) ( 一 ) 市場開發(fā),組織貨源,商品銷售的組織工作,定期組織市場調(diào)研,收集市場信息,分析市場動向、特點(diǎn)和發(fā)展趨勢,制定市場營銷策略,確定目標(biāo)市場, 市場結(jié)構(gòu)和銷售方針,報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。 ( 二 ) 根據(jù)企業(yè)目標(biāo),向銷售人員下達(dá)銷售任務(wù)并組織貫徹實(shí)施。 ( 三 ) 掌握市場動態(tài),分析銷售情況、市場競爭發(fā)展?fàn)顩r等提出改進(jìn)方法和措施,確保銷售計(jì)劃的完成。 ( 四 ) 建立銷售人員與客戶之間關(guān)系,保持長期的、穩(wěn)定的良好合作關(guān)系。 ( 五 ) 走訪客戶,征求意見,掌握同行銷售情況和價格水平,分析競爭態(tài)勢, 調(diào)整商品銷售策略。 ( 六 ) 及時回籠資金,分析應(yīng)收帳款狀況,督促銷售人員對客戶拖欠款催收。 ( 七 ) 收集客戶信息和做好售后服務(wù)工作。銷售設(shè)備性產(chǎn)品,應(yīng)向用戶提供具體用途、使用方法、使用條件詳細(xì)信息,大型產(chǎn)品應(yīng)做好培訓(xùn)、安裝、調(diào)試工作,并簽訂供需雙方質(zhì)量協(xié)議書。 ( 八 ) 負(fù)責(zé)銷售合同評審。 ( 九 ) 嚴(yán)格執(zhí)行對供應(yīng)商資質(zhì)條件的評審,供應(yīng)商必須具備"三證一照"(醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)許可證,產(chǎn)品注冊證,產(chǎn)品合格證,工商營業(yè)執(zhí)照),計(jì)量產(chǎn)品應(yīng)提供計(jì)量許可證,元菌產(chǎn)品應(yīng)提供衛(wèi)生許可證,并進(jìn)行效期管理。 ( 十 )市場調(diào)研和投標(biāo)的各項(xiàng)日常工作。負(fù)責(zé)投標(biāo)信息的收集、整理、分析及評估。有權(quán)對是否參與投標(biāo)提出意見。 ( 十一 ) 經(jīng)營企業(yè)無維修設(shè)備、器具、儀器、檢測條件的,應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 ( 十二 ) 附件 : 銷售員崗位責(zé)任制。 銷售員崗位責(zé)任制 一、崗位職責(zé) 1 、積極做好企業(yè)與客戶之間的業(yè)務(wù)聯(lián)系,積極推銷商品,開拓客源,確保銷售計(jì)劃的完成。 2 、收集市場信息,了解客戶需求變化,利用銷售技巧,擴(kuò)大企業(yè)影響。 3 、按應(yīng)收款考核周期及時催討應(yīng)收帳款。 4 、嚴(yán)格執(zhí)行退換貨商品管理制度,一旦發(fā)生退換貨應(yīng)按程序操作。 5 、負(fù)責(zé)收集客戶質(zhì)量信息,對客戶投訴的質(zhì)量問題處置,按質(zhì)量信息處置程序進(jìn)行。 6 、負(fù)責(zé)客戶要貨計(jì)劃并填寫訂貨單。 二、崗位權(quán)限 1 、有權(quán)對客戶進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談及簽訂合同(企業(yè)可視合同數(shù)額大小,可適當(dāng)限定數(shù)額)。 2 、有權(quán)受理客戶所需的營銷業(yè)務(wù)。 3 、有權(quán)對銷售策略提出建議。 采購員職責(zé) 一、工作職責(zé) 1 、根據(jù)采購計(jì)劃表負(fù)責(zé)物資采購。 2 、急用商品要優(yōu)先采購。 3 、商品庫存情況做到心中有數(shù)。 4 、采購醫(yī)療器械商品時,必須搞清產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號,產(chǎn)品必須有產(chǎn)品合格證或合格標(biāo)識 ,不得采購偽劣商品。 5 、負(fù)責(zé)商品采購的業(yè)務(wù)洽談。 6 、負(fù)責(zé)供應(yīng)商的資料收集、整理、歸檔。 7 、采購商品被判為不合格品時,應(yīng)按不合格品控制程序中的要求進(jìn)行處置。 8 、對采購商品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。 9 、做好供應(yīng)商業(yè)績臺帳,及時將質(zhì)量信息反饋給供應(yīng)商。 二、崗位職權(quán) 1 、物資采購有選擇和采購權(quán)。 2 、對供應(yīng)商有選擇建議權(quán)。 3 、有權(quán)拒絕接收不符合要求的商品采購計(jì)劃和價格。 倉庫保管員責(zé)任制 一、崗位職責(zé) 1 、負(fù)責(zé)企業(yè)經(jīng)營商品的管理、貯存和發(fā)放。 2 、嚴(yán)格遵守商品迸出庫手續(xù),進(jìn)貨和發(fā)貨時,必須仔細(xì)核對品名、規(guī)格、 型號、數(shù)量等,進(jìn)出庫時應(yīng)對正確性負(fù)責(zé)。 3 、進(jìn)貨時應(yīng)及時辦理手續(xù),做到庫位按區(qū)、類劃分管理。 4 、倉庫帳目清楚,帳、卡、物一致。 5 、堅(jiān)持先進(jìn)先出原則,防止商品的變質(zhì)、損壞。 6 、庫房應(yīng)做到防火、防盜、防異物侵入。 7 、堆放商品,標(biāo)識清楚,貨位卡正確填寫。 二、崗位權(quán)限 1 、有權(quán)拒收違規(guī)和手續(xù)不全的商品。 2 、有權(quán)拒收手續(xù)不全的票據(jù)。 財(cái)務(wù)部職責(zé) 一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)財(cái)務(wù)工作,為總經(jīng)理負(fù)責(zé),提供決策依據(jù)。 二、嚴(yán)格遵守國家有關(guān)財(cái)務(wù)法規(guī)和有關(guān)規(guī)定。 三、合理安排企業(yè)資金,不得簽發(fā)空頭支票。 四、收付現(xiàn)金時,必須嚴(yán)格審核原始憑證,并有經(jīng)辦人和審批人簽字方可報(bào)銷。 五、帳目記錄清晰,嚴(yán)格執(zhí)行財(cái)務(wù)管理制度。 六、商品貨款支付,須有質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字。 七、有權(quán)拒絕原始憑證不清的付款。 八、有權(quán)拒絕手續(xù)不全的報(bào)銷。 九、負(fù)責(zé)企業(yè)員工的 " 四金 " 核算和解繳工作。 文件 文件名稱：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度 編號： 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 1． 目的：` 為了保證本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》等相關(guān)法律法規(guī)的要求，特制定本制度。 2． 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司質(zhì)量管理體系的審核。其范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動狀態(tài)。 3． 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)量管理部牽頭實(shí)施質(zhì)量管理體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫評審報(bào)告等。 4. 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供與本部門有關(guān)的評審資料。 5. 審核工作按年度進(jìn)行，每年的十二月份組織實(shí)施。 6. 質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1. 質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2. 質(zhì)量管理文件； 6.3. 組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 6.4. 人力資源的配置； 6.5. 硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6. 質(zhì)量活動控制； 6.7. 客戶服務(wù)及外部環(huán)境評價； 7. 糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤： 7.1. 質(zhì)量體系審核應(yīng)對存在缺陷提出糾正與預(yù)防措施； 7.2. 各部門根據(jù)評審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)措施； 7.3. 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查； 8. 質(zhì)量管理體系審核按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)歸檔。 9. 質(zhì)量管理體系審核的具體操作按質(zhì)量體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。 文件 文件名稱：管理評審制度； 編號： 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 1 目的 按計(jì)劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 2 范圍 適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。 3 職責(zé) 3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持管理評審活動，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報(bào)告。 3.2 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。 3.3 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。 4 程序 4.1 管理評審計(jì)劃 4.1.1 每年至少進(jìn)行一次管理評審，可結(jié)合內(nèi)審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。 4.1.2 質(zhì)檢部于每次管理評審前一個月編制《管理評審計(jì)劃》，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a) 評審時間； b) 評審目的； c) 評審范圍及評審重點(diǎn)； d) 參加評審部門（人員）； e) 評審依據(jù)； f) 評審內(nèi)容。 4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。 a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品范圍、資源配置發(fā)生重大變化時； b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時； c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求有變化時； d) 市場需求發(fā)生重大變化時 e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時； f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時。 4.2 管理評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會： a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果； b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果； d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施及有效性； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備的開發(fā)等。 g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。 4.3 評審準(zhǔn)備 4.3.1 預(yù)定評審前十天，質(zhì)檢部以書面形式向企業(yè)負(fù)責(zé)人匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評審計(jì)劃，由企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)。 4.3.2 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)。 4.3.3 質(zhì)檢部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審?fù)ㄖ獑巍?，及本次評審計(jì)劃和有關(guān)資料。 4.4 管理評審會議 a) 企業(yè)負(fù)責(zé)人主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間； b) 企業(yè)負(fù)責(zé)人對所涉及的評審內(nèi)容作出結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。 4.5 管理評審輸出 4.5.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求； c) 資源需求等。 4.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)檢部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫《管理評審報(bào)告》，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人審核，批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 4.6 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。 質(zhì)檢部根據(jù)《改進(jìn)控制程序》的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。 4.7 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》。 4.8 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)檢部按《質(zhì)量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計(jì)劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報(bào)告等。 文件 文件名稱：質(zhì)量否決管理制度； 編號： 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 1、目的：體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的嚴(yán)肅性、否決性，增加全員質(zhì)量意識，加大質(zhì)量管理力度。 2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。 3、范圍：適用于對公司醫(yī)療器械質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量出現(xiàn)問題的處理。 4、職責(zé)：質(zhì)量管理員行使質(zhì)量否決權(quán)。 5、制度內(nèi)容： 5.1、質(zhì)量管理員在本公司對醫(yī)療器械質(zhì)量問題的確認(rèn)處理具有否決權(quán)。 5.2、對供貨單位的選擇。在考察其資格合法和質(zhì)量信譽(yù)的基礎(chǔ)上提現(xiàn)移廠或停止采購的裁決，并發(fā)出移廠、停購意見書。 5.3、對銷售單位的選擇。在審核確認(rèn)其資格合法性，商業(yè)信譽(yù)及貨款支付能力等基礎(chǔ)上停止供貨或收回醫(yī)療器械的裁決，并發(fā)現(xiàn)停銷意見書。 5.4、對來貨檢查驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)查、確認(rèn)、上報(bào)或作出退貨換貨的裁決。 5.5、對庫存醫(yī)療器械經(jīng)養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)的不合格品作出停銷、封存或銷毀等質(zhì)量裁決，并簽發(fā)停銷、封存、銷毀通知書。 5.6、對售出醫(yī)療器械以查詢核實(shí)問題后作出收回或退換決定。 5.7、對不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具決定停止使用并提出增置、改造、完善等建議。 5.8、對服務(wù)質(zhì)量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題和顧客投訴，經(jīng)核實(shí)后予以處理。 5.9、對工作質(zhì)量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)問題予以處理。 5.10、由于服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量所造成的差錯，應(yīng)迅速及時地聯(lián)系查詢，并上門糾錯落，妥善處理。 5.11、重大質(zhì)量事故的整體否決。發(fā)生重大事故，如經(jīng)銷的醫(yī)療器械因經(jīng)營管理不善造成人身傷亡，責(zé)任人應(yīng)予整體否決，酌情予以扣發(fā)其部分或全部獎金、扣發(fā)工資，直至追究刑事責(zé)任。 5.12、對于在質(zhì)量管理及其制度執(zhí)行方面作出貢獻(xiàn)，或避免重大質(zhì)量事故的發(fā)生，從而挽回或避免重大經(jīng)濟(jì)損失，以及挽回了商業(yè)信譽(yù)者，應(yīng)按規(guī)定予以適當(dāng)獎勵，以弘揚(yáng)正氣。 文件 文件名稱：供應(yīng)商資質(zhì)審核制度 編號： 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 1. 目的： 為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進(jìn)質(zhì)量，把好器械購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。 2. 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的管理范圍。 3. 定義： 3.1. 首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。 3.2. 首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械哦，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。 4. 審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料： 4.1. 首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件，包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；醫(yī)療器械銷售人員身份證復(fù)印件；還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)說明；對供方的質(zhì)保能力給出評購進(jìn)首營品種時，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復(fù)印件；醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)報(bào)告書；醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書實(shí)樣以及價格批文等。 5. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》中的項(xiàng)目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。 6. 購入進(jìn)口醫(yī)療器械，供應(yīng)方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證》和《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。 7. 購進(jìn)首營品種準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時，采購部應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。 8. 質(zhì)量管理部對采購部門填報(bào)的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)公司經(jīng)理審批。 9. 首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時，采購員應(yīng)會同質(zhì)量管理部對首營企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書面考察報(bào)告；上報(bào)審批。 10. 首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。 12. 首營品種與首營企業(yè)審批原則上在五個工作日內(nèi)完成。 13. 質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表” 及 報(bào)批資料等存檔保存三年備查。 14. 有關(guān)部門應(yīng)相互配合，確保審批工作有效進(jìn)行。 15. 人員培訓(xùn) 應(yīng)由供貨商對本企業(yè)的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員進(jìn)行銷售產(chǎn)品的預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)、組成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服務(wù)、注意事項(xiàng)等方面的知識和技能培訓(xùn)，經(jīng)考核給予培訓(xùn)證明。 文件 文件名稱：采購管理制度 編號： 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人： 審閱人： 批準(zhǔn)人： 起草日期： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 版本號：第一版 變更記錄： 變更原因： 1. 目的： 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l列》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和等法律法規(guī)和公司的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把好購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)，確保依法采購并保證醫(yī)療器械質(zhì)量，特制定本制度。 2. 適用范圍： 本標(biāo)準(zhǔn)適用于本公司醫(yī)療器械采購工作。 3. 嚴(yán)格執(zhí)行本公司“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則。 3.1. 在醫(yī)療器械采購時對供貨方的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，并建立合格供貨方檔案； 3.2. 醫(yī)療器械采購要制定計(jì)劃，并有質(zhì)量管理部人員參加；采購醫(yī)療器械應(yīng)簽定書面采購合同，明確質(zhì)量條款； 3.3. 不能簽訂書面合同的購銷雙方應(yīng)提前簽訂注明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議書，并明確協(xié)議有效期； 3.4. 購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)按財(cái)務(wù)規(guī)定保存，醫(yī)療器械購進(jìn)記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于三年。 4. 首營企業(yè)和首營品種按本公司“首營企業(yè)、首營品種審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。 5. 購進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量須符合國家標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書、標(biāo)識等符合國家有關(guān)規(guī)定。購進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收合格簽字后辦