醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析

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1、中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0316YY/T03162003 idt ISO14971-1:20002003 idt ISO14971-1:2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理第一部分：風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用2000-01-312000-01-31發(fā)布發(fā)布 2000-07-012000-07-01實(shí)施實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)發(fā) 布布3/26/20241ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)系列培訓(xùn)教材 講師：車號(hào)爽 2006年2月3/26/20242前言l1、本標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：YY/T02872003 質(zhì)量體系 醫(yī)療器械 GB/T19001ISO9001應(yīng)用的 專用要求配套使用。l2、本

2、標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出。l3、本標(biāo)準(zhǔn)全國醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技 術(shù)委員會(huì)歸口。l4、本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心。l5、本標(biāo)、起草人：武俊華、陳宇紅、秦樹華。3/26/20243YY/T02872003相關(guān)要求（設(shè)計(jì)）l4.4.1總則：對(duì)所有醫(yī)療器械,在設(shè)計(jì)的全過程中,供方應(yīng)對(duì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性作出評(píng)價(jià),并保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄。l4.4.8設(shè)計(jì)確認(rèn) 作為設(shè)計(jì)確認(rèn)的一部分，供方應(yīng)保持臨床評(píng)價(jià)的記錄。3/26/20244風(fēng)險(xiǎn)分析的要求和標(biāo)準(zhǔn)l在歐洲 醫(yī)療器械指令(AIMDD,MDD,IVD)風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn) -EN1441 1997-10 歐洲標(biāo)準(zhǔn);-ISO14971-1

3、 1998-10 國際標(biāo)準(zhǔn) 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn) -EN60601-1-4 1996-07 -ISO14971(系列草案)2000-023/26/20245風(fēng)險(xiǎn)分析的要求和標(biāo)準(zhǔn)l在美國 醫(yī)療器械制造商設(shè)計(jì)控制指南 “Design Control Guidance for Medical Device Manufactures”March 11.1996 包含軟件的醫(yī)療器械上市提交文件指南 “Guidance for the Content of Premarket Submission for Software Contained in Medical Devices”“ODE Guidance”Ma

4、y 29,19983/26/20246風(fēng)險(xiǎn)分析的要求和標(biāo)準(zhǔn)l在中國 YY/T0316-2003 待同ISO14971-1:2000 GB9706.X-1-4 19963/26/20247風(fēng)險(xiǎn)分析的目的 是確定醫(yī)療器械的安全性3/26/20248l安全性安全性是醫(yī)療器械的首要質(zhì)量特性。為此在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中,應(yīng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的安全性,識(shí)別有關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)以使產(chǎn)品規(guī)范、完善、安全、有效。需要針對(duì)安全要素進(jìn)行設(shè)計(jì)評(píng)價(jià)，試驗(yàn)和樣機(jī)試驗(yàn)并將結(jié)果形成文件。對(duì)醫(yī)療器械使用說明書、注意事項(xiàng)、維修手冊(cè)、標(biāo)簽及宣傳材料進(jìn)行分析，特別是預(yù)期用途和已知偶然事故進(jìn)行分析以便把問題減至最少并提出跟蹤方法以利追回產(chǎn)品。3/26/

5、20249l風(fēng)險(xiǎn)分析的必要性 任何設(shè)計(jì)結(jié)果（即使是很完善的），在預(yù)期的功能及安全方面會(huì)存在某些失效的可能（盡管出現(xiàn)的機(jī)率不同）。而這些失效造成的后果有小有大，有時(shí)甚至是巨大的，因此在設(shè)計(jì)中要對(duì)可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)作出預(yù)測(cè)，對(duì)其出現(xiàn)的概率和后果的嚴(yán)重性作出分析，并作出決策適當(dāng)減少和回避某些風(fēng)險(xiǎn)。3/26/202410 但要回避風(fēng)險(xiǎn)必須付出代價(jià)。因此要求在設(shè)計(jì)的全過程中要對(duì)是否需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析作出評(píng)價(jià)，并要求保持風(fēng)險(xiǎn)分析的記錄。3/26/202411何時(shí)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析?l風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)貫穿整個(gè)設(shè)計(jì)過程;l產(chǎn)品特征(產(chǎn)品的設(shè)計(jì)方案)確定后,給出初始風(fēng)險(xiǎn)分析(設(shè)計(jì)輸入階段);l設(shè)計(jì)過程結(jié)束后給出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(設(shè)計(jì)

6、確認(rèn)階段);l設(shè)計(jì)更改應(yīng)考慮是否影響風(fēng)險(xiǎn)分析;l通過市場(chǎng)監(jiān)督發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;l通過臨床調(diào)查發(fā)現(xiàn)新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)修訂風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告.3/26/202412定 義l醫(yī)療器械：由生產(chǎn)者設(shè)計(jì)成為下列目的用于人 類的，不論是單獨(dú)使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi)的任何儀器、設(shè)備、器具、材料或其它物品這些目的是：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；妊娠控制；3/26/202413 其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計(jì)作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。分類：I類、II類

7、（a、b）、III類3/26/202414定 義l損害損害對(duì)健康或財(cái)產(chǎn)的實(shí)際傷害和/或破壞。l危害危害損害的潛在源。l安全性安全性免除于不可接受的損害風(fēng)險(xiǎn)。l風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)一個(gè)導(dǎo)致?lián)p害的危害的發(fā)生概率及 損害的嚴(yán)重程度。3/26/202415l風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析用以判定危害并估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)的可 得資料研究。它的基礎(chǔ)是對(duì)與 一種醫(yī)療器械應(yīng)用有關(guān)部門的 假想事件的可能后果的概率進(jìn) 行定量或定性估計(jì)。3/26/202416風(fēng)險(xiǎn)分析/風(fēng)險(xiǎn)管理l風(fēng)險(xiǎn)分析是一個(gè)分析的過程和結(jié)果;l風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的一部份;l風(fēng)險(xiǎn)管理包括:風(fēng)險(xiǎn)分析;確定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性;確定、執(zhí)行和驗(yàn)證降低措施.3/26/202417風(fēng)險(xiǎn)分析/風(fēng)險(xiǎn)管理

8、Risk Mnangement ISO14971IEC 60601-1-4Risk Analysis EN1441ISO14971-13/26/202418風(fēng)險(xiǎn)分析過程l分析危害：即對(duì)患者、操作者和環(huán)境的有害影響的源；l對(duì)每一個(gè)危害，分析其可能的原因；l對(duì)每一個(gè)危害原因，根據(jù)其嚴(yán)重性和可能性分析風(fēng)險(xiǎn)；l基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否需要降低措施。3/26/202419風(fēng)險(xiǎn)分析的方法l“自上而下”“top-down”從列出所有危害（hazard)開始，分析各種可能產(chǎn)生危害的潛在原因；“自下而上”“Bottom up”從列出所有單元和/或部件的失效模式開始，推理各種可能發(fā)生的危害（hazard)FMEA失效模式

9、和效應(yīng)分析方法 兩者兼用3/26/202420故障樹室內(nèi)黑暗斷電兩燈燒壞電源故障保險(xiǎn)絲斷電燈2壞電燈2壞3/26/202421產(chǎn)生危害的原因l應(yīng)考慮環(huán)境，設(shè)備，患者，操作者和兼容性；l應(yīng)考慮正常狀態(tài)和異常狀態(tài)；l應(yīng)寫出所有你想到的情況；l對(duì)各種原因進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆纸M。3/26/202422失效模式（失效模式（BasedonIEC60812-1985)BasedonIEC60812-1985)結(jié)構(gòu)失效（破損），振動(dòng)，不能保持正常位置，打不開，誤開，誤關(guān)，泄漏（內(nèi)/外部），超出允差（上/下限），意外運(yùn)行，（提前，置后運(yùn)行，間歇性工作，漂移性工作，錯(cuò)誤（指示/動(dòng)作），錯(cuò)誤輸入（高/低），錯(cuò)誤輸出（高/低

10、），流動(dòng)不暢，不能（開機(jī)，關(guān)機(jī)，切換），無輸入/出，短路，開路，漏電，其它（系統(tǒng)特性，要求和運(yùn)行限制的特殊失效條件）3/26/202423風(fēng)險(xiǎn)：風(fēng)險(xiǎn)：a)a)嚴(yán)重性能嚴(yán)重性能Severity(BasedSeverity(BasedonIEC60812-1985)onIEC60812-1985)按可能造成的嚴(yán)重程度分為四級(jí)：1=輕度的Negligible(可能導(dǎo)致輕度傷害或無傷害；2=嚴(yán)重的Marginal(可能導(dǎo)致傷害或損害）；3=致命的Critical(可能導(dǎo)致死亡，嚴(yán)重傷害或損害）；4=災(zāi)難的Catastrophic(可能導(dǎo)致多人死亡或嚴(yán)重傷害）。3/26/202424風(fēng)險(xiǎn)：b)可能性（L

11、ikelihood)按事件發(fā)生的概率/（每年）分為六級(jí)：6=經(jīng)常發(fā)生freguent(1);5=有時(shí)發(fā)生Probable(1-101)4=偶然發(fā)生occasional(101-102)3=很少發(fā)生remote(102-104);2=非常少發(fā)生unlikely(104-106);1=極少發(fā)生incredible(106)3/26/202425風(fēng)險(xiǎn)測(cè)算1234654321嚴(yán)重性（嚴(yán)重性（severity)severity)可可能能性性（liklikelielihohoodod)3/26/202426風(fēng)險(xiǎn)測(cè)算風(fēng)險(xiǎn)=嚴(yán)重性可能性結(jié)果：可按受性0-6 可按受；7-11 報(bào)警，擔(dān)憂；12-24 不可按受3

12、/26/202427風(fēng)險(xiǎn)分析流程1.組成風(fēng)險(xiǎn)分析小組 風(fēng)險(xiǎn)分析應(yīng)由不得個(gè)跨學(xué)科小組組成,其組成可以:醫(yī)學(xué)專家、操作者、設(shè)計(jì)工程師、市場(chǎng)人員和管理人員;2.判定定性及定量特性(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.2);3.判定可能的危害(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.3);YY/T0316 idt ISO14971-1附錄C或附錄A-23/26/202428風(fēng)險(xiǎn)分析流程4.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)(測(cè)算)(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.4)標(biāo)準(zhǔn)和方法 GB7816 idt IEC60812,FMEA;GB7829 FTA IEC61025 FTA IE

13、C60300-3-9 技術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)分析 IEC60601-1-4 可編程電子醫(yī)療系統(tǒng)安全要求 3/26/202429風(fēng)險(xiǎn)分析流程4.風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)(測(cè)算)(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.4)資料和數(shù)據(jù)來源 有關(guān)標(biāo)準(zhǔn);科學(xué)資料;已使用的類似的器械的現(xiàn)場(chǎng)資料和公開發(fā)表的事故報(bào)告;臨床證據(jù);適當(dāng)?shù)恼{(diào)研結(jié)果.3/26/202430風(fēng)險(xiǎn)分析流程5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.5)-判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性,如可接受可直接寫入風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;6.風(fēng)險(xiǎn)降低(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.6)-當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)不可接受,風(fēng)險(xiǎn)可適當(dāng)降低時(shí);-風(fēng)險(xiǎn)的降低措施

14、;直接安全手段(設(shè)計(jì));間接安全手段(防護(hù)),限制可達(dá)性或危害防護(hù);說明性安全(限制使用的時(shí)間,頻次,用途,壽命或環(huán)境);重新確定預(yù)期用途.3/26/202431風(fēng)險(xiǎn)分析流程7.其它危害的產(chǎn)生(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.7)-采取風(fēng)險(xiǎn)降低措施后,判定是否產(chǎn)生新的危害;如沒有,判定風(fēng)險(xiǎn)的可接受性,如可接受可直接寫入風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告;如有,返回作風(fēng)險(xiǎn)分析8.確定對(duì)所有危害進(jìn)行了評(píng)價(jià)(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.8)9.寫出風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(YY/T0316 idt ISO14971-1,3.9)10.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審(YY/T0316 idt ISO14971-1

15、,4)當(dāng)有新的資料和數(shù)據(jù)可運(yùn)用時(shí),應(yīng)考慮新的風(fēng)險(xiǎn)分析.3/26/202432引引 言言 l為了確定一種醫(yī)療器械對(duì)其預(yù)期用途的適宜性，必須對(duì)其安全性，包括 風(fēng)險(xiǎn)可接受性作出判斷。影響安全感知的因素，包括了社會(huì)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和教育背景，以及實(shí)際和設(shè)想的患者處境與狀態(tài)。這種判斷必須考慮到器械預(yù)期用途、性能、風(fēng)險(xiǎn)和益處以及臨床過程有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和益處。l風(fēng)險(xiǎn)控制的全過程稱作風(fēng)險(xiǎn)管理。YY/T0316ISO14971-1描述了風(fēng)險(xiǎn)分析技術(shù)，它的基礎(chǔ)是對(duì)一種醫(yī)療器械有關(guān)的假想事件的后果的概率進(jìn)行定量或定性的估計(jì)。風(fēng)險(xiǎn)分析是風(fēng)險(xiǎn)管理的第一步。3/26/202433風(fēng)險(xiǎn)分析與風(fēng)險(xiǎn)管理的簡(jiǎn)化關(guān)系 風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)分

16、析風(fēng)險(xiǎn)分析范圍確定范圍確定危害判定危害判定風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)容許性判定風(fēng)險(xiǎn)容許性判定 方案分析方案分析風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低/控制控制決策決策執(zhí)行執(zhí)行監(jiān)控監(jiān)控3/26/202434醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析程序風(fēng)險(xiǎn)分析程序3/26/202435風(fēng)險(xiǎn)分析流程圖判定定性及定量特征判定定性及定量特征判定可能的危害判定可能的危害接受風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生其它危害產(chǎn)生其它危害判定的危害評(píng)價(jià)判定的危害評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審是是接受風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)是是是是是是是是否否否否否否否否退退出出3/26/202436一、定性和定量特征的判定l器械的預(yù)期用途l器械的使用說

17、明l器械接觸方式：l臨床患者心電信號(hào)檢測(cè)l打印相關(guān)檢測(cè)信息l預(yù)期用戶：醫(yī)院、診所l使用者要求：接受過操作培訓(xùn)的專業(yè)醫(yī)生l使用環(huán)境：-40 0C 50 0Cl安裝：用戶自行安裝l患者是否可以控制器械使用：否l患者是否可以影響器械使用：是l表面：是l有創(chuàng)：否l植入：否3/26/202437l器械接觸時(shí)間l器械接觸頻次l器械使用材料安全性是否已知l能量施加/吸收l物質(zhì)進(jìn)入/抽取l5 10 分鐘l1 2 次l是l否l否3/26/202438l生物材料處理方式和物質(zhì)類型。l器械是否無菌形式l提供/用戶滅菌/滅菌處理形式l一次使用/重復(fù)使用次數(shù)/采用何種包裝/儲(chǔ)存壽命l器械是否改善：溫度、濕度、大氣成分及

18、壓力l無l否l用戶滅菌l長(zhǎng)期重復(fù)使用l普通包裝l無3/26/202439l器械是否進(jìn)行測(cè)量/變量/準(zhǔn)確/精確度l器械是否能進(jìn)行分析處理/由輸入或獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論/計(jì)算方法/置信極限。l器械是否控制其他器械或藥物或與其相互起作用l有關(guān)的器械和藥物及由于這種相互作用存在的潛在問題l是l能l獲得的數(shù)據(jù)顯示結(jié)論l計(jì)算方法：l置信極限：準(zhǔn)確率：90%l否l無3/26/202440l不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出 能量：噪聲、振動(dòng)、熱、輻射、接觸溫度、漏電電流和電場(chǎng)或磁場(chǎng) 物質(zhì)：化學(xué)物質(zhì)、廢物和體液排放l器械是否對(duì)環(huán)境影響敏感/操作/運(yùn)輸/儲(chǔ)存環(huán)境/包括泄漏及能源和冷卻物質(zhì)供應(yīng)l噪聲：輕微l漏電電流：微量l

19、電場(chǎng)：微量l磁場(chǎng)：微量l無物質(zhì)輸出l操作環(huán)境：電磁波干擾 易燃易爆氣體 空氣潮濕 噪聲 氣溫l儲(chǔ)存環(huán)境：空氣潮濕l運(yùn)輸環(huán)境：空氣潮濕 振動(dòng) 3/26/202441l伴隨器械的基本消耗品或附件/此類消耗品或附件的技術(shù)要求/對(duì)用戶選擇這些東西的限制。l維護(hù)和校準(zhǔn)/操作者還是專家進(jìn)行l(wèi)是否含有軟件/用戶或操作者安裝、修改、調(diào)換。l是否有規(guī)定的儲(chǔ)存壽命/貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類器械的處置l消耗品：打印紙l附件：導(dǎo)聯(lián)線 胸電極 肢夾 電源線、接地線l維護(hù)和校準(zhǔn)：專家l軟件由廠家安裝、修改、調(diào)換l無3/26/202442l受到什么樣的機(jī)械作用力/是在用戶的控制之下或他人相互作用來控制l什么決定器械壽命/老化/電

20、池耗盡l一次或多次使用l無l老化l多次使用3/26/202443二、可能危害的判定l危害分類l患者接觸部分l器件部分l可能的危害l肢電極和胸電極重復(fù)使用和消毒不良，引起患者交叉感染l未按國家規(guī)定定期進(jìn)行檢定l長(zhǎng)期使用即使在檢定有效期內(nèi)，由于器件漂移（溫漂和時(shí)漂）可造成安全等級(jí)降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化，從而影響醫(yī)生診斷。3/26/202444l危害分類l操作l環(huán)境l可能的危害l不適當(dāng)操作和使用不符合規(guī)定的耗材導(dǎo)致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷l(xiāng)易燃易爆氣體可能引起爆炸l噪聲和溫差可引起患者不適造成波形干擾l儲(chǔ)存及運(yùn)輸不當(dāng)造成器件失效以上因素導(dǎo)致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷3/26

21、/202445l危害分類l軟件l維護(hù)l可能的危害l軟件失效一般不會(huì)直接危害患者l硬件引起的軟件失效會(huì)導(dǎo)致諸如濾波不良可能會(huì)影響醫(yī)生診斷l(xiāng)不適當(dāng)?shù)木S修會(huì)影響器械性能或?qū)е率Э赡軙?huì)影響醫(yī)生診斷3/26/202446三、風(fēng)險(xiǎn)降低/控制l存在的風(fēng)險(xiǎn)l肢電極和胸電極重復(fù)使用和消毒不良，引起患者交叉感染l未按國家規(guī)定定期進(jìn)行檢定l長(zhǎng)期使用即使在檢定有效期內(nèi)，由于器件漂移（溫漂和時(shí)漂）可造成安全等級(jí)降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化，從而影響醫(yī)生診斷。l風(fēng)險(xiǎn)降低/控制措施l采用符合規(guī)范要求的一次性電極l適當(dāng)消毒l定期檢定l規(guī)定使用壽命l設(shè)計(jì)和制造過程對(duì)元件相關(guān)參數(shù)進(jìn)行有效控制3/26/202447l存在的風(fēng)險(xiǎn)l不適當(dāng)

22、操作和使用不符合規(guī)定的耗材導(dǎo)致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷l(xiāng)易燃易爆氣體可能引起爆炸l噪聲和溫差可引起患者不適造成波形干擾l儲(chǔ)存及運(yùn)輸不當(dāng)造成器件失效以上因素導(dǎo)致心電圖的記錄不良，從而影響心電圖的診斷l(xiāng)風(fēng)險(xiǎn)降低/控制措施l加強(qiáng)操作者培訓(xùn)l對(duì)器械的使用/儲(chǔ)存/運(yùn)輸環(huán)境和使用/儲(chǔ)存/運(yùn)輸條件嚴(yán)格標(biāo)識(shí)3/26/202448l存在的風(fēng)險(xiǎn)l軟件失效一般不會(huì)直接危害患者l硬件引起的軟件失效會(huì)導(dǎo)致諸如濾波不良可能會(huì)影響醫(yī)生診斷l(xiāng)不適當(dāng)?shù)木S修會(huì)影響器械性能或?qū)е率Э赡軙?huì)影響醫(yī)生診斷l(xiāng)風(fēng)險(xiǎn)降低/控制措施l每次開機(jī)對(duì)相關(guān)硬件的初始化及檢測(cè)l加強(qiáng)產(chǎn)品的維修管理3/26/202449四、其它危害評(píng)估l經(jīng)評(píng)

23、估，采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后，不會(huì)產(chǎn)生經(jīng)評(píng)估，采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施后，不會(huì)產(chǎn)生其它危害其它危害3/26/202450五、評(píng)價(jià)所有已判定的危害l經(jīng)評(píng)價(jià)，所有已判定的危害可接受3/26/202451六、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告安安 全全 風(fēng)風(fēng) 險(xiǎn)險(xiǎn) 分分 析析 報(bào)報(bào) 告告ECG-101ECG-101數(shù)字式單道行電圖機(jī)數(shù)字式單道行電圖機(jī)一一系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)安全風(fēng)險(xiǎn) 1、患者接觸部分 心電圖機(jī)與患者接觸的部分，即肢電極和胸電極,如因 客觀條件的限制,未使用一次性電極，或因消毒不良，可能 引起患者間的交叉感染。通過采用符合規(guī)范要求的一次性 電極可避免交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)；或通過對(duì)電極進(jìn)行適當(dāng)?shù)南?毒降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。3/26/2

24、024522、器件漂移部分 心電圖機(jī)屬計(jì)量?jī)x器，按國家有關(guān)規(guī)定應(yīng)定期進(jìn)行檢 定。在檢定的有效期內(nèi)，由于器件漂移（溫漂和時(shí)漂）的 影響，可造成安全等級(jí)降低或系統(tǒng)精度發(fā)生變化。如由于 絕緣隔離器件的失效，導(dǎo)致整機(jī)的安全等級(jí)從原來的CF類 降低為BF類；靈敏度控制的相關(guān)元件發(fā)生漂移導(dǎo)致系統(tǒng)的 實(shí)際靈敏度與標(biāo)識(shí)的靈敏度不符，從而影響醫(yī)生的診斷等。通過設(shè)計(jì)和制造過程對(duì)元件的相關(guān)參數(shù)進(jìn)行有效的控制，可降低這一類風(fēng)險(xiǎn)。3/26/2024533、操作因素 心電圖機(jī)一般供符合資格的醫(yī)生使用。然而，當(dāng)使用 者大意時(shí)，依然存在安全風(fēng)險(xiǎn)。操作者的不適當(dāng)操作可能 影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效；甚至，在有易燃易爆氣 體存

25、在的環(huán)境中使用時(shí)，可能引起爆炸。較常見的風(fēng)險(xiǎn)在 于操作者不太注意電極與患者的接觸狀況就開始記錄心電 圖，容易引起因電極接觸不良導(dǎo)致心電圖的記錄不良，從 而影響心電圖的診斷。這一類風(fēng)險(xiǎn)可通過對(duì)產(chǎn)品的使用環(huán) 境和使用條件嚴(yán)格標(biāo)識(shí)和加強(qiáng)對(duì)操作者的培訓(xùn)有效地加以 控制。3/26/202454二二 軟件安全風(fēng)險(xiǎn)軟件安全風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)品軟件主要負(fù)責(zé)操作控制，信號(hào)采集、處理和輸出 等，軟件的失效一般不會(huì)直接危害患者。而且單純的軟件 失效一般容易引起操作者的注意，如無法操作或操作異常，或系統(tǒng)重新復(fù)位等。硬件引起的軟件失效可能會(huì)有危害，如存儲(chǔ)器異常所導(dǎo)致的濾波不良可能會(huì)影響醫(yī)生的診斷等。通過每次開機(jī)時(shí)對(duì)相關(guān)硬件的初始

26、化及檢測(cè)，可降低這一類風(fēng)險(xiǎn)的危害。3/26/202455三三 產(chǎn)品維修產(chǎn)品維修 產(chǎn)品的不適當(dāng)維修可能引發(fā)其它風(fēng)險(xiǎn)。如所更換的器 件不符合要求時(shí)，會(huì)影響儀器的性能或?qū)е聝x器失效。在 更換電源系統(tǒng)保險(xiǎn)絲時(shí)，其風(fēng)險(xiǎn)更應(yīng)引起注意。電源系統(tǒng) 的保險(xiǎn)絲用于限制儀器發(fā)生故障時(shí)所消耗的最大功率，防 止儀器起火。不適當(dāng)?shù)馗鼡Q儀器的電源保險(xiǎn)絲，最嚴(yán)重時(shí) 可能會(huì)導(dǎo)致儀器起火，引起火災(zāi)。這一類風(fēng)險(xiǎn)可通過加強(qiáng) 產(chǎn)品的維修管理加以控制。3/26/202456七、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)審 l當(dāng)有新的資料/數(shù)據(jù)可資利用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。l快速發(fā)展的技術(shù)有可能消除、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)。新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定。

27、3/26/202457附錄：危害清單l能量危害 電能、熱能、機(jī)械力、電離輻射、非電離輻射、電磁場(chǎng)、運(yùn)動(dòng)部件、懸掛的質(zhì)量、患者支架失效、壓力（容器爆裂）、聲壓、振動(dòng)和磁場(chǎng)（如MRI磁共振成像儀）3/26/202458l生物學(xué)危害 生物污染、生物不相容性、不正確的輸出（物質(zhì)/能量）、不正確的配方（化學(xué)成份）、毒性、變態(tài)反應(yīng)性/過敏性、突變性、致畸性、致癌性、交叉感染、致熱性、不能維持有益衛(wèi)生的安全性、退化/降解。3/26/202459l環(huán)境危害 電磁干擾、能源或冷卻劑的不適當(dāng)供應(yīng)、冷卻的限制、偏離規(guī)定的環(huán)境條件操作的可能性、與其它器械的不相容性、意外的機(jī)械破壞、由于廢物和/機(jī)械處置的污染。3/26

28、/202460l有關(guān)器械使用的危害 不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽/操作說明書/附件規(guī)范/使用前檢查規(guī)范/、過于復(fù)雜的操作說明書、沒有操作說明書或說明書被拿走、由不熟練/未經(jīng)訓(xùn)練的人員使用、合理的可預(yù)見的誤用、對(duì)副作用的警告不充分、對(duì)一次性醫(yī)療器械可能被再次使用的危害性警告不適當(dāng)、不正確的測(cè)量及其他計(jì)量制問題、不正確的診斷、錯(cuò)誤的數(shù)據(jù)傳遞、結(jié)果的顯示錯(cuò)誤、與消耗品/附件/其他器械的不相容性。3/26/202461l由功能失效，維修及老化引起的危害 與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征、缺少或不適當(dāng)?shù)木S護(hù)規(guī)范，包括維護(hù)后功能檢查規(guī)范、不適當(dāng)?shù)木S護(hù)、缺乏適當(dāng)?shù)慕K止器械壽命的規(guī)定、失去器械完整性、不適當(dāng)?shù)陌b（器械污染或變質(zhì)）、不恰當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。3/26/202462謝謝您！3/26/202463