甲磺酸加替沙星片和鹽酸環(huán)丙沙星片隨機(jī)對照治療急性細(xì)菌感染

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1、甲磺酸加替沙星片和鹽酸環(huán)丙沙星片隨機(jī)對照治療急性細(xì)菌感染 　　甲磺酸加替沙星 　　Treatment of acute bacterial infection withGatifloxacin mesylate and Cinrofloxacin: A randomized controlled trial 　　AIM:To study the efficacy and safety of gatifloxacin mesylate on acute bacterial infection. METHODS:A randomized control clinic

2、al trial was performed. Forty patients were randomly divided into two groups, receiving gatifloxacin mesilate and cinrofloxacin respectively. Each subject was given 5 or 7 days treatment. RESULTS:The total cure rate of gatifloxacin mesylate and cinrofloxacin was 78 %(43/55) and 72% (38/53) and theto

3、tal effectiverate82% (45/55) and 77% (41/53) respectively. There was no significant difference in the efficacy between gatifloxacin mesylate and cinrofloxacin (P>0.05). CONCLUSION:Gatifloxacin was an effective drug to cure acute bacterial infection. 　　 gatifloxacin mesylate; ciprofloxacin; acute

4、bacterial infections 　　 目的： 評價(jià)甲磺酸加替沙星治療急性細(xì)菌感染的有效性和安全性. 方法： 采用隨機(jī)對照單盲臨床試驗(yàn)的方法，完成實(shí)驗(yàn)藥及對照藥治療急性細(xì)菌感染的臨床試驗(yàn). 結(jié)果： 甲磺酸加替沙星組與鹽酸環(huán)丙沙星組的痊愈率分別為78%（43/55）和72%（38/53）；有效率分別為82%（45/55）和77%（41/53），兩組痊愈率和有效率無統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異（P>0.05）. 結(jié)論： 甲磺酸加替沙星對急性細(xì)菌感染有很好的臨床療效和微生物學(xué)效果，耐受性和安全性好，不失為敏感菌感染可選藥物. 　　 甲磺酸加替沙星；環(huán)丙沙星；急性細(xì)菌感染 　　0引言

5、 　　加替沙星（Gatifloxacin）是一種含甲氧基的新型氟喹諾酮類抗菌藥物，該藥物對拓樸異構(gòu)酶Ⅱ(A,B亞基)和拓樸異構(gòu)酶Ⅳ（C, E亞基）具有均衡抑制作用，所以對革藍(lán)陽性球菌、革藍(lán)陰性桿菌、不典型病原體和厭氧菌均顯示良好的臨床抗菌活性. 因其獨(dú)特的結(jié)構(gòu)，使之光毒性明顯減少，且不易產(chǎn)生耐藥. 目前在國外已成為臨床治療急性細(xì)菌性感染的常用抗菌藥［1］. 甲磺酸加替沙星屬國家一類新藥，其臨床前研究結(jié)果與國外資料相似［ 2-4］. 為了進(jìn)一步驗(yàn)證該藥對成人急性細(xì)菌感染的臨床療效，我們對甲磺酸加替沙星的有效性和安全性進(jìn)行了臨床研究. 　　1對象和方法 　　1.1對象 　　1.1

6、.1入選標(biāo)準(zhǔn)① 年齡18~65歲的住院及依從性好的門診患者，性別不限；② 經(jīng)臨床癥狀、體征及相關(guān)檢查證實(shí)為急性細(xì)菌性感染者(急性支氣管炎、慢支急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎和急性膀胱炎等)，80％以上病例應(yīng)有細(xì)菌學(xué)診斷證實(shí)；③ 未用過其他抗菌藥物或用過后癥狀無改善，細(xì)菌培養(yǎng)陽性者；④ 患者知情，同意參加本試驗(yàn)，并填寫知情同意書. 　　1.1.2排除標(biāo)準(zhǔn)① 對氟喹諾酮類藥物有過敏史或?qū)龠^敏體質(zhì)者；② 有肝、腎功能損害者、晚期腫瘤患者、血液病患者及其他嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病患者；③ 妊娠、哺乳期婦女；④ 需聯(lián)用其他抗菌藥物的重癥感染者；⑤ 本試驗(yàn)前應(yīng)用其他抗菌藥物，病情得以改善者；⑥ QT間期延長者.

7、 　　1.1.3剔除標(biāo)準(zhǔn)① 依從性差、不能按試驗(yàn)方案完成試驗(yàn)者；② 試驗(yàn)開始72 h內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)陰性者；③ 因不能耐受的藥物不良反應(yīng)而中途停藥者，不計(jì)療效，但需統(tǒng)計(jì)藥物不良反應(yīng)；④ 用藥中自行加用其他抗菌藥物者. 　　1.1.4停藥標(biāo)準(zhǔn)① 患者及家屬要求停藥者；② 出現(xiàn)不能耐受的藥物不良反應(yīng)者；③用藥72 h后感染癥狀未控制或有所加重者，應(yīng)停藥，并進(jìn)行各項(xiàng)檢查及療效與安全性評價(jià). 　　1.2材料甲磺酸加替沙星片：100 mg/片，由河南康泰制藥集團(tuán)公司生產(chǎn)（批號20010920，室溫保存，有效期至2003年9月20日）. 鹽酸環(huán)丙沙星片：250 mg/片，由重慶科瑞制藥公司生產(chǎn)（批號

8、010902，室溫保存，有效期至2004年9月）. 抗生素紙片為中國藥品生物制品檢定所產(chǎn)品. 　　1.3方法 　　1.3.1試驗(yàn)分組與服藥方法采用隨機(jī)開放、單盲、平行對照試驗(yàn)方法. 隨機(jī)選取116例急性細(xì)菌性感染患者分為試驗(yàn)組和對照組，分別給予口服甲磺酸加替沙星片和鹽酸環(huán)丙沙星片，隨機(jī)單盲比較臨床及細(xì)菌學(xué)療效、藥物不良反應(yīng). 試驗(yàn)組給予甲磺酸加替沙星片，每次200 mg，每日2次，飯前溫水口服，療程7~14 d；對照組給予鹽酸環(huán)丙沙星片，每次250 mg，每日3次，飯前溫水口服，療程7~14 d. 　　1.3.2細(xì)菌學(xué)檢查① 細(xì)菌培養(yǎng)：用藥前、停藥后第1日取與感染相關(guān)標(biāo)本作細(xì)

9、菌培養(yǎng)；② 紙片藥敏試驗(yàn)：用KB法測定臨床分離致病菌對甲磺酸加替沙星、左氧氟沙星、環(huán)丙沙星、司帕沙星、頭孢噻肟紙片的敏感性. 　　1.3.3臨床觀察及相關(guān)檢查密切觀察并逐項(xiàng)記錄每例患者的癥狀、體征變化. ① 常規(guī)檢查：血、尿常規(guī)在用藥前、用藥后第4日和停藥后第1日各查一次；② 肝、腎功（ALT，ALP，TB，DB，BUN，Cr）檢查：在用藥前、停藥后各查一次；③ 尿妊娠試驗(yàn)：育齡女性患者入選前行尿妊娠試驗(yàn)，陰性者方能入選（外科絕育者免做）；④ 心電圖：入選前行心電圖檢查，正常者方能入選；⑤ X線胸片檢查：下呼吸道感染患者用藥前及停藥后各查一次. 　　1.3.4細(xì)菌學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按5級標(biāo)

10、準(zhǔn)評價(jià). ① 清除：療程結(jié)束后細(xì)菌培養(yǎng)無致病菌生長；② 部分清除：原培養(yǎng)兩種以上致病菌中的一種清除；③ 未清除：療程結(jié)束后原致病菌依然存在；④ 替換：療程結(jié)束后原致病菌清除，但培養(yǎng)出新的致病菌，無感染臨床表現(xiàn)，無需進(jìn)行治療；⑤ 再感染：經(jīng)治療原有細(xì)菌清除，再度感染其他細(xì)菌，需要給予治療. 　　1.3.5療效判斷標(biāo)準(zhǔn)按照衛(wèi)生部1988年頒發(fā)抗菌藥物臨床研究指導(dǎo)原則中痊愈、顯效、進(jìn)步、無效4級進(jìn)行評定. ① 痊愈：癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室及病原學(xué)檢查均恢復(fù)正常；② 顯效：病情明顯好轉(zhuǎn)，但以上4項(xiàng)中有一項(xiàng)未完全恢復(fù)正常；③ 進(jìn)步：病情有好轉(zhuǎn)，但不夠明顯；④ 無效：用藥后72 h病情無好轉(zhuǎn)或加重. 前

11、兩者計(jì)為有效，并據(jù)此計(jì)算有效率. 　　1.3.6藥物不良反應(yīng)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)密切觀察并記錄試驗(yàn)中患者出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的各種反應(yīng)及其發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、程度、處理經(jīng)過及轉(zhuǎn)歸. 若出現(xiàn)嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)（致命、致殘、須入院治療或致住院時(shí)間延長等），必須立即通知臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位、研制單位及衛(wèi)生行政部門. 按5級標(biāo)準(zhǔn)評定：① 肯定有關(guān)；② 很可能有關(guān)；③ 可能有關(guān)；④ 可能無關(guān)；⑤ 肯定無關(guān). 前三者計(jì)為藥物不良反應(yīng)，并據(jù)此計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率. 　　統(tǒng)計(jì)學(xué)處理：對不同組別的計(jì)數(shù)資料（如治愈率、有效率和不良反應(yīng)率等）采用χ2檢驗(yàn)，對照組和試驗(yàn)組計(jì)量資料（如人口學(xué)數(shù)據(jù)）均衡性分析采用t檢驗(yàn). 所有數(shù)據(jù)采用SAS統(tǒng)計(jì)軟件處理.