2015版XXXXXXXX制品有限公司質(zhì)量手冊(cè)

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XXXXXXXXXX 制品有限公司 編號(hào) Q XXXX SC 2016 質(zhì)量手冊(cè) Quality Manual 版次 A 0 編制 XXXX 審核 XXXX 批準(zhǔn) XXXX 2016 年 04 月 01 日發(fā)布 2016 年 04 月 01 日實(shí)施 XXXXXXXXXXXXXX Co Ltd 修訂履歷 版本 修訂頁(yè)次 備注 目 錄 1 0 前言 1 1 手冊(cè)說(shuō)明 1 2 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 1 3 公司簡(jiǎn)介 2 0 規(guī)范性引用文件 3 0 術(shù)語(yǔ)和定義 4 組織環(huán)境 4 1 理解組織及其環(huán)境 4 2 理解相關(guān)方的需求和期望 4 3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4 4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5 1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5 1 1 總則 5 1 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 5 2 質(zhì)量方針 5 2 1 制定質(zhì)量方針 5 2 2 溝通質(zhì)量方針 5 3 組織的角色 職責(zé)和權(quán)限 6 策劃 6 1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6 2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6 3 變更的策劃 7 支持 7 1 資源 7 1 1 總則 7 1 2 人員 7 1 3 基礎(chǔ)設(shè)施 7 1 4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 7 1 5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7 1 6 組織知識(shí) 7 2 能力 7 3 意識(shí) 7 4 溝通 7 5 形成文件的信息 7 5 1 總則 7 5 2 編制和更新 7 5 3 文件化信息的控制 8 運(yùn)行 8 1 運(yùn)行策劃和控制 8 2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8 2 1 顧客溝通 8 2 2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定 8 2 3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 8 2 4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 8 3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8 3 1 總則 8 3 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 8 3 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 8 3 4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的控制 8 3 5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 8 3 6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 8 4 外部提供過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 1 總則 8 4 2 控制類型與程度 8 4 3 外部供方信息 8 5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 8 5 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 8 5 2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 8 5 3 顧客或外供方的財(cái)產(chǎn) 8 5 4 防護(hù) 8 5 5 交付后活動(dòng) 8 5 6 變更的控制 8 6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8 7 不合格輸出的控制 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9 1 監(jiān)視 測(cè)量 分析和評(píng)價(jià) 9 1 1 總則 9 1 2 顧客滿意 9 1 3 分析與評(píng)價(jià) 9 2 內(nèi)部審核 9 3 管理評(píng)審 10 改進(jìn) 10 1 總則 10 2 不合格與糾正措施 10 3 持續(xù)改進(jìn) 附件 1 組織結(jié)構(gòu)圖 附件 2 質(zhì)量管理體系職能分配表 附件 3 生產(chǎn)工藝流程圖 質(zhì)量手冊(cè) 第 0 頁(yè) 共 34 頁(yè) 1 前言 1 1 手冊(cè)說(shuō)明 本手冊(cè)按照 ISO9001 2015 標(biāo)準(zhǔn)要求編寫 適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量 管理中的應(yīng)用 本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性 法規(guī)性文件 經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效 任 何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行 為了將本手冊(cè)中的規(guī)定落實(shí)到實(shí)際工作中去 本公 司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn) 未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減 對(duì)于本公司的外包過(guò)程也進(jìn)行了充分識(shí)別 就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況 本 公司的外包過(guò)程 原材料進(jìn)口業(yè)務(wù) IT 維護(hù)業(yè)務(wù)和運(yùn)輸業(yè)務(wù) 本手冊(cè)分 受控 版和 非受控 版兩種發(fā)放控制形式 作為受控版發(fā)放到本公 司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員 非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人 以作宣傳 介紹之用 所有受控版皆有各自的編號(hào) 非受控版不編號(hào) 受控版由持有人妥 善保管 不得丟失 并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施 當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí) 各受控版本將隨之修改 本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版 質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次 若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也 可隨時(shí)組織評(píng)審 質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司 文件控制程序 的規(guī)定 1 2 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 為了滿足顧客的要求和期望 切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量 本公 司按照 ISO9001 2015 質(zhì)量管理體系 要求 編制了 質(zhì)量手冊(cè) 和 程序文 件 作業(yè)文件 等一系列體系管理文件 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 它說(shuō)明了本公司質(zhì)量管理體系 的范圍 程序文件的提要 說(shuō)明了產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順序和相互關(guān)系 以 及對(duì)它們的管理和控制辦法 本公司的 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標(biāo) 它是我們企業(yè)的宗旨和方向 是企業(yè)領(lǐng) 導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾 是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過(guò)程活動(dòng)的準(zhǔn)則 質(zhì)量手冊(cè) 第 1 頁(yè) 共 34 頁(yè) 最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立 保持和改進(jìn) 組織對(duì)職工 進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育 促進(jìn)其樹(shù)立以顧客為中心的指導(dǎo)思想 1 3 公司簡(jiǎn)介 XXXXXXXXXX 是一家提供全面包裝解決方案的工業(yè)包裝制造商 在致 力于降低客戶的總成本的同時(shí)最大限度地減少包裝對(duì)環(huán)境的影響 XXXXXXXXXX 始終不渝的堅(jiān)持以產(chǎn)品質(zhì)量 優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)為經(jīng)營(yíng)核心 公司名稱 XXXXXXXXXX 有限公司 電 話 XXXXXX 傳 真 XXXXXX 地 址 XXXXXXXXXX 質(zhì)量手冊(cè) 第 2 頁(yè) 共 34 頁(yè) 2 規(guī)范性引用文件 ISO9000 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 ISO9000 2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 4 組織環(huán)境 4 1 理解組織及其環(huán)境 最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各 種內(nèi)部因素 公司的價(jià)值觀 文化 知識(shí) 績(jī)效等相關(guān)因素 和外部因素 國(guó)際 國(guó)家 地區(qū)和 當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī) 技術(shù) 競(jìng)爭(zhēng) 文化和社會(huì)因素等 這些因素可以包括需要考慮的正面和 負(fù)面因素或條件 本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審 以確保其充分和適宜 4 2 理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定 a 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方 b 這些相關(guān)方的要求 公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審 以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求 和期望 組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方 顧客 最終用戶或受益人 業(yè)主 股東 銀行 外部供應(yīng)商 雇員及其他為組織工作者 法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān) 地方社區(qū)團(tuán)體 質(zhì)量手冊(cè) 第 3 頁(yè) 共 34 頁(yè) 非政府組織 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo) 做到目的明確 滿 足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值 4 3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性 以確定其范圍 在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 各種內(nèi)部和外部因素 見(jiàn) 4 1 b 相關(guān)方的要求 見(jiàn) 4 2 C 組織的產(chǎn)品和服務(wù) 根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn) 標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施 本公司質(zhì)量管理體系的范圍為 位于 XXXXXXXXXXXXXXXX 的生產(chǎn)和服務(wù) 4 4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 4 4 1 本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求 建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 包括所需過(guò)程 及其相互作用 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用 且應(yīng) a 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出 b 確定這些過(guò)程的順序和相互作用 c 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法 包括監(jiān)視 測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo) 以確保這些過(guò)程的運(yùn) 行和有效控制 d 確定 并確保獲得這些過(guò)程所需的資源 e 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的 的責(zé)任和權(quán)限 f 按照 6 1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 g 評(píng)價(jià)這些過(guò)程并實(shí)施所需的變更 以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果 h 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系 4 4 2 在必要的程度上 組織應(yīng) a 保持形成文件的信息以支持 過(guò)程運(yùn)行 b 保留確認(rèn)其過(guò)程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 質(zhì)量手冊(cè) 第 4 頁(yè) 共 34 頁(yè) 5 1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5 1 1 總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 通過(guò) a 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任 b 確保 制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致 c 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程 d 促進(jìn) 使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維 e 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源 f 溝通有效的質(zhì)量管理 和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性 g 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果 h 促使 指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性 i 推動(dòng)改進(jìn) j 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé) 5 1 2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 通過(guò) a 確定 理解并持續(xù)滿足顧客要求 以及適用的法律法規(guī)要求 b 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品 服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 c 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意 5 2 質(zhì)量方針 5 2 1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定 實(shí)施和保持質(zhì)量方針 方針應(yīng) a 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向 b 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 c 包括滿足適用要求的承諾 d 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾 經(jīng)充分考慮并結(jié)合本公司特點(diǎn) 本公司的質(zhì)量方針為 質(zhì)量為本 信譽(yù)至上 持續(xù)改進(jìn) 爭(zhēng)創(chuàng)一流 滿足要求 5 2 2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量手冊(cè) 第 5 頁(yè) 共 34 頁(yè) 質(zhì)量方針應(yīng) a 作為形成文件的信息 可獲得并保持 b 在組織內(nèi)得到溝通 理解和應(yīng)用 c 適宜時(shí) 可向有關(guān)相關(guān)方提供 5 3 組織的角色 職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理 本公司確定了組織結(jié)構(gòu) 見(jiàn)附件 1 并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé) 權(quán)限和相互關(guān)系 并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá) 各職能部門的職能分配表 附件 2 對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定 以 a 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b 確保 各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出 c 報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇 見(jiàn) 10 1 特別向最高管理者報(bào)告 d 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) e 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí) 保持 其 完整性 6 策劃 6 1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6 1 1 策劃質(zhì)量管理體系 組織應(yīng)考慮 4 1 和 4 2 的要求 確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 以 a 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果 b 增強(qiáng) 有利影響 c 避免和減少不利影響 d 實(shí)現(xiàn)改進(jìn) 6 1 2 組織應(yīng)策劃 a 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 b 如何 1 在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施 見(jiàn) 4 4 2 評(píng)價(jià)這些措施的有效性 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng) 6 2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 質(zhì)量手冊(cè) 第 6 頁(yè) 共 34 頁(yè) 6 2 1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能 層次和過(guò)程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng) a 與質(zhì)量方針保持一致 b 可測(cè)量 c 考慮適用的要求 d 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān) e 予以監(jiān)視 f 予以溝通 g 適時(shí)更新 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn) 確定公司的質(zhì)量目標(biāo) a 產(chǎn)品交付合格率 100 b 相關(guān)方滿意率 95 以上 6 2 2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí) 組織應(yīng)確定 a 采取的措施 b 需要 的資源 c 由誰(shuí)負(fù)責(zé) d 何時(shí) 完成 e 如何評(píng)價(jià)結(jié)果 6 3 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí) 此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施 見(jiàn) 4 4 組織應(yīng)考慮 a 變更目的及其潛在后果 b 質(zhì)量管理體系的完整性 c 資源的可獲得性 d 責(zé)任 和權(quán)限的分配與再分配 7 支持 7 1 資源 7 1 1 總則 質(zhì)量手冊(cè) 第 7 頁(yè) 共 34 頁(yè) 組織應(yīng)確定并提供為建立 實(shí)施 保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源 組織應(yīng)考慮 a 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束 b 需要從外部供方獲取的資源 7 1 2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員 以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程 7 1 3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 基礎(chǔ)設(shè)施可包括 a 建筑物和相關(guān)的設(shè)施 b 設(shè)備 包括硬件和軟件 c 運(yùn)輸資源 d 信息和通訊技術(shù) 7 1 4 過(guò)程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定 提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的環(huán)境 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 適當(dāng)?shù)倪^(guò)程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合 例如 a 社會(huì)因素 如不歧視 和諧穩(wěn)定 不對(duì)抗 b 心理 因素 如降低壓力 倦怠預(yù)防 情感保護(hù) c 物理因素 溫度 熱度 濕度 照明 空氣流通 衛(wèi)生 噪音 7 1 5 監(jiān)視和測(cè)量資源 7 1 5 1 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí) 組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所 需的資源 組織應(yīng)確保所提供的資源 a 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) b 得到 適當(dāng)?shù)木S護(hù) 以確保持續(xù)適合其用途 7 1 5 2 測(cè)量溯源 當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí) 或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí) 則測(cè)量設(shè)備應(yīng) a 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn) 或兩者都進(jìn)行 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí) 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息 質(zhì)量手冊(cè) 第 8 頁(yè) 共 34 頁(yè) b 具有標(biāo)識(shí) 以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) c 予以保護(hù) 防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和 隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整 損壞或 劣化 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí) 組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響 必要 時(shí) 采取適當(dāng)?shù)募m正措施 7 1 6 組織知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí) 以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù) 這些知識(shí)應(yīng)予以保持 并在需要范 圍內(nèi)可得到 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì) 組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí) 確定如何獲取更多必要的知識(shí) 并 進(jìn)行更新 組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí) 是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息 組織知識(shí)可以基于 a 內(nèi)部資源 如 知識(shí)產(chǎn)權(quán) 從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí) 從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn) 獲取和分 享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn) 過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果 b 外部資源 如 標(biāo)準(zhǔn) 學(xué)術(shù)交流 專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí) 7 2 能力 組織應(yīng) a 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力 這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效 性 b 基于適當(dāng)?shù)慕逃?培訓(xùn)或經(jīng)歷 確保這些人員具備所需能力 c 適用時(shí) 采取措施獲得所需的能力 并評(píng)價(jià)措施的有效性 d 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?作為人員能力的證據(jù) 7 3 意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉 a 質(zhì)量方針 b 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo) c 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn) 包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處 d 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果 7 4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通 包括 質(zhì)量手冊(cè) 第 9 頁(yè) 共 34 頁(yè) a 溝通什么 b 何時(shí)溝通 c 與誰(shuí)溝通 d 如何溝通 e 由誰(shuí)負(fù)責(zé) 7 5 形成文件的信息 7 5 1 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 a 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息 b 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮 a 本組織的規(guī)模 以及活動(dòng) 過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的類型 b 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用 c 人員的能力 7 5 2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí) 組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)?a 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明 例如 標(biāo)題 日期 作者 索引編號(hào)等 b 格式 例如 語(yǔ)言 軟件版本 圖示 和媒介 例如 紙質(zhì) 電子格式 c 評(píng)審和批準(zhǔn) 以確保適宜性和充分性 7 5 3 形成文件的信息的控制 7 5 3 1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息 以確保 a 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息 均可獲得并使用 b 予以妥善保護(hù) 如防止失密 不當(dāng)使用或不完整 7 5 3 2 為控制形成文件的信息 適用時(shí) 組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng) a 分發(fā) 訪問(wèn) 檢索和使用 b 儲(chǔ)存和防護(hù) 包括保持可讀性 c 變更控制 如 版本控制 d 保留和處置 對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息 組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和 質(zhì)量手冊(cè) 第 10 頁(yè) 共 34 頁(yè) 控制 8 運(yùn)行 8 1 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施 策劃 實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程 見(jiàn) 4 4 并實(shí) 施第 6 章確定的措施 a 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求 b 建立以下準(zhǔn)則 1 過(guò)程 2 產(chǎn)品和服務(wù)接收 c 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源 d 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制 e 在需要的范圍和程度上 確定并保持 保留形成文件的信息 1 證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行 2 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要 組織應(yīng)控制有策劃的更改 評(píng)審非預(yù)期變更的后果 必要時(shí) 采取措施消除不利影響 組織應(yīng) 確保外包過(guò)程得到控制 見(jiàn) 8 4 8 2 產(chǎn)品和服務(wù)要求 8 2 1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括 a 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息 b 問(wèn)詢 合同或訂單的處理 包括更改 c 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋 包括顧客抱怨 d 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制 e 關(guān)系重大時(shí) 制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求 8 2 2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí) 組織應(yīng)確保 質(zhì)量手冊(cè) 第 11 頁(yè) 共 34 頁(yè) a 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定 包括 1 適用的法律法規(guī)要求 2 組織認(rèn)為必要的要求 b 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù) 能夠滿足組織所聲稱的要求 8 2 3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 8 2 3 1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求 組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和 服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審 包括 a 顧客規(guī)定的要求 包括交付和交付后活動(dòng)的要求 b 顧客雖然沒(méi)有明示 但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求 c 組織規(guī)定的要求 d 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求 e 與以前表述不一致的合同或訂單的要求 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求 已得到解決 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求 組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn) 8 2 3 2 適用時(shí) 組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息 a 評(píng)審結(jié)果 b 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求 8 2 4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更 組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改 并確保相關(guān)人員知道已變 更的要求 8 3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 8 3 1 總則 組織應(yīng)建立 實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供 8 3 2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì) 持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度 b 所需的過(guò)程階段 包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 d 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限 e 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源 質(zhì)量手冊(cè) 第 12 頁(yè) 共 34 頁(yè) f 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求 g 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求 h 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求 i 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程得控制水平 j 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的文件化信息 8 3 3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù) 確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的基本要求 組織應(yīng)考慮 a 功能和性能要求 b 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息 c 法律法規(guī)要求 d 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范 e 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的 完整并且清楚 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息 8 3 4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保 a 規(guī)定擬獲得的結(jié)果 b 實(shí)施評(píng)審 以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力 c 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng) 以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求 d 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng) 以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求 e 對(duì)評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施 f 保留這些活動(dòng)的文件化信息 注 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的 根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況 可以 單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行 8 3 5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 a 滿足輸入的要求 b 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的 質(zhì)量手冊(cè) 第 13 頁(yè) 共 34 頁(yè) c 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求 適當(dāng)時(shí) 包括接收準(zhǔn)則 d 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的 保證安全和正確提供 使用 所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息 8 3 6 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 組織應(yīng)識(shí)別 評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改 以便避免不利影響 確保符合要求 組織應(yīng)保留以下形成文件的信息 a 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更 b 評(píng)審結(jié)果 c 變更的授權(quán) d 為防止不利影響所采取的措施 8 4 外部提供過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 4 1 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 當(dāng)以下情況時(shí) 組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 a 外部供方的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分 b 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客 c 組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程 組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的能力 確定外部供方的評(píng)價(jià) 選擇 績(jī)效 監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則 并加以實(shí)施 對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施 組織應(yīng)保留 所需的形成文件的的信息 8 4 2 控制類型和程度 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn) 生不利影響 組織應(yīng) a 確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中 b 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制 c 考慮 1 外部提供的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能 質(zhì)量手冊(cè) 第 14 頁(yè) 共 34 頁(yè) 力的潛在影響 2 外部供方自身控制的有效性 d 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng) 以確定外部提供的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求 8 4 3 外部供方信息 在與外部供方溝通前 組織應(yīng)確保要求的充分性 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求 a 將要提供的過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù) b 以下批準(zhǔn) 1 產(chǎn)品和服務(wù) 2 方法 過(guò)程和設(shè)備 3 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 c 能力 包含所要求的人員資格 d 外部供方和組織得接口 e 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視 f 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng) 8 5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 8 5 1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供 適用時(shí) 受控條件包括 a 可獲得形成文件的信息 以規(guī)定以下內(nèi)容 1 所生產(chǎn)的產(chǎn)品 提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征 2 擬獲得的結(jié)果 b 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源 c 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng) 以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接 收準(zhǔn)則 d 為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 e 配備具備能力的人員 包括所要求的資格 f 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能 力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn) g 采取措施防止人為錯(cuò)誤 質(zhì)量手冊(cè) 第 15 頁(yè) 共 34 頁(yè) h 實(shí)施放行 交付和交付后活動(dòng) 8 5 2 標(biāo)識(shí)和可追溯性 需要時(shí) 組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出 以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài) 若要求可追溯 組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí) 且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息 8 5 3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn) 組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間 應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理 對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)予以識(shí)別 驗(yàn)證 保護(hù)和 維護(hù) 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況 組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告 并 保留相關(guān)形成文件的信息 注 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能包括材料 零部件 工具和設(shè)備 顧客的場(chǎng)所 知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù) 據(jù) 8 5 4 防護(hù) 組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù) 以確保符合要求 注 防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí) 處置 污染控制 包裝 貯存 傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù) 8 5 5 交付后活動(dòng) 組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求 在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí) 組織應(yīng)考慮 a 法律法規(guī)要求 b 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果 c 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì) 用途和預(yù)期壽命 d 顧客要求 e 顧客反饋 注 交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng) 諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù) 以及回收或最 終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等 8 5 6 更改控制 組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制 以確保穩(wěn)定的符合要求 組織應(yīng)保留形成文件的信息 包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果 授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取 質(zhì)量手冊(cè) 第 16 頁(yè) 共 34 頁(yè) 的必要措施 8 6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排 以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn) 適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn) 否則在策劃的安排已圓滿完成之前 不 應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù) 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息 形成文件的信息應(yīng)包括 a 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù) b 授權(quán)放行人員的可追溯性信息 8 7 不合格輸出的控制 8 7 1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的輸出進(jìn)行識(shí)別和控制 以防止其非預(yù)期的使用或交付 組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?這也適用于產(chǎn)品交付后 服 務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù) 組織應(yīng)通過(guò)以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出 a 糾正 b 隔離 限制 退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù) c 告知顧客 d 獲得讓步接收的授權(quán) 對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求 8 7 2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息 a 有關(guān)不合格的描述 b 所采取措施的描述 c 獲得讓步的描述 d 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí) 9 績(jī)效評(píng)價(jià) 9 1 監(jiān)視 測(cè)量 分析和評(píng)價(jià) 9 1 1 總則 組織應(yīng)確定 質(zhì)量手冊(cè) 第 17 頁(yè) 共 34 頁(yè) a 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象 b 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視 測(cè)量 分析和評(píng)價(jià)方法 c 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī) d 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī) 組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù) 9 1 2 顧客滿意 組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受 組織應(yīng)確定這些信息的獲取 監(jiān)視和評(píng) 審方法 監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查 顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋 顧客會(huì)晤 市場(chǎng)占有率 分析 贊揚(yáng) 索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告 9 1 3 分析和評(píng)價(jià) 組織應(yīng)分析 評(píng)價(jià)通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息 應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià) a 產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 b 顧客滿意程度 c 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性 d 策劃是否得到有效實(shí)施 e 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性 f 外部供方的績(jī)效 g 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求 注 分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù) 9 2 內(nèi)部審核 9 2 1 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核 以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息 a 是否符合 1 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求 2 本標(biāo)準(zhǔn)的要求 b 是否得到有效實(shí)施和保持 9 2 2 組織應(yīng) a 依據(jù)有關(guān)過(guò)程的重要性 對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果 策劃 制定 實(shí)施和保 質(zhì)量手冊(cè) 第 18 頁(yè) 共 34 頁(yè) 持審核方案 審核方案包括頻次 方法 職責(zé) 策劃要求和報(bào)告 b 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍 c 選擇可確保審核過(guò)程客觀公正的審核員實(shí)施審核 d 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告 e 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施 e 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性 見(jiàn) 6 1 f 保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息 9 3 管理評(píng)審 9 3 1 總則 最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審 以確保其持續(xù)的保持適宜性 充分性和有效性 并與組織的戰(zhàn)略方向相一致 9 3 2 管理評(píng)審輸入 策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮下列內(nèi)容 a 以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況 b 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化 c 有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息 包括下列趨勢(shì)性信息 1 顧客滿意和相關(guān)方的反饋 2 質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度 3 過(guò)程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性 4 不合格以及糾正措施 5 監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果 6 審核結(jié)果 7 外部供方的績(jī)效 d 資源的充分性 e 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性 f 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 9 3 3 管理評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施 a 改進(jìn)的機(jī)會(huì) 質(zhì)量手冊(cè) 第 19 頁(yè) 共 34 頁(yè) b 質(zhì)量管理體系變更的需求 c 資源需求 組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息 10 改進(jìn) 10 1 總則 組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì) 采取必要措施 滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意 這些應(yīng)包括 a 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù) 以滿足要求并關(guān)注未來(lái)的需求和期望 b 糾正 預(yù)防或減少不利影響 c 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性 改進(jìn)的示例可以包括糾正 糾正措施 持續(xù)改進(jìn) 突變 創(chuàng)新或重組 10 2 不合格與糾正措施 10 2 1 若出現(xiàn)不合格 包括投訴所引起的不合格 組織應(yīng) a 對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì) 適用時(shí) 1 采取措施予以控制和糾正 2 處置產(chǎn)生的后果 b 通過(guò)下列活動(dòng) 評(píng)價(jià)是否需要采取措施 以消除產(chǎn)生不合格的原因 避免其再次發(fā)生或者在 其他場(chǎng)合發(fā)生 1 評(píng)審和分析不合格 2 確定不合格的原因 3 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格 c 實(shí)施所需的措施 d 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性 e 需要時(shí) 更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 f 需要時(shí) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更 糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng) 10 2 2 組織應(yīng)保留形成文件的信息 作為以下方面的證據(jù) 質(zhì)量手冊(cè) 第 20 頁(yè) 共 34 頁(yè) a 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施 b 糾正措施的結(jié)果 10 3 持續(xù)改進(jìn) 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性 充分性和有效性 組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析 評(píng)價(jià)結(jié) 果以及管理評(píng)審的輸出 確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會(huì) 質(zhì)量手冊(cè) 第 21 頁(yè) 共 34 頁(yè) 附件 1 組織機(jī)構(gòu)圖 組 織 機(jī) 構(gòu) 圖 總經(jīng)理 管理者代表 財(cái)務(wù)部 生產(chǎn)技術(shù)部綜合管理部 生產(chǎn)車間 質(zhì)量手冊(cè) 第 22 頁(yè) 共 34 頁(yè) 附件 2 質(zhì)量管理體系職能分配表 標(biāo)準(zhǔn)條款 管理層 綜合管理部 生產(chǎn)技術(shù)部 車間 4 1 理解組織及其 環(huán)境 4 2 理解相關(guān)方的 需求和期望 4 3 確定質(zhì)量管理 體系的范圍 4 4 質(zhì)量管理體系 及其過(guò)程 5 1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承 諾 5 2 質(zhì)量方針 5 3 組織的角色 職責(zé)的權(quán)限 6 1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī) 遇的措施 6 2 質(zhì)量目標(biāo)及其 實(shí)現(xiàn)的策劃 6 3 變更的策劃 7 1 1 資源 總則 7 1 2 人員 7 1 3 基礎(chǔ)設(shè)施 7 1 4 過(guò)程運(yùn)行環(huán) 境 7 1 5 監(jiān)視和測(cè)量 資源 7 1 6 組織知識(shí) 7 2 能力 7 3 意識(shí) 7 4 溝通 7 5 形成文件的信 息 8 1 運(yùn)行策劃和控 制 8 2 產(chǎn)品和服務(wù)的 要求 8 3 產(chǎn)品和服務(wù)的 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) 8 4 外部提供過(guò)程 產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8 5 1 生產(chǎn)和服務(wù) 提供 8 5 2 標(biāo)識(shí)和可追 溯性 8 5 3 顧客或外部 供方的財(cái)產(chǎn) 8 5 4 防護(hù) 8 5 5 交付后活動(dòng) 8 5 6 變更的控制 8 6 產(chǎn)品和服務(wù)的 放行 8 7 不合格輸出的 控制 質(zhì)量手冊(cè) 第 23 頁(yè) 共 34 頁(yè) 9 1 1 監(jiān)視 測(cè)量 分析和評(píng)價(jià)總則 9 1 2 顧客滿意 9 1 3 分析與評(píng)價(jià) 9 2 內(nèi)審審核 9 3 管理評(píng)審 10 1 改進(jìn) 總則 10 2 不合格與糾正 措施 10 3 改進(jìn) 代表主要職能部門 代表次要職能部門 附件 3 生產(chǎn)工藝流程圖