《醫(yī)療器械監(jiān)督》PPT課件

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麻醉機(jī)手 術(shù) 器 械輸 液 泵 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 例 鈷 60治 療 機(jī) 醫(yī) 療 器 械 實(shí) 例 接觸或進(jìn) 入人體器械按使用時(shí)限暫時(shí)（24小時(shí)之內(nèi)）短期（24小時(shí)30日）長期（30日以上）按接觸人體的部位皮膚或腔道創(chuàng)傷或體內(nèi)組織血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)按有源器械失控后造成損傷程度輕微損傷損傷嚴(yán)重?fù)p傷 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響（不論有源或無源）基本不影響有間接影響間接重要影響 依據(jù)分類目錄進(jìn)行省局依據(jù)分類判定表預(yù)分類國家藥品監(jiān)督局核定沒有列入 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例產(chǎn)品分類機(jī)構(gòu)認(rèn)定監(jiān) 督標(biāo)準(zhǔn)化分類判定規(guī)則產(chǎn)品分類目錄檢測機(jī)構(gòu)認(rèn)可辦法臨床試驗(yàn)基地認(rèn)可辦法質(zhì)量事故報(bào)告制度不良事件監(jiān)測辦法產(chǎn)品監(jiān)督抽查辦法 行政處罰國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法質(zhì)量事故公告制度 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例研 制生 產(chǎn)經(jīng) 營使 用新產(chǎn)品管理規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督辦法轉(zhuǎn)手再用產(chǎn)品管理辦法廣告管理辦法廣告審查標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用產(chǎn)品管理辦法再評價(jià)及淘汰制度實(shí)施細(xì)則生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法臨床試驗(yàn)管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 注 冊 證 .ppt SDFDA 謝謝各位 ！